Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blefarospasme værktøjer

30. maj 2019 opdateret af: Hyder A. Jinnah, MD, PhD, Emory University

Diagnostiske og vurderingsværktøjer til blefarospasme

Formålet med denne undersøgelse er at udvikle nye vurderingsskalaer til at hjælpe med at diagnosticere og måle sværhedsgraden af ​​blefarospasme. Dette er en tilstand, der involverer en masse blink og spasmer af øjenlukning, som folk ikke kan kontrollere. Denne undersøgelse vil også teste noget videosoftware for at se, om det kan hjælpe med at diagnosticere mennesker eller fortælle sværhedsgraden af ​​sygdommen ved kun at bruge en videooptagelse af en eksamen. Der er en yderligere plan om at lave en undervisningsvideo for at lære andre den korrekte brug af vægten og videosoftwaren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Blefarospasme er en kronisk lidelse karakteriseret ved for mange sammentrækninger i musklerne omkring øjet og nærliggende ansigtsmuskler, hvilket fører til ufrivillig øjenlukning. Denne undersøgelse involverer en omfattende evaluering for patienter med blefarospasme, andre øjen- og ansigtslidelser og personer uden nogen neurologiske eller øjen- eller ansigtslidelser. Den adresserer unormale bevægelser af musklerne omkring øjet, smerter i disse muskler, psykologisk ledsagelse og indvirkning på det almindelige daglige liv. Evalueringen for hver deltager vil blive foretaget på et enkelt besøg, og det kan tage op til 1,5 time at gennemføre. Hver deltager i denne undersøgelse vil blive bedt om at gøre følgende:

  • Giv en kopi af lægejournaler og angiv en sygehistorie vedrørende diagnosen blefarospasme.
  • Få en undersøgelse hos en neurolog eller øjenlæge for at afsløre træk og omfang af dystoni eller andre øjen- og ansigtslidelser. Undersøgelsen vil blive videooptaget, så den senere kan gennemgås af forskellige eksperter.
  • Udfyld nogle spørgeskemaer om livskvalitet og psykiatrisk velvære

Lægerne vil også udfylde forskellige skalaer og spørgeskemaer baseret på deltagerens studiebesøg.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

405

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto Western Hospital
  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
  • Italien
      • Bari, Italien
        • University of Bari
      • Rome, Italien
        • University of Rome
  • Tyskland
      • Luebeck, Tyskland, 23562
        • University Hospital of Schleswig-Holstein

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Efterforskerne håber at rekruttere 200 deltagere med blefarospasme, omkring 150 med andre øjen- og ansigtslidelser og 50 uden neurologisk, øjen- eller ansigtslidelse.

Beskrivelse

BLEPAROSPASM (BL) GRUPPE

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med fokal, multifokal eller segmental isoleret dystoni med indtræden i voksenalderen, skal omfatte blefarospasme.
  • Tilstrækkelig symptomatisk ved rekruttering til at sikre, at (øjen)problemer er tydelige for evaluatorer.
  • Har evnen til at give informeret samtykke og følge studievejledninger.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på en sekundær årsag til dystoni defineret som blefarospasme forårsaget af lægemiddeleksponering, parkinsonisme eller slagtilfælde.
  • Mistænkt psykogen bevægelse eller øjenlidelser.
  • Har haft kirurgisk indgreb for blefarospasme eller øjenproblemer, der kan forvirre fortolkninger, såsom orbital myektomi, blepharoplasty eller dyb hjernestimuleringskirurgi.
  • Bliver behandlet med dopaminreceptorantagonister.
  • Modtog BTX-injektion/botulinumtoksin mindre end 10 uger før studiebesøget.
  • Indtagelse af samtidig medicin, der ikke har været i stabile doser i mindst 1 måned før studieindskrivning.
  • Har betydelige medicinske eller neurologiske tilstande, der udelukker udfyldelse af videoprotokollen og spørgeskemaer.
  • Har betydelig fysisk eller anden tilstand, der ville forvirre diagnose eller evaluering.

SYGDOMSKONTROLGRUPPE:

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med en ansigts- eller øjenlidelse, der kan forveksles med blefarospasme, herunder, men ikke begrænset til, hemifacial spasmer, ansigtstics, psykogene ansigtslidelser, apraksi og ptosis på grund af svaghed. Det er tilladt for disse problemer at være en del af Bells parese, myasthenia gravis eller Progressive Supranuclear Parese (PSP).
  • Har ingen signifikant dystoni i nogen kropsdel.
  • Tilstrækkelig symptomatisk ved rekruttering til at sikre, at (øjen)problemer er tydelige for evaluatorer.
  • Har evnen til at give informeret samtykke og følge studievejledninger.

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig dystoni.
  • Bevis på sekundær blefarospasme som defineret som blefarospasme forårsaget af lægemiddeleksponering eller slagtilfælde.
  • Modtog BTX-injektion/botulinumtoksin mindre end 10 uger før studiebesøget.
  • Indtagelse af samtidig medicin, der ikke har været i stabile doser i mindst 1 måned før studieindskrivning.
  • Ude af stand til at give informeret samtykke og følge studievejledningen.
  • Har betydelige medicinske eller neurologiske tilstande, der udelukker udfyldelse af videoprotokollen og spørgeskemaer.
  • Har betydelig fysisk eller anden tilstand, der ville forvirre diagnose eller evaluering.

NORMAL KONTROLGRUPPE:

Inklusionskriterier:

  • Har ingen ansigts- eller øjenproblemer og ingen andre neurologiske lidelser.

Ekskluderingskriterier:

  • Har ansigts- eller øjenproblemer eller andre neurologiske lidelser.
  • Indtagelse af samtidig medicin, der ikke har været i stabile doser i mindst 1 måned før studieindskrivning.
  • Ude af stand til at give informeret samtykke og følge studievejledningen.
  • Har betydelige medicinske eller neurologiske tilstande, der udelukker udfyldelse af videoprotokollen og spørgeskemaer.
  • Har betydelig fysisk eller anden tilstand, der ville forvirre diagnose eller evaluering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Blefarospasme (BL)
Deltagere i denne gruppe bør diagnosticeres med blefarospasme, men kan også have dystoni i andre kropsdele.
Andet: Ingen indgriben.
Deltagerne vil udfylde spørgeskemaer og interviews samt have en neurologisk undersøgelse, der vil blive videooptaget. Til denne eksamen vil de lave simple bevægelser (som at se på kameraet, lukke øjnene, bevæge hovedet og skrive).
Sygdomskontrolgruppe
Deltagere i denne gruppe bør diagnosticeres med en lidelse, der påvirker deres øjne eller ansigt, såsom hemifacial spasmer, ansigtstics eller apraksi.
Andet: Ingen indgriben.
Deltagerne vil udfylde spørgeskemaer og interviews samt have en neurologisk undersøgelse, der vil blive videooptaget. Til denne eksamen vil de lave simple bevægelser (som at se på kameraet, lukke øjnene, bevæge hovedet og skrive).
Normal kontrolgruppe
Deltagere i denne gruppe bør ikke have neurologiske problemer eller andre lidelser, der påvirker patientens øjne eller ansigt.
Andet: Ingen indgriben.
Deltagerne vil udfylde spørgeskemaer og interviews samt have en neurologisk undersøgelse, der vil blive videooptaget. Til denne eksamen vil de lave simple bevægelser (som at se på kameraet, lukke øjnene, bevæge hovedet og skrive).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blefarospasme Diagnostic Rating Scale (BDRS)
Tidsramme: Dag 1
Bedømmelserne for BDRS vil blive undersøgt for intern konsistens ved parvise korrelationer mellem alle elementer i skalaen i alle kombinationer af mulige par.
Dag 1
Blefarospasme-sværhedsgradsskala (BSRS)
Tidsramme: Dag 1
Bedømmelserne for BSRS vil blive undersøgt for intern konsistens ved parvise korrelationer mellem alle elementer i skalaen i alle kombinationer af mulige par.
Dag 1
Blefarospasmescreeningsspørgsmål - Motor (BSQ-M)
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Blefarospasmescreeningsspørgsmål - Psyk (BSQ-P)
Tidsramme: Dag 1
Samtidig validitet for BSQ-P vil blive vurderet ved hjælp af korrelationer mellem svarene på spørgeskemaet og data fra de tilsvarende skalaer, der er inkluderet i den samtidige validitetspakke (BDI-II, HADS, LSAS og PHQ-9).
Dag 1
Blepharospasm Disability Index (BSDI)
Tidsramme: Dag 1
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kraniocervikal dystoni spørgeskema (CDQ-24)
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Øjensymptomer ved blefarospasme
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Jankovic Rating Scale (JRS)
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Oromandibulær dystoni spørgeskema (OMDQ-25)
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Obsessive Compulsive Inventory-Revised Edition (OCI-R)
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Global Dystonia Rating Scale (GDRS)
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Fahn-Marsden Dystonia Scale (FM)
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Beck Depression Inventory II (BDI-II)
Tidsramme: Dag 1
Samtidig validitet for BSQ-P vil blive vurderet ved hjælp af korrelationer mellem svarene på spørgeskemaet og data fra de tilsvarende skalaer, der er inkluderet i den samtidige validitetspakke (BDI-II, HADS, LSAS og PHQ-9).
Dag 1
Patientsundhedsspørgeskema 9 (PHQ-9)
Tidsramme: Dag 1
Samtidig validitet for BSQ-P vil blive vurderet ved hjælp af korrelationer mellem svarene på spørgeskemaet og data fra de tilsvarende skalaer, der er inkluderet i den samtidige validitetspakke (BDI-II, HADS, LSAS og PHQ-9).
Dag 1
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Dag 1
Samtidig validitet for BSQ-P vil blive vurderet ved hjælp af korrelationer mellem svarene på spørgeskemaet og data fra de tilsvarende skalaer, der er inkluderet i den samtidige validitetspakke (BDI-II, HADS, LSAS og PHQ-9).
Dag 1
Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS)
Tidsramme: Dag 1
Samtidig validitet for BSQ-P vil blive vurderet ved hjælp af korrelationer mellem svarene på spørgeskemaet og data fra de tilsvarende skalaer, der er inkluderet i den samtidige validitetspakke (BDI-II, HADS, LSAS og PHQ-9).
Dag 1
Short Form Health Survey-36 Quality of Life Scale (SF-36)
Tidsramme: Dag 1
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Samarbejdspartnere

Benign Essential Blepharospasm Research Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: H. A. Jinnah, MD, PhD, Emory University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

20. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2016

Først opslået (Skøn)

23. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00087047
  • U54TR001456 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dystoni

Kliniske forsøg med Ingen indgriben.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner