Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blefarospasmové nástroje

30. května 2019 aktualizováno: Hyder A. Jinnah, MD, PhD, Emory University

Diagnostické a hodnotící nástroje pro blefarospasmus

Cílem této studie je vyvinout nové hodnotící škály, které pomohou diagnostikovat a měřit závažnost blefarospazmu. Toto je stav zahrnující hodně mrkání a křeče zavírání očí, které lidé nemohou ovládat. Tato studie bude také testovat některé video software, aby se zjistilo, zda může pomoci diagnostikovat lidi nebo určit závažnost onemocnění pouze pomocí videozáznamu vyšetření. Existuje další plán na vytvoření vzdělávacího videa, které ostatní naučí správně používat váhu a video software.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Blefarospasmus je chronická porucha charakterizovaná příliš mnoha kontrakcemi ve svalech kolem oka a blízkých obličejových svalů, což vede k nedobrovolnému uzavření oka. Tato studie zahrnuje komplexní hodnocení pacientů s blefarospazmem, jinými poruchami oka a obličeje a lidmi bez jakýchkoli neurologických nebo očních nebo obličejových poruch. Řeší abnormální pohyby svalů kolem oka, bolest těchto svalů, psychologické doprovody a dopad na běžný každodenní život. Hodnocení pro každého účastníka bude provedeno při jedné návštěvě a jeho dokončení může trvat až 1,5 hodiny. Každý účastník této studie bude požádán, aby provedl následující:

  • Poskytněte kopii lékařských záznamů a poskytněte anamnézu týkající se diagnózy blefarospasmu.
  • Nechte se vyšetřit neurologem nebo oftalmologem, abyste odhalili rysy a rozsah dystonie nebo jiných očních a obličejových poruch. Vyšetření bude nahráváno na video, aby jej mohli později zhodnotit různí odborníci.
  • Vyplňte několik dotazníků o kvalitě života a duševní pohodě

Lékaři také vyplní různé škály a dotazníky na základě studijní návštěvy účastníka.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

405

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bari, Itálie
        • University of Bari
      • Rome, Itálie
        • University of Rome
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto Western Hospital
  • Německo
      • Luebeck, Německo, 23562
        • University Hospital of Schleswig-Holstein
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Vyšetřovatelé doufají, že naberou 200 účastníků s blefarospasmem, asi 150 s jinými poruchami očí a obličeje a 50 bez neurologických, očních nebo obličejových poruch.

Popis

SKUPINA BLEPHAROSPASMŮ (BL).

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikovaná fokální, multifokální nebo segmentová izolovaná dystonie s nástupem v dospělosti musí zahrnovat blefarospasmus.
  • Dostatečně symptomatické při náboru, aby bylo zajištěno, že (oční) problémy budou hodnotitelům zřejmé.
  • Má schopnost poskytovat informovaný souhlas a řídit se pokyny studie.

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz sekundární příčiny dystonie, jak je definována jako blefarospasmus způsobený expozicí drogám, parkinsonismem nebo mrtvicí.
  • Podezření na psychogenní pohybové nebo oční poruchy.
  • Prodělal chirurgický zákrok kvůli blefarospasmu nebo očním problémům, které mohou zmást interpretace, jako je orbitální myektomie, blefaroplastika nebo operace hluboké mozkové stimulace.
  • Léčí se antagonisty dopaminových receptorů.
  • Dostali injekci BTX/botulotoxin méně než 10 týdnů před návštěvou studie.
  • Užívání jakýchkoli souběžných léků, které nebyly ve stabilních dávkách alespoň 1 měsíc před zařazením do studie.
  • Má závažné zdravotní nebo neurologické potíže, které znemožňují vyplnit video protokol a dotazníky.
  • Má významný fyzický nebo jiný stav, který by mohl zmást diagnózu nebo hodnocení.

KONTROLNÍ SKUPINA NEMOCI:

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována porucha obličeje nebo oka, která může být zaměněna s blefarospasmem, včetně, ale bez omezení, hemifaciálního spasmu, obličejových tiků, psychogenních poruch obličeje, apraxie a ptózy v důsledku slabosti. Je přípustné, aby tyto problémy byly součástí Bellovy obrny, myasthenia gravis nebo progresivní supranukleární obrny (PSP).
  • Nemá výraznou dystonii v žádné části těla.
  • Dostatečně symptomatické při náboru, aby bylo zajištěno, že (oční) problémy budou hodnotitelům zřejmé.
  • Má schopnost poskytovat informovaný souhlas a řídit se pokyny studie.

Kritéria vyloučení:

  • Výrazná dystonie.
  • Důkaz sekundárního blefarospazmu, jak je definován jako blefarospasmus způsobený expozicí léku nebo mrtvicí.
  • Dostali injekci BTX/botulotoxin méně než 10 týdnů před návštěvou studie.
  • Užívání jakýchkoli souběžných léků, které nebyly ve stabilních dávkách alespoň 1 měsíc před zařazením do studie.
  • Nelze poskytnout informovaný souhlas a postupovat podle pokynů studie.
  • Má závažné zdravotní nebo neurologické potíže, které znemožňují vyplnit video protokol a dotazníky.
  • Má významný fyzický nebo jiný stav, který by mohl zmást diagnózu nebo hodnocení.

NORMÁLNÍ ŘÍDÍCÍ SKUPINA:

Kritéria pro zařazení:

  • Nemá žádné problémy s obličejem nebo očima a žádné jiné neurologické potíže.

Kritéria vyloučení:

  • Má problémy s obličejem nebo očima nebo jiné neurologické potíže.
  • Užívání jakýchkoli souběžných léků, které nebyly ve stabilních dávkách alespoň 1 měsíc před zařazením do studie.
  • Nelze poskytnout informovaný souhlas a postupovat podle pokynů studie.
  • Má závažné zdravotní nebo neurologické potíže, které znemožňují vyplnit video protokol a dotazníky.
  • Má významný fyzický nebo jiný stav, který by mohl zmást diagnózu nebo hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Blefarospasmus (BL)
U účastníků v této skupině by měl být diagnostikován blefarospazmus, ale mohou mít dystonii i v jiných částech těla.
Jiný: Žádný zásah.
Účastníci vyplní dotazníky a pohovory a také podstoupí neurologické vyšetření, které bude natočeno na video. U této zkoušky budou dělat jednoduché pohyby (jako je koukání do kamery, zavírání očí, pohyb hlavy a psaní).
Skupina pro kontrolu nemocí
U účastníků v této skupině by měla být diagnostikována porucha postihující jejich oči nebo obličej, jako je hemifaciální spasmus, obličejové tiky nebo apraxie.
Jiný: Žádný zásah.
Účastníci vyplní dotazníky a pohovory a také podstoupí neurologické vyšetření, které bude natočeno na video. U této zkoušky budou dělat jednoduché pohyby (jako je koukání do kamery, zavírání očí, pohyb hlavy a psaní).
Normální kontrolní skupina
Účastníci této skupiny by neměli mít žádné neurologické problémy nebo jiné poruchy postihující oči nebo obličej pacienta.
Jiný: Žádný zásah.
Účastníci vyplní dotazníky a pohovory a také podstoupí neurologické vyšetření, které bude natočeno na video. U této zkoušky budou dělat jednoduché pohyby (jako je koukání do kamery, zavírání očí, pohyb hlavy a psaní).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická hodnotící stupnice blefarospasmů (BDRS)
Časové okno: Den 1
Hodnocení pro BDRS bude zkoumáno na vnitřní konzistenci pomocí párových korelací mezi všemi položkami na škále ve všech kombinacích možných párů.
Den 1
Stupnice závažnosti blefarospazmu (BSRS)
Časové okno: Den 1
Hodnocení pro BSRS bude zkoumáno na vnitřní konzistenci pomocí párových korelací mezi všemi položkami na škále ve všech kombinacích možných párů.
Den 1
Otázky ohledně screeningu blefarospasmu – motor (BSQ-M)
Časové okno: Den 1
Den 1
Otázky ohledně screeningu blefarospasmu – Psych (BSQ-P)
Časové okno: Den 1
Souběžná validita pro BSQ-P bude hodnocena pomocí korelací mezi odpověďmi na dotazník a daty z odpovídajících škál zahrnutých v balíčku souběžné validity (BDI-II, HADS, LSAS a PHQ-9).
Den 1
Index postižení blefarospasmů (BSDI)
Časové okno: Den 1
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník kraniocervikální dystonie (CDQ-24)
Časové okno: Den 1
Den 1
Oční příznaky při blefarospasmu
Časové okno: Den 1
Den 1
Jankovičova ratingová stupnice (JRS)
Časové okno: Den 1
Den 1
Dotazník oromandibulární dystonie (OMDQ-25)
Časové okno: Den 1
Den 1
Obsessive Compulsive Inventory-Revised Edition (OCI-R)
Časové okno: Den 1
Den 1
Global Dystonia Rating Scale (GDRS)
Časové okno: Den 1
Den 1
Fahn-Marsdenova stupnice dystonie (FM)
Časové okno: Den 1
Den 1
Beckův inventář deprese II (BDI-II)
Časové okno: Den 1
Souběžná validita pro BSQ-P bude hodnocena pomocí korelací mezi odpověďmi na dotazník a daty z odpovídajících škál zahrnutých v balíčku souběžné validity (BDI-II, HADS, LSAS a PHQ-9).
Den 1
Dotazník zdravotního stavu pacienta 9 (PHQ-9)
Časové okno: Den 1
Souběžná validita pro BSQ-P bude hodnocena pomocí korelací mezi odpověďmi na dotazník a daty z odpovídajících škál zahrnutých v balíčku souběžné validity (BDI-II, HADS, LSAS a PHQ-9).
Den 1
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Den 1
Souběžná validita pro BSQ-P bude hodnocena pomocí korelací mezi odpověďmi na dotazník a daty z odpovídajících škál zahrnutých v balíčku souběžné validity (BDI-II, HADS, LSAS a PHQ-9).
Den 1
Liebowitzova škála sociální úzkosti (LSAS)
Časové okno: Den 1
Souběžná validita pro BSQ-P bude hodnocena pomocí korelací mezi odpověďmi na dotazník a daty z odpovídajících škál zahrnutých v balíčku souběžné validity (BDI-II, HADS, LSAS a PHQ-9).
Den 1
Short Form Health Survey-36 Quality of Life Scale (SF-36)
Časové okno: Den 1
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Spolupracovníci

Benign Essential Blepharospasm Research Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: H. A. Jinnah, MD, PhD, Emory University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

20. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

20. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

23. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00087047
  • U54TR001456 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádný zásah.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit