- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02780336
Hulpmiddelen voor blefarospasme
Diagnostische en beoordelingstools voor blefarospasme
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Blefarospasme is een chronische aandoening die wordt gekenmerkt door te veel samentrekkingen in de spieren rond het oog en nabijgelegen gezichtsspieren, wat leidt tot onvrijwillige oogsluiting. Deze studie omvat een uitgebreide evaluatie voor patiënten met blefarospasme, andere oog- en aangezichtsaandoeningen en mensen zonder neurologische of oog- of aangezichtsaandoeningen. Het behandelt abnormale bewegingen van de spieren rond het oog, pijn in die spieren, psychologische begeleidingen en impact op het normale dagelijkse leven. De evaluatie voor elke deelnemer vindt plaats tijdens een enkel bezoek en kan tot 1,5 uur in beslag nemen. Elke deelnemer aan dit onderzoek wordt gevraagd het volgende te doen:
- Geef een kopie van medische dossiers en verstrek een medische geschiedenis met betrekking tot de diagnose van blefarospasme.
- Laat u onderzoeken door een neuroloog of oogarts om de kenmerken en omvang van dystonie of andere oog- en aangezichtsaandoeningen te onthullen. Het onderzoek wordt op video opgenomen, zodat het later door verschillende experts kan worden bekeken.
- Vul enkele vragenlijsten in over kwaliteit van leven en psychiatrisch welzijn
De artsen zullen ook verschillende schalen en vragenlijsten invullen op basis van het studiebezoek van de deelnemer.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- Toronto Western Hospital
-
-
-
-
-
Luebeck, Duitsland, 23562
- University Hospital of Schleswig-Holstein
-
-
-
-
-
Bari, Italië
- University of Bari
-
Rome, Italië
- University of Rome
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins University
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- National Institutes of Health
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
BLEPHAROSPASME (BL) GROEP
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met focale, multifocale of segmentaal geïsoleerde dystonie met aanvang op volwassen leeftijd, moet blefarospasme omvatten.
- Voldoende symptomatisch bij werving om ervoor te zorgen dat (oog)problemen duidelijk zijn voor beoordelaars.
- Heeft het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven en studierichtingen op te volgen.
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van een secundaire oorzaak voor dystonie zoals gedefinieerd als blefarospasme veroorzaakt door blootstelling aan geneesmiddelen, parkinsonisme of beroerte.
- Vermoedelijke psychogene beweging of oogaandoeningen.
- Heeft een chirurgische ingreep ondergaan voor blefarospasme of oogproblemen die interpretaties kunnen verwarren, zoals orbitale myectomie, ooglidcorrectie of diepe hersenstimulatiechirurgie.
- Wordt behandeld met dopaminereceptorantagonisten.
- Minder dan 10 weken voorafgaand aan het studiebezoek een BTX-injectie/botulinumtoxine gekregen.
- Gelijktijdig gebruik van medicijnen die gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan de studie-inschrijving niet in stabiele doses zijn geweest.
- Heeft significante medische of neurologische aandoeningen waardoor het videoprotocol en de vragenlijsten niet kunnen worden ingevuld.
- Heeft een significante lichamelijke of andere aandoening die diagnose of evaluatie zou kunnen verwarren.
ZIEKTEBESTRIJDINGSGROEP:
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met een gezichts- of oogaandoening die kan worden verward met blefarospasme, inclusief maar niet beperkt tot hemifaciale spasmen, gezichtstics, psychogene gezichtsstoornissen, apraxie en ptosis als gevolg van zwakte. Het is toegestaan dat deze problemen deel uitmaken van de verlamming van Bell, myasthenia gravis of progressieve supranucleaire verlamming (PSP).
- Heeft geen significante dystonie in enig lichaamsdeel.
- Voldoende symptomatisch bij werving om ervoor te zorgen dat (oog)problemen duidelijk zijn voor beoordelaars.
- Heeft het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven en studierichtingen op te volgen.
Uitsluitingscriteria:
- Aanzienlijke dystonie.
- Bewijs van secundair blefarospasme zoals gedefinieerd als blefarospasme veroorzaakt door blootstelling aan geneesmiddelen of een beroerte.
- Minder dan 10 weken voorafgaand aan het studiebezoek een BTX-injectie/botulinumtoxine gekregen.
- Gelijktijdig gebruik van medicijnen die gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan de studie-inschrijving niet in stabiele doses zijn geweest.
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven en studierichtingen volgen.
- Heeft significante medische of neurologische aandoeningen waardoor het videoprotocol en de vragenlijsten niet kunnen worden ingevuld.
- Heeft een significante lichamelijke of andere aandoening die diagnose of evaluatie zou kunnen verwarren.
NORMALE CONTROLEGROEP:
Inclusiecriteria:
- Heeft geen gezichts- of oogproblemen en geen andere neurologische klachten.
Uitsluitingscriteria:
- Heeft gezichts- of oogproblemen of andere neurologische klachten.
- Gelijktijdig gebruik van medicijnen die gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan de studie-inschrijving niet in stabiele doses zijn geweest.
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven en studierichtingen volgen.
- Heeft significante medische of neurologische aandoeningen waardoor het videoprotocol en de vragenlijsten niet kunnen worden ingevuld.
- Heeft een significante lichamelijke of andere aandoening die diagnose of evaluatie zou kunnen verwarren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Blefarospasme (BL)
Bij deelnemers aan deze groep moet de diagnose blefarospasme worden gesteld, maar ze kunnen ook dystonie in andere lichaamsdelen hebben.
|
Deelnemers vullen vragenlijsten en interviews in en ondergaan een neurologisch onderzoek dat op video wordt opgenomen.
Voor dit examen gaan ze eenvoudige bewegingen maken (zoals in de camera kijken, je ogen dichtknijpen, je hoofd bewegen en schrijven).
|
Ziektebestrijdingsgroep
Bij deelnemers aan deze groep moet een aandoening worden vastgesteld die hun ogen of gezicht aantast, zoals hemifaciale spasmen, gezichtstics of apraxie.
|
Deelnemers vullen vragenlijsten en interviews in en ondergaan een neurologisch onderzoek dat op video wordt opgenomen.
Voor dit examen gaan ze eenvoudige bewegingen maken (zoals in de camera kijken, je ogen dichtknijpen, je hoofd bewegen en schrijven).
|
Normale controlegroep
Deelnemers aan deze groep mogen geen neurologische problemen of andere aandoeningen hebben die de ogen of het gezicht van de patiënt aantasten.
|
Deelnemers vullen vragenlijsten en interviews in en ondergaan een neurologisch onderzoek dat op video wordt opgenomen.
Voor dit examen gaan ze eenvoudige bewegingen maken (zoals in de camera kijken, je ogen dichtknijpen, je hoofd bewegen en schrijven).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Blefarospasme diagnostische beoordelingsschaal (BDRS)
Tijdsspanne: Dag 1
|
De scores voor de BDRS worden onderzocht op interne consistentie door paarsgewijze correlaties tussen alle items in de schaal in alle combinaties van mogelijke paren.
|
Dag 1
|
Blefarospasme Severity Rating Scale (BSRS)
Tijdsspanne: Dag 1
|
De scores voor de BSRS zullen worden onderzocht op interne consistentie door middel van paarsgewijze correlaties tussen alle items in de schaal in alle combinaties van mogelijke paren.
|
Dag 1
|
Vragen over blefarospasme-screening - Motor (BSQ-M)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Vragen over blefarospasme-screening - Psych (BSQ-P)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Gelijktijdige validiteit voor de BSQ-P wordt beoordeeld met behulp van correlaties tussen de antwoorden op de vragenlijst en gegevens van de overeenkomstige schalen die zijn opgenomen in het pakket gelijktijdige validiteit (BDI-II, HADS, LSAS en PHQ-9).
|
Dag 1
|
Blefarospasme invaliditeitsindex (BSDI)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vragenlijst craniocervicale dystonie (CDQ-24)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Oogsymptomen bij blefarospasme
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Jankovic-beoordelingsschaal (JRS)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Vragenlijst oromandibulaire dystonie (OMDQ-25)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Obsessief-compulsieve inventaris-herziene editie (OCI-R)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Wereldwijde Dystonia-beoordelingsschaal (GDRS)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Fahn-Marsden Dystonia-schaal (FM)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Beck Depressie Inventarisatie II (BDI-II)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Gelijktijdige validiteit voor de BSQ-P wordt beoordeeld met behulp van correlaties tussen de antwoorden op de vragenlijst en gegevens van de overeenkomstige schalen die zijn opgenomen in het pakket gelijktijdige validiteit (BDI-II, HADS, LSAS en PHQ-9).
|
Dag 1
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst 9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Gelijktijdige validiteit voor de BSQ-P wordt beoordeeld met behulp van correlaties tussen de antwoorden op de vragenlijst en gegevens van de overeenkomstige schalen die zijn opgenomen in het pakket gelijktijdige validiteit (BDI-II, HADS, LSAS en PHQ-9).
|
Dag 1
|
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Gelijktijdige validiteit voor de BSQ-P wordt beoordeeld met behulp van correlaties tussen de antwoorden op de vragenlijst en gegevens van de overeenkomstige schalen die zijn opgenomen in het pakket gelijktijdige validiteit (BDI-II, HADS, LSAS en PHQ-9).
|
Dag 1
|
Liebowitz Sociale Angst Schaal (LSAS)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Gelijktijdige validiteit voor de BSQ-P wordt beoordeeld met behulp van correlaties tussen de antwoorden op de vragenlijst en gegevens van de overeenkomstige schalen die zijn opgenomen in het pakket gelijktijdige validiteit (BDI-II, HADS, LSAS en PHQ-9).
|
Dag 1
|
Short Form Health Survey-36 Quality of Life Scale (SF-36)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: H. A. Jinnah, MD, PhD, Emory University
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00087047
- U54TR001456 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Dystonie
-
University of Texas Southwestern Medical CenterVoltooidCervicale dystonie | Spasticiteit, Spier | Hemifaciale spasmen | Blefarospasme | Dystonie van ledematen | Fragmenten van torsiedystonieVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Geen tussenkomst.
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Actief, niet wervend
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationVoltooidDiabetes mellitus, type 2Verenigde Staten
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionVoltooid
-
Idaho State UniversityNog niet aan het wervenGegamificeerde digitale interventie om de effectiviteit van exposure-therapie voor OCS te verbeterenExperimentele videogames | Gedragsbeoordeling
-
University of MinnesotaVoltooid
-
Vanderbilt UniversityAanmelden op uitnodigingMoeilijkheden bij het leren van wiskundeVerenigde Staten
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidVA-no-shows verminderen: evaluatie van voorspellende overboeking toegepast op colonoscopie (No-show)DarmkankerVerenigde Staten
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenVoltooidVasculaire infectiesNederland
-
National and Kapodistrian University of AthensUniversity of Thessaly; Aghia Sophia Children's Hospital of Athens; National Hellenic... en andere medewerkersVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Telomeer verkortingGriekenland
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalBeëindigdRadiofrequente ablatie | Magnetron ablatieKorea, republiek van