眼睑痉挛工具
2019年5月30日 更新者：Hyder A. Jinnah, MD, PhD、Emory University
眼睑痉挛的诊断和评级工具
本研究的目的是开发新的评定量表，以帮助诊断和测量眼睑痉挛的严重程度。
这是一种涉及人们无法控制的大量眨眼和闭眼痉挛的病症。
这项研究还将测试一些视频软件，看看它是否可以帮助诊断人或仅使用检查的视频记录来判断疾病的严重程度。
还有一个额外的计划是创建一个教育视频来教其他人正确使用体重秤和视频软件。
研究概览
详细说明
眼睑痉挛是一种慢性疾病，其特征是眼睛周围的肌肉和附近的面部肌肉过度收缩，导致眼睛不自主地闭合。 这项研究涉及对患有眼睑痉挛、其他眼部和面部疾病的患者以及没有任何神经系统疾病或眼部或面部疾病的患者进行综合评估。 它解决了眼睛周围肌肉的异常运动、这些肌肉的疼痛、心理伴随以及对日常生活的影响。 每位参与者的评估将在一次访问中完成，最多可能需要 1.5 小时才能完成。 本研究的每位参与者都将被要求执行以下操作：
- 提供病历副本，并提供与眼睑痉挛诊断相关的病史。
- 由神经科医生或眼科医生进行检查，以揭示肌张力障碍或其他眼部和面部疾病的特征和程度。 检查将被录像，以便稍后由不同的专家进行审查。
- 完成一些关于生活质量和精神健康的问卷调查
医生还将根据参与者的研究访问完成各种量表和问卷调查。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
405
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大
- Toronto Western Hospital
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Luebeck、德国、23562
- University Hospital of Schleswig-Holstein
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Bari、意大利
- University of Bari
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Rome、意大利
- University of Rome
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado Denver
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30329
- Emory University
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- Rush University
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins University
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Bethesda、Maryland、美国、20892
- National Institutes of Health
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University in St. Louis
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Baylor College of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人员希望招募 200 名患有眼睑痉挛的参与者，约 150 名患有其他眼部和面部疾病的参与者，以及 50 名没有神经系统、眼部或面部疾病的参与者。
描述
眼睑痉挛 (BL) 组
纳入标准：
- 诊断为成年期发病的局灶性、多灶性或节段性孤立性肌张力障碍，必须包括眼睑痉挛。
- 在招募时有足够的症状以确保（眼睛）问题对评估人员来说是显而易见的。
- 有能力提供知情同意并遵循研究方向。
排除标准：
- 肌张力障碍继发原因的证据，定义为药物暴露、帕金森症或中风引起的眼睑痉挛。
- 疑似心因性运动或眼疾。
- 曾因眼睑痉挛或可能混淆解释的眼部问题接受过外科手术，例如眼眶肌切除术、眼睑成形术或深部脑刺激手术。
- 正在接受多巴胺受体拮抗剂治疗。
- 在研究访问前不到 10 周接受了 BTX 注射/肉毒杆菌毒素。
- 在参加研究之前至少 1 个月服用任何剂量不稳定的伴随药物。
- 患有严重的医学或神经系统疾病，无法完成视频协议和问卷调查。
- 具有会混淆诊断或评估的重要身体或其他状况。
疾病控制组：
纳入标准：
- 被诊断患有可能与眼睑痉挛相混淆的面部或眼部疾病，包括但不限于面肌痉挛、面部抽搐、心因性面部疾病、失用症和虚弱性上睑下垂。 这些问题属于贝尔氏麻痹、重症肌无力或进行性核上性麻痹 (PSP) 的一部分是允许的。
- 身体任何部位都没有明显的肌张力障碍。
- 在招募时有足够的症状以确保（眼睛）问题对评估人员来说是显而易见的。
- 有能力提供知情同意并遵循研究方向。
排除标准：
- 明显的肌张力障碍。
- 继发性眼睑痉挛的证据定义为药物暴露或中风引起的眼睑痉挛。
- 在研究访问前不到 10 周接受了 BTX 注射/肉毒杆菌毒素。
- 在参加研究之前至少 1 个月服用任何剂量不稳定的伴随药物。
- 无法提供知情同意并遵循研究指导。
- 患有严重的医学或神经系统疾病，无法完成视频协议和问卷调查。
- 具有会混淆诊断或评估的重要身体或其他状况。
正常对照组：
纳入标准：
- 没有面部或眼睛问题，也没有其他神经系统问题。
排除标准：
- 有面部或眼睛问题或其他神经系统问题。
- 在参加研究之前至少 1 个月服用任何剂量不稳定的伴随药物。
- 无法提供知情同意并遵循研究指导。
- 患有严重的医学或神经系统疾病，无法完成视频协议和问卷调查。
- 具有会混淆诊断或评估的重要身体或其他状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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眼睑痉挛 (BL)
该组的参与者应被诊断为眼睑痉挛，但其他身体部位也可能有肌张力障碍。
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参与者将完成问卷调查和访谈，并进行神经系统检查，该检查将被录像。
在这次考试中，他们会做一些简单的动作（比如看着相机、闭上眼睛、转动头部和书写）。
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疾控组
该组的参与者应被诊断出患有影响其眼睛或面部的疾病，例如面肌痉挛、面部抽搐或失用症。
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参与者将完成问卷调查和访谈，并进行神经系统检查，该检查将被录像。
在这次考试中，他们会做一些简单的动作（比如看着相机、闭上眼睛、转动头部和书写）。
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正常对照组
该组的参与者不应有任何神经系统问题或影响患者眼睛或面部的其他疾病。
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参与者将完成问卷调查和访谈，并进行神经系统检查，该检查将被录像。
在这次考试中，他们会做一些简单的动作（比如看着相机、闭上眼睛、转动头部和书写）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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眼睑痉挛诊断评定量表 (BDRS)
大体时间：第一天
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BDRS 的评级将通过所有可能对组合的量表中所有项目之间的成对相关性来检查内部一致性。
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第一天
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眼睑痉挛严重程度评定量表 (BSRS)
大体时间：第一天
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将通过所有可能对组合中量表中所有项目之间的成对相关性来检查 BSRS 的评级的内部一致性。
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第一天
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眼睑痉挛筛查问题 - 运动 (BSQ-M)
大体时间：第一天
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第一天
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眼睑痉挛筛查问题 - Psych (BSQ-P)
大体时间：第一天
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BSQ-P 的同时有效性将使用问卷答复与同时有效性数据包（BDI-II、HADS、LSAS 和 PHQ-9）中相应量表的数据之间的相关性进行评估。
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第一天
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眼睑痉挛残疾指数 (BSDI)
大体时间：第一天
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第一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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颅颈肌张力障碍问卷 (CDQ-24)
大体时间：第一天
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第一天
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眼睑痉挛的眼睛症状
大体时间：第一天
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第一天
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扬科维奇评定量表 (JRS)
大体时间：第一天
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第一天
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下颌肌张力障碍问卷 (OMDQ-25)
大体时间：第一天
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第一天
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强迫性清单-修订版（OCI-R）
大体时间：第一天
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第一天
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全球肌张力障碍评定量表 (GDRS)
大体时间：第一天
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第一天
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Fahn-Marsden 肌张力障碍量表 (FM)
大体时间：第一天
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第一天
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贝克抑郁量表 II (BDI-II)
大体时间：第一天
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BSQ-P 的同时有效性将使用问卷答复与同时有效性数据包（BDI-II、HADS、LSAS 和 PHQ-9）中相应量表的数据之间的相关性进行评估。
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第一天
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患者健康问卷 9 (PHQ-9)
大体时间：第一天
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BSQ-P 的同时有效性将使用问卷答复与同时有效性数据包（BDI-II、HADS、LSAS 和 PHQ-9）中相应量表的数据之间的相关性进行评估。
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第一天
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医院焦虑抑郁量表 (HADS)
大体时间：第一天
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BSQ-P 的同时有效性将使用问卷答复与同时有效性数据包（BDI-II、HADS、LSAS 和 PHQ-9）中相应量表的数据之间的相关性进行评估。
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第一天
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利博维茨社交焦虑量表 (LSAS)
大体时间：第一天
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BSQ-P 的同时有效性将使用问卷答复与同时有效性数据包（BDI-II、HADS、LSAS 和 PHQ-9）中相应量表的数据之间的相关性进行评估。
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第一天
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简式健康调查 - 36 生活质量量表 (SF-36)
大体时间：第一天
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第一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：H. A. Jinnah, MD, PhD、Emory University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年8月1日
初级完成 (实际的)
2019年3月20日
研究完成 (实际的)
2019年3月20日
研究注册日期
首次提交
2016年5月18日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月20日
首次发布 (估计)
2016年5月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月30日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
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