Uno studio di fase 1b su MEDI4920 nei partecipanti con artrite reumatoide ad insorgenza nell'adulto
10 dicembre 2024 aggiornato da: Amgen
Uno studio di fase 1b randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dosi multiple ascendenti per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, l'immunogenicità, la farmacodinamica e la risposta clinica di MEDI4920 in soggetti con artrite reumatoide ad insorgenza nell'adulto
Lo scopo di questo studio è determinare se VIB4920 (precedentemente MEDI4920) è sicuro e ben tollerato nei partecipanti con artrite reumatoide (AR) ad insorgenza in età adulta.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio con risultati completati acquisiti da Horizon nel 2024.
Originariamente Viela Bio era lo sponsor.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
57
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bialystok, Polonia, 15-897
- Research Site
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Bydgoszcz, Polonia, 85-168
- Research Site
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Poznan, Polonia, 60-856
- Research Site
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Warszawa, Polonia, 02-106
- Research Site
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Alabama
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Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36207
- Research Site
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Florida
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DeBary, Florida, Stati Uniti, 32713
- Research Site
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
- Research Site
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Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
- Research Site
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South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
- Research Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
- Research Site
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
- Research Site
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Texas
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Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75150
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- artrite reumatoide ad esordio in età adulta
- articolazioni gonfie e tenere
Criteri di esclusione:
- tromboembolia venosa o trombosi arteriosa
- gravidanza o allattamento
- positivo all'epatite B, all'epatite C e all'infezione da virus dell'immunodeficienza umana
- tubercolosi latente attiva o non trattata
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno una singola dose intravascolare (IV) di placebo abbinata a VIB4920 (precedentemente MEDI4920) una volta ogni 2 settimane (Q2W) dal giorno 1 fino a 12 settimane.
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I partecipanti riceveranno una singola dose IV di placebo abbinata a VIB4920 Q2W dal giorno 1 fino a 12 settimane.
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Sperimentale: VIB4920 75mg
I partecipanti riceveranno una singola dose IV di VIB4920 75 mg Q2W dal giorno 1 fino a 12 settimane.
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I partecipanti riceveranno una singola dose IV di VIB4920 Q2W dal giorno 1 fino a 12 settimane.
Altri nomi:
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Sperimentale: VIB4920 500mg
I partecipanti riceveranno una singola dose IV di VIB4920 500 mg Q2W dal giorno 1 fino a 12 settimane.
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I partecipanti riceveranno una singola dose IV di VIB4920 Q2W dal giorno 1 fino a 12 settimane.
Altri nomi:
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Sperimentale: VIB4920 1000 mg
I partecipanti riceveranno una singola dose IV di VIB4920 1000 mg Q2W dal giorno 1 fino a 12 settimane.
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I partecipanti riceveranno una singola dose IV di VIB4920 Q2W dal giorno 1 fino a 12 settimane.
Altri nomi:
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Sperimentale: VIB4920 1500 mg
I partecipanti riceveranno una singola dose IV di VIB4920 1500 mg Q2W dal giorno 1 fino a 12 settimane.
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I partecipanti riceveranno una singola dose IV di VIB4920 Q2W dal giorno 1 fino a 12 settimane.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 169
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Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco oggetto dello studio, senza tener conto della possibilità di una relazione causale.
Evento avverso grave è qualsiasi evento avverso che ha provocato morte, pericolo di vita, ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente, disabilità o incapacità persistente o significativa, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un partecipante allo studio, è un evento medico importante che può mettere in pericolo il partecipante o richiedere un intervento medico.
I TEAE sono definiti come eventi presenti al basale che sono peggiorati in intensità dopo la somministrazione del farmaco in studio o eventi assenti al basale emersi dopo la somministrazione del farmaco in studio.
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Dal giorno 1 al giorno 169
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Numero di partecipanti con eventi avversi di interesse speciale (AESI) emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 169
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Un AESI (serio o non grave) è di interesse scientifico e medico specifico per la comprensione del farmaco in studio e potrebbe aver richiesto un attento monitoraggio, la raccolta di ulteriori informazioni da parte dello sperimentatore e una rapida comunicazione da parte dello sperimentatore allo sponsor.
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Dal giorno 1 al giorno 169
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di VIB4920
Lasso di tempo: Dose 1: Post-dose (fine dell'infusione) il Giorno 1, pre-dose il Giorno 15; Dose 7: pre e post-dose (fine dell'infusione) il giorno 85; e nei giorni 92, 99, 113, 141 e 169
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Viene riportata la concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di VIB4920.
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Dose 1: Post-dose (fine dell'infusione) il Giorno 1, pre-dose il Giorno 15; Dose 7: pre e post-dose (fine dell'infusione) il giorno 85; e nei giorni 92, 99, 113, 141 e 169
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Tempo alla massima concentrazione plasmatica (Tmax) di VIB4920
Lasso di tempo: Dose 1: Post-dose (fine dell'infusione) il Giorno 1, pre-dose il Giorno 15; Dose 7: pre e post-dose (fine dell'infusione) il giorno 85; e nei giorni 92, 99, 113, 141 e 169
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Viene riportato il tempo alla massima concentrazione plasmatica (Tmax) di VIB4920.
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Dose 1: Post-dose (fine dell'infusione) il Giorno 1, pre-dose il Giorno 15; Dose 7: pre e post-dose (fine dell'infusione) il giorno 85; e nei giorni 92, 99, 113, 141 e 169
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Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica dell'intervallo di dosaggio (AUCtau) di VIB4920
Lasso di tempo: Dose 1: Post-dose (fine dell'infusione) il Giorno 1, pre-dose il Giorno 15; Dose 7: pre e post-dose (fine dell'infusione) il giorno 85; e nei giorni 92, 99, 113, 141 e 169
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Viene riportata l'area sotto la curva tempo/concentrazione plasmatica dell'intervallo di somministrazione (AUCtau) di VIB4920.
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Dose 1: Post-dose (fine dell'infusione) il Giorno 1, pre-dose il Giorno 15; Dose 7: pre e post-dose (fine dell'infusione) il giorno 85; e nei giorni 92, 99, 113, 141 e 169
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Dose AUCtau normalizzata di VIB4920
Lasso di tempo: Dose 1: Post-dose (fine dell'infusione) il Giorno 1, pre-dose il Giorno 15; Dose 7: pre e post-dose (fine dell'infusione) il giorno 85; e nei giorni 92, 99, 113, 141 e 169
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Viene riportato l'AUCtau normalizzato per la dose di VIB4920.
L'AUCtau normalizzata per dose è calcolata dividendo l'AUCtau per la dose di VIB4920 somministrata (in mg).
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Dose 1: Post-dose (fine dell'infusione) il Giorno 1, pre-dose il Giorno 15; Dose 7: pre e post-dose (fine dell'infusione) il giorno 85; e nei giorni 92, 99, 113, 141 e 169
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Area sotto la curva del tempo di concentrazione del plasma dal tempo zero al tempo infinito estrapolato (AUC0-inf) di VIB4920
Lasso di tempo: Post-dose (fine dell'infusione) il Giorno 1, pre-dose il Giorno 15; pre- e post-dose (fine dell'infusione) il giorno 85; e nei giorni 92, 99, 113, 141 e 169
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Viene riportata l'area sotto la curva del tempo della concentrazione plasmatica dal tempo zero al tempo infinito estrapolato (AUC0-inf) di VIB4920.
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Post-dose (fine dell'infusione) il Giorno 1, pre-dose il Giorno 15; pre- e post-dose (fine dell'infusione) il giorno 85; e nei giorni 92, 99, 113, 141 e 169
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Clearance sistemica (CL) di VIB4920
Lasso di tempo: Dose 1: Post-dose (fine dell'infusione) il Giorno 1, pre-dose il Giorno 15; Dose 7: pre e post-dose (fine dell'infusione) il giorno 85; e nei giorni 92, 99, 113, 141 e 169
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La clearance sistemica è una misura quantitativa della velocità con cui una sostanza farmacologica viene rimossa dal corpo.
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Dose 1: Post-dose (fine dell'infusione) il Giorno 1, pre-dose il Giorno 15; Dose 7: pre e post-dose (fine dell'infusione) il giorno 85; e nei giorni 92, 99, 113, 141 e 169
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Emivita di eliminazione terminale (t½) di VIB4920
Lasso di tempo: Dose 1: Post-dose (fine dell'infusione) il Giorno 1, pre-dose il Giorno 15; Dose 7: pre e post-dose (fine dell'infusione) il giorno 85; e nei giorni 92, 99, 113, 141 e 169
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L'emivita di eliminazione terminale (t½) è il tempo necessario affinché metà del farmaco venga eliminato dal plasma.
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Dose 1: Post-dose (fine dell'infusione) il Giorno 1, pre-dose il Giorno 15; Dose 7: pre e post-dose (fine dell'infusione) il giorno 85; e nei giorni 92, 99, 113, 141 e 169
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Volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss) di VIB4920
Lasso di tempo: Dose 1: Post-dose (fine dell'infusione) il Giorno 1, pre-dose il Giorno 15; Dose 7: pre e post-dose (fine dell'infusione) il giorno 85; e nei giorni 92, 99, 113, 141 e 169
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Viene riportato il volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss) di VIB4920.
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Dose 1: Post-dose (fine dell'infusione) il Giorno 1, pre-dose il Giorno 15; Dose 7: pre e post-dose (fine dell'infusione) il giorno 85; e nei giorni 92, 99, 113, 141 e 169
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Rapporto di accumulazione (AR) di VIB4920
Lasso di tempo: Dose 1: Post-dose (fine dell'infusione) il Giorno 1, pre-dose il Giorno 15; Dose 7: pre e post-dose (fine dell'infusione) il giorno 85; e nei giorni 92, 99, 113, 141 e 169
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Viene riportato il rapporto di accumulo di VIB4920.
Il rapporto di accumulo è stato determinato utilizzando AUCtau, Dose 7/AUCtau, Dose 1.
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Dose 1: Post-dose (fine dell'infusione) il Giorno 1, pre-dose il Giorno 15; Dose 7: pre e post-dose (fine dell'infusione) il giorno 85; e nei giorni 92, 99, 113, 141 e 169
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Numero di partecipanti con titolo positivo per anticorpi anti-farmaco (ADA) a VIB4920
Lasso di tempo: Pre-dose nei giorni 1, 29, 57 e 85; e nei giorni 141 e 169
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Viene riportato il numero di partecipanti con anticorpi positivi per VIB4920.
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Pre-dose nei giorni 1, 29, 57 e 85; e nei giorni 141 e 169
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: MD, Amgen
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 maggio 2016
Completamento primario (Effettivo)
21 maggio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
9 agosto 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 maggio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 maggio 2016
Primo Inserito (Stimato)
23 maggio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D5100C00002
- 2015-005318-30 (Numero EudraCT)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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