成人発症型関節リウマチの参加者を対象とした MEDI4920 の第 1b 相試験
2024年12月10日 更新者：Amgen
成人発症型関節リウマチ患者における MEDI4920 の安全性、忍容性、薬物動態、免疫原性、薬力学、および臨床反応を評価するための第 1b 相ランダム化二重盲検プラセボ対照複数漸増用量研究
この研究の目的は、VIB4920 (旧 MEDI4920) が安全であり、成人発症型関節リウマチ (RA) の参加者において忍容性が高いかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
2024 年に Horizon から取得した完了した結果を使用した研究。
元々はビエラビオがスポンサーでした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
57
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Anniston、Alabama、アメリカ、36207
- Research Site
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Florida
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DeBary、Florida、アメリカ、32713
- Research Site
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- Research Site
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Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
- Research Site
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South Miami、Florida、アメリカ、33143
- Research Site
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- Research Site
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Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
- Research Site
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Texas
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Mesquite、Texas、アメリカ、75150
- Research Site
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Bialystok、ポーランド、15-897
- Research Site
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Bydgoszcz、ポーランド、85-168
- Research Site
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Poznan、ポーランド、60-856
- Research Site
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Warszawa、ポーランド、02-106
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 成人発症型関節リウマチ
- 腫れて柔らかい関節
除外基準:
- 静脈血栓塞栓症または動脈血栓症
- 妊娠中または授乳中
- B型肝炎、C型肝炎、ヒト免疫不全ウイルス感染症陽性
- 活動性または未治療の潜在性結核
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、1日目から12週間まで2週間に1回（Q2W）、VIB4920（旧MEDI4920）に適合したプラセボを単回血管内（IV）用量で投与されます。
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参加者は、VIB4920 に適合するプラセボを Q2W に 1 日目から 12 週間まで単回 IV 投与されます。
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実験的：VIB4920 75mg
参加者は、1日目から最大12週間まで、VIB4920 75 mgをQ2Wで単回IV投与されます。
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参加者は、1日目から最大12週間まで、Q2WでVIB4920の単回IV投与を受けます。
他の名前：
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実験的：VIB4920 500mg
参加者は、1日目から最大12週間まで、VIB4920 500 mgをQ2Wで単回IV投与されます。
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参加者は、1日目から最大12週間まで、Q2WでVIB4920の単回IV投与を受けます。
他の名前：
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実験的：VIB4920 1000mg
参加者は、1日目から最大12週間まで、VIB4920 1000 mgをQ2Wで単回IV投与されます。
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参加者は、1日目から最大12週間まで、Q2WでVIB4920の単回IV投与を受けます。
他の名前：
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実験的：VIB4920 1500mg
参加者は、1日目から最大12週間まで、VIB4920 1500 mgをQ2Wで単回IV投与されます。
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参加者は、1日目から最大12週間まで、Q2WでVIB4920の単回IV投与を受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中に発生した有害事象（TEAE）および治療中に発生した重篤な有害事象（TESAE）が発生した参加者の数
時間枠：1日目から169日目まで
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有害事象（AE）とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
重篤な有害事象とは、死亡、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長、持続的または重大な障害または無力を引き起こすAEであり、研究参加者の子孫の先天異常/出生異常であり、以下の可能性がある重要な医療事象です。参加者を危険にさらすか、医療介入が必要になる可能性があります。
TEAEは、ベースラインに存在し、治験薬の投与後に強度が悪化したイベント、またはベースラインに存在せず、治験薬の投与後に出現したイベントとして定義されます。
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1日目から169日目まで
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治療中に発生した特別関心事AE（AESI）を患う参加者の数
時間枠：1日目から169日目まで
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AESI (重篤または非重篤) は、治験薬の理解に特有の科学的および医学的関心の 1 つであり、綿密なモニタリング、治験責任医師による追加情報の収集、治験責任医師による治験依頼者への迅速な伝達が必要となる場合があります。
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1日目から169日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VIB4920 の最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：用量 1: 1 日目の投与後 (注入終了)、15 日目の投与前。投与７：８５日目の投与前および投与後（注入終了）。および92、99、113、141、169日目
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VIB4920 の観察された最大血漿濃度 (Cmax) が報告されます。
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用量 1: 1 日目の投与後 (注入終了)、15 日目の投与前。投与７：８５日目の投与前および投与後（注入終了）。および92、99、113、141、169日目
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VIB4920 の最大血漿濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：用量 1: 1 日目の投与後 (注入終了)、15 日目の投与前。投与７：８５日目の投与前および投与後（注入終了）。および92、99、113、141、169日目
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VIB4920 の最大血漿濃度 (Tmax) までの時間が報告されています。
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用量 1: 1 日目の投与後 (注入終了)、15 日目の投与前。投与７：８５日目の投与前および投与後（注入終了）。および92、99、113、141、169日目
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VIB4920 の投与間隔 (AUCtau) の血漿濃度時間曲線下の面積
時間枠：用量 1: 1 日目の投与後 (注入終了)、15 日目の投与前。投与７：８５日目の投与前および投与後（注入終了）。および92、99、113、141、169日目
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VIB4920 の投与間隔の血漿中濃度時間曲線下面積 (AUCtau) が報告されています。
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用量 1: 1 日目の投与後 (注入終了)、15 日目の投与前。投与７：８５日目の投与前および投与後（注入終了）。および92、99、113、141、169日目
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VIB4920の用量正規化AUCtau
時間枠：用量 1: 1 日目の投与後 (注入終了)、15 日目の投与前。投与７：８５日目の投与前および投与後（注入終了）。および92、99、113、141、169日目
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VIB4920 の用量を正規化した AUCtau が報告されています。
用量正規化されたAUCtauは、AUCtauを投与されたVIB4920の用量(mg)で割ることによって計算されます。
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用量 1: 1 日目の投与後 (注入終了)、15 日目の投与前。投与７：８５日目の投与前および投与後（注入終了）。および92、99、113、141、169日目
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VIB4920 の時間ゼロから推定無限時間 (AUC0-inf) までの血漿濃度時間曲線の下の領域
時間枠：1日目に投与後（注入終了）、15日目に投与前。 85日目の投与前および投与後（注入終了）。および92、99、113、141、169日目
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VIB4920 の時間ゼロから外挿された無限時間 (AUC0-inf) までの血漿濃度時間曲線下の面積が報告されます。
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1日目に投与後（注入終了）、15日目に投与前。 85日目の投与前および投与後（注入終了）。および92、99、113、141、169日目
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VIB4920 の全身クリアランス (CL)
時間枠：用量 1: 1 日目の投与後 (注入終了)、15 日目の投与前。投与７：８５日目の投与前および投与後（注入終了）。および92、99、113、141、169日目
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全身クリアランスは、薬物物質が体から除去される速度の定量的尺度です。
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用量 1: 1 日目の投与後 (注入終了)、15 日目の投与前。投与７：８５日目の投与前および投与後（注入終了）。および92、99、113、141、169日目
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VIB4920 の末端除去半減期 (t1/2)
時間枠：用量 1: 1 日目の投与後 (注入終了)、15 日目の投与前。投与７：８５日目の投与前および投与後（注入終了）。および92、99、113、141、169日目
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最終排出半減期 (t1/2) は、薬物の半分が血漿から排出されるのに必要な時間です。
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用量 1: 1 日目の投与後 (注入終了)、15 日目の投与前。投与７：８５日目の投与前および投与後（注入終了）。および92、99、113、141、169日目
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VIB4920 の定常状態 (Vss) での分布量
時間枠：用量 1: 1 日目の投与後 (注入終了)、15 日目の投与前。投与７：８５日目の投与前および投与後（注入終了）。および92、99、113、141、169日目
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VIB4920 の定常状態 (Vss) での分布量が報告されます。
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用量 1: 1 日目の投与後 (注入終了)、15 日目の投与前。投与７：８５日目の投与前および投与後（注入終了）。および92、99、113、141、169日目
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VIB4920の蓄積率(AR)
時間枠：用量 1: 1 日目の投与後 (注入終了)、15 日目の投与前。投与７：８５日目の投与前および投与後（注入終了）。および92、99、113、141、169日目
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VIB4920の蓄積率を報告します。
蓄積率は、AUCtau、用量 7/AUCtau、用量 1 を使用して決定されました。
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用量 1: 1 日目の投与後 (注入終了)、15 日目の投与前。投与７：８５日目の投与前および投与後（注入終了）。および92、99、113、141、169日目
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VIB4920に対する抗薬物抗体（ADA）力価が陽性の参加者の数
時間枠：1日目、29日目、57日目、および85日目の投与前。そして141日目と169日目
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VIB4920 に対する陽性抗体を持つ参加者の数が報告されます。
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1日目、29日目、57日目、および85日目の投与前。そして141日目と169日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：MD、Amgen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年5月12日
一次修了 (実際)
2018年5月21日
研究の完了 (実際)
2018年8月9日
試験登録日
最初に提出
2016年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月20日
最初の投稿 (推定)
2016年5月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月10日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。