Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hulpmiddelen voor blefarospasme

30 mei 2019 bijgewerkt door: Hyder A. Jinnah, MD, PhD, Emory University

Diagnostische en beoordelingstools voor blefarospasme

Het doel van deze studie is om nieuwe beoordelingsschalen te ontwikkelen om de ernst van blefarospasme te diagnosticeren en te meten. Dit is een aandoening die gepaard gaat met veel knipperen en spasmen van oogsluiting waar mensen geen controle over hebben. Deze studie zal ook wat videosoftware testen om te zien of het kan helpen bij het diagnosticeren van mensen of het vertellen van de ernst van de ziekte door alleen een video-opname van een examen te gebruiken. Er is een aanvullend plan om een ​​educatieve video te maken om anderen het juiste gebruik van de weegschaal en videosoftware te leren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Blefarospasme is een chronische aandoening die wordt gekenmerkt door te veel samentrekkingen in de spieren rond het oog en nabijgelegen gezichtsspieren, wat leidt tot onvrijwillige oogsluiting. Deze studie omvat een uitgebreide evaluatie voor patiënten met blefarospasme, andere oog- en aangezichtsaandoeningen en mensen zonder neurologische of oog- of aangezichtsaandoeningen. Het behandelt abnormale bewegingen van de spieren rond het oog, pijn in die spieren, psychologische begeleidingen en impact op het normale dagelijkse leven. De evaluatie voor elke deelnemer vindt plaats tijdens een enkel bezoek en kan tot 1,5 uur in beslag nemen. Elke deelnemer aan dit onderzoek wordt gevraagd het volgende te doen:

  • Geef een kopie van medische dossiers en verstrek een medische geschiedenis met betrekking tot de diagnose van blefarospasme.
  • Laat u onderzoeken door een neuroloog of oogarts om de kenmerken en omvang van dystonie of andere oog- en aangezichtsaandoeningen te onthullen. Het onderzoek wordt op video opgenomen, zodat het later door verschillende experts kan worden bekeken.
  • Vul enkele vragenlijsten in over kwaliteit van leven en psychiatrisch welzijn

De artsen zullen ook verschillende schalen en vragenlijsten invullen op basis van het studiebezoek van de deelnemer.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

405

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto Western Hospital
      • Luebeck, Duitsland, 23562
        • University Hospital of Schleswig-Holstein
      • Bari, Italië
        • University of Bari
      • Rome, Italië
        • University of Rome
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Institutes of Health
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekers hopen 200 deelnemers met blefarospasme te rekruteren, ongeveer 150 met andere oog- en aangezichtsaandoeningen en 50 zonder neurologische, oog- of aangezichtsaandoening.

Beschrijving

BLEPHAROSPASME (BL) GROEP

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met focale, multifocale of segmentaal geïsoleerde dystonie met aanvang op volwassen leeftijd, moet blefarospasme omvatten.
  • Voldoende symptomatisch bij werving om ervoor te zorgen dat (oog)problemen duidelijk zijn voor beoordelaars.
  • Heeft het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven en studierichtingen op te volgen.

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van een secundaire oorzaak voor dystonie zoals gedefinieerd als blefarospasme veroorzaakt door blootstelling aan geneesmiddelen, parkinsonisme of beroerte.
  • Vermoedelijke psychogene beweging of oogaandoeningen.
  • Heeft een chirurgische ingreep ondergaan voor blefarospasme of oogproblemen die interpretaties kunnen verwarren, zoals orbitale myectomie, ooglidcorrectie of diepe hersenstimulatiechirurgie.
  • Wordt behandeld met dopaminereceptorantagonisten.
  • Minder dan 10 weken voorafgaand aan het studiebezoek een BTX-injectie/botulinumtoxine gekregen.
  • Gelijktijdig gebruik van medicijnen die gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan de studie-inschrijving niet in stabiele doses zijn geweest.
  • Heeft significante medische of neurologische aandoeningen waardoor het videoprotocol en de vragenlijsten niet kunnen worden ingevuld.
  • Heeft een significante lichamelijke of andere aandoening die diagnose of evaluatie zou kunnen verwarren.

ZIEKTEBESTRIJDINGSGROEP:

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met een gezichts- of oogaandoening die kan worden verward met blefarospasme, inclusief maar niet beperkt tot hemifaciale spasmen, gezichtstics, psychogene gezichtsstoornissen, apraxie en ptosis als gevolg van zwakte. Het is toegestaan ​​dat deze problemen deel uitmaken van de verlamming van Bell, myasthenia gravis of progressieve supranucleaire verlamming (PSP).
  • Heeft geen significante dystonie in enig lichaamsdeel.
  • Voldoende symptomatisch bij werving om ervoor te zorgen dat (oog)problemen duidelijk zijn voor beoordelaars.
  • Heeft het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven en studierichtingen op te volgen.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanzienlijke dystonie.
  • Bewijs van secundair blefarospasme zoals gedefinieerd als blefarospasme veroorzaakt door blootstelling aan geneesmiddelen of een beroerte.
  • Minder dan 10 weken voorafgaand aan het studiebezoek een BTX-injectie/botulinumtoxine gekregen.
  • Gelijktijdig gebruik van medicijnen die gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan de studie-inschrijving niet in stabiele doses zijn geweest.
  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven en studierichtingen volgen.
  • Heeft significante medische of neurologische aandoeningen waardoor het videoprotocol en de vragenlijsten niet kunnen worden ingevuld.
  • Heeft een significante lichamelijke of andere aandoening die diagnose of evaluatie zou kunnen verwarren.

NORMALE CONTROLEGROEP:

Inclusiecriteria:

  • Heeft geen gezichts- of oogproblemen en geen andere neurologische klachten.

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft gezichts- of oogproblemen of andere neurologische klachten.
  • Gelijktijdig gebruik van medicijnen die gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan de studie-inschrijving niet in stabiele doses zijn geweest.
  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven en studierichtingen volgen.
  • Heeft significante medische of neurologische aandoeningen waardoor het videoprotocol en de vragenlijsten niet kunnen worden ingevuld.
  • Heeft een significante lichamelijke of andere aandoening die diagnose of evaluatie zou kunnen verwarren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Blefarospasme (BL)
Bij deelnemers aan deze groep moet de diagnose blefarospasme worden gesteld, maar ze kunnen ook dystonie in andere lichaamsdelen hebben.
Deelnemers vullen vragenlijsten en interviews in en ondergaan een neurologisch onderzoek dat op video wordt opgenomen. Voor dit examen gaan ze eenvoudige bewegingen maken (zoals in de camera kijken, je ogen dichtknijpen, je hoofd bewegen en schrijven).
Ziektebestrijdingsgroep
Bij deelnemers aan deze groep moet een aandoening worden vastgesteld die hun ogen of gezicht aantast, zoals hemifaciale spasmen, gezichtstics of apraxie.
Deelnemers vullen vragenlijsten en interviews in en ondergaan een neurologisch onderzoek dat op video wordt opgenomen. Voor dit examen gaan ze eenvoudige bewegingen maken (zoals in de camera kijken, je ogen dichtknijpen, je hoofd bewegen en schrijven).
Normale controlegroep
Deelnemers aan deze groep mogen geen neurologische problemen of andere aandoeningen hebben die de ogen of het gezicht van de patiënt aantasten.
Deelnemers vullen vragenlijsten en interviews in en ondergaan een neurologisch onderzoek dat op video wordt opgenomen. Voor dit examen gaan ze eenvoudige bewegingen maken (zoals in de camera kijken, je ogen dichtknijpen, je hoofd bewegen en schrijven).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Blefarospasme diagnostische beoordelingsschaal (BDRS)
Tijdsspanne: Dag 1
De scores voor de BDRS worden onderzocht op interne consistentie door paarsgewijze correlaties tussen alle items in de schaal in alle combinaties van mogelijke paren.
Dag 1
Blefarospasme Severity Rating Scale (BSRS)
Tijdsspanne: Dag 1
De scores voor de BSRS zullen worden onderzocht op interne consistentie door middel van paarsgewijze correlaties tussen alle items in de schaal in alle combinaties van mogelijke paren.
Dag 1
Vragen over blefarospasme-screening - Motor (BSQ-M)
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Vragen over blefarospasme-screening - Psych (BSQ-P)
Tijdsspanne: Dag 1
Gelijktijdige validiteit voor de BSQ-P wordt beoordeeld met behulp van correlaties tussen de antwoorden op de vragenlijst en gegevens van de overeenkomstige schalen die zijn opgenomen in het pakket gelijktijdige validiteit (BDI-II, HADS, LSAS en PHQ-9).
Dag 1
Blefarospasme invaliditeitsindex (BSDI)
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst craniocervicale dystonie (CDQ-24)
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Oogsymptomen bij blefarospasme
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Jankovic-beoordelingsschaal (JRS)
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Vragenlijst oromandibulaire dystonie (OMDQ-25)
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Obsessief-compulsieve inventaris-herziene editie (OCI-R)
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Wereldwijde Dystonia-beoordelingsschaal (GDRS)
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Fahn-Marsden Dystonia-schaal (FM)
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Beck Depressie Inventarisatie II (BDI-II)
Tijdsspanne: Dag 1
Gelijktijdige validiteit voor de BSQ-P wordt beoordeeld met behulp van correlaties tussen de antwoorden op de vragenlijst en gegevens van de overeenkomstige schalen die zijn opgenomen in het pakket gelijktijdige validiteit (BDI-II, HADS, LSAS en PHQ-9).
Dag 1
Patiëntgezondheidsvragenlijst 9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: Dag 1
Gelijktijdige validiteit voor de BSQ-P wordt beoordeeld met behulp van correlaties tussen de antwoorden op de vragenlijst en gegevens van de overeenkomstige schalen die zijn opgenomen in het pakket gelijktijdige validiteit (BDI-II, HADS, LSAS en PHQ-9).
Dag 1
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS)
Tijdsspanne: Dag 1
Gelijktijdige validiteit voor de BSQ-P wordt beoordeeld met behulp van correlaties tussen de antwoorden op de vragenlijst en gegevens van de overeenkomstige schalen die zijn opgenomen in het pakket gelijktijdige validiteit (BDI-II, HADS, LSAS en PHQ-9).
Dag 1
Liebowitz Sociale Angst Schaal (LSAS)
Tijdsspanne: Dag 1
Gelijktijdige validiteit voor de BSQ-P wordt beoordeeld met behulp van correlaties tussen de antwoorden op de vragenlijst en gegevens van de overeenkomstige schalen die zijn opgenomen in het pakket gelijktijdige validiteit (BDI-II, HADS, LSAS en PHQ-9).
Dag 1
Short Form Health Survey-36 Quality of Life Scale (SF-36)
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: H. A. Jinnah, MD, PhD, Emory University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

23 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00087047
  • U54TR001456 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dystonie

Klinische onderzoeken op Geen tussenkomst.

3
Abonneren