Um estudo de fase 1b do MEDI4920 em participantes com artrite reumatóide de início na idade adulta
10 de dezembro de 2024 atualizado por: Amgen
Um estudo de dose múltipla ascendente randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de Fase 1b para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, imunogenicidade, farmacodinâmica e resposta clínica do MEDI4920 em indivíduos com artrite reumatóide de início na idade adulta
O objetivo deste estudo é determinar se o VIB4920 (anteriormente MEDI4920) é seguro e bem tolerado em participantes com artrite reumatóide (AR) de início na idade adulta.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo com resultados concluídos adquiridos da Horizon em 2024.
Originalmente a Viela Bio era a patrocinadora.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
57
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
- Research Site
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Florida
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DeBary, Florida, Estados Unidos, 32713
- Research Site
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Research Site
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Research Site
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South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Research Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Research Site
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Research Site
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Texas
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Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
- Research Site
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Bialystok, Polônia, 15-897
- Research Site
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Bydgoszcz, Polônia, 85-168
- Research Site
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Poznan, Polônia, 60-856
- Research Site
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Warszawa, Polônia, 02-106
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- artrite reumatóide de início adulto
- articulações inchadas e sensíveis
Critério de exclusão:
- tromboembolismo venoso ou trombose arterial
- grávida ou amamentando
- infecção positiva para hepatite B, hepatite C e vírus da imunodeficiência humana
- tuberculose latente ativa ou não tratada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão uma única dose intravascular (IV) de placebo correspondente a VIB4920 (anteriormente MEDI4920) uma vez a cada 2 semanas (Q2W) do dia 1 até 12 semanas.
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Os participantes receberão uma única dose IV de placebo correspondente a VIB4920 Q2W desde o dia 1 até 12 semanas.
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Experimental: VIB4920 75 mg
Os participantes receberão uma dose única IV de VIB4920 75 mg Q2W desde o dia 1 até 12 semanas.
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Os participantes receberão uma única dose IV de VIB4920 Q2W desde o dia 1 até 12 semanas.
Outros nomes:
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Experimental: VIB4920 500 mg
Os participantes receberão uma dose única IV de VIB4920 500 mg Q2W desde o dia 1 até 12 semanas.
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Os participantes receberão uma única dose IV de VIB4920 Q2W desde o dia 1 até 12 semanas.
Outros nomes:
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Experimental: VIB4920 1000 mg
Os participantes receberão uma dose única IV de VIB4920 1000 mg Q2W desde o dia 1 até 12 semanas.
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Os participantes receberão uma única dose IV de VIB4920 Q2W desde o dia 1 até 12 semanas.
Outros nomes:
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Experimental: VIB4920 1500 mg
Os participantes receberão uma dose única IV de VIB4920 1500 mg Q2W desde o dia 1 até 12 semanas.
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Os participantes receberão uma única dose IV de VIB4920 Q2W desde o dia 1 até 12 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves emergentes do tratamento (TESAEs)
Prazo: Dia 1 até o dia 169
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Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal.
Evento adverso grave é qualquer EA que resultou em morte, ameaça à vida, hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, deficiência ou incapacidade persistente ou significativa, é uma anomalia congênita/defeito congênito na prole de um participante do estudo, é um evento médico importante que pode colocar em risco o participante ou exigir intervenção médica.
TEAEs são definidos como eventos presentes no início do estudo que pioraram em intensidade após a administração do medicamento do estudo ou eventos ausentes no início do estudo que surgiram após a administração do medicamento do estudo.
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Dia 1 até o dia 169
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Número de participantes com AEs de interesses especiais (AESIs) emergentes do tratamento
Prazo: Dia 1 até o dia 169
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Um AESI (sério ou não sério) é de interesse científico e médico específico para a compreensão do medicamento do estudo e pode exigir monitoramento rigoroso, coleta de informações adicionais pelo investigador e comunicação rápida do investigador ao patrocinador.
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Dia 1 até o dia 169
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de VIB4920
Prazo: Dose 1: Pós-dose (final da infusão) no Dia 1, pré-dose no Dia 15; Dose 7: Pré e pós-dose (final da infusão) no Dia 85; e nos dias 92, 99, 113, 141 e 169
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A concentração plasmática máxima observada (Cmax) de VIB4920 é relatada.
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Dose 1: Pós-dose (final da infusão) no Dia 1, pré-dose no Dia 15; Dose 7: Pré e pós-dose (final da infusão) no Dia 85; e nos dias 92, 99, 113, 141 e 169
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Tempo para concentração plasmática máxima (Tmax) de VIB4920
Prazo: Dose 1: Pós-dose (final da infusão) no Dia 1, pré-dose no Dia 15; Dose 7: Pré e pós-dose (final da infusão) no Dia 85; e nos dias 92, 99, 113, 141 e 169
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O tempo até a concentração plasmática máxima (Tmax) de VIB4920 é relatado.
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Dose 1: Pós-dose (final da infusão) no Dia 1, pré-dose no Dia 15; Dose 7: Pré e pós-dose (final da infusão) no Dia 85; e nos dias 92, 99, 113, 141 e 169
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Área sob a curva de tempo de concentração plasmática do intervalo de dosagem (AUCtau) de VIB4920
Prazo: Dose 1: Pós-dose (final da infusão) no Dia 1, pré-dose no Dia 15; Dose 7: Pré e pós-dose (final da infusão) no Dia 85; e nos dias 92, 99, 113, 141 e 169
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A área sob a curva de tempo de concentração plasmática do intervalo de dosagem (AUCtau) de VIB4920 é relatada.
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Dose 1: Pós-dose (final da infusão) no Dia 1, pré-dose no Dia 15; Dose 7: Pré e pós-dose (final da infusão) no Dia 85; e nos dias 92, 99, 113, 141 e 169
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Dose AUCtau Normalizada de VIB4920
Prazo: Dose 1: Pós-dose (final da infusão) no Dia 1, pré-dose no Dia 15; Dose 7: Pré e pós-dose (final da infusão) no Dia 85; e nos dias 92, 99, 113, 141 e 169
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Relata-se a AUCtau de VIB4920 com dose normalizada.
A AUCtau normalizada pela dose é calculada dividindo a AUCtau pela dose de VIB4920 administrado (em mg).
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Dose 1: Pós-dose (final da infusão) no Dia 1, pré-dose no Dia 15; Dose 7: Pré e pós-dose (final da infusão) no Dia 85; e nos dias 92, 99, 113, 141 e 169
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Área sob a curva de tempo de concentração de plasma do tempo zero ao tempo infinito extrapolado (AUC0-inf) de VIB4920
Prazo: Pós-dose (fim da infusão) no Dia 1, pré-dose no Dia 15; pré e pós-dose (final da infusão) no Dia 85; e nos dias 92, 99, 113, 141 e 169
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A área sob a curva de tempo de concentração plasmática desde o tempo zero até o tempo infinito extrapolado (AUC0-inf) de VIB4920 é relatada.
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Pós-dose (fim da infusão) no Dia 1, pré-dose no Dia 15; pré e pós-dose (final da infusão) no Dia 85; e nos dias 92, 99, 113, 141 e 169
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Depuração Sistêmica (CL) de VIB4920
Prazo: Dose 1: Pós-dose (final da infusão) no Dia 1, pré-dose no Dia 15; Dose 7: Pré e pós-dose (final da infusão) no Dia 85; e nos dias 92, 99, 113, 141 e 169
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A depuração sistêmica é uma medida quantitativa da taxa na qual uma substância medicamentosa é removida do corpo.
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Dose 1: Pós-dose (final da infusão) no Dia 1, pré-dose no Dia 15; Dose 7: Pré e pós-dose (final da infusão) no Dia 85; e nos dias 92, 99, 113, 141 e 169
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Meia-vida de eliminação terminal (t½) de VIB4920
Prazo: Dose 1: Pós-dose (final da infusão) no Dia 1, pré-dose no Dia 15; Dose 7: Pré e pós-dose (final da infusão) no Dia 85; e nos dias 92, 99, 113, 141 e 169
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A meia-vida de eliminação terminal (t½) é o tempo necessário para que metade da droga seja eliminada do plasma.
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Dose 1: Pós-dose (final da infusão) no Dia 1, pré-dose no Dia 15; Dose 7: Pré e pós-dose (final da infusão) no Dia 85; e nos dias 92, 99, 113, 141 e 169
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Volume de distribuição em estado estacionário (Vss) de VIB4920
Prazo: Dose 1: Pós-dose (final da infusão) no Dia 1, pré-dose no Dia 15; Dose 7: Pré e pós-dose (final da infusão) no Dia 85; e nos dias 92, 99, 113, 141 e 169
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O volume de distribuição no estado estacionário (Vss) de VIB4920 é relatado.
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Dose 1: Pós-dose (final da infusão) no Dia 1, pré-dose no Dia 15; Dose 7: Pré e pós-dose (final da infusão) no Dia 85; e nos dias 92, 99, 113, 141 e 169
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Taxa de Acumulação (AR) de VIB4920
Prazo: Dose 1: Pós-dose (final da infusão) no Dia 1, pré-dose no Dia 15; Dose 7: Pré e pós-dose (final da infusão) no Dia 85; e nos dias 92, 99, 113, 141 e 169
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A taxa de acumulação de VIB4920 é relatada.
A razão de acúmulo foi determinada usando AUCtau, Dose 7/AUCtau, Dose 1.
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Dose 1: Pós-dose (final da infusão) no Dia 1, pré-dose no Dia 15; Dose 7: Pré e pós-dose (final da infusão) no Dia 85; e nos dias 92, 99, 113, 141 e 169
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Número de participantes com título positivo de anticorpos antidrogas (ADA) para VIB4920
Prazo: Pré-dose nos dias 1, 29, 57 e 85; e nos dias 141 e 169
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O número de participantes com anticorpos positivos para VIB4920 é relatado.
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Pré-dose nos dias 1, 29, 57 e 85; e nos dias 141 e 169
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: MD, Amgen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de maio de 2016
Conclusão Primária (Real)
21 de maio de 2018
Conclusão do estudo (Real)
9 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimado)
23 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D5100C00002
- 2015-005318-30 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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