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Blepharospasmus-Tools

30. Mai 2019 aktualisiert von: Hyder A. Jinnah, MD, PhD, Emory University

Diagnose- und Bewertungstools für Blepharospasmus

Das Ziel dieser Studie ist es, neue Bewertungsskalen zu entwickeln, um die Diagnose und Messung des Schweregrades von Blepharospasmus zu unterstützen. Dies ist ein Zustand, der viel Blinzeln und Krämpfe des Augenschließens beinhaltet, die die Menschen nicht kontrollieren können. Diese Studie wird auch einige Videosoftware testen, um zu sehen, ob sie helfen kann, Menschen zu diagnostizieren oder den Schweregrad einer Krankheit zu bestimmen, indem nur eine Videoaufzeichnung einer Untersuchung verwendet wird. Es gibt einen zusätzlichen Plan, ein Schulungsvideo zu erstellen, um anderen den richtigen Umgang mit der Waage und der Videosoftware beizubringen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Blepharospasmus ist eine chronische Erkrankung, die durch zu viele Kontraktionen in den Muskeln um das Auge und in der Nähe der Gesichtsmuskeln gekennzeichnet ist, was zu einem unwillkürlichen Schließen der Augen führt. Diese Studie beinhaltet eine umfassende Bewertung für Patienten mit Blepharospasmus, anderen Augen- und Gesichtserkrankungen und Menschen ohne neurologische oder Augen- oder Gesichtserkrankungen. Es befasst sich mit abnormalen Bewegungen der Muskeln um das Auge, Schmerzen in diesen Muskeln, psychologischen Begleiterscheinungen und Auswirkungen auf das normale tägliche Leben. Die Bewertung für jeden Teilnehmer erfolgt bei einem einzigen Besuch und kann bis zu 1,5 Stunden dauern. Jeder Teilnehmer an dieser Studie wird gebeten, Folgendes zu tun:

  • Stellen Sie eine Kopie der Krankenakte und eine Krankengeschichte in Bezug auf die Diagnose von Blepharospasmus zur Verfügung.
  • Lassen Sie sich von einem Neurologen oder Augenarzt untersuchen, um die Merkmale und das Ausmaß von Dystonie oder anderen Augen- und Gesichtserkrankungen aufzudecken. Die Untersuchung wird per Video aufgezeichnet, damit sie später von verschiedenen Experten eingesehen werden kann.
  • Füllen Sie einige Fragebögen über Lebensqualität und psychiatrisches Wohlbefinden aus

Die Ärzte füllen auch verschiedene Skalen und Fragebögen basierend auf dem Studienaufenthalt des Teilnehmers aus.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

405

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Luebeck, Deutschland, 23562
        • University Hospital of Schleswig-Holstein
  • Italien
      • Bari, Italien
        • University of Bari
      • Rome, Italien
        • University of Rome
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto Western Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Ermittler hoffen, 200 Teilnehmer mit Blepharospasmus, etwa 150 mit anderen Augen- und Gesichtserkrankungen und 50 ohne neurologische, Augen- oder Gesichtserkrankungen zu rekrutieren.

Beschreibung

Blepharospasmus (BL) GRUPPE

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit fokaler, multifokaler oder segmental isolierter Dystonie mit Beginn im Erwachsenenalter, muss Blepharospasmus beinhalten.
  • Ausreichend symptomatisch bei der Rekrutierung, um sicherzustellen, dass (Augen-)Probleme für die Gutachter offensichtlich sind.
  • Hat die Fähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Studienanweisungen zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis einer sekundären Ursache für Dystonie, definiert als Blepharospasmus, verursacht durch Arzneimittelexposition, Parkinsonismus oder Schlaganfall.
  • Verdacht auf psychogene Bewegungs- oder Augenstörungen.
  • Hatte einen chirurgischen Eingriff wegen Blepharospasmus oder Augenproblemen, die Interpretationen verwirren können, wie orbitale Myektomie, Blepharoplastik oder tiefe Hirnstimulation.
  • mit Dopaminrezeptorantagonisten behandelt wird.
  • BTX-Injektion/Botulinumtoxin weniger als 10 Wochen vor dem Studienbesuch erhalten.
  • Einnahme von Begleitmedikationen, die mindestens 1 Monat vor der Studieneinschreibung nicht in stabilen Dosen waren.
  • Hat signifikante medizinische oder neurologische Bedingungen, die das Ausfüllen des Videoprotokolls und der Fragebögen ausschließen.
  • Hat einen signifikanten körperlichen oder anderen Zustand, der die Diagnose oder Bewertung verfälschen würde.

KRANKHEITSKONTROLLGRUPPE:

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit einer Gesichts- oder Augenerkrankung, die mit Blepharospasmus verwechselt werden kann, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Hemispasmus, Gesichts-Tics, psychogene Gesichtsstörungen, Apraxie und Ptosis aufgrund von Schwäche. Es ist zulässig, dass diese Probleme Teil der Bell-Lähmung, der Myasthenia gravis oder der progressiven supranukleären Lähmung (PSP) sind.
  • Hat keine signifikante Dystonie in irgendeinem Körperteil.
  • Ausreichend symptomatisch bei der Rekrutierung, um sicherzustellen, dass (Augen-)Probleme für die Gutachter offensichtlich sind.
  • Hat die Fähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Studienanweisungen zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

  • Deutliche Dystonie.
  • Nachweis eines sekundären Blepharospasmus, definiert als Blepharospasmus, der durch Arzneimittelexposition oder Schlaganfall verursacht wird.
  • BTX-Injektion/Botulinumtoxin weniger als 10 Wochen vor dem Studienbesuch erhalten.
  • Einnahme von Begleitmedikationen, die mindestens 1 Monat vor der Studieneinschreibung nicht in stabilen Dosen waren.
  • Unfähig, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Studienanweisungen zu befolgen.
  • Hat signifikante medizinische oder neurologische Bedingungen, die das Ausfüllen des Videoprotokolls und der Fragebögen ausschließen.
  • Hat einen signifikanten körperlichen oder anderen Zustand, der die Diagnose oder Bewertung verfälschen würde.

NORMALE KONTROLLGRUPPE:

Einschlusskriterien:

  • Hat kein Gesichts- oder Augenproblem und keine anderen neurologischen Beschwerden.

Ausschlusskriterien:

  • Hat Gesichts- oder Augenprobleme oder andere neurologische Beschwerden.
  • Einnahme von Begleitmedikationen, die mindestens 1 Monat vor der Studieneinschreibung nicht in stabilen Dosen waren.
  • Unfähig, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Studienanweisungen zu befolgen.
  • Hat signifikante medizinische oder neurologische Bedingungen, die das Ausfüllen des Videoprotokolls und der Fragebögen ausschließen.
  • Hat einen signifikanten körperlichen oder anderen Zustand, der die Diagnose oder Bewertung verfälschen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Blepharospasmus (BL)
Bei Teilnehmern dieser Gruppe sollte Blepharospasmus diagnostiziert werden, aber sie können auch Dystonie in anderen Körperteilen haben.
Sonstiges: Kein Eingriff.
Die Teilnehmer werden Fragebögen und Interviews ausfüllen und sich einer neurologischen Untersuchung unterziehen, die auf Video aufgezeichnet wird. Für diese Prüfung werden sie einfache Bewegungen ausführen (wie in die Kamera schauen, die Augen schließen, den Kopf bewegen und schreiben).
Krankheitskontrollgruppe
Bei Teilnehmern dieser Gruppe sollte eine Erkrankung diagnostiziert werden, die ihre Augen oder ihr Gesicht betrifft, wie z. B. hemifaziale Spasmen, Gesichtszucken oder Apraxie.
Sonstiges: Kein Eingriff.
Die Teilnehmer werden Fragebögen und Interviews ausfüllen und sich einer neurologischen Untersuchung unterziehen, die auf Video aufgezeichnet wird. Für diese Prüfung werden sie einfache Bewegungen ausführen (wie in die Kamera schauen, die Augen schließen, den Kopf bewegen und schreiben).
Normale Kontrollgruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe sollten keine neurologischen Probleme oder andere Erkrankungen haben, die die Augen oder das Gesicht des Patienten betreffen.
Sonstiges: Kein Eingriff.
Die Teilnehmer werden Fragebögen und Interviews ausfüllen und sich einer neurologischen Untersuchung unterziehen, die auf Video aufgezeichnet wird. Für diese Prüfung werden sie einfache Bewegungen ausführen (wie in die Kamera schauen, die Augen schließen, den Kopf bewegen und schreiben).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Bewertungsskala für Blepharospasmus (BDRS)
Zeitfenster: Tag 1
Die Bewertungen für den BDRS werden durch paarweise Korrelationen zwischen allen Items der Skala in allen Kombinationen möglicher Paare auf interne Konsistenz untersucht.
Tag 1
Blepharospasmus Severity Rating Scale (BSRS)
Zeitfenster: Tag 1
Die Bewertungen für die BSRS werden durch paarweise Korrelationen zwischen allen Items der Skala in allen Kombinationen möglicher Paare auf interne Konsistenz untersucht.
Tag 1
Blepharospasmus-Screening-Fragen - Motor (BSQ-M)
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Blepharospasmus-Screening-Fragen - Psych (BSQ-P)
Zeitfenster: Tag 1
Die gleichzeitige Gültigkeit für den BSQ-P wird anhand von Korrelationen zwischen den Antworten auf den Fragebogen und Daten aus den entsprechenden Skalen, die im Paket der gleichzeitigen Gültigkeit enthalten sind (BDI-II, HADS, LSAS und PHQ-9), bewertet.
Tag 1
Blepharospasmus-Behinderungsindex (BSDI)
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kraniozervikaler Dystonie-Fragebogen (CDQ-24)
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Augensymptome bei Blepharospasmus
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Jankovic-Bewertungsskala (JRS)
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Oromandibuläre Dystonie-Fragebogen (OMDQ-25)
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Obsessive Compulsive Inventory-Revised Edition (OCI-R)
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Globale Dystonie-Bewertungsskala (GDRS)
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Fahn-Marsden-Dystonie-Skala (FM)
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Beck-Depressionsinventar II (BDI-II)
Zeitfenster: Tag 1
Die gleichzeitige Gültigkeit für den BSQ-P wird anhand von Korrelationen zwischen den Antworten auf den Fragebogen und Daten aus den entsprechenden Skalen, die im Paket der gleichzeitigen Gültigkeit enthalten sind (BDI-II, HADS, LSAS und PHQ-9), bewertet.
Tag 1
Patienten-Gesundheitsfragebogen 9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Tag 1
Die gleichzeitige Gültigkeit für den BSQ-P wird anhand von Korrelationen zwischen den Antworten auf den Fragebogen und Daten aus den entsprechenden Skalen, die im Paket der gleichzeitigen Gültigkeit enthalten sind (BDI-II, HADS, LSAS und PHQ-9), bewertet.
Tag 1
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
Zeitfenster: Tag 1
Die gleichzeitige Gültigkeit für den BSQ-P wird anhand von Korrelationen zwischen den Antworten auf den Fragebogen und Daten aus den entsprechenden Skalen, die im Paket der gleichzeitigen Gültigkeit enthalten sind (BDI-II, HADS, LSAS und PHQ-9), bewertet.
Tag 1
Liebowitz-Skala für soziale Angst (LSAS)
Zeitfenster: Tag 1
Die gleichzeitige Gültigkeit für den BSQ-P wird anhand von Korrelationen zwischen den Antworten auf den Fragebogen und Daten aus den entsprechenden Skalen, die im Paket der gleichzeitigen Gültigkeit enthalten sind (BDI-II, HADS, LSAS und PHQ-9), bewertet.
Tag 1
Short Form Health Survey-36 Lebensqualitätsskala (SF-36)
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Mitarbeiter

Benign Essential Blepharospasm Research Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: H. A. Jinnah, MD, PhD, Emory University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00087047
  • U54TR001456 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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