Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Narzędzia kurczu powiek

30 maja 2019 zaktualizowane przez: Hyder A. Jinnah, MD, PhD, Emory University

Narzędzia diagnostyczne i oceniające kurcz powiek

Celem tego badania jest opracowanie nowych skal oceny, które pomogą zdiagnozować i zmierzyć nasilenie kurczu powiek. Jest to stan obejmujący częste mruganie i skurcze zamykania oczu, których ludzie nie są w stanie kontrolować. W ramach tego badania zostaną również przetestowane niektóre programy wideo, aby sprawdzić, czy mogą one pomóc w diagnozowaniu ludzi lub określeniu stopnia zaawansowania choroby przy użyciu jedynie nagrania wideo z egzaminu. Istnieje dodatkowy plan stworzenia filmu edukacyjnego, aby nauczyć innych prawidłowego korzystania z wagi i oprogramowania wideo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kurcz powiek jest przewlekłą chorobą charakteryzującą się zbyt dużą liczbą skurczów mięśni wokół oka i pobliskich mięśni twarzy, co prowadzi do mimowolnego zamykania oczu. Niniejsze badanie obejmuje kompleksową ocenę pacjentów z kurczem powiek, innymi chorobami oczu i twarzy oraz osób bez żadnych zaburzeń neurologicznych, oczu lub twarzy. Dotyczy nieprawidłowych ruchów mięśni wokół oka, bólu w tych mięśniach, towarzyszących psychologii i wpływu na zwykłe codzienne życie. Ocena każdego uczestnika zostanie przeprowadzona podczas jednej wizyty i może zająć do 1,5 godziny. Każdy uczestnik tego badania zostanie poproszony o wykonanie następujących czynności:

  • Dostarcz kopię dokumentacji medycznej i historię medyczną związaną z rozpoznaniem kurczu powiek.
  • Zlecić badanie neurologa lub okulisty w celu ujawnienia cech i zakresu dystonii lub innych zaburzeń oczu i twarzy. Egzamin zostanie nagrany na wideo, aby mógł zostać później przejrzany przez różnych ekspertów.
  • Wypełnij kilka kwestionariuszy dotyczących jakości życia i dobrostanu psychicznego

Lekarze wypełnią również różne skale i kwestionariusze na podstawie wizyty studyjnej uczestnika.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

405

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto Western Hospital
  • Niemcy
      • Luebeck, Niemcy, 23562
        • University Hospital of Schleswig-Holstein
  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
  • Włochy
      • Bari, Włochy
        • University of Bari
      • Rome, Włochy
        • University of Rome

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badacze mają nadzieję zrekrutować 200 uczestników z kurczem powiek, około 150 z innymi zaburzeniami oczu i twarzy oraz 50 bez zaburzeń neurologicznych, oczu lub twarzy.

Opis

GRUPA BLEPHAROSPASM (BL).

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowana dystonia ogniskowa, wieloogniskowa lub segmentalna izolowana, która zaczyna się w wieku dorosłym, musi obejmować kurcz powiek.
  • Wystarczająco symptomatyczny podczas rekrutacji, aby upewnić się, że problemy (oczne) są oczywiste dla oceniających.
  • Posiada umiejętność wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania wskazówek dotyczących badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody na wtórną przyczynę dystonii zdefiniowaną jako kurcz powiek spowodowany ekspozycją na lek, parkinsonizm lub udar.
  • Podejrzenie ruchu psychogennego lub zaburzeń oczu.
  • Miał interwencję chirurgiczną z powodu skurczu powiek lub problemów z oczami, które mogą utrudniać interpretację, takich jak miektomia oczodołu, plastyka powiek lub operacja głębokiej stymulacji mózgu.
  • Jest leczony antagonistami receptora dopaminy.
  • Otrzymał zastrzyk BTX/toksynę botulinową mniej niż 10 tygodni przed wizytą badawczą.
  • Przyjmowanie wszelkich leków towarzyszących, które nie były stosowane w stabilnych dawkach przez co najmniej 1 miesiąc przed włączeniem do badania.
  • Ma poważne schorzenia medyczne lub neurologiczne, które uniemożliwiają wypełnienie protokołu wideo i kwestionariuszy.
  • Ma poważny stan fizyczny lub inny, który mógłby zakłócić diagnozę lub ocenę.

GRUPA KONTROLI CHORÓB:

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano zaburzenie twarzy lub oczu, które można pomylić ze skurczem powiek, w tym między innymi skurcz połowiczej twarzy, tiki twarzy, psychogenne zaburzenia twarzy, apraksję i opadanie powiek spowodowane osłabieniem. Dopuszczalne jest, aby problemy te były częścią porażenia Bella, myasthenia gravis lub postępującego porażenia nadjądrowego (PSP).
  • Nie ma znaczącej dystonii w żadnej części ciała.
  • Wystarczająco symptomatyczny podczas rekrutacji, aby upewnić się, że problemy (oczne) są oczywiste dla oceniających.
  • Posiada umiejętność wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania wskazówek dotyczących badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Znaczna dystonia.
  • Dowody na wtórny kurcz powiek zdefiniowany jako kurcz powiek spowodowany ekspozycją na lek lub udarem.
  • Otrzymał zastrzyk BTX/toksynę botulinową mniej niż 10 tygodni przed wizytą badawczą.
  • Przyjmowanie wszelkich leków towarzyszących, które nie były stosowane w stabilnych dawkach przez co najmniej 1 miesiąc przed włączeniem do badania.
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania wskazówek dotyczących badania.
  • Ma poważne schorzenia medyczne lub neurologiczne, które uniemożliwiają wypełnienie protokołu wideo i kwestionariuszy.
  • Ma poważny stan fizyczny lub inny, który mógłby zakłócić diagnozę lub ocenę.

NORMALNA GRUPA KONTROLNA:

Kryteria przyjęcia:

  • Nie ma problemów z twarzą ani oczami ani innych dolegliwości neurologicznych.

Kryteria wyłączenia:

  • Ma problemy z twarzą lub oczami lub inne dolegliwości neurologiczne.
  • Przyjmowanie wszelkich leków towarzyszących, które nie były stosowane w stabilnych dawkach przez co najmniej 1 miesiąc przed włączeniem do badania.
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania wskazówek dotyczących badania.
  • Ma poważne schorzenia medyczne lub neurologiczne, które uniemożliwiają wypełnienie protokołu wideo i kwestionariuszy.
  • Ma poważny stan fizyczny lub inny, który mógłby zakłócić diagnozę lub ocenę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kurcz powiek (BL)
U uczestników tej grupy należy zdiagnozować kurcz powiek, ale mogą też występować dystonie w innych częściach ciała.
Inny: Brak interwencji.
Uczestnicy wypełnią kwestionariusze i wywiady, a także przejdą badanie neurologiczne, które zostanie nagrane na wideo. Na potrzeby tego egzaminu będą wykonywać proste ruchy (takie jak patrzenie w kamerę, zamykanie oczu, poruszanie głową i pisanie).
Grupa Kontroli Chorób
U uczestników tej grupy należy zdiagnozować zaburzenie dotyczące oczu lub twarzy, takie jak skurcz połowiczej twarzy, tiki twarzy lub apraksja.
Inny: Brak interwencji.
Uczestnicy wypełnią kwestionariusze i wywiady, a także przejdą badanie neurologiczne, które zostanie nagrane na wideo. Na potrzeby tego egzaminu będą wykonywać proste ruchy (takie jak patrzenie w kamerę, zamykanie oczu, poruszanie głową i pisanie).
Normalna grupa kontrolna
Osoby z tej grupy nie powinny mieć żadnych problemów neurologicznych ani innych zaburzeń dotyczących oczu lub twarzy pacjentów.
Inny: Brak interwencji.
Uczestnicy wypełnią kwestionariusze i wywiady, a także przejdą badanie neurologiczne, które zostanie nagrane na wideo. Na potrzeby tego egzaminu będą wykonywać proste ruchy (takie jak patrzenie w kamerę, zamykanie oczu, poruszanie głową i pisanie).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny diagnostycznej kurczu powiek (BDRS)
Ramy czasowe: Dzień 1
Oceny BDRS zostaną zbadane pod kątem spójności wewnętrznej poprzez korelacje parami między wszystkimi pozycjami w skali we wszystkich kombinacjach możliwych par.
Dzień 1
Skala oceny ciężkości kurczu powiek (BSRS)
Ramy czasowe: Dzień 1
Oceny BSRS zostaną zbadane pod kątem spójności wewnętrznej przez korelacje parami między wszystkimi pozycjami w skali we wszystkich kombinacjach możliwych par.
Dzień 1
Pytania przesiewowe w kierunku kurczu powiek — Motor (BSQ-M)
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Pytania przesiewowe w kierunku skurczu powiek — psychiatra (BSQ-P)
Ramy czasowe: Dzień 1
Trafność równoczesna dla BSQ-P zostanie oceniona przy użyciu korelacji między odpowiedziami na kwestionariusz a danymi z odpowiednich skal zawartych w pakiecie trafności równoczesnej (BDI-II, HADS, LSAS i PHQ-9).
Dzień 1
Wskaźnik niepełnosprawności z powodu skurczu powiek (BSDI)
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz dystonii czaszkowo-szyjnej (CDQ-24)
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Objawy oka w kurczu powiek
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Skala ocen Jankovicia (JRS)
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Kwestionariusz dystonii ustno-żuchwowej (OMDQ-25)
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Obsesyjno-kompulsywny inwentarz - wydanie poprawione (OCI-R)
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Globalna Skala Oceny Dystonii (GDRS)
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Skala dystonii Fahna-Marsdena (FM)
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Inwentarz depresji Becka II (BDI-II)
Ramy czasowe: Dzień 1
Trafność równoczesna dla BSQ-P zostanie oceniona przy użyciu korelacji między odpowiedziami na kwestionariusz a danymi z odpowiednich skal zawartych w pakiecie trafności równoczesnej (BDI-II, HADS, LSAS i PHQ-9).
Dzień 1
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta 9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Dzień 1
Trafność równoczesna dla BSQ-P zostanie oceniona przy użyciu korelacji między odpowiedziami na kwestionariusz a danymi z odpowiednich skal zawartych w pakiecie trafności równoczesnej (BDI-II, HADS, LSAS i PHQ-9).
Dzień 1
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Dzień 1
Trafność równoczesna dla BSQ-P zostanie oceniona przy użyciu korelacji między odpowiedziami na kwestionariusz a danymi z odpowiednich skal zawartych w pakiecie trafności równoczesnej (BDI-II, HADS, LSAS i PHQ-9).
Dzień 1
Skala Lęku Społecznego Liebowitza (LSAS)
Ramy czasowe: Dzień 1
Trafność równoczesna dla BSQ-P zostanie oceniona przy użyciu korelacji między odpowiedziami na kwestionariusz a danymi z odpowiednich skal zawartych w pakiecie trafności równoczesnej (BDI-II, HADS, LSAS i PHQ-9).
Dzień 1
Krótka ankieta zdrowotna-36 Skala jakości życia (SF-36)
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Współpracownicy

Benign Essential Blepharospasm Research Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: H. A. Jinnah, MD, PhD, Emory University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00087047
  • U54TR001456 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj