Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blefarospasmeverktøy

30. mai 2019 oppdatert av: Hyder A. Jinnah, MD, PhD, Emory University

Diagnostiske og vurderingsverktøy for blefarospasme

Målet med denne studien er å utvikle nye vurderingsskalaer for å hjelpe med å diagnostisere og måle alvorlighetsgraden av blefarospasme. Dette er en tilstand som involverer mye blinking og spasmer av øyelukking som folk ikke kan kontrollere. Denne studien vil også teste noe videoprogramvare for å se om det kan hjelpe til med å diagnostisere mennesker eller fortelle alvorlighetsgraden av sykdommen kun ved å bruke et videoopptak av en eksamen. Det er en ekstra plan for å lage en pedagogisk video for å lære andre riktig bruk av vekten og videoprogramvaren.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Blefarospasme er en kronisk lidelse preget av for mange sammentrekninger i musklene rundt øyet og nærliggende ansiktsmuskler, noe som fører til ufrivillig lukking av øynene. Denne studien innebærer en omfattende evaluering for pasienter med blefarospasme, andre øye- og ansiktslidelser, og personer uten noen nevrologiske eller øye- eller ansiktslidelser. Den tar for seg unormale bevegelser av musklene rundt øyet, smerter i disse musklene, psykologisk akkompagnement og innvirkning på det vanlige dagliglivet. Evalueringen for hver deltaker vil bli gjort på ett enkelt besøk, og det kan ta opptil 1,5 time å fullføre. Hver deltaker i denne studien vil bli bedt om å gjøre følgende:

  • Gi en kopi av medisinske journaler og gi en medisinsk historie knyttet til diagnosen blefarospasme.
  • Få en undersøkelse hos en nevrolog eller øyelege for å avdekke funksjonene og omfanget av dystoni eller andre øye- og ansiktslidelser. Undersøkelsen vil bli tatt opp på video slik at den kan gjennomgås senere av forskjellige eksperter.
  • Fyll ut noen spørreskjemaer om livskvalitet og psykiatrisk velvære

Legene vil også fylle ut ulike skalaer og spørreskjemaer basert på deltakerens studiebesøk.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

405

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto Western Hospital
  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institutes of Health
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
  • Italia
      • Bari, Italia
        • University of Bari
      • Rome, Italia
        • University of Rome
  • Tyskland
      • Luebeck, Tyskland, 23562
        • University Hospital of Schleswig-Holstein

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Etterforskerne håper å rekruttere 200 deltakere med blefarospasme, rundt 150 med andre øye- og ansiktslidelser, og 50 uten nevrologiske, øye- eller ansiktslidelser.

Beskrivelse

BLEPAROSPASM (BL) GRUPPE

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med fokal, multifokal eller segmentell isolert dystoni med utbrudd i voksen alder, må inkludere blefarospasme.
  • Tilstrekkelig symptomatisk ved rekruttering for å sikre at (øye)problemer er tydelige for evaluatorer.
  • Har evne til å gi informert samtykke og følge studieanvisninger.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på en sekundær årsak til dystoni som definert som blefarospasme forårsaket av medikamenteksponering, parkinsonisme eller hjerneslag.
  • Mistenkt psykogen bevegelse eller øyelidelser.
  • Har hatt kirurgisk inngrep for blefarospasme eller øyeproblemer som kan forvirre tolkninger, som orbital myektomi, blefaroplastikk eller dyp hjernestimuleringskirurgi.
  • Blir behandlet med dopaminreseptorantagonister.
  • Fikk BTX-injeksjon/botulinumtoksin mindre enn 10 uker før studiebesøk.
  • Tar samtidig medisiner som ikke har vært i stabile doser i minst 1 måned før studieregistrering.
  • Har betydelige medisinske eller nevrologiske tilstander som utelukker å fylle ut videoprotokollen og spørreskjemaene.
  • Har betydelig fysisk eller annen tilstand som kan forvirre diagnose eller evaluering.

SYKDOMSKONTROLLGRUPPE:

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med en ansikts- eller øyelidelse som kan forveksles med blefarospasme, inkludert, men ikke begrenset til, hemifacial spasmer, ansiktstics, psykogene ansiktslidelser, apraksi og ptose på grunn av svakhet. Det er tillatt for disse problemene å være en del av Bells parese, myasthenia gravis eller Progressive Supranuclear Parese (PSP).
  • Har ingen signifikant dystoni i noen kroppsdel.
  • Tilstrekkelig symptomatisk ved rekruttering for å sikre at (øye)problemer er tydelige for evaluatorer.
  • Har evne til å gi informert samtykke og følge studieanvisninger.

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig dystoni.
  • Bevis på sekundær blefarospasme som definert som blefarospasme forårsaket av legemiddeleksponering eller hjerneslag.
  • Fikk BTX-injeksjon/botulinumtoksin mindre enn 10 uker før studiebesøk.
  • Tar samtidig medisiner som ikke har vært i stabile doser i minst 1 måned før studieregistrering.
  • Kan ikke gi informert samtykke og følge studieretningene.
  • Har betydelige medisinske eller nevrologiske tilstander som utelukker å fylle ut videoprotokollen og spørreskjemaene.
  • Har betydelig fysisk eller annen tilstand som kan forvirre diagnose eller evaluering.

NORMAL KONTROLLGRUPPE:

Inklusjonskriterier:

  • Har ingen ansikts- eller øyeproblemer og ingen andre nevrologiske plager.

Ekskluderingskriterier:

  • Har ansikts- eller øyeproblemer eller andre nevrologiske plager.
  • Tar samtidig medisiner som ikke har vært i stabile doser i minst 1 måned før studieregistrering.
  • Kan ikke gi informert samtykke og følge studieretningene.
  • Har betydelige medisinske eller nevrologiske tilstander som utelukker å fylle ut videoprotokollen og spørreskjemaene.
  • Har betydelig fysisk eller annen tilstand som kan forvirre diagnose eller evaluering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Blefarospasme (BL)
Deltakere i denne gruppen bør diagnostiseres med blefarospasme, men kan også ha dystoni i andre kroppsdeler.
Annen: Ingen inngrep.
Deltakerne vil fylle ut spørreskjemaer og intervjuer samt ha en nevrologisk undersøkelse som vil bli tatt opp på video. For denne eksamenen vil de gjøre enkle bevegelser (som å se på kameraet, lukke øynene, bevege hodet og skrive).
Sykdomskontrollgruppe
Deltakere i denne gruppen bør diagnostiseres med en lidelse som påvirker øynene eller ansiktet, slik som hemifacial spasmer, ansiktstics eller apraksi.
Annen: Ingen inngrep.
Deltakerne vil fylle ut spørreskjemaer og intervjuer samt ha en nevrologisk undersøkelse som vil bli tatt opp på video. For denne eksamenen vil de gjøre enkle bevegelser (som å se på kameraet, lukke øynene, bevege hodet og skrive).
Normal kontrollgruppe
Deltakere i denne gruppen skal ikke ha noen nevrologiske problemer eller andre lidelser som påvirker pasientens øyne eller ansikt.
Annen: Ingen inngrep.
Deltakerne vil fylle ut spørreskjemaer og intervjuer samt ha en nevrologisk undersøkelse som vil bli tatt opp på video. For denne eksamenen vil de gjøre enkle bevegelser (som å se på kameraet, lukke øynene, bevege hodet og skrive).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blefarospasme Diagnostic Rating Scale (BDRS)
Tidsramme: Dag 1
Rangeringene for BDRS vil bli undersøkt for intern konsistens ved parvise korrelasjoner mellom alle elementer i skalaen i alle kombinasjoner av mulige par.
Dag 1
Blefarospasme Alvorlighetsskala (BSRS)
Tidsramme: Dag 1
Rangeringene for BSRS vil bli undersøkt for intern konsistens ved parvise korrelasjoner mellom alle elementer i skalaen i alle kombinasjoner av mulige par.
Dag 1
Blefarospasme-screeningsspørsmål - Motor (BSQ-M)
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Blefarospasme-screeningsspørsmål - Psyk (BSQ-P)
Tidsramme: Dag 1
Samtidig validitet for BSQ-P vil bli vurdert ved å bruke korrelasjoner mellom svarene på spørreskjemaet og data fra de tilsvarende skalaene inkludert i den samtidige validitetspakken (BDI-II, HADS, LSAS og PHQ-9).
Dag 1
Blepharospasm Disability Index (BSDI)
Tidsramme: Dag 1
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kraniocervikal dystoni spørreskjema (CDQ-24)
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Øyesymptomer ved blefarospasme
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Jankovic Rating Scale (JRS)
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Oromandibular dystoni spørreskjema (OMDQ-25)
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Obsessive Compulsive Inventory-Revised Edition (OCI-R)
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Global Dystonia Rating Scale (GDRS)
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Fahn-Marsden Dystonia Scale (FM)
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Beck Depression Inventory II (BDI-II)
Tidsramme: Dag 1
Samtidig validitet for BSQ-P vil bli vurdert ved å bruke korrelasjoner mellom svarene på spørreskjemaet og data fra de tilsvarende skalaene inkludert i den samtidige validitetspakken (BDI-II, HADS, LSAS og PHQ-9).
Dag 1
Pasienthelsespørreskjema 9 (PHQ-9)
Tidsramme: Dag 1
Samtidig validitet for BSQ-P vil bli vurdert ved å bruke korrelasjoner mellom svarene på spørreskjemaet og data fra de tilsvarende skalaene inkludert i den samtidige validitetspakken (BDI-II, HADS, LSAS og PHQ-9).
Dag 1
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: Dag 1
Samtidig validitet for BSQ-P vil bli vurdert ved å bruke korrelasjoner mellom svarene på spørreskjemaet og data fra de tilsvarende skalaene inkludert i den samtidige validitetspakken (BDI-II, HADS, LSAS og PHQ-9).
Dag 1
Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS)
Tidsramme: Dag 1
Samtidig validitet for BSQ-P vil bli vurdert ved å bruke korrelasjoner mellom svarene på spørreskjemaet og data fra de tilsvarende skalaene inkludert i den samtidige validitetspakken (BDI-II, HADS, LSAS og PHQ-9).
Dag 1
Short Form Health Survey-36 Quality of Life Scale (SF-36)
Tidsramme: Dag 1
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Emory University

Samarbeidspartnere

Benign Essential Blepharospasm Research Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: H. A. Jinnah, MD, PhD, Emory University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

20. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

20. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

23. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00087047
  • U54TR001456 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere