안검 경련 도구
2019년 5월 30일 업데이트: Hyder A. Jinnah, MD, PhD, Emory University
Blepharospasm에 대한 진단 및 평가 도구
이 연구의 목적은 눈꺼풀 경련의 중증도를 진단하고 측정하는 데 도움이 되는 새로운 등급 척도를 개발하는 것입니다.
이것은 사람들이 통제할 수 없는 많은 눈 깜박임과 눈 감음 경련을 포함하는 상태입니다.
이 연구는 또한 일부 비디오 소프트웨어를 테스트하여 검사 비디오 녹화만을 사용하여 사람을 진단하거나 질병의 심각성을 알 수 있는지 확인합니다.
다른 사람들에게 저울 및 비디오 소프트웨어의 올바른 사용법을 가르치기 위한 교육용 비디오를 만드는 추가 계획이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
안검경련은 눈 주위 근육과 인근 안면 근육의 과도한 수축으로 인해 비자발적으로 눈을 감는 만성 질환입니다. 이 연구는 안검경련, 기타 눈 및 얼굴 장애가 있는 환자와 신경학적 또는 눈 또는 얼굴 장애가 없는 사람들에 대한 포괄적인 평가를 포함합니다. 눈 주위 근육의 비정상적인 움직임, 근육의 통증, 심리적 동반, 일상생활에 미치는 영향을 다룬다. 각 참가자에 대한 평가는 한 번의 방문으로 이루어지며 완료하는 데 최대 1.5시간이 소요될 수 있습니다. 이 연구의 각 참가자는 다음을 수행해야 합니다.
- 의료 기록 사본을 제공하고 안검 경련 진단과 관련된 병력을 제공하십시오.
- 신경과 전문의 또는 안과 전문의의 검사를 받아 근긴장이상 또는 기타 눈 및 얼굴 장애의 특징과 정도를 확인하십시오. 검사는 비디오로 녹화되어 나중에 다른 전문가가 검토할 수 있습니다.
- 삶의 질과 정신 건강에 관한 몇 가지 설문지를 작성하십시오.
또한 의사는 참가자의 연구 방문을 기반으로 다양한 척도와 설문지를 작성합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
405
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Luebeck, 독일, 23562
- University Hospital of Schleswig-Holstein
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Denver
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30329
- Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institutes of Health
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University in St. Louis
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
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Bari, 이탈리아
- University of Bari
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Rome, 이탈리아
- University of Rome
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다
- Toronto Western Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
조사관은 눈꺼풀 경련이 있는 참가자 200명, 기타 눈 및 얼굴 장애가 있는 참가자 약 150명, 신경학적, 눈 또는 얼굴 장애가 없는 참가자 50명을 모집하기를 희망합니다.
설명
안검경련(BL) 그룹
포함 기준:
- 성인기에 발병하는 국소, 다초점 또는 분절성 고립 근긴장 이상으로 진단된 경우 안검 경련을 포함해야 합니다.
- (눈) 문제가 평가자에게 명백하도록 채용 시 증상이 충분히 나타납니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 지침을 따를 수 있는 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 약물 노출, 파킨슨증 또는 뇌졸중으로 인한 안검경련으로 정의되는 근긴장 이상에 대한 이차 원인의 증거.
- 의심되는 심인성 운동 또는 눈 장애.
- 안와 근절제술, 안검 성형술 또는 심부 뇌 자극 수술과 같이 해석을 혼동할 수 있는 안검 경련 또는 눈 문제에 대한 외과적 중재를 받았습니다.
- 도파민 수용체 길항제로 치료를 받고 있습니다.
- 연구 방문 전 10주 미만에 BTX 주사/보툴리눔 독소를 투여받았음.
- 연구 등록 전 최소 1개월 동안 안정적인 용량을 유지하지 않은 병용 약물 복용.
- 비디오 프로토콜 및 설문지 작성을 방해하는 심각한 의학적 또는 신경학적 상태가 있습니다.
- 진단이나 평가를 혼동시킬 수 있는 중요한 신체적 또는 기타 상태가 있습니다.
질병 통제 그룹:
포함 기준:
- 반안면연축, 안면틱, 심인성 안면장애, 실행증, 쇠약으로 인한 안검하수를 포함하되 이에 국한되지 않는 안검경련과 혼동될 수 있는 안면 또는 눈 장애로 진단됨. 이러한 문제는 벨 마비, 중증 근무력증 또는 진행성 핵상 마비(PSP)의 일부일 수 있습니다.
- 신체 부위에 심각한 근긴장이상이 없습니다.
- (눈) 문제가 평가자에게 명백하도록 채용 시 증상이 충분히 나타납니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 지침을 따를 수 있는 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 상당한 디스토니아.
- 약물 노출 또는 뇌졸중으로 인한 안검 경련으로 정의되는 속발성 안검 경련의 증거.
- 연구 방문 전 10주 미만에 BTX 주사/보툴리눔 독소를 투여받았음.
- 연구 등록 전 최소 1개월 동안 안정적인 용량을 유지하지 않은 병용 약물 복용.
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 지침을 따를 수 없습니다.
- 비디오 프로토콜 및 설문지 작성을 방해하는 심각한 의학적 또는 신경학적 상태가 있습니다.
- 진단이나 평가를 혼동시킬 수 있는 중요한 신체적 또는 기타 상태가 있습니다.
정상 제어 그룹:
포함 기준:
- 얼굴이나 눈에 문제가 없고 다른 신경학적 문제가 없습니다.
제외 기준:
- 얼굴이나 눈에 문제가 있거나 기타 신경학적 문제가 있습니다.
- 연구 등록 전 최소 1개월 동안 안정적인 용량을 유지하지 않은 병용 약물 복용.
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 지침을 따를 수 없습니다.
- 비디오 프로토콜 및 설문지 작성을 방해하는 심각한 의학적 또는 신경학적 상태가 있습니다.
- 진단이나 평가를 혼동시킬 수 있는 중요한 신체적 또는 기타 상태가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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안검경련(BL)
이 그룹의 참가자는 안검경련 진단을 받아야 하지만 다른 신체 부위에도 근긴장이상이 있을 수 있습니다.
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참가자는 설문지와 인터뷰를 완료하고 비디오로 녹화되는 신경학적 검사를 받게 됩니다.
이 시험에서는 간단한 동작(예: 카메라 보기, 눈을 꼭 감고, 머리 움직이기, 쓰기 등)을 합니다.
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질병 통제 그룹
이 그룹의 참가자는 반안면 경련, 안면 틱 또는 실행증과 같이 눈이나 얼굴에 영향을 미치는 장애로 진단받아야 합니다.
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참가자는 설문지와 인터뷰를 완료하고 비디오로 녹화되는 신경학적 검사를 받게 됩니다.
이 시험에서는 간단한 동작(예: 카메라 보기, 눈을 꼭 감고, 머리 움직이기, 쓰기 등)을 합니다.
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정상 대조군
이 그룹의 참가자는 신경학적 문제나 환자의 눈이나 얼굴에 영향을 미치는 기타 장애가 없어야 합니다.
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참가자는 설문지와 인터뷰를 완료하고 비디오로 녹화되는 신경학적 검사를 받게 됩니다.
이 시험에서는 간단한 동작(예: 카메라 보기, 눈을 꼭 감고, 머리 움직이기, 쓰기 등)을 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Blepharospasm Diagnostic Rating Scale (BDRS)
기간: 1일차
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BDRS에 대한 등급은 가능한 쌍의 모든 조합에서 척도의 모든 항목 사이의 쌍별 상관관계에 의해 내부 일관성에 대해 검사됩니다.
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1일차
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안검연축 심각도 등급 척도(BSRS)
기간: 1일차
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BSRS에 대한 등급은 가능한 쌍의 모든 조합에서 척도의 모든 항목 사이의 쌍별 상관관계에 의해 내부 일관성에 대해 검사됩니다.
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1일차
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안검경련 스크리닝 질문 - 모터(BSQ-M)
기간: 1일차
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1일차
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안검경련 스크리닝 질문 - Psych(BSQ-P)
기간: 1일차
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BSQ-P에 대한 동시 유효성은 설문지 응답과 동시 유효성 패킷(BDI-II, HADS, LSAS 및 PHQ-9)에 포함된 해당 척도의 데이터 간의 상관 관계를 사용하여 평가됩니다.
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1일차
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Blepharospasm Disability Index(BSDI)
기간: 1일차
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1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Craniocervical Dystonia 설문지 (CDQ-24)
기간: 1일차
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1일차
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Blepharospasm의 눈 증상
기간: 1일차
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1일차
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Jankovic 평가 척도(JRS)
기간: 1일차
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1일차
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악구강 디스토니아 설문지(OMDQ-25)
기간: 1일차
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1일차
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강박적 인벤토리 개정판(OCI-R)
기간: 1일차
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1일차
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GDRS(Global Dystonia Rating Scale)
기간: 1일차
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1일차
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Fahn-Marsden 근긴장이상 척도(FM)
기간: 1일차
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1일차
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Beck Depression Inventory II(BDI-II)
기간: 1일차
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BSQ-P에 대한 동시 유효성은 설문지 응답과 동시 유효성 패킷(BDI-II, HADS, LSAS 및 PHQ-9)에 포함된 해당 척도의 데이터 간의 상관 관계를 사용하여 평가됩니다.
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1일차
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환자 건강 설문지 9(PHQ-9)
기간: 1일차
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BSQ-P에 대한 동시 유효성은 설문지 응답과 동시 유효성 패킷(BDI-II, HADS, LSAS 및 PHQ-9)에 포함된 해당 척도의 데이터 간의 상관 관계를 사용하여 평가됩니다.
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1일차
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)
기간: 1일차
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BSQ-P에 대한 동시 유효성은 설문지 응답과 동시 유효성 패킷(BDI-II, HADS, LSAS 및 PHQ-9)에 포함된 해당 척도의 데이터 간의 상관 관계를 사용하여 평가됩니다.
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1일차
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Liebowitz 사회 불안 척도(LSAS)
기간: 1일차
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BSQ-P에 대한 동시 유효성은 설문지 응답과 동시 유효성 패킷(BDI-II, HADS, LSAS 및 PHQ-9)에 포함된 해당 척도의 데이터 간의 상관 관계를 사용하여 평가됩니다.
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1일차
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약식 건강 설문조사-36 삶의 질 척도(SF-36)
기간: 1일차
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: H. A. Jinnah, MD, PhD, Emory University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 20일
연구 완료 (실제)
2019년 3월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 20일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 30일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .