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Une étude de phase 1b de MEDI4920 chez des participants atteints de polyarthrite rhumatoïde de l'adulte

12 août 2019 mis à jour par: Viela Bio

Une étude de phase 1b randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo à doses multiples croissantes pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, l'immunogénicité, la pharmacodynamique et la réponse clinique de MEDI4920 chez des sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde à l'âge adulte

Le but de cette étude est de déterminer si le VIB4920 (anciennement MEDI4920) est sûr et bien toléré chez les participants atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) de l'adulte.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

57

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-897
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-168
        • Research Site
      • Poznan, Pologne, 60-856
        • Research Site
      • Warszawa, Pologne, 02-106
        • Research Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, États-Unis, 36207
        • Research Site
    • Florida
      • DeBary, Florida, États-Unis, 32713
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
        • Research Site
      • South Miami, Florida, États-Unis, 33143
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
        • Research Site
    • Texas
      • Mesquite, Texas, États-Unis, 75150
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • polyarthrite rhumatoïde de l'adulte
  • articulations enflées et douloureuses

Critère d'exclusion:

  • thromboembolie veineuse ou thrombose artérielle
  • enceinte ou allaitante
  • positif pour l'hépatite B, l'hépatite C et le virus de l'immunodéficience humaine
  • tuberculose active ou latente non traitée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront une seule dose intravasculaire (IV) de placebo correspondant au VIB4920 (anciennement MEDI4920) une fois toutes les 2 semaines (Q2W) du jour 1 à 12 semaines.
Autre: Placebo
Les participants recevront une seule dose IV de placebo correspondant au VIB4920 Q2W du jour 1 jusqu'à 12 semaines.
Expérimental: VIB4920 75mg
Les participants recevront une seule dose IV de VIB4920 75 mg Q2W du jour 1 jusqu'à 12 semaines.
Médicament: VIB4920
Les participants recevront une seule dose IV de VIB4920 Q2W du jour 1 jusqu'à 12 semaines.
Autres noms:
  • MEDI4920
Expérimental: VIB4920 500mg
Les participants recevront une seule dose IV de VIB4920 500 mg Q2W du jour 1 jusqu'à 12 semaines.
Médicament: VIB4920
Les participants recevront une seule dose IV de VIB4920 Q2W du jour 1 jusqu'à 12 semaines.
Autres noms:
  • MEDI4920
Expérimental: VIB4920 1000mg
Les participants recevront une seule dose IV de VIB4920 1000 mg Q2W du jour 1 jusqu'à 12 semaines.
Médicament: VIB4920
Les participants recevront une seule dose IV de VIB4920 Q2W du jour 1 jusqu'à 12 semaines.
Autres noms:
  • MEDI4920
Expérimental: VIB4920 1500mg
Les participants recevront une seule dose IV de VIB4920 1500 mg Q2W du jour 1 jusqu'à 12 semaines.
Médicament: VIB4920
Les participants recevront une seule dose IV de VIB4920 Q2W du jour 1 jusqu'à 12 semaines.
Autres noms:
  • MEDI4920

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE) et des événements indésirables graves liés au traitement (TESAE)
Délai: Jour 1 à Jour 169
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un participant qui a reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. Un événement indésirable grave est tout EI qui a entraîné la mort, un danger de mort, une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, une invalidité ou une incapacité persistante ou importante, est une anomalie congénitale/malformation congénitale chez la progéniture d'un participant à l'étude, est un événement médical important qui peut mettre en danger le participant ou nécessiter une intervention médicale. Les TEAE sont définis comme des événements présents au départ dont l'intensité s'est aggravée après l'administration du médicament à l'étude ou des événements absents au départ qui sont apparus après l'administration du médicament à l'étude.
Jour 1 à Jour 169
Nombre de participants avec des EI d'intérêts particuliers (AESI) liés au traitement
Délai: Jour 1 à Jour 169
Un AESI (grave ou non grave) est un intérêt scientifique et médical spécifique à la compréhension du médicament à l'étude et peut avoir nécessité une surveillance étroite, la collecte d'informations supplémentaires par l'investigateur et une communication rapide de l'investigateur au promoteur.
Jour 1 à Jour 169

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de VIB4920
Délai: Dose 1 : Post-dose (fin de la perfusion) le jour 1, pré-dose le jour 15 ; Dose 7 : pré- et post-dose (fin de la perfusion) au jour 85 ; et les jours 92, 99, 113, 141 et 169
La concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de VIB4920 est rapportée.
Dose 1 : Post-dose (fin de la perfusion) le jour 1, pré-dose le jour 15 ; Dose 7 : pré- et post-dose (fin de la perfusion) au jour 85 ; et les jours 92, 99, 113, 141 et 169
Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax) du VIB4920
Délai: Dose 1 : Post-dose (fin de la perfusion) le jour 1, pré-dose le jour 15 ; Dose 7 : pré- et post-dose (fin de la perfusion) au jour 85 ; et les jours 92, 99, 113, 141 et 169
Le temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax) de VIB4920 est rapporté.
Dose 1 : Post-dose (fin de la perfusion) le jour 1, pré-dose le jour 15 ; Dose 7 : pré- et post-dose (fin de la perfusion) au jour 85 ; et les jours 92, 99, 113, 141 et 169
Aire sous la courbe temporelle de concentration plasmatique de l'intervalle de dosage (AUCtau) de VIB4920
Délai: Dose 1 : Post-dose (fin de la perfusion) le jour 1, pré-dose le jour 15 ; Dose 7 : pré- et post-dose (fin de la perfusion) au jour 85 ; et les jours 92, 99, 113, 141 et 169
L'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de l'intervalle de dosage (AUCtau) de VIB4920 est rapportée.
Dose 1 : Post-dose (fin de la perfusion) le jour 1, pré-dose le jour 15 ; Dose 7 : pré- et post-dose (fin de la perfusion) au jour 85 ; et les jours 92, 99, 113, 141 et 169
Dose normalisée AUCtau de VIB4920
Délai: Dose 1 : Post-dose (fin de la perfusion) le jour 1, pré-dose le jour 15 ; Dose 7 : pré- et post-dose (fin de la perfusion) au jour 85 ; et les jours 92, 99, 113, 141 et 169
L'ASCtau normalisée à la dose de VIB4920 est rapportée. L'ASCtau normalisée à la dose est calculée en divisant l'ASCtau par la dose de VIB4920 administrée (en mg).
Dose 1 : Post-dose (fin de la perfusion) le jour 1, pré-dose le jour 15 ; Dose 7 : pré- et post-dose (fin de la perfusion) au jour 85 ; et les jours 92, 99, 113, 141 et 169
Aire sous la courbe temporelle de concentration plasmatique du temps zéro au temps infini extrapolé (AUC0-inf) de VIB4920
Délai: Post-dose (fin de perfusion) le jour 1, pré-dose le jour 15 ; pré- et post-dose (fin de perfusion) au jour 85 ; et les jours 92, 99, 113, 141 et 169
L'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps entre le temps zéro et le temps infini extrapolé (AUC0-inf) de VIB4920 est rapportée.
Post-dose (fin de perfusion) le jour 1, pré-dose le jour 15 ; pré- et post-dose (fin de perfusion) au jour 85 ; et les jours 92, 99, 113, 141 et 169
Clairance systémique (CL) de VIB4920
Délai: Dose 1 : Post-dose (fin de la perfusion) le jour 1, pré-dose le jour 15 ; Dose 7 : pré- et post-dose (fin de la perfusion) au jour 85 ; et les jours 92, 99, 113, 141 et 169
La clairance systémique est une mesure quantitative de la vitesse à laquelle une substance médicamenteuse est éliminée de l'organisme.
Dose 1 : Post-dose (fin de la perfusion) le jour 1, pré-dose le jour 15 ; Dose 7 : pré- et post-dose (fin de la perfusion) au jour 85 ; et les jours 92, 99, 113, 141 et 169
Demi-vie d'élimination terminale (t½) du VIB4920
Délai: Dose 1 : Post-dose (fin de la perfusion) le jour 1, pré-dose le jour 15 ; Dose 7 : pré- et post-dose (fin de la perfusion) au jour 85 ; et les jours 92, 99, 113, 141 et 169
La demi-vie d'élimination terminale (t½) est le temps nécessaire pour que la moitié du médicament soit éliminée du plasma.
Dose 1 : Post-dose (fin de la perfusion) le jour 1, pré-dose le jour 15 ; Dose 7 : pré- et post-dose (fin de la perfusion) au jour 85 ; et les jours 92, 99, 113, 141 et 169
Volume de distribution à l'état d'équilibre (Vss) de VIB4920
Délai: Dose 1 : Post-dose (fin de la perfusion) le jour 1, pré-dose le jour 15 ; Dose 7 : pré- et post-dose (fin de la perfusion) au jour 85 ; et les jours 92, 99, 113, 141 et 169
Le volume de distribution à l'état d'équilibre (Vss) du VIB4920 est rapporté.
Dose 1 : Post-dose (fin de la perfusion) le jour 1, pré-dose le jour 15 ; Dose 7 : pré- et post-dose (fin de la perfusion) au jour 85 ; et les jours 92, 99, 113, 141 et 169
Rapport d'accumulation (AR) de VIB4920
Délai: Dose 1 : Post-dose (fin de la perfusion) le jour 1, pré-dose le jour 15 ; Dose 7 : pré- et post-dose (fin de la perfusion) au jour 85 ; et les jours 92, 99, 113, 141 et 169
Le rapport d'accumulation de VIB4920 est rapporté. Le rapport d'accumulation a été déterminé à l'aide de l'ASCtau, dose 7/ASCtau, dose 1.
Dose 1 : Post-dose (fin de la perfusion) le jour 1, pré-dose le jour 15 ; Dose 7 : pré- et post-dose (fin de la perfusion) au jour 85 ; et les jours 92, 99, 113, 141 et 169
Nombre de participants avec un titre positif d'anticorps anti-médicament (ADA) à VIB4920
Délai: Pré-dose aux jours 1, 29, 57 et 85 ; et les jours 141 et 169
Le nombre de participants avec des anticorps positifs au VIB4920 est rapporté.
Pré-dose aux jours 1, 29, 57 et 85 ; et les jours 141 et 169

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Viela Bio

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 mai 2016

Achèvement primaire (Réel)

21 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

9 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2016

Première publication (Estimation)

23 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D5100C00002
  • 2015-005318-30 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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