Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Blefarospasmus eszközök

2019. május 30. frissítette: Hyder A. Jinnah, MD, PhD, Emory University

Diagnosztikai és értékelési eszközök a blefarospasmushoz

A tanulmány célja új értékelési skálák kidolgozása a blepharospasmus diagnosztizálásában és súlyosságának mérésében. Ez egy olyan állapot, amely sok pislogással és görcsös szemzárással jár, amelyet az emberek nem tudnak kontrollálni. Ez a tanulmány néhány videoszoftvert is tesztel, hogy kiderüljön, segíthet-e diagnosztizálni az embereket, vagy megmondani a betegség súlyosságát a vizsga videofelvételének felhasználásával. Van egy további terv egy oktatóvideó létrehozására, amely megtanítja másoknak a mérleg és a videoszoftver helyes használatát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A blefarospasmus egy krónikus rendellenesség, amelyet a szem körüli izmok és a közeli arcizmok túl sok összehúzódása jellemez, ami önkéntelen szemzáráshoz vezet. Ez a tanulmány átfogó értékelést foglal magában a blepharospasmusban, más szem- és arcbetegségben szenvedő betegek, valamint neurológiai vagy szem- vagy arcbetegségek nélküli betegek esetében. Célja a szem körüli izmok kóros mozgásai, az izomfájdalmak, a pszichés kíséret és a mindennapi életre gyakorolt ​​hatás. Az értékelés minden résztvevő esetében egyetlen látogatás alkalmával történik, és akár 1,5 órát is igénybe vehet. A tanulmány minden résztvevőjét felkérik a következőkre:

  • Adja meg az orvosi feljegyzések másolatát és a blepharospasmus diagnózisával kapcsolatos kórtörténetet.
  • Vizsgáljon meg egy neurológust vagy szemészt, hogy feltárja a dystonia vagy más szem- és arcbetegség jellemzőit és mértékét. A vizsgálatról videofelvétel készül, így azt később különböző szakértők is áttekinthetik.
  • Töltsön ki néhány kérdőívet az életminőségről és a pszichiátriai jólétről

Az orvosok különböző skálákat és kérdőíveket is kitöltenek a résztvevő tanulmányi látogatása alapján.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

405

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30329
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • National Institutes of Health
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor College of Medicine
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto Western Hospital
  • Németország
      • Luebeck, Németország, 23562
        • University Hospital of Schleswig-Holstein
  • Olaszország
      • Bari, Olaszország
        • University of Bari
      • Rome, Olaszország
        • University of Rome

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A kutatók azt remélik, hogy 200, blepharospasmusban szenvedő, körülbelül 150-en egyéb szem- és arcbetegségben szenvedő, és 50-en neurológiai, szem- vagy arcbetegségben szenvedő résztvevőt tudnak toborozni.

Leírás

BLEPHAROSPASM (BL) CSOPORT

Bevételi kritériumok:

  • Felnőttkorban kezdődő fokális, multifokális vagy szegmentális izolált dystonia diagnosztizálása esetén blepharospasmust is tartalmaznia kell.
  • Kellően tüneti a toborzáskor annak biztosítására, hogy a (szem)problémák nyilvánvalóak legyenek az értékelők számára.
  • Képes tájékozott beleegyezést adni és követni a tanulmányi utasításokat.

Kizárási kritériumok:

  • A dystonia másodlagos okának bizonyítéka, amelyet blepharospasmusként határoznak meg, amelyet gyógyszerexpozíció, parkinsonizmus vagy stroke okoz.
  • Pszichogén mozgás- vagy szembetegség gyanúja.
  • Sebészeti beavatkozáson esett át blefarospasmus vagy szemproblémák miatt, amelyek megzavarhatják az értelmezést, például orbitális myectomia, blepharoplasztika vagy mély agyi stimulációs műtét.
  • Dopamin receptor antagonistákkal kezelik.
  • BTX injekciót/botulinum toxint kapott kevesebb mint 10 héttel a vizsgálati látogatás előtt.
  • Bármilyen olyan egyidejű gyógyszer szedése, amely nem volt stabil dózisban legalább 1 hónapig a vizsgálatba való felvétel előtt.
  • Jelentős egészségügyi vagy neurológiai állapotai vannak, amelyek kizárják a videóprotokoll és a kérdőívek kitöltését.
  • Jelentős fizikai vagy egyéb állapota van, amely megzavarhatja a diagnózist vagy az értékelést.

BETEGSÉG KONTROLL CSOPORT:

Bevételi kritériumok:

  • Arc- vagy szemrendellenességgel diagnosztizálták, amely összetéveszthető a blepharospasmussal, beleértve, de nem kizárólagosan, a hemifacialis görcsöt, az arc ticket, a pszichogén arczavarokat, az apraxiát és a gyengeség miatti ptosist. Megengedhető, hogy ezek a problémák a Bell-féle bénulás, a myasthenia gravis vagy a progresszív szupranukleáris bénulás (PSP) részét képezzék.
  • Nincs jelentős dystonia egyik testrészben sem.
  • Kellően tüneti a toborzáskor annak biztosítására, hogy a (szem)problémák nyilvánvalóak legyenek az értékelők számára.
  • Képes tájékozott beleegyezést adni és követni a tanulmányi utasításokat.

Kizárási kritériumok:

  • Jelentős dystonia.
  • A másodlagos blepharospasmus bizonyítéka, amelyet gyógyszerexpozíció vagy stroke okozta blepharospasmusként határoznak meg.
  • BTX injekciót/botulinum toxint kapott kevesebb mint 10 héttel a vizsgálati látogatás előtt.
  • Bármilyen olyan egyidejű gyógyszer szedése, amely nem volt stabil dózisban legalább 1 hónapig a vizsgálatba való felvétel előtt.
  • Nem tud tájékozott beleegyezést adni, és nem tudja követni a tanulmányi utasításokat.
  • Jelentős egészségügyi vagy neurológiai állapotai vannak, amelyek kizárják a videóprotokoll és a kérdőívek kitöltését.
  • Jelentős fizikai vagy egyéb állapota van, amely megzavarhatja a diagnózist vagy az értékelést.

NORMÁL SZABÁLYOZÁSI CSOPORT:

Bevételi kritériumok:

  • Nincs arc- és szemproblémája, és egyéb neurológiai panaszai sincsenek.

Kizárási kritériumok:

  • Arc- vagy szemproblémái, vagy egyéb neurológiai panaszai vannak.
  • Bármilyen olyan egyidejű gyógyszer szedése, amely nem volt stabil dózisban legalább 1 hónapig a vizsgálatba való felvétel előtt.
  • Nem tud tájékozott beleegyezést adni, és nem tudja követni a tanulmányi utasításokat.
  • Jelentős egészségügyi vagy neurológiai állapotai vannak, amelyek kizárják a videóprotokoll és a kérdőívek kitöltését.
  • Jelentős fizikai vagy egyéb állapota van, amely megzavarhatja a diagnózist vagy az értékelést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Blefarospasmus (BL)
Az ebbe a csoportba tartozó résztvevőknél blepharospasmust kell diagnosztizálni, de más testrészeken is előfordulhat dystonia.
Egyéb: Nincs beavatkozás.
A résztvevők kérdőíveket és interjúkat töltenek ki, valamint neurológiai vizsgálaton vesznek részt, amelyet videóra rögzítenek. Ezen a vizsgán egyszerű mozdulatokat végeznek (például a kamerába nézés, a csukott szemek összeszorítása, a fej mozgatása és az írás).
Betegségvédelmi Csoport
Az ebbe a csoportba tartozó résztvevőknél olyan rendellenességet kell diagnosztizálni, amely a szemüket vagy az arcukat érinti, például hemifacialis görcsöt, arcticusokat vagy apraxiát.
Egyéb: Nincs beavatkozás.
A résztvevők kérdőíveket és interjúkat töltenek ki, valamint neurológiai vizsgálaton vesznek részt, amelyet videóra rögzítenek. Ezen a vizsgán egyszerű mozdulatokat végeznek (például a kamerába nézés, a csukott szemek összeszorítása, a fej mozgatása és az írás).
Normál kontrollcsoport
A csoport résztvevőinek nem lehetnek neurológiai problémái vagy egyéb olyan rendellenességei, amelyek a betegek szemét vagy arcát érintik.
Egyéb: Nincs beavatkozás.
A résztvevők kérdőíveket és interjúkat töltenek ki, valamint neurológiai vizsgálaton vesznek részt, amelyet videóra rögzítenek. Ezen a vizsgán egyszerű mozdulatokat végeznek (például a kamerába nézés, a csukott szemek összeszorítása, a fej mozgatása és az írás).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Blepharospasmus Diagnostic Rating Scale (BDRS)
Időkeret: 1. nap
A BDRS besorolásait megvizsgáljuk a belső konzisztencia szempontjából a skála összes eleme közötti páronkénti korrelációk alapján, a lehetséges párok összes kombinációjában.
1. nap
Blepharospasmus Súlyossági Értékelő Skála (BSRS)
Időkeret: 1. nap
A BSRS besorolásait belső konzisztencia szempontjából megvizsgáljuk a skála összes eleme közötti páronkénti korrelációk alapján, a lehetséges párok összes kombinációjában.
1. nap
Blefarospasmus-szűrési kérdések – Motor (BSQ-M)
Időkeret: 1. nap
1. nap
Blepharospasmus-szűrési kérdések – Psych (BSQ-P)
Időkeret: 1. nap
A BSQ-P párhuzamos érvényességét a kérdőívre adott válaszok és a párhuzamos érvényességi csomagban szereplő megfelelő skálák (BDI-II, HADS, LSAS és PHQ-9) adatai közötti összefüggések alapján értékelik.
1. nap
Blefarospasmus rokkantsági index (BSDI)
Időkeret: 1. nap
1. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Craniocervicalis dystonia kérdőív (CDQ-24)
Időkeret: 1. nap
1. nap
Szemtünetek blefarospasmusban
Időkeret: 1. nap
1. nap
Jankovic-értékelési skála (JRS)
Időkeret: 1. nap
1. nap
Oromandibularis dystonia kérdőív (OMDQ-25)
Időkeret: 1. nap
1. nap
Obsessive Compulsive Inventory-Revised Edition (OCI-R)
Időkeret: 1. nap
1. nap
Global Dystonia Rating Scale (GDRS)
Időkeret: 1. nap
1. nap
Fahn-Marsden Disztónia Skála (FM)
Időkeret: 1. nap
1. nap
Beck-depressziós leltár II (BDI-II)
Időkeret: 1. nap
A BSQ-P párhuzamos érvényességét a kérdőívre adott válaszok és a párhuzamos érvényességi csomagban szereplő megfelelő skálák (BDI-II, HADS, LSAS és PHQ-9) adatai közötti összefüggések alapján értékelik.
1. nap
Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9)
Időkeret: 1. nap
A BSQ-P párhuzamos érvényességét a kérdőívre adott válaszok és a párhuzamos érvényességi csomagban szereplő megfelelő skálák (BDI-II, HADS, LSAS és PHQ-9) adatai közötti összefüggések alapján értékelik.
1. nap
Kórházi szorongás és depresszió skála (HADS)
Időkeret: 1. nap
A BSQ-P párhuzamos érvényességét a kérdőívre adott válaszok és a párhuzamos érvényességi csomagban szereplő megfelelő skálák (BDI-II, HADS, LSAS és PHQ-9) adatai közötti összefüggések alapján értékelik.
1. nap
Liebowitz Szociális Szorongás Skála (LSAS)
Időkeret: 1. nap
A BSQ-P párhuzamos érvényességét a kérdőívre adott válaszok és a párhuzamos érvényességi csomagban szereplő megfelelő skálák (BDI-II, HADS, LSAS és PHQ-9) adatai közötti összefüggések alapján értékelik.
1. nap
Rövid formájú egészségfelmérés – 36 életminőség skála (SF-36)
Időkeret: 1. nap
1. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Emory University

Együttműködők

Benign Essential Blepharospasm Research Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: H. A. Jinnah, MD, PhD, Emory University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. március 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. március 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 20.

Első közzététel (Becslés)

2016. május 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. május 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 30.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00087047
  • U54TR001456 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nincs beavatkozás.

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel