Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Blefarospasmverktyg

30 maj 2019 uppdaterad av: Hyder A. Jinnah, MD, PhD, Emory University

Diagnostiska och klassificeringsverktyg för blefarospasm

Syftet med denna studie är att utveckla nya betygsskalor för att hjälpa till att diagnostisera och mäta svårighetsgraden av blefarospasm. Detta är ett tillstånd som involverar mycket blinkande och spasmer av ögonstängning som människor inte kan kontrollera. Den här studien kommer också att testa en del videoprogramvara för att se om den kan hjälpa till att diagnostisera människor eller berätta hur allvarlig sjukdomen är med enbart en videoinspelning av en undersökning. Det finns en ytterligare plan för att skapa en utbildningsvideo för att lära andra hur vågen och videoprogramvaran används på rätt sätt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Blefarospasm är en kronisk sjukdom som kännetecknas av för många sammandragningar i musklerna runt ögat och närliggande ansiktsmuskler, vilket leder till ofrivillig ögonstängning. Denna studie omfattar en omfattande utvärdering för patienter med blefarospasm, andra ögon- och ansiktssjukdomar och personer utan några neurologiska eller ögon- eller ansiktsrubbningar. Den behandlar onormala rörelser av musklerna runt ögat, smärta i dessa muskler, psykologiska ackompanjemang och inverkan på det vanliga dagliga livet. Utvärderingen för varje deltagare kommer att göras vid ett enda besök, och det kan ta upp till 1,5 timmar att slutföra. Varje deltagare i denna studie kommer att bli ombedd att göra följande:

  • Tillhandahåll en kopia av journaler och tillhandahåll en medicinsk historia som rör diagnosen blefarospasm.
  • Gör en undersökning av en neurolog eller ögonläkare för att avslöja egenskaperna och omfattningen av dystoni eller andra ögon- och ansiktssjukdomar. Undersökningen kommer att spelas in på video så att den kan granskas senare av olika experter.
  • Fyll i några frågeformulär om livskvalitet och psykiatrisk välbefinnande

Läkarna kommer också att fylla i olika skalor och frågeformulär baserat på deltagarens studiebesök.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

405

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30329
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • National Institutes of Health
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine
  • Italien
      • Bari, Italien
        • University of Bari
      • Rome, Italien
        • University of Rome
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto Western Hospital
  • Tyskland
      • Luebeck, Tyskland, 23562
        • University Hospital of Schleswig-Holstein

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Utredarna hoppas kunna rekrytera 200 deltagare med blefarospasm, cirka 150 med andra ögon- och ansiktsrubbningar och 50 utan neurologiska, ögon- eller ansiktsrubbningar.

Beskrivning

BLEPAROSPASM (BL) GRUPPEN

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med fokal, multifokal eller segmentell isolerad dystoni med början i vuxen ålder, måste inkludera blefarospasm.
  • Tillräckligt symptomatisk vid rekrytering för att säkerställa att (ögon)problem är uppenbara för utvärderare.
  • Har förmåga att ge informerat samtycke och följa studieanvisningar.

Exklusions kriterier:

  • Bevis på en sekundär orsak till dystoni definierad som blefarospasm orsakad av läkemedelsexponering, parkinsonism eller stroke.
  • Misstänkt psykogen rörelse eller ögonsjukdomar.
  • Har genomgått kirurgisk ingrepp för blefarospasm eller ögonproblem som kan förvirra tolkningar, såsom orbital myektomi, blefaroplastik eller djup hjärnstimuleringskirurgi.
  • Behandlas med dopaminreceptorantagonister.
  • Fick BTX-injektion/botulinumtoxin mindre än 10 veckor före studiebesöket.
  • Att samtidigt ta mediciner som inte har haft stabila doser under minst 1 månad före studieregistreringen.
  • Har betydande medicinska eller neurologiska tillstånd som hindrar att videoprotokollet och frågeformulären fylls i.
  • Har betydande fysiska eller andra tillstånd som skulle förvirra diagnos eller utvärdering.

GRUPP FÖR SJUKDOMSKONTROLL:

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med en ansikts- eller ögonsjukdom som kan förväxlas med blefarospasm, inklusive, men inte begränsat till, hemifacial spasm, ansiktstics, psykogena ansiktsrubbningar, apraxi och ptos på grund av svaghet. Det är tillåtet att dessa problem är en del av Bells pares, myasthenia gravis eller progressiv supranukleär pares (PSP).
  • Har ingen signifikant dystoni i någon kroppsdel.
  • Tillräckligt symptomatisk vid rekrytering för att säkerställa att (ögon)problem är uppenbara för utvärderare.
  • Har förmåga att ge informerat samtycke och följa studieanvisningar.

Exklusions kriterier:

  • Betydande dystoni.
  • Bevis på sekundär blefarospasm definierad som blefarospasm orsakad av läkemedelsexponering eller stroke.
  • Fick BTX-injektion/botulinumtoxin mindre än 10 veckor före studiebesöket.
  • Att samtidigt ta mediciner som inte har haft stabila doser under minst 1 månad före studieregistreringen.
  • Det går inte att ge informerat samtycke och följa studieanvisningarna.
  • Har betydande medicinska eller neurologiska tillstånd som hindrar att videoprotokollet och frågeformulären fylls i.
  • Har betydande fysiska eller andra tillstånd som skulle förvirra diagnos eller utvärdering.

NORMAL KONTROLLGRUPP:

Inklusionskriterier:

  • Har inga ansikts- eller ögonproblem och inga andra neurologiska besvär.

Exklusions kriterier:

  • Har ansikts- eller ögonproblem eller andra neurologiska besvär.
  • Att samtidigt ta mediciner som inte har haft stabila doser under minst 1 månad före studieregistreringen.
  • Det går inte att ge informerat samtycke och följa studieanvisningarna.
  • Har betydande medicinska eller neurologiska tillstånd som hindrar att videoprotokollet och frågeformulären fylls i.
  • Har betydande fysiska eller andra tillstånd som skulle förvirra diagnos eller utvärdering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Blefarospasm (BL)
Deltagare i denna grupp bör diagnostiseras med blefarospasm, men kan också ha dystoni i andra kroppsdelar.
Övrig: Inget ingripande.
Deltagarna kommer att fylla i frågeformulär och intervjuer samt ha en neurologisk undersökning som kommer att videoinspelas. För detta prov kommer de att göra enkla rörelser (som att titta på kameran, klämma ögonen, röra på huvudet och skriva).
Sjukdomskontrollgrupp
Deltagare i denna grupp bör diagnostiseras med en störning som påverkar deras ögon eller ansikte, såsom hemifacial spasm, ansiktstics eller apraxi.
Övrig: Inget ingripande.
Deltagarna kommer att fylla i frågeformulär och intervjuer samt ha en neurologisk undersökning som kommer att videoinspelas. För detta prov kommer de att göra enkla rörelser (som att titta på kameran, klämma ögonen, röra på huvudet och skriva).
Normal kontrollgrupp
Deltagare i denna grupp bör inte ha några neurologiska problem eller andra störningar som påverkar patientens ögon eller ansikte.
Övrig: Inget ingripande.
Deltagarna kommer att fylla i frågeformulär och intervjuer samt ha en neurologisk undersökning som kommer att videoinspelas. För detta prov kommer de att göra enkla rörelser (som att titta på kameran, klämma ögonen, röra på huvudet och skriva).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blefarospasm Diagnostic Rating Scale (BDRS)
Tidsram: Dag 1
Betygen för BDRS kommer att undersökas för intern överensstämmelse genom parvisa korrelationer mellan alla poster i skalan i alla kombinationer av möjliga par.
Dag 1
Blefarospasm Severity Rating Scale (BSRS)
Tidsram: Dag 1
Betygen för BSRS kommer att undersökas för intern överensstämmelse genom parvisa korrelationer mellan alla poster i skalan i alla kombinationer av möjliga par.
Dag 1
Blefarospasmscreeningsfrågor - Motor (BSQ-M)
Tidsram: Dag 1
Dag 1
Blefarospasmscreeningsfrågor - Psyk (BSQ-P)
Tidsram: Dag 1
Samtidig validitet för BSQ-P kommer att bedömas med hjälp av korrelationer mellan svaren på frågeformuläret och data från motsvarande skalor som ingår i det samtidiga validitetspaketet (BDI-II, HADS, LSAS och PHQ-9).
Dag 1
Blepharospasm Disability Index (BSDI)
Tidsram: Dag 1
Dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kraniocervikal dystoni frågeformulär (CDQ-24)
Tidsram: Dag 1
Dag 1
Ögonsymtom vid blefarospasm
Tidsram: Dag 1
Dag 1
Jankovic Rating Scale (JRS)
Tidsram: Dag 1
Dag 1
Oromandibulär dystoni frågeformulär (OMDQ-25)
Tidsram: Dag 1
Dag 1
Obsessive Compulsive Inventory-Revised Edition (OCI-R)
Tidsram: Dag 1
Dag 1
Global Dystonia Rating Scale (GDRS)
Tidsram: Dag 1
Dag 1
Fahn-Marsden Dystonia Scale (FM)
Tidsram: Dag 1
Dag 1
Beck Depression Inventory II (BDI-II)
Tidsram: Dag 1
Samtidig validitet för BSQ-P kommer att bedömas med hjälp av korrelationer mellan svaren på frågeformuläret och data från motsvarande skalor som ingår i det samtidiga validitetspaketet (BDI-II, HADS, LSAS och PHQ-9).
Dag 1
Patienthälsa frågeformulär 9 (PHQ-9)
Tidsram: Dag 1
Samtidig validitet för BSQ-P kommer att bedömas med hjälp av korrelationer mellan svaren på frågeformuläret och data från motsvarande skalor som ingår i det samtidiga validitetspaketet (BDI-II, HADS, LSAS och PHQ-9).
Dag 1
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: Dag 1
Samtidig validitet för BSQ-P kommer att bedömas med hjälp av korrelationer mellan svaren på frågeformuläret och data från motsvarande skalor som ingår i det samtidiga validitetspaketet (BDI-II, HADS, LSAS och PHQ-9).
Dag 1
Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS)
Tidsram: Dag 1
Samtidig validitet för BSQ-P kommer att bedömas med hjälp av korrelationer mellan svaren på frågeformuläret och data från motsvarande skalor som ingår i det samtidiga validitetspaketet (BDI-II, HADS, LSAS och PHQ-9).
Dag 1
Short Form Health Survey-36 Quality of Life Scale (SF-36)
Tidsram: Dag 1
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Emory University

Samarbetspartners

Benign Essential Blepharospasm Research Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: H. A. Jinnah, MD, PhD, Emory University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

20 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

20 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2016

Första postat (Uppskatta)

23 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00087047
  • U54TR001456 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera