A MEDI4920 1b fázisú vizsgálata felnőttkori rheumatoid arthritisben szenvedő résztvevők körében
2024. december 10. frissítette: Amgen
1b. fázisú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, többszörösen növekvő dózisú vizsgálat a MEDI4920 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának, immunogenitásának, farmakodinámiájának és klinikai válaszának értékelésére felnőttkori rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a VIB4920 (korábban MEDI4920) biztonságos-e és jól tolerálható-e a felnőttkori rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő résztvevőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány a Horizonttól 2024-ben beszerzett befejezett eredményekkel.
Eredetileg Viela Bio volt a szponzor.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
57
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Egyesült Államok, 36207
- Research Site
-
-
Florida
-
DeBary, Florida, Egyesült Államok, 32713
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
- Research Site
-
Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33014
- Research Site
-
South Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16635
- Research Site
-
-
Texas
-
Mesquite, Texas, Egyesült Államok, 75150
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Lengyelország, 15-897
- Research Site
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85-168
- Research Site
-
Poznan, Lengyelország, 60-856
- Research Site
-
Warszawa, Lengyelország, 02-106
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- felnőttkori rheumatoid arthritis
- duzzadt és érzékeny ízületek
Kizárási kritériumok:
- vénás thromboembolia vagy artériás trombózis
- terhes vagy szoptat
- pozitív hepatitis B, hepatitis C és humán immunhiány vírus fertőzés
- aktív vagy kezeletlen látens tuberkulózis
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők egyetlen intravaszkuláris (IV) adag placebót kapnak a VIB4920-hoz (korábban MEDI4920-hoz) igazítva, kéthetente egyszer (Q2W) az 1. naptól a 12. hétig.
|
A résztvevők egyetlen IV adag placebót kapnak a VIB4920 Q2W-hez igazítva az 1. naptól a 12. hétig.
|
|
Kísérleti: VIB4920 75 mg
A résztvevők az 1. naptól a 12. hétig egy IVB4920 75 mg-os IV.
|
A résztvevők egyetlen IV-dózist kapnak a VIB4920 Q2W-ből az 1. naptól a 12. hétig.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: VIB4920 500 mg
A résztvevők 500 mg VIB4920 egyszeri IV-dózist kapnak Q2W az 1. naptól a 12. hétig.
|
A résztvevők egyetlen IV-dózist kapnak a VIB4920 Q2W-ből az 1. naptól a 12. hétig.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: VIB4920 1000 mg
A résztvevők az 1. naptól a 12. hétig 1000 mg-os VIB4920 egyszeri IV-adagot kapnak.
|
A résztvevők egyetlen IV-dózist kapnak a VIB4920 Q2W-ből az 1. naptól a 12. hétig.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: VIB4920 1500 mg
A résztvevők az 1. naptól a 12. hétig 1500 mg-os VIB4920 egyszeri IV-dózist kapnak.
|
A résztvevők egyetlen IV-dózist kapnak a VIB4920 Q2W-ből az 1. naptól a 12. hétig.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) és a kezelés során felmerülő súlyos nemkívánatos eseményekben (TESAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 1. naptól 169. napig
|
A nemkívánatos esemény (AE) bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére.
Súlyos nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos esemény, amely halált, életveszélyt, fekvőbeteg kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását, tartós vagy jelentős rokkantságot vagy munkaképtelenséget eredményezett, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség a vizsgálatban résztvevő utódainál, fontos egészségügyi esemény, amely veszélyeztetheti a résztvevőt, vagy orvosi beavatkozást igényelhet.
A TEAE-k az alapvonalon jelenlévő események, amelyek intenzitása a vizsgálati gyógyszer beadása után romlott, vagy olyan események, amelyek a vizsgálati gyógyszer beadása után jelentkeztek a kiindulási állapotban.
|
1. naptól 169. napig
|
|
A kezelés során felmerülő különleges érdeklődésű AE-kkel (AESI) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 1. naptól 169. napig
|
Az AESI (súlyos vagy nem súlyos) tudományos és orvosi érdeklődésre számot tartó, kifejezetten a vizsgált gyógyszer megértése szempontjából, és megkövetelhette a szoros megfigyelést, a vizsgáló részéről további információk gyűjtését, valamint a vizsgálónak a megbízóval való gyors kommunikációját.
|
1. naptól 169. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
VIB4920 maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: 1. adag: adagolás után (az infúzió vége) az 1. napon, adagolás előtti a 15. napon; 7. adag: adagolás előtt és után (az infúzió vége) a 85. napon; és a 92., 99., 113., 141. és 169. napon
|
A VIB4920 maximális megfigyelt plazmakoncentrációját (Cmax) jelentették.
|
1. adag: adagolás után (az infúzió vége) az 1. napon, adagolás előtti a 15. napon; 7. adag: adagolás előtt és után (az infúzió vége) a 85. napon; és a 92., 99., 113., 141. és 169. napon
|
|
A VIB4920 maximális plazmakoncentrációjához (Tmax) eltelt idő
Időkeret: 1. adag: adagolás után (az infúzió vége) az 1. napon, adagolás előtti a 15. napon; 7. adag: adagolás előtt és után (az infúzió vége) a 85. napon; és a 92., 99., 113., 141. és 169. napon
|
A VIB4920 maximális plazmakoncentrációjához (Tmax) eltelt időt jelentették.
|
1. adag: adagolás után (az infúzió vége) az 1. napon, adagolás előtti a 15. napon; 7. adag: adagolás előtt és után (az infúzió vége) a 85. napon; és a 92., 99., 113., 141. és 169. napon
|
|
A VIB4920 adagolási intervallumának (AUCtau) plazmakoncentrációs időgörbéje alatti terület
Időkeret: 1. adag: adagolás után (az infúzió vége) az 1. napon, adagolás előtti a 15. napon; 7. adag: adagolás előtt és után (az infúzió vége) a 85. napon; és a 92., 99., 113., 141. és 169. napon
|
A VIB4920 adagolási intervallumának (AUCtau) plazmakoncentráció-idő görbéje alatti területet jelentették.
|
1. adag: adagolás után (az infúzió vége) az 1. napon, adagolás előtti a 15. napon; 7. adag: adagolás előtt és után (az infúzió vége) a 85. napon; és a 92., 99., 113., 141. és 169. napon
|
|
VIB4920 dózis normalizált AUCtau
Időkeret: 1. adag: adagolás után (az infúzió vége) az 1. napon, adagolás előtti a 15. napon; 7. adag: adagolás előtt és után (az infúzió vége) a 85. napon; és a 92., 99., 113., 141. és 169. napon
|
A VIB4920 dózis normalizált AUCtau-ját jelentették.
A dózis normalizált AUCtau-ját úgy számítják ki, hogy az AUCtau-t elosztják a beadott VIB4920 dózisával (mg-ban).
|
1. adag: adagolás után (az infúzió vége) az 1. napon, adagolás előtti a 15. napon; 7. adag: adagolás előtt és után (az infúzió vége) a 85. napon; és a 92., 99., 113., 141. és 169. napon
|
|
A VIB4920 plazmakoncentrációs időgörbéje alatti terület a nulla időtől az extrapolált végtelen időig (AUC0-inf)
Időkeret: Adagolás után (az infúzió végén) az 1. napon, az adagolás előtti napon a 15. napon; az adagolás előtt és után (az infúzió vége) a 85. napon; és a 92., 99., 113., 141. és 169. napon
|
A VIB4920 plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület a nulla időponttól az extrapolált végtelen időig (AUC0-inf).
|
Adagolás után (az infúzió végén) az 1. napon, az adagolás előtti napon a 15. napon; az adagolás előtt és után (az infúzió vége) a 85. napon; és a 92., 99., 113., 141. és 169. napon
|
|
A VIB4920 szisztémás clearance-e (CL).
Időkeret: 1. adag: adagolás után (az infúzió vége) az 1. napon, adagolás előtti a 15. napon; 7. adag: adagolás előtt és után (az infúzió vége) a 85. napon; és a 92., 99., 113., 141. és 169. napon
|
A szisztémás clearance annak a sebességnek a mennyiségi mérőszáma, amellyel egy gyógyszeranyag távozik a szervezetből.
|
1. adag: adagolás után (az infúzió vége) az 1. napon, adagolás előtti a 15. napon; 7. adag: adagolás előtt és után (az infúzió vége) a 85. napon; és a 92., 99., 113., 141. és 169. napon
|
|
A VIB4920 terminál eliminációs felezési ideje (t½).
Időkeret: 1. adag: adagolás után (az infúzió vége) az 1. napon, adagolás előtti a 15. napon; 7. adag: adagolás előtt és után (az infúzió vége) a 85. napon; és a 92., 99., 113., 141. és 169. napon
|
A terminális eliminációs felezési idő (t½) az az idő, amely ahhoz szükséges, hogy a gyógyszer fele kiürüljön a plazmából.
|
1. adag: adagolás után (az infúzió vége) az 1. napon, adagolás előtti a 15. napon; 7. adag: adagolás előtt és után (az infúzió vége) a 85. napon; és a 92., 99., 113., 141. és 169. napon
|
|
A VIB4920 elosztási mennyisége állandó állapotban (Vss).
Időkeret: 1. adag: adagolás után (az infúzió vége) az 1. napon, adagolás előtti a 15. napon; 7. adag: adagolás előtt és után (az infúzió vége) a 85. napon; és a 92., 99., 113., 141. és 169. napon
|
A VIB4920 megoszlási térfogata egyensúlyi állapotban (Vss) jelentették.
|
1. adag: adagolás után (az infúzió vége) az 1. napon, adagolás előtti a 15. napon; 7. adag: adagolás előtt és után (az infúzió vége) a 85. napon; és a 92., 99., 113., 141. és 169. napon
|
|
A VIB4920 akkumulációs aránya (AR).
Időkeret: 1. adag: adagolás után (az infúzió vége) az 1. napon, adagolás előtti a 15. napon; 7. adag: adagolás előtt és után (az infúzió vége) a 85. napon; és a 92., 99., 113., 141. és 169. napon
|
A VIB4920 felhalmozódási arányát jelentették.
A felhalmozódási arányt az AUCtau, 7. dózis/AUCtau, 1. dózis alkalmazásával határoztuk meg.
|
1. adag: adagolás után (az infúzió vége) az 1. napon, adagolás előtti a 15. napon; 7. adag: adagolás előtt és után (az infúzió vége) a 85. napon; és a 92., 99., 113., 141. és 169. napon
|
|
A VIB4920-hoz pozitív gyógyszerellenes antitestek (ADA) titerrel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Előadagolás az 1., 29., 57. és 85. napon; valamint a 141. és 169. napon
|
A VIB4920 elleni pozitív antitestekkel rendelkező résztvevők számát jelentették.
|
Előadagolás az 1., 29., 57. és 85. napon; valamint a 141. és 169. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: MD, Amgen
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. május 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. május 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. augusztus 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. május 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 20.
Első közzététel (Becsült)
2016. május 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 10.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D5100C00002
- 2015-005318-30 (EudraCT szám)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .