Outils de blépharospasme
30 mai 2019 mis à jour par: Hyder A. Jinnah, MD, PhD, Emory University
Outils de diagnostic et d'évaluation du blépharospasme
Le but de cette étude est de développer de nouvelles échelles d'évaluation pour aider à diagnostiquer et mesurer la sévérité du blépharospasme.
Il s'agit d'une condition impliquant beaucoup de clignements et de spasmes de fermeture des yeux que les gens ne peuvent pas contrôler.
Cette étude testera également certains logiciels vidéo pour voir s'ils peuvent aider à diagnostiquer les personnes ou à déterminer la gravité de la maladie en utilisant uniquement un enregistrement vidéo d'un examen.
Il existe un plan supplémentaire pour créer une vidéo éducative pour enseigner aux autres l'utilisation appropriée de la balance et du logiciel vidéo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le blépharospasme est un trouble chronique caractérisé par de trop nombreuses contractions des muscles autour de l'œil et des muscles faciaux voisins, entraînant une fermeture involontaire des yeux. Cette étude implique une évaluation complète des patients atteints de blépharospasme, d'autres troubles oculaires et faciaux, et des personnes sans troubles neurologiques, oculaires ou faciaux. Il traite des mouvements anormaux des muscles autour de l'œil, de la douleur dans ces muscles, des accompagnements psychologiques et de l'impact sur la vie quotidienne. L'évaluation de chaque participant se fera en une seule visite et peut prendre jusqu'à 1,5 heure. Chaque participant à cette étude devra faire ce qui suit :
- Fournir une copie des dossiers médicaux et fournir un historique médical relatif au diagnostic de blépharospasme.
- Faites-vous examiner par un neurologue ou un ophtalmologiste pour révéler les caractéristiques et l'étendue de la dystonie ou d'autres troubles des yeux et du visage. L'examen sera enregistré sur vidéo afin qu'il puisse être revu plus tard par différents experts.
- Remplir des questionnaires sur la qualité de vie et le bien-être psychiatrique
Les médecins rempliront également diverses échelles et questionnaires basés sur la visite d'étude du participant.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
405
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Luebeck, Allemagne, 23562
- University Hospital of Schleswig-Holstein
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada
- Toronto Western Hospital
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Bari, Italie
- University of Bari
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Rome, Italie
- University of Rome
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Denver
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
- Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins University
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- National Institutes of Health
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University in St. Louis
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les enquêteurs espèrent recruter 200 participants atteints de blépharospasme, environ 150 avec d'autres troubles oculaires et faciaux et 50 sans trouble neurologique, oculaire ou facial.
La description
GROUPE BLÉPHAROSPASME (BL)
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué avec une dystonie isolée focale, multifocale ou segmentaire avec apparition à l'âge adulte, doit inclure le blépharospasme.
- Suffisamment symptomatique au recrutement pour s'assurer que les problèmes (oculaires) sont évidents pour les évaluateurs.
- A la capacité de fournir un consentement éclairé et de suivre les directives de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Preuve d'une cause secondaire de dystonie définie comme un blépharospasme causé par une exposition à des médicaments, un parkinsonisme ou un accident vasculaire cérébral.
- Mouvement psychogène suspecté ou troubles oculaires.
- A subi une intervention chirurgicale pour un blépharospasme ou des problèmes oculaires pouvant confondre les interprétations, comme une myectomie orbitaire, une blépharoplastie ou une chirurgie de stimulation cérébrale profonde.
- Est traité avec des antagonistes des récepteurs de la dopamine.
- A reçu une injection de BTX/toxine botulique moins de 10 semaines avant la visite d'étude.
- Prendre des médicaments concomitants qui n'ont pas été à des doses stables depuis au moins 1 mois avant l'inscription à l'étude.
- A des conditions médicales ou neurologiques importantes qui empêchent de remplir le protocole vidéo et les questionnaires.
- A une condition physique importante ou autre qui confondrait le diagnostic ou l'évaluation.
GROUPE DE CONTRÔLE DES MALADIES :
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué avec un trouble facial ou oculaire pouvant être confondu avec un blépharospasme, y compris, mais sans s'y limiter, un spasme hémifacial, des tics faciaux, des troubles faciaux psychogènes, une apraxie et une ptose due à la faiblesse. Il est permis que ces problèmes fassent partie de la paralysie de Bell, de la myasthénie grave ou de la paralysie supranucléaire progressive (PSP).
- N'a pas de dystonie significative dans aucune partie du corps.
- Suffisamment symptomatique au recrutement pour s'assurer que les problèmes (oculaires) sont évidents pour les évaluateurs.
- A la capacité de fournir un consentement éclairé et de suivre les directives de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Dystonie importante.
- Preuve de blépharospasme secondaire tel que défini comme un blépharospasme causé par une exposition à un médicament ou un accident vasculaire cérébral.
- A reçu une injection de BTX/toxine botulique moins de 10 semaines avant la visite d'étude.
- Prendre des médicaments concomitants qui n'ont pas été à des doses stables depuis au moins 1 mois avant l'inscription à l'étude.
- Incapable de fournir un consentement éclairé et de suivre les instructions de l'étude.
- A des conditions médicales ou neurologiques importantes qui empêchent de remplir le protocole vidéo et les questionnaires.
- A une condition physique importante ou autre qui confondrait le diagnostic ou l'évaluation.
GROUPE DE CONTRÔLE NORMAL :
Critère d'intégration:
- N'a aucun problème facial ou oculaire et aucune autre plainte neurologique.
Critère d'exclusion:
- A un problème facial ou oculaire ou d'autres problèmes neurologiques.
- Prendre des médicaments concomitants qui n'ont pas été à des doses stables depuis au moins 1 mois avant l'inscription à l'étude.
- Incapable de fournir un consentement éclairé et de suivre les instructions de l'étude.
- A des conditions médicales ou neurologiques importantes qui empêchent de remplir le protocole vidéo et les questionnaires.
- A une condition physique importante ou autre qui confondrait le diagnostic ou l'évaluation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Blépharospasme (BL)
Les participants de ce groupe doivent être diagnostiqués avec un blépharospasme, mais peuvent également avoir une dystonie dans d'autres parties du corps.
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Les participants rempliront des questionnaires et des entrevues ainsi qu'un examen neurologique qui sera enregistré sur vidéo.
Pour cet examen, ils feront des mouvements simples (comme regarder la caméra, fermer les yeux, bouger la tête et écrire).
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Groupe de contrôle des maladies
Les participants de ce groupe doivent être diagnostiqués avec un trouble affectant leurs yeux ou leur visage, tel qu'un spasme hémifacial, des tics faciaux ou une apraxie.
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Les participants rempliront des questionnaires et des entrevues ainsi qu'un examen neurologique qui sera enregistré sur vidéo.
Pour cet examen, ils feront des mouvements simples (comme regarder la caméra, fermer les yeux, bouger la tête et écrire).
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Groupe de contrôle normal
Les participants de ce groupe ne doivent pas avoir de problèmes neurologiques ou d'autres troubles affectant les yeux ou le visage des patients.
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Les participants rempliront des questionnaires et des entrevues ainsi qu'un examen neurologique qui sera enregistré sur vidéo.
Pour cet examen, ils feront des mouvements simples (comme regarder la caméra, fermer les yeux, bouger la tête et écrire).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle d'évaluation diagnostique du blépharospasme (BDRS)
Délai: Jour 1
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Les notes du BDRS seront examinées pour leur cohérence interne par des corrélations par paires entre tous les éléments de l'échelle dans toutes les combinaisons de paires possibles.
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Jour 1
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Échelle d'évaluation de la gravité du blépharospasme (BSRS)
Délai: Jour 1
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Les notes du BSRS seront examinées pour leur cohérence interne par des corrélations par paires entre tous les éléments de l'échelle dans toutes les combinaisons de paires possibles.
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Jour 1
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Questions de dépistage du blépharospasme - Moteur (BSQ-M)
Délai: Jour 1
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Jour 1
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Questions de dépistage du blépharospasme - Psych (BSQ-P)
Délai: Jour 1
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La validité concurrente du BSQ-P sera évaluée à l'aide de corrélations entre les réponses au questionnaire et les données des échelles correspondantes incluses dans le paquet de validité concurrente (BDI-II, HADS, LSAS et PHQ-9).
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Jour 1
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Indice d'invalidité du blépharospasme (BSDI)
Délai: Jour 1
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Jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire sur la dystonie craniocervicale (CDQ-24)
Délai: Jour 1
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Jour 1
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Symptômes oculaires du blépharospasme
Délai: Jour 1
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Jour 1
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Échelle d'évaluation de Jankovic (JRS)
Délai: Jour 1
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Jour 1
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Questionnaire sur la dystonie oromandibulaire (OMDQ-25)
Délai: Jour 1
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Jour 1
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Édition révisée de l'inventaire obsessionnel compulsif (OCI-R)
Délai: Jour 1
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Jour 1
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Échelle d'évaluation globale de la dystonie (GDRS)
Délai: Jour 1
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Jour 1
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Échelle de dystonie de Fahn-Marsden (FM)
Délai: Jour 1
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Jour 1
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Inventaire de dépression de Beck II (BDI-II)
Délai: Jour 1
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La validité concurrente du BSQ-P sera évaluée à l'aide de corrélations entre les réponses au questionnaire et les données des échelles correspondantes incluses dans le paquet de validité concurrente (BDI-II, HADS, LSAS et PHQ-9).
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Jour 1
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Questionnaire de santé du patient 9 (PHQ-9)
Délai: Jour 1
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La validité concurrente du BSQ-P sera évaluée à l'aide de corrélations entre les réponses au questionnaire et les données des échelles correspondantes incluses dans le paquet de validité concurrente (BDI-II, HADS, LSAS et PHQ-9).
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Jour 1
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Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS)
Délai: Jour 1
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La validité concurrente du BSQ-P sera évaluée à l'aide de corrélations entre les réponses au questionnaire et les données des échelles correspondantes incluses dans le paquet de validité concurrente (BDI-II, HADS, LSAS et PHQ-9).
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Jour 1
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Échelle d'anxiété sociale de Liebowitz (LSAS)
Délai: Jour 1
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La validité concurrente du BSQ-P sera évaluée à l'aide de corrélations entre les réponses au questionnaire et les données des échelles correspondantes incluses dans le paquet de validité concurrente (BDI-II, HADS, LSAS et PHQ-9).
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Jour 1
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Short Form Health Survey-36 Échelle de qualité de vie (SF-36)
Délai: Jour 1
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Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: H. A. Jinnah, MD, PhD, Emory University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2016
Achèvement primaire (Réel)
20 mars 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
20 mars 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mai 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2016
Première publication (Estimation)
23 mai 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 mai 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mai 2019
Dernière vérification
1 mai 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00087047
- U54TR001456 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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