Blefarospasmityökalut
torstai 30. toukokuuta 2019 päivittänyt: Hyder A. Jinnah, MD, PhD, Emory University
Blefarospasmin diagnostiikka- ja arviointityökalut
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää uusia luokitusasteikkoja, jotka auttavat diagnosoimaan ja mittaamaan blefarospasmin vakavuutta.
Tämä on tila, johon liittyy paljon räpyttelyä ja silmien sulkeutumisen kouristuksia, joita ihmiset eivät voi hallita.
Tässä tutkimuksessa testataan myös joitain videoohjelmistoja, jotta nähdään, voivatko ne auttaa diagnosoimaan ihmisiä tai kertomaan sairauden vakavuuden käyttämällä vain videotallennetta kokeesta.
Lisäsuunnitelmana on luoda opetusvideo, joka opettaa muille vaa'an ja videoohjelmiston oikeaa käyttöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Blefarospasmi on krooninen sairaus, jolle on ominaista liian monet supistukset silmän ympärillä olevissa lihaksissa ja lähellä olevissa kasvolihaksissa, mikä johtaa tahattomaan silmien sulkeutumiseen. Tämä tutkimus sisältää kattavan arvioinnin potilaille, joilla on blefarospasmi, muut silmä- ja kasvosairaudet sekä henkilöt, joilla ei ole neurologisia tai silmä- tai kasvosairauksia. Se käsittelee silmän ympärillä olevien lihasten epänormaaleja liikkeitä, kipua näissä lihaksissa, psykologisia seurauksia ja vaikutuksia normaaliin jokapäiväiseen elämään. Arviointi suoritetaan jokaiselle osallistujalle yhdellä käynnillä, ja sen suorittaminen voi kestää jopa 1,5 tuntia. Jokaista tämän tutkimuksen osallistujaa pyydetään tekemään seuraavat:
- Toimita kopio lääketieteellisistä tiedoista ja blefarospasmin diagnoosiin liittyvä sairaushistoria.
- Pyydä neurologin tai silmälääkärin tarkastusta dystonian tai muiden silmä- ja kasvosairauksien ominaisuuksien ja laajuuden paljastamiseksi. Tutkimus tallennetaan videolle, jotta eri asiantuntijat voivat tarkastella sitä myöhemmin.
- Täytä joitakin elämänlaatua ja psykiatrista hyvinvointia koskevia kyselyitä
Lääkärit täyttävät myös erilaisia asteikkoja ja kyselyitä osallistujan opintokäynnin perusteella.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
405
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bari, Italia
- University of Bari
-
Rome, Italia
- University of Rome
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Toronto Western Hospital
-
-
-
-
-
Luebeck, Saksa, 23562
- University Hospital of Schleswig-Holstein
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins University
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institutes of Health
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkijat toivovat saavansa mukaan 200 osallistujaa, joilla on blefarospasmi, noin 150 muita silmä- ja kasvosairauksia ja 50 ilman neurologista, silmä- tai kasvohäiriötä.
Kuvaus
BLEPHAROSPASM (BL) RYHMÄ
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu fokaalinen, multifokaalinen tai segmentaalinen eristetty dystonia, joka alkaa aikuisiässä, sisältää blefarospasmi.
- Riittävän oireenmukainen rekrytoinnin yhteydessä varmistaakseen, että (silmä)ongelmat ovat ilmeisiä arvioijille.
- Hänellä on kyky antaa tietoinen suostumus ja seurata opiskeluohjeita.
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet dystonian toissijaisesta syystä, joka määritellään lääkkeen altistumisen, parkinsonismin tai aivohalvauksen aiheuttamaksi blefarospasmiksi.
- Epäilty psykogeeninen liike- tai silmähäiriö.
- Hänellä on ollut kirurginen interventio blefarospasmin tai tulkintoja sekoittavien silmäongelmien vuoksi, kuten silmäkuopan myektomia, blefaroplastia tai syväaivojen stimulaatioleikkaus.
- Hoidetaan dopamiinireseptorin antagonisteilla.
- Sai BTX-injektion/botuliinitoksiinin alle 10 viikkoa ennen tutkimuskäyntiä.
- Kaikkien samanaikaisten lääkkeiden ottaminen, jotka eivät ole olleet vakaina vähintään 1 kuukauden ajan ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Hänellä on merkittäviä lääketieteellisiä tai neurologisia sairauksia, jotka estävät videoprotokollan ja kyselylomakkeiden täyttämisen.
- Hänellä on merkittävä fyysinen tai muu tila, joka saattaisi hämmentää diagnoosia tai arviointia.
TAUTIEN TORJUNTARYHMÄ:
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu kasvo- tai silmäsairaus, joka voidaan sekoittaa blefarospasmiin, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, hemifacial kouristukset, kasvojen tics, psykogeeniset kasvojen häiriöt, apraksia ja heikkoudesta johtuva ptoosi. On sallittua, että nämä ongelmat ovat osa Bellin halvausta, myasthenia gravista tai progressiivista supranukleaarista halvausta (PSP).
- Hänellä ei ole merkittävää dystoniaa missään kehon osassa.
- Riittävän oireenmukainen rekrytoinnin yhteydessä varmistaakseen, että (silmä)ongelmat ovat ilmeisiä arvioijille.
- Hänellä on kyky antaa tietoinen suostumus ja seurata opiskeluohjeita.
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä dystonia.
- Todisteet sekundaarisesta blefarospasmista, joka määritellään lääkkeen altistumisen tai aivohalvauksen aiheuttamaksi blefarospasmiksi.
- Sai BTX-injektion/botuliinitoksiinin alle 10 viikkoa ennen tutkimuskäyntiä.
- Kaikkien samanaikaisten lääkkeiden ottaminen, jotka eivät ole olleet vakaina vähintään 1 kuukauden ajan ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Ei voida antaa tietoista suostumusta ja seurata tutkimusohjeita.
- Hänellä on merkittäviä lääketieteellisiä tai neurologisia sairauksia, jotka estävät videoprotokollan ja kyselylomakkeiden täyttämisen.
- Hänellä on merkittävä fyysinen tai muu tila, joka saattaisi hämmentää diagnoosia tai arviointia.
NORMAALI OHJAUSRYHMÄ:
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänellä ei ole kasvo- tai silmäongelmia eikä muita neurologisia vaivoja.
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on kasvo- tai silmäongelmia tai muita neurologisia vaivoja.
- Kaikkien samanaikaisten lääkkeiden ottaminen, jotka eivät ole olleet vakaina vähintään 1 kuukauden ajan ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Ei voida antaa tietoista suostumusta ja seurata tutkimusohjeita.
- Hänellä on merkittäviä lääketieteellisiä tai neurologisia sairauksia, jotka estävät videoprotokollan ja kyselylomakkeiden täyttämisen.
- Hänellä on merkittävä fyysinen tai muu tila, joka saattaisi hämmentää diagnoosia tai arviointia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Blefarospasmi (BL)
Tämän ryhmän osallistujilla tulee diagnosoida blefarospasmi, mutta heillä voi olla myös dystoniaa muissa kehon osissa.
|
Osallistujat täyttävät kyselyt ja haastattelut sekä neurologisen tutkimuksen, joka tallennetaan videolle.
Tässä kokeessa he tekevät yksinkertaisia liikkeitä (kuten katsovat kameraa, puristavat silmiäsi kiinni, liikuttavat päätäsi ja kirjoittavat).
|
|
Taudintorjuntaryhmä
Tämän ryhmän osallistujilla tulee olla diagnosoitu häiriö, joka vaikuttaa silmiin tai kasvoihin, kuten hemifacial spasmi, kasvojen tics tai apraksia.
|
Osallistujat täyttävät kyselyt ja haastattelut sekä neurologisen tutkimuksen, joka tallennetaan videolle.
Tässä kokeessa he tekevät yksinkertaisia liikkeitä (kuten katsovat kameraa, puristavat silmiäsi kiinni, liikuttavat päätäsi ja kirjoittavat).
|
|
Normaali ohjausryhmä
Tämän ryhmän osallistujilla ei pitäisi olla neurologisia ongelmia tai muita häiriöitä, jotka vaikuttavat potilaan silmiin tai kasvoihin.
|
Osallistujat täyttävät kyselyt ja haastattelut sekä neurologisen tutkimuksen, joka tallennetaan videolle.
Tässä kokeessa he tekevät yksinkertaisia liikkeitä (kuten katsovat kameraa, puristavat silmiäsi kiinni, liikuttavat päätäsi ja kirjoittavat).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Blefarospasmin diagnostinen arviointiasteikko (BDRS)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
BDRS:n luokitukset tutkitaan sisäisen johdonmukaisuuden suhteen asteikon kaikkien kohteiden parikohtaisilla korrelaatioilla kaikissa mahdollisten parien yhdistelmissä.
|
Päivä 1
|
|
Blefarospasmin vakavuusluokitusasteikko (BSRS)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
BSRS:n luokitukset tutkitaan sisäisen johdonmukaisuuden suhteen asteikon kaikkien kohteiden parikohtaisilla korrelaatioilla kaikissa mahdollisten parien yhdistelmissä.
|
Päivä 1
|
|
Blefarospasmin seulontakysymykset – moottori (BSQ-M)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
|
|
Blefarospasmin seulontakysymykset - Psych (BSQ-P)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
BSQ-P:n samanaikainen validiteetti arvioidaan käyttämällä korrelaatioita kyselyyn saatujen vastausten ja samanaikaiseen validiteettipakettiin sisältyvien vastaavien asteikkojen tietojen (BDI-II, HADS, LSAS ja PHQ-9) välillä.
|
Päivä 1
|
|
Blefarospasmivammaisuusindeksi (BSDI)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Craniocervical Dystonia Questionnaire (CDQ-24)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
|
|
Silmäoireet blefarospasmissa
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
|
|
Jankovic-luokitusasteikko (JRS)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
|
|
Oromandibulaarinen dystonia-kysely (OMDQ-25)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
|
|
Obsessive Compulsive Inventory-Revised Edition (OCI-R)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
|
|
Global Dystonia Rating Scale (GDRS)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
|
|
Fahn-Marsdenin dystonia-asteikko (FM)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
|
|
Beck Depression Inventory II (BDI-II)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
BSQ-P:n samanaikainen validiteetti arvioidaan käyttämällä korrelaatioita kyselyyn saatujen vastausten ja samanaikaiseen validiteettipakettiin sisältyvien vastaavien asteikkojen tietojen (BDI-II, HADS, LSAS ja PHQ-9) välillä.
|
Päivä 1
|
|
Potilaan terveyskysely 9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
BSQ-P:n samanaikainen validiteetti arvioidaan käyttämällä korrelaatioita kyselyyn saatujen vastausten ja samanaikaiseen validiteettipakettiin sisältyvien vastaavien asteikkojen tietojen (BDI-II, HADS, LSAS ja PHQ-9) välillä.
|
Päivä 1
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
BSQ-P:n samanaikainen validiteetti arvioidaan käyttämällä korrelaatioita kyselyyn saatujen vastausten ja samanaikaiseen validiteettipakettiin sisältyvien vastaavien asteikkojen tietojen (BDI-II, HADS, LSAS ja PHQ-9) välillä.
|
Päivä 1
|
|
Liebowitzin sosiaalinen ahdistuneisuusasteikko (LSAS)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
BSQ-P:n samanaikainen validiteetti arvioidaan käyttämällä korrelaatioita kyselyyn saatujen vastausten ja samanaikaiseen validiteettipakettiin sisältyvien vastaavien asteikkojen tietojen (BDI-II, HADS, LSAS ja PHQ-9) välillä.
|
Päivä 1
|
|
Lyhytmuotoinen terveystutkimus-36 elämänlaatuasteikko (SF-36)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: H. A. Jinnah, MD, PhD, Emory University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 23. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 31. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00087047
- U54TR001456 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .