En fas 1b-studie av MEDI4920 på deltagare med reumatoid artrit
10 december 2024 uppdaterad av: Amgen
En fas 1b randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad multipel-stigande dosstudie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik, immunogenicitet, farmakodynamik och klinisk respons hos MEDI4920 hos patienter med reumatoid artrit hos vuxna
Syftet med denna studie är att fastställa om VIB4920 (tidigare MEDI4920) är säker och väl tolererad hos deltagare med reumatoid artrit (RA).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studie med slutförda resultat från Horizon 2024.
Ursprungligen var Viela Bio sponsor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
57
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Förenta staterna, 36207
- Research Site
-
-
Florida
-
DeBary, Florida, Förenta staterna, 32713
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
- Research Site
-
Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33014
- Research Site
-
South Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
- Research Site
-
-
Texas
-
Mesquite, Texas, Förenta staterna, 75150
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-897
- Research Site
-
Bydgoszcz, Polen, 85-168
- Research Site
-
Poznan, Polen, 60-856
- Research Site
-
Warszawa, Polen, 02-106
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- reumatoid artrit i vuxen ålder
- svullna och ömma leder
Exklusions kriterier:
- venös tromboembolism eller arteriell trombos
- gravid eller ammar
- positiv hepatit B, hepatit C och humant immunbristvirusinfektion
- aktiv eller obehandlad latent tuberkulos
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få en enda intravaskulär (IV) dos av placebo matchad till VIB4920 (tidigare MEDI4920) en gång varannan vecka (Q2W) från dag 1 upp till 12 veckor.
|
Deltagarna kommer att få en enda IV-dos av placebo matchad till VIB4920 Q2W från dag 1 upp till 12 veckor.
|
|
Experimentell: VIB4920 75 mg
Deltagarna kommer att få en enda IV-dos av VIB4920 75 mg Q2W från dag 1 upp till 12 veckor.
|
Deltagarna kommer att få en enda IV-dos av VIB4920 Q2W från dag 1 upp till 12 veckor.
Andra namn:
|
|
Experimentell: VIB4920 500 mg
Deltagarna kommer att få en engångsdos av VIB4920 500 mg Q2W från dag 1 upp till 12 veckor.
|
Deltagarna kommer att få en enda IV-dos av VIB4920 Q2W från dag 1 upp till 12 veckor.
Andra namn:
|
|
Experimentell: VIB4920 1000 mg
Deltagarna kommer att få en enda IV-dos av VIB4920 1000 mg Q2W från dag 1 upp till 12 veckor.
|
Deltagarna kommer att få en enda IV-dos av VIB4920 Q2W från dag 1 upp till 12 veckor.
Andra namn:
|
|
Experimentell: VIB4920 1500 mg
Deltagarna kommer att få en enda IV-dos av VIB4920 1500 mg Q2W från dag 1 upp till 12 veckor.
|
Deltagarna kommer att få en enda IV-dos av VIB4920 Q2W från dag 1 upp till 12 veckor.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAEs) och behandlingsuppkomna allvarliga biverkningar (TESAEs)
Tidsram: Dag 1 till och med dag 169
|
En biverkning (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fått studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband.
Allvarlig biverkning är alla biverkningar som resulterade i dödsfall, livshotande, sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, ihållande eller betydande funktionsnedsättning eller oförmåga, är en medfödd anomali/födelsedefekt hos avkomma till en studiedeltagare, är en viktig medicinsk händelse som kan äventyra deltagaren eller kan kräva medicinsk intervention.
TEAE definieras som händelser som förekommer vid baslinjen och som förvärrades i intensitet efter administrering av studieläkemedlet eller händelser frånvarande vid baslinjen och som uppstod efter administrering av studieläkemedlet.
|
Dag 1 till och med dag 169
|
|
Antal deltagare med behandlingsframkallande biverkningar av specialintresse (AESI)
Tidsram: Dag 1 till och med dag 169
|
En AESI (seriös eller icke-seriös) är en av vetenskapligt och medicinskt intresse som är specifik för förståelsen av studieläkemedlet och kan ha krävt noggrann övervakning, insamling av ytterligare information av utredaren och snabb kommunikation från utredaren till sponsorn.
|
Dag 1 till och med dag 169
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av VIB4920
Tidsram: Dos 1: Efter dos (slut på infusion) på dag 1, före dos på dag 15; Dos 7: Före och efter dos (slut på infusion) på dag 85; och på dagarna 92, 99, 113, 141 och 169
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av VIB4920 har rapporterats.
|
Dos 1: Efter dos (slut på infusion) på dag 1, före dos på dag 15; Dos 7: Före och efter dos (slut på infusion) på dag 85; och på dagarna 92, 99, 113, 141 och 169
|
|
Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax) för VIB4920
Tidsram: Dos 1: Efter dos (slut på infusion) på dag 1, före dos på dag 15; Dos 7: Före och efter dos (slut på infusion) på dag 85; och på dagarna 92, 99, 113, 141 och 169
|
Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax) av VIB4920 rapporteras.
|
Dos 1: Efter dos (slut på infusion) på dag 1, före dos på dag 15; Dos 7: Före och efter dos (slut på infusion) på dag 85; och på dagarna 92, 99, 113, 141 och 169
|
|
Area under plasmakoncentrationstidskurvan för doseringsintervallet (AUCtau) för VIB4920
Tidsram: Dos 1: Efter dos (slut på infusion) på dag 1, före dos på dag 15; Dos 7: Före och efter dos (slut på infusion) på dag 85; och på dagarna 92, 99, 113, 141 och 169
|
Arean under plasmakoncentrationstidskurvan för doseringsintervallet (AUCtau) för VIB4920 rapporteras.
|
Dos 1: Efter dos (slut på infusion) på dag 1, före dos på dag 15; Dos 7: Före och efter dos (slut på infusion) på dag 85; och på dagarna 92, 99, 113, 141 och 169
|
|
Dosnormaliserad AUCtau av VIB4920
Tidsram: Dos 1: Efter dos (slut på infusion) på dag 1, före dos på dag 15; Dos 7: Före och efter dos (slut på infusion) på dag 85; och på dagarna 92, 99, 113, 141 och 169
|
Dosnormaliserad AUCtau av VIB4920 rapporteras.
Dosnormaliserad AUCtau beräknas genom att dividera AUCtau med dosen av administrerat VIB4920 (i mg).
|
Dos 1: Efter dos (slut på infusion) på dag 1, före dos på dag 15; Dos 7: Före och efter dos (slut på infusion) på dag 85; och på dagarna 92, 99, 113, 141 och 169
|
|
Area under plasmakoncentrationstidskurvan från tid noll till extrapolerad oändlig tid (AUC0-inf) för VIB4920
Tidsram: Efter dos (slut på infusion) på dag 1, före dos på dag 15; före och efter dosering (slut på infusion) på dag 85; och på dagarna 92, 99, 113, 141 och 169
|
Arean under plasmakoncentrationstidskurvan från tid noll till extrapolerad oändlig tid (AUC0-inf) för VIB4920 rapporteras.
|
Efter dos (slut på infusion) på dag 1, före dos på dag 15; före och efter dosering (slut på infusion) på dag 85; och på dagarna 92, 99, 113, 141 och 169
|
|
Systemisk clearance (CL) av VIB4920
Tidsram: Dos 1: Efter dos (slut på infusion) på dag 1, före dos på dag 15; Dos 7: Före och efter dos (slut på infusion) på dag 85; och på dagarna 92, 99, 113, 141 och 169
|
Systemiskt clearance är ett kvantitativt mått på den hastighet med vilken en läkemedelssubstans avlägsnas från kroppen.
|
Dos 1: Efter dos (slut på infusion) på dag 1, före dos på dag 15; Dos 7: Före och efter dos (slut på infusion) på dag 85; och på dagarna 92, 99, 113, 141 och 169
|
|
Terminal eliminering Halveringstid (t½) för VIB4920
Tidsram: Dos 1: Efter dos (slut på infusion) på dag 1, före dos på dag 15; Dos 7: Före och efter dos (slut på infusion) på dag 85; och på dagarna 92, 99, 113, 141 och 169
|
Terminal halveringstid (t½) är den tid som krävs för att hälften av läkemedlet ska elimineras från plasman.
|
Dos 1: Efter dos (slut på infusion) på dag 1, före dos på dag 15; Dos 7: Före och efter dos (slut på infusion) på dag 85; och på dagarna 92, 99, 113, 141 och 169
|
|
Distributionsvolym vid stabilt tillstånd (Vss) för VIB4920
Tidsram: Dos 1: Efter dos (slut på infusion) på dag 1, före dos på dag 15; Dos 7: Före och efter dos (slut på infusion) på dag 85; och på dagarna 92, 99, 113, 141 och 169
|
Distributionsvolymen vid steady state (Vss) av VIB4920 rapporteras.
|
Dos 1: Efter dos (slut på infusion) på dag 1, före dos på dag 15; Dos 7: Före och efter dos (slut på infusion) på dag 85; och på dagarna 92, 99, 113, 141 och 169
|
|
Ackumuleringsförhållande (AR) för VIB4920
Tidsram: Dos 1: Efter dos (slut på infusion) på dag 1, före dos på dag 15; Dos 7: Före och efter dos (slut på infusion) på dag 85; och på dagarna 92, 99, 113, 141 och 169
|
Ackumuleringsförhållande för VIB4920 rapporteras.
Ackumuleringsförhållandet bestämdes med användning av AUCtau, Dos 7/AUCtau, Dos 1.
|
Dos 1: Efter dos (slut på infusion) på dag 1, före dos på dag 15; Dos 7: Före och efter dos (slut på infusion) på dag 85; och på dagarna 92, 99, 113, 141 och 169
|
|
Antal deltagare med positiva anti-läkemedelsantikroppar (ADA) titer till VIB4920
Tidsram: Fördos på dag 1, 29, 57 och 85; och på dagarna 141 och 169
|
Antalet deltagare med positiva antikroppar mot VIB4920 rapporteras.
|
Fördos på dag 1, 29, 57 och 85; och på dagarna 141 och 169
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: MD, Amgen
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 maj 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
21 maj 2018
Avslutad studie (Faktisk)
9 augusti 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 maj 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 maj 2016
Första postat (Beräknad)
23 maj 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D5100C00002
- 2015-005318-30 (EudraCT-nummer)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .