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Eine Phase-1b-Studie zu MEDI4920 bei Teilnehmern mit rheumatoider Arthritis im Erwachsenenalter

10. Dezember 2024 aktualisiert von: Amgen

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1b-Studie mit mehrfach ansteigender Dosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Immunogenität, Pharmakodynamik und klinischen Reaktion von MEDI4920 bei Patienten mit rheumatoider Arthritis im Erwachsenenalter

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob VIB4920 (ehemals MEDI4920) bei Teilnehmern mit rheumatoider Arthritis (RA) im Erwachsenenalter sicher und gut verträglich ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studie mit abgeschlossenen Ergebnissen von Horizon im Jahr 2024. Ursprünglich war Viela Bio der Sponsor.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-897
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 60-856
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-106
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207
        • Research Site
    • Florida
      • DeBary, Florida, Vereinigte Staaten, 32713
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Research Site
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Research Site
    • Texas
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75150
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • rheumatoide Arthritis, die im Erwachsenenalter auftritt
  • geschwollene und empfindliche Gelenke

Ausschlusskriterien:

  • venöse Thromboembolie oder arterielle Thrombose
  • schwanger oder stillend
  • positive Hepatitis B-, Hepatitis C- und humane Immundefizienzvirus-Infektion
  • aktive oder unbehandelte latente Tuberkulose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten vom ersten Tag bis zur 12. Woche alle zwei Wochen (Q2W) eine einzelne intravaskuläre (IV) Dosis eines Placebos, das auf VIB4920 (ehemals MEDI4920) abgestimmt ist.
Sonstiges: Placebo
Die Teilnehmer erhalten vom ersten Tag bis zur 12. Woche eine einzelne IV-Dosis eines Placebos, das auf VIB4920 Q2W abgestimmt ist.
Experimental: VIB4920 75 mg
Die Teilnehmer erhalten vom ersten Tag bis zur 12. Woche alle zwei Wochen eine intravenöse Einzeldosis von 75 mg VIB4920.
Arzneimittel: VIB4920
Die Teilnehmer erhalten vom ersten Tag bis zur 12. Woche eine intravenöse Einzeldosis VIB4920 Q2W.
Andere Namen:
  • MEDI4920
Experimental: VIB4920 500 mg
Die Teilnehmer erhalten vom ersten Tag bis zur 12. Woche alle zwei Wochen eine intravenöse Einzeldosis von 500 mg VIB4920.
Arzneimittel: VIB4920
Die Teilnehmer erhalten vom ersten Tag bis zur 12. Woche eine intravenöse Einzeldosis VIB4920 Q2W.
Andere Namen:
  • MEDI4920
Experimental: VIB4920 1000 mg
Die Teilnehmer erhalten vom ersten Tag bis zur 12. Woche alle zwei Wochen eine intravenöse Einzeldosis von 1000 mg VIB4920.
Arzneimittel: VIB4920
Die Teilnehmer erhalten vom ersten Tag bis zur 12. Woche eine intravenöse Einzeldosis VIB4920 Q2W.
Andere Namen:
  • MEDI4920
Experimental: VIB4920 1500 mg
Die Teilnehmer erhalten vom ersten Tag bis zur 12. Woche alle zwei Wochen eine intravenöse Einzeldosis von 1500 mg VIB4920.
Arzneimittel: VIB4920
Die Teilnehmer erhalten vom ersten Tag bis zur 12. Woche eine intravenöse Einzeldosis VIB4920 Q2W.
Andere Namen:
  • MEDI4920

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAEs)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 169
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhalten hat, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. Als schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis gilt jedes unerwünschte Ereignis, das zum Tod, zu lebensbedrohlichen, stationären Krankenhausaufenthalten oder zur Verlängerung bestehender Krankenhausaufenthalte, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit geführt hat, zu einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler bei den Nachkommen eines Studienteilnehmers oder zu einem wichtigen medizinischen Ereignis, das auftreten kann den Teilnehmer gefährden oder einen medizinischen Eingriff erfordern. Als TEAEs werden Ereignisse definiert, die zu Studienbeginn vorhanden waren und sich nach der Verabreichung des Studienmedikaments in ihrer Intensität verschlechterten, oder als Ereignisse, die zu Studienbeginn fehlten und nach der Verabreichung des Studienmedikaments auftraten.
Tag 1 bis Tag 169
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten UEs von besonderem Interesse (AESIs)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 169
Ein AESI (schwerwiegend oder nicht schwerwiegend) ist von wissenschaftlichem und medizinischem Interesse, insbesondere für das Verständnis des Studienmedikaments und erfordert möglicherweise eine engmaschige Überwachung, die Sammlung zusätzlicher Informationen durch den Prüfer und eine schnelle Kommunikation des Prüfers mit dem Sponsor.
Tag 1 bis Tag 169

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von VIB4920
Zeitfenster: Dosis 1: Nachdosierung (Ende der Infusion) am 1. Tag, Vordosierung am 15. Tag; Dosis 7: Vor- und Nachdosierung (Ende der Infusion) am Tag 85; und an den Tagen 92, 99, 113, 141 und 169
Die maximale beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von VIB4920 wird angegeben.
Dosis 1: Nachdosierung (Ende der Infusion) am 1. Tag, Vordosierung am 15. Tag; Dosis 7: Vor- und Nachdosierung (Ende der Infusion) am Tag 85; und an den Tagen 92, 99, 113, 141 und 169
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von VIB4920
Zeitfenster: Dosis 1: Nachdosierung (Ende der Infusion) am 1. Tag, Vordosierung am 15. Tag; Dosis 7: Vor- und Nachdosierung (Ende der Infusion) am Tag 85; und an den Tagen 92, 99, 113, 141 und 169
Es wird die Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von VIB4920 angegeben.
Dosis 1: Nachdosierung (Ende der Infusion) am 1. Tag, Vordosierung am 15. Tag; Dosis 7: Vor- und Nachdosierung (Ende der Infusion) am Tag 85; und an den Tagen 92, 99, 113, 141 und 169
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve des Dosierungsintervalls (AUCtau) von VIB4920
Zeitfenster: Dosis 1: Nachdosierung (Ende der Infusion) am 1. Tag, Vordosierung am 15. Tag; Dosis 7: Vor- und Nachdosierung (Ende der Infusion) am Tag 85; und an den Tagen 92, 99, 113, 141 und 169
Es wird die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve des Dosierungsintervalls (AUCtau) von VIB4920 angegeben.
Dosis 1: Nachdosierung (Ende der Infusion) am 1. Tag, Vordosierung am 15. Tag; Dosis 7: Vor- und Nachdosierung (Ende der Infusion) am Tag 85; und an den Tagen 92, 99, 113, 141 und 169
Dosisnormalisierte AUCtau von VIB4920
Zeitfenster: Dosis 1: Nachdosierung (Ende der Infusion) am 1. Tag, Vordosierung am 15. Tag; Dosis 7: Vor- und Nachdosierung (Ende der Infusion) am Tag 85; und an den Tagen 92, 99, 113, 141 und 169
Es wird eine dosisnormalisierte AUCtau von VIB4920 angegeben. Die dosisnormalisierte AUCtau wird berechnet, indem AUCtau durch die Dosis des verabreichten VIB4920 (in mg) dividiert wird.
Dosis 1: Nachdosierung (Ende der Infusion) am 1. Tag, Vordosierung am 15. Tag; Dosis 7: Vor- und Nachdosierung (Ende der Infusion) am Tag 85; und an den Tagen 92, 99, 113, 141 und 169
Fläche unter der Plasmakonzentrationszeitkurve vom Zeitpunkt Null bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (AUC0-inf) von VIB4920
Zeitfenster: Nachdosierung (Ende der Infusion) am 1. Tag, Vordosierung am 15. Tag; Vor- und Nachdosierung (Ende der Infusion) am Tag 85; und an den Tagen 92, 99, 113, 141 und 169
Es wird die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve vom Zeitpunkt Null bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (AUC0-inf) von VIB4920 angegeben.
Nachdosierung (Ende der Infusion) am 1. Tag, Vordosierung am 15. Tag; Vor- und Nachdosierung (Ende der Infusion) am Tag 85; und an den Tagen 92, 99, 113, 141 und 169
Systemische Clearance (CL) von VIB4920
Zeitfenster: Dosis 1: Nachdosierung (Ende der Infusion) am 1. Tag, Vordosierung am 15. Tag; Dosis 7: Vor- und Nachdosierung (Ende der Infusion) am Tag 85; und an den Tagen 92, 99, 113, 141 und 169
Die systemische Clearance ist ein quantitatives Maß für die Geschwindigkeit, mit der ein Arzneimittel aus dem Körper entfernt wird.
Dosis 1: Nachdosierung (Ende der Infusion) am 1. Tag, Vordosierung am 15. Tag; Dosis 7: Vor- und Nachdosierung (Ende der Infusion) am Tag 85; und an den Tagen 92, 99, 113, 141 und 169
Terminale Eliminationshalbwertszeit (t½) von VIB4920
Zeitfenster: Dosis 1: Nachdosierung (Ende der Infusion) am 1. Tag, Vordosierung am 15. Tag; Dosis 7: Vor- und Nachdosierung (Ende der Infusion) am Tag 85; und an den Tagen 92, 99, 113, 141 und 169
Die terminale Eliminationshalbwertszeit (t½) ist die Zeit, die benötigt wird, bis die Hälfte des Arzneimittels aus dem Plasma eliminiert ist.
Dosis 1: Nachdosierung (Ende der Infusion) am 1. Tag, Vordosierung am 15. Tag; Dosis 7: Vor- und Nachdosierung (Ende der Infusion) am Tag 85; und an den Tagen 92, 99, 113, 141 und 169
Verteilungsvolumen im stationären Zustand (Vss) von VIB4920
Zeitfenster: Dosis 1: Nachdosierung (Ende der Infusion) am 1. Tag, Vordosierung am 15. Tag; Dosis 7: Vor- und Nachdosierung (Ende der Infusion) am Tag 85; und an den Tagen 92, 99, 113, 141 und 169
Das Verteilungsvolumen im Steady State (Vss) von VIB4920 wird angegeben.
Dosis 1: Nachdosierung (Ende der Infusion) am 1. Tag, Vordosierung am 15. Tag; Dosis 7: Vor- und Nachdosierung (Ende der Infusion) am Tag 85; und an den Tagen 92, 99, 113, 141 und 169
Akkumulationsverhältnis (AR) von VIB4920
Zeitfenster: Dosis 1: Nachdosierung (Ende der Infusion) am 1. Tag, Vordosierung am 15. Tag; Dosis 7: Vor- und Nachdosierung (Ende der Infusion) am Tag 85; und an den Tagen 92, 99, 113, 141 und 169
Das Akkumulationsverhältnis von VIB4920 wird angegeben. Das Akkumulationsverhältnis wurde unter Verwendung von AUCtau, Dosis 7/AUCtau, Dosis 1 bestimmt.
Dosis 1: Nachdosierung (Ende der Infusion) am 1. Tag, Vordosierung am 15. Tag; Dosis 7: Vor- und Nachdosierung (Ende der Infusion) am Tag 85; und an den Tagen 92, 99, 113, 141 und 169
Anzahl der Teilnehmer mit positivem Anti-Drug-Antikörper (ADA)-Titer auf VIB4920
Zeitfenster: Vordosis an den Tagen 1, 29, 57 und 85; und an den Tagen 141 und 169
Die Anzahl der Teilnehmer mit positiven Antikörpern gegen VIB4920 wird gemeldet.
Vordosis an den Tagen 1, 29, 57 und 85; und an den Tagen 141 und 169

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Ermittler

  • Studienleiter: MD, Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

23. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D5100C00002
  • 2015-005318-30 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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