Een fase 1b-studie van MEDI4920 bij deelnemers met reumatoïde artritis die op volwassen leeftijd begint
10 december 2024 bijgewerkt door: Amgen
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 1b-studie met meerdere oplopende doses om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, immunogeniciteit, farmacodynamiek en klinische respons van MEDI4920 te evalueren bij proefpersonen met reumatoïde artritis die op volwassen leeftijd begint
Het doel van deze studie is om te bepalen of VIB4920 (voorheen MEDI4920) veilig is en goed wordt verdragen door deelnemers met reumatoïde artritis (RA) die op volwassen leeftijd is ontstaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoek met afgeronde resultaten verkregen uit Horizon in 2024.
Oorspronkelijk was Viela Bio de sponsor.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
57
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-897
- Research Site
-
Bydgoszcz, Polen, 85-168
- Research Site
-
Poznan, Polen, 60-856
- Research Site
-
Warszawa, Polen, 02-106
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Verenigde Staten, 36207
- Research Site
-
-
Florida
-
DeBary, Florida, Verenigde Staten, 32713
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
- Research Site
-
Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
- Research Site
-
South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
- Research Site
-
-
Texas
-
Mesquite, Texas, Verenigde Staten, 75150
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- reumatoïde artritis met aanvang op volwassen leeftijd
- gezwollen en gevoelige gewrichten
Uitsluitingscriteria:
- veneuze trombo-embolie of arteriële trombose
- zwanger of borstvoeding geven
- positieve infectie met hepatitis B, hepatitis C en humaan immunodeficiëntievirus
- actieve of onbehandelde latente tuberculose
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen een enkele intravasculaire (IV) dosis placebo die overeenkomt met VIB4920 (voorheen MEDI4920) eenmaal per 2 weken (Q2W) vanaf dag 1 tot 12 weken.
|
Deelnemers krijgen vanaf dag 1 tot 12 weken een enkele i.v. dosis placebo die overeenkomt met VIB4920 Q2W.
|
|
Experimenteel: VIB4920 75 mg
Deelnemers krijgen een enkele intraveneuze dosis VIB4920 75 mg Q2W van dag 1 tot 12 weken.
|
Deelnemers krijgen een enkele intraveneuze dosis VIB4920 Q2W van dag 1 tot 12 weken.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: VIB4920 500 mg
Deelnemers krijgen een enkele intraveneuze dosis VIB4920 500 mg Q2W van dag 1 tot 12 weken.
|
Deelnemers krijgen een enkele intraveneuze dosis VIB4920 Q2W van dag 1 tot 12 weken.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: VIB4920 1000 mg
Deelnemers krijgen een enkele intraveneuze dosis VIB4920 1000 mg Q2W van dag 1 tot 12 weken.
|
Deelnemers krijgen een enkele intraveneuze dosis VIB4920 Q2W van dag 1 tot 12 weken.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: VIB4920 1500 mg
Deelnemers krijgen een enkele intraveneuze dosis VIB4920 1500 mg Q2W van dag 1 tot 12 weken.
|
Deelnemers krijgen een enkele intraveneuze dosis VIB4920 Q2W van dag 1 tot 12 weken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) en tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (TESAE's)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 169
|
Een ongewenst voorval (AE) is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel heeft gekregen zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband.
Ernstig ongewenst voorval is elke bijwerking die heeft geleid tot overlijden, levensbedreigende opname in een ziekenhuis of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, aanhoudende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is bij het nageslacht van een deelnemer aan de studie, een belangrijke medische gebeurtenis is die kan de deelnemer in gevaar brengen of medische tussenkomst vereisen.
TEAE's worden gedefinieerd als voorvallen die aanwezig waren bij baseline en in intensiteit verslechterden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of voorvallen die afwezig waren bij baseline en optraden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Dag 1 tot en met dag 169
|
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde AE's van speciale interesses (AESI's)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 169
|
Een AESI (ernstig of niet-ernstig) is er een van wetenschappelijk en medisch belang die specifiek is voor het begrijpen van het onderzoeksgeneesmiddel en vereist mogelijk nauwlettend toezicht, het verzamelen van aanvullende informatie door de onderzoeker en snelle communicatie door de onderzoeker naar de opdrachtgever.
|
Dag 1 tot en met dag 169
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van VIB4920
Tijdsspanne: Dosis 1: na de dosis (einde van de infusie) op dag 1, vóór de dosis op dag 15; Dosis 7: Pre- en post-dosis (einde van de infusie) op dag 85; en op dag 92, 99, 113, 141 en 169
|
De maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van VIB4920 is gerapporteerd.
|
Dosis 1: na de dosis (einde van de infusie) op dag 1, vóór de dosis op dag 15; Dosis 7: Pre- en post-dosis (einde van de infusie) op dag 85; en op dag 92, 99, 113, 141 en 169
|
|
Tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax) van VIB4920
Tijdsspanne: Dosis 1: na de dosis (einde van de infusie) op dag 1, vóór de dosis op dag 15; Dosis 7: Pre- en post-dosis (einde van de infusie) op dag 85; en op dag 92, 99, 113, 141 en 169
|
Tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax) van VIB4920 wordt gerapporteerd.
|
Dosis 1: na de dosis (einde van de infusie) op dag 1, vóór de dosis op dag 15; Dosis 7: Pre- en post-dosis (einde van de infusie) op dag 85; en op dag 92, 99, 113, 141 en 169
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van het doseringsinterval (AUCtau) van VIB4920
Tijdsspanne: Dosis 1: na de dosis (einde van de infusie) op dag 1, vóór de dosis op dag 15; Dosis 7: Pre- en post-dosis (einde van de infusie) op dag 85; en op dag 92, 99, 113, 141 en 169
|
Oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van het doseringsinterval (AUCtau) van VIB4920 wordt gerapporteerd.
|
Dosis 1: na de dosis (einde van de infusie) op dag 1, vóór de dosis op dag 15; Dosis 7: Pre- en post-dosis (einde van de infusie) op dag 85; en op dag 92, 99, 113, 141 en 169
|
|
Dosis genormaliseerde AUCtau van VIB4920
Tijdsspanne: Dosis 1: na de dosis (einde van de infusie) op dag 1, vóór de dosis op dag 15; Dosis 7: Pre- en post-dosis (einde van de infusie) op dag 85; en op dag 92, 99, 113, 141 en 169
|
Dosis-genormaliseerde AUCtau van VIB4920 wordt gerapporteerd.
Dosis genormaliseerde AUCtau wordt berekend door AUCtau te delen door de toegediende dosis VIB4920 (in mg).
|
Dosis 1: na de dosis (einde van de infusie) op dag 1, vóór de dosis op dag 15; Dosis 7: Pre- en post-dosis (einde van de infusie) op dag 85; en op dag 92, 99, 113, 141 en 169
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot geëxtrapoleerde oneindige tijd (AUC0-inf) van VIB4920
Tijdsspanne: Na de dosis (einde van de infusie) op dag 1, vóór de dosis op dag 15; voor en na de dosis (einde van de infusie) op dag 85; en op dag 92, 99, 113, 141 en 169
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot geëxtrapoleerde oneindige tijd (AUC0-inf) van VIB4920 wordt gerapporteerd.
|
Na de dosis (einde van de infusie) op dag 1, vóór de dosis op dag 15; voor en na de dosis (einde van de infusie) op dag 85; en op dag 92, 99, 113, 141 en 169
|
|
Systemische klaring (CL) van VIB4920
Tijdsspanne: Dosis 1: na de dosis (einde van de infusie) op dag 1, vóór de dosis op dag 15; Dosis 7: Pre- en post-dosis (einde van de infusie) op dag 85; en op dag 92, 99, 113, 141 en 169
|
Systemische klaring is een kwantitatieve maat voor de snelheid waarmee een geneesmiddelsubstantie uit het lichaam wordt verwijderd.
|
Dosis 1: na de dosis (einde van de infusie) op dag 1, vóór de dosis op dag 15; Dosis 7: Pre- en post-dosis (einde van de infusie) op dag 85; en op dag 92, 99, 113, 141 en 169
|
|
Terminale eliminatie Halfwaardetijd (t½) van VIB4920
Tijdsspanne: Dosis 1: na de dosis (einde van de infusie) op dag 1, vóór de dosis op dag 15; Dosis 7: Pre- en post-dosis (einde van de infusie) op dag 85; en op dag 92, 99, 113, 141 en 169
|
De terminale eliminatiehalfwaardetijd (t½) is de tijd die nodig is om de helft van het geneesmiddel uit het plasma te verwijderen.
|
Dosis 1: na de dosis (einde van de infusie) op dag 1, vóór de dosis op dag 15; Dosis 7: Pre- en post-dosis (einde van de infusie) op dag 85; en op dag 92, 99, 113, 141 en 169
|
|
Distributievolume bij steady state (Vss) van VIB4920
Tijdsspanne: Dosis 1: na de dosis (einde van de infusie) op dag 1, vóór de dosis op dag 15; Dosis 7: Pre- en post-dosis (einde van de infusie) op dag 85; en op dag 92, 99, 113, 141 en 169
|
Distributievolume bij steady state (Vss) van VIB4920 wordt gerapporteerd.
|
Dosis 1: na de dosis (einde van de infusie) op dag 1, vóór de dosis op dag 15; Dosis 7: Pre- en post-dosis (einde van de infusie) op dag 85; en op dag 92, 99, 113, 141 en 169
|
|
Accumulatieratio (AR) van VIB4920
Tijdsspanne: Dosis 1: na de dosis (einde van de infusie) op dag 1, vóór de dosis op dag 15; Dosis 7: Pre- en post-dosis (einde van de infusie) op dag 85; en op dag 92, 99, 113, 141 en 169
|
Accumulatieratio van VIB4920 wordt gerapporteerd.
De accumulatieverhouding werd bepaald met behulp van AUCtau, dosis 7/AUCtau, dosis 1.
|
Dosis 1: na de dosis (einde van de infusie) op dag 1, vóór de dosis op dag 15; Dosis 7: Pre- en post-dosis (einde van de infusie) op dag 85; en op dag 92, 99, 113, 141 en 169
|
|
Aantal deelnemers met positieve anti-drug antilichamen (ADA) titer volgens VIB4920
Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 1, 29, 57 en 85; en op dag 141 en 169
|
Het aantal deelnemers met positieve antilichamen tegen VIB4920 wordt gerapporteerd.
|
Pre-dosis op dag 1, 29, 57 en 85; en op dag 141 en 169
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: MD, Amgen
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 mei 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 mei 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 augustus 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 mei 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 mei 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
23 mei 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D5100C00002
- 2015-005318-30 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .