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Herramientas para blefaroespasmo

30 de mayo de 2019 actualizado por: Hyder A. Jinnah, MD, PhD, Emory University

Herramientas de diagnóstico y calificación para el blefaroespasmo

El objetivo de este estudio es desarrollar nuevas escalas de calificación para ayudar a diagnosticar y medir la gravedad del blefaroespasmo. Esta es una condición que implica mucho parpadeo y espasmos al cerrar los ojos que las personas no pueden controlar. Este estudio también probará algún software de video para ver si puede ayudar a diagnosticar a las personas o determinar la gravedad de la enfermedad usando solo una grabación de video de un examen. Existe un plan adicional para crear un video educativo para enseñar a otros el uso adecuado de la báscula y el software de video.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El blefaroespasmo es un trastorno crónico caracterizado por demasiadas contracciones en los músculos alrededor del ojo y los músculos faciales cercanos, lo que lleva al cierre involuntario del ojo. Este estudio implica una evaluación integral para pacientes con blefaroespasmo, otros trastornos oculares y faciales, y personas sin ningún trastorno neurológico u ocular o facial. Aborda los movimientos anormales de los músculos alrededor del ojo, el dolor en esos músculos, los acompañamientos psicológicos y el impacto en la vida diaria normal. La evaluación de cada participante se realizará en una sola visita y puede tardar hasta 1,5 horas en completarse. A cada participante en este estudio se le pedirá que haga lo siguiente:

  • Proporcione una copia de los registros médicos y proporcione un historial médico relacionado con el diagnóstico de blefaroespasmo.
  • Hágase examinar por un neurólogo u oftalmólogo para revelar las características y el alcance de la distonía u otros trastornos oculares y faciales. El examen se grabará en vídeo para que pueda ser revisado posteriormente por diferentes expertos.
  • Completar unos cuestionarios sobre calidad de vida y bienestar psiquiátrico

Los médicos también completarán varias escalas y cuestionarios basados ​​en la visita de estudio del participante.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

405

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Luebeck, Alemania, 23562
        • University Hospital of Schleswig-Holstein
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Toronto Western Hospital
  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
  • Italia
      • Bari, Italia
        • University of Bari
      • Rome, Italia
        • University of Rome

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los investigadores esperan reclutar a 200 participantes con blefaroespasmo, alrededor de 150 con otros trastornos oculares y faciales, y 50 sin trastornos neurológicos, oculares o faciales.

Descripción

GRUPO BLEFAROSPASMO (BL)

Criterios de inclusión:

  • Con diagnóstico de Distonía Focal, Multifocal o Segmentaria Aislada de Inicio en la Edad Adulta, debe incluir blefaroespasmo.
  • Suficientemente sintomático en el momento del reclutamiento para garantizar que los problemas (ojos) sean evidentes para los evaluadores.
  • Tiene la capacidad de dar su consentimiento informado y seguir las instrucciones del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Evidencia de una causa secundaria de distonía definida como blefaroespasmo causado por exposición a fármacos, parkinsonismo o accidente cerebrovascular.
  • Sospecha de movimiento psicógeno o trastornos oculares.
  • Ha tenido una intervención quirúrgica por blefaroespasmo o problemas oculares que pueden confundir las interpretaciones, como miectomía orbital, blefaroplastia o cirugía de estimulación cerebral profunda.
  • Está siendo tratado con antagonistas de los receptores de dopamina.
  • Recibió inyección de BTX/toxina botulínica menos de 10 semanas antes de la visita del estudio.
  • Tomar cualquier medicamento concomitante que no haya estado en dosis estables durante al menos 1 mes antes de la inscripción en el estudio.
  • Tiene condiciones médicas o neurológicas significativas que le impiden completar el protocolo de video y los cuestionarios.
  • Tiene una condición física importante o de otro tipo que confundiría el diagnóstico o la evaluación.

GRUPO DE CONTROL DE ENFERMEDADES:

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con un trastorno facial u ocular que puede confundirse con blefaroespasmo, incluidos, entre otros, espasmo hemifacial, tics faciales, trastornos faciales psicógenos, apraxia y ptosis debida a debilidad. Está permitido que estos problemas sean parte de la parálisis de Bell, la miastenia gravis o la parálisis supranuclear progresiva (PSP).
  • No tiene distonía significativa en ninguna parte del cuerpo.
  • Suficientemente sintomático en el momento del reclutamiento para garantizar que los problemas (ojos) sean evidentes para los evaluadores.
  • Tiene la capacidad de dar su consentimiento informado y seguir las instrucciones del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Distonía significativa.
  • Evidencia de blefaroespasmo secundario como se define como blefaroespasmo causado por exposición a drogas o accidente cerebrovascular.
  • Recibió inyección de BTX/toxina botulínica menos de 10 semanas antes de la visita del estudio.
  • Tomar cualquier medicamento concomitante que no haya estado en dosis estables durante al menos 1 mes antes de la inscripción en el estudio.
  • Incapaz de dar su consentimiento informado y seguir las instrucciones del estudio.
  • Tiene condiciones médicas o neurológicas significativas que le impiden completar el protocolo de video y los cuestionarios.
  • Tiene una condición física importante o de otro tipo que confundiría el diagnóstico o la evaluación.

GRUPO DE CONTROL NORMAL:

Criterios de inclusión:

  • No tiene problemas faciales ni oculares ni otras molestias neurológicas.

Criterio de exclusión:

  • Tiene problemas faciales o oculares u otras molestias neurológicas.
  • Tomar cualquier medicamento concomitante que no haya estado en dosis estables durante al menos 1 mes antes de la inscripción en el estudio.
  • Incapaz de dar su consentimiento informado y seguir las instrucciones del estudio.
  • Tiene condiciones médicas o neurológicas significativas que le impiden completar el protocolo de video y los cuestionarios.
  • Tiene una condición física importante o de otro tipo que confundiría el diagnóstico o la evaluación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Blefaroespasmo (BL)
Los participantes de este grupo deben ser diagnosticados con blefaroespasmo, pero también pueden tener distonía en otras partes del cuerpo.
Otro: Sin intervención.
Los participantes completarán cuestionarios y entrevistas, así como también se someterán a un examen neurológico que se grabará en video. Para este examen, harán movimientos simples (como mirar a la cámara, cerrar los ojos con fuerza, mover la cabeza y escribir).
Grupo de Control de Enfermedades
A los participantes de este grupo se les debe diagnosticar un trastorno que afecte los ojos o la cara, como espasmo hemifacial, tics faciales o apraxia.
Otro: Sin intervención.
Los participantes completarán cuestionarios y entrevistas, así como también se someterán a un examen neurológico que se grabará en video. Para este examen, harán movimientos simples (como mirar a la cámara, cerrar los ojos con fuerza, mover la cabeza y escribir).
Grupo de control normal
Los participantes de este grupo no deben tener problemas neurológicos u otros trastornos que afecten los ojos o la cara de los pacientes.
Otro: Sin intervención.
Los participantes completarán cuestionarios y entrevistas, así como también se someterán a un examen neurológico que se grabará en video. Para este examen, harán movimientos simples (como mirar a la cámara, cerrar los ojos con fuerza, mover la cabeza y escribir).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación de diagnóstico de blefaroespasmo (BDRS)
Periodo de tiempo: Día 1
Se examinará la coherencia interna de las calificaciones de la BDRS mediante correlaciones por pares entre todos los elementos de la escala en todas las combinaciones de pares posibles.
Día 1
Escala de calificación de gravedad del blefaroespasmo (BSRS)
Periodo de tiempo: Día 1
Se examinará la coherencia interna de las calificaciones de la BSRS mediante correlaciones por pares entre todos los elementos de la escala en todas las combinaciones de pares posibles.
Día 1
Preguntas de detección de blefaroespasmo - Motor (BSQ-M)
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1
Preguntas de detección de blefaroespasmo - Psicología (BSQ-P)
Periodo de tiempo: Día 1
La validez concurrente del BSQ-P se evaluará mediante correlaciones entre las respuestas al cuestionario y los datos de las escalas correspondientes incluidas en el paquete de validez concurrente (BDI-II, HADS, LSAS y PHQ-9).
Día 1
Índice de discapacidad por blefaroespasmo (BSDI)
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de distonía craneocervical (CDQ-24)
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1
Síntomas oculares en el blefaroespasmo
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1
Escala de calificación de Jankovic (JRS)
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1
Cuestionario de distonía oromandibular (OMDQ-25)
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1
Inventario Obsesivo Compulsivo-Edición Revisada (OCI-R)
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1
Escala de calificación global de distonía (GDRS)
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1
Escala de distonía de Fahn-Marsden (FM)
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1
Inventario de depresión de Beck II (BDI-II)
Periodo de tiempo: Día 1
La validez concurrente del BSQ-P se evaluará mediante correlaciones entre las respuestas al cuestionario y los datos de las escalas correspondientes incluidas en el paquete de validez concurrente (BDI-II, HADS, LSAS y PHQ-9).
Día 1
Cuestionario de salud del paciente 9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Día 1
La validez concurrente del BSQ-P se evaluará mediante correlaciones entre las respuestas al cuestionario y los datos de las escalas correspondientes incluidas en el paquete de validez concurrente (BDI-II, HADS, LSAS y PHQ-9).
Día 1
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: Día 1
La validez concurrente del BSQ-P se evaluará mediante correlaciones entre las respuestas al cuestionario y los datos de las escalas correspondientes incluidas en el paquete de validez concurrente (BDI-II, HADS, LSAS y PHQ-9).
Día 1
Escala de Ansiedad Social de Liebowitz (LSAS)
Periodo de tiempo: Día 1
La validez concurrente del BSQ-P se evaluará mediante correlaciones entre las respuestas al cuestionario y los datos de las escalas correspondientes incluidas en el paquete de validez concurrente (BDI-II, HADS, LSAS y PHQ-9).
Día 1
Encuesta de salud de formato corto-36 Escala de calidad de vida (SF-36)
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Emory University

Colaboradores

Benign Essential Blepharospasm Research Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: H. A. Jinnah, MD, PhD, Emory University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2016

Finalización primaria (Actual)

20 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

20 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00087047
  • U54TR001456 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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