Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1b-studie af MEDI4920 hos deltagere med reumatoid arthritis, der begynder hos voksne

12. august 2019 opdateret af: Viela Bio

En fase 1b randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret multipel-stigende dosis undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, immunogenicitet, farmakodynamik og klinisk respons af MEDI4920 hos personer med reumatoid arthritis hos voksne

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om VIB4920 (tidligere MEDI4920) er sikker og veltolereret hos deltagere med reumatoid arthritis (RA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

57

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forenede Stater, 36207
        • Research Site
    • Florida
      • DeBary, Florida, Forenede Stater, 32713
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Research Site
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Research Site
    • Texas
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75150
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-897
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 60-856
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-106
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksendebut reumatoid arthritis
  • hævede og ømme led

Ekskluderingskriterier:

  • venøs tromboemboli eller arteriel trombose
  • gravid eller ammende
  • positiv hepatitis B, hepatitis C og human immundefektvirusinfektion
  • aktiv eller ubehandlet latent tuberkulose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage en enkelt intravaskulær (IV) dosis placebo matchet til VIB4920 (tidligere MEDI4920) en gang hver anden uge (Q2W) fra dag 1 op til 12 uger.
Andet: Placebo
Deltagerne vil modtage en enkelt IV-dosis placebo matchet til VIB4920 Q2W fra dag 1 op til 12 uger.
Eksperimentel: VIB4920 75 mg
Deltagerne vil modtage en enkelt IV-dosis af VIB4920 75 mg Q2W fra dag 1 op til 12 uger.
Medicin: VIB4920
Deltagerne vil modtage en enkelt IV-dosis VIB4920 Q2W fra dag 1 op til 12 uger.
Andre navne:
  • MEDI4920
Eksperimentel: VIB4920 500 mg
Deltagerne vil modtage en enkelt IV-dosis af VIB4920 500 mg Q2W fra dag 1 op til 12 uger.
Medicin: VIB4920
Deltagerne vil modtage en enkelt IV-dosis VIB4920 Q2W fra dag 1 op til 12 uger.
Andre navne:
  • MEDI4920
Eksperimentel: VIB4920 1000 mg
Deltagerne vil modtage en enkelt IV-dosis af VIB4920 1000 mg Q2W fra dag 1 op til 12 uger.
Medicin: VIB4920
Deltagerne vil modtage en enkelt IV-dosis VIB4920 Q2W fra dag 1 op til 12 uger.
Andre navne:
  • MEDI4920
Eksperimentel: VIB4920 1500 mg
Deltagerne vil modtage en enkelt IV-dosis af VIB4920 1500 mg Q2W fra dag 1 op til 12 uger.
Medicin: VIB4920
Deltagerne vil modtage en enkelt IV-dosis VIB4920 Q2W fra dag 1 op til 12 uger.
Andre navne:
  • MEDI4920

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) og behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger (TESAE'er)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 169
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. Alvorlig uønsket hændelse er enhver bivirkning, der resulterede i død, livstruende, hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos afkom fra en undersøgelsesdeltager, er en vigtig medicinsk hændelse, der kan bringe deltageren i fare eller kan kræve lægelig indgriben. TEAE'er er defineret som hændelser tilstede ved baseline, som forværredes i intensitet efter administration af undersøgelseslægemidlet eller hændelser fraværende ved baseline, som opstod efter administration af undersøgelseslægemiddel.
Dag 1 til og med dag 169
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger af særlig interesse (AESI'er)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 169
En AESI (seriøs eller ikke-seriøs) er en af ​​videnskabelig og medicinsk interesse, der er specifik for forståelsen af ​​undersøgelseslægemidlet og kan have krævet tæt overvågning, indsamling af yderligere information af investigator og hurtig kommunikation fra investigator til sponsor.
Dag 1 til og med dag 169

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af VIB4920
Tidsramme: Dosis 1: Post-dosis (afslutning af infusion) på dag 1, før-dosis på dag 15; Dosis 7: Før og efter dosis (afslutning af infusion) på dag 85; og på dag 92, 99, 113, 141 og 169
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af VIB4920 er rapporteret.
Dosis 1: Post-dosis (afslutning af infusion) på dag 1, før-dosis på dag 15; Dosis 7: Før og efter dosis (afslutning af infusion) på dag 85; og på dag 92, 99, 113, 141 og 169
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) af VIB4920
Tidsramme: Dosis 1: Post-dosis (afslutning af infusion) på dag 1, før-dosis på dag 15; Dosis 7: Før og efter dosis (afslutning af infusion) på dag 85; og på dag 92, 99, 113, 141 og 169
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) af VIB4920 er rapporteret.
Dosis 1: Post-dosis (afslutning af infusion) på dag 1, før-dosis på dag 15; Dosis 7: Før og efter dosis (afslutning af infusion) på dag 85; og på dag 92, 99, 113, 141 og 169
Areal under plasmakoncentrationstidskurven for doseringsintervallet (AUCtau) for VIB4920
Tidsramme: Dosis 1: Post-dosis (afslutning af infusion) på dag 1, før-dosis på dag 15; Dosis 7: Før og efter dosis (afslutning af infusion) på dag 85; og på dag 92, 99, 113, 141 og 169
Areal under plasmakoncentrationstidskurven for doseringsintervallet (AUCtau) for VIB4920 er rapporteret.
Dosis 1: Post-dosis (afslutning af infusion) på dag 1, før-dosis på dag 15; Dosis 7: Før og efter dosis (afslutning af infusion) på dag 85; og på dag 92, 99, 113, 141 og 169
Dosisnormaliseret AUCtau af VIB4920
Tidsramme: Dosis 1: Post-dosis (afslutning af infusion) på dag 1, før-dosis på dag 15; Dosis 7: Før og efter dosis (afslutning af infusion) på dag 85; og på dag 92, 99, 113, 141 og 169
Dosisnormaliseret AUCtau af VIB4920 er rapporteret. Dosisnormaliseret AUCtau beregnes ved at dividere AUCtau med dosis af indgivet VIB4920 (i mg).
Dosis 1: Post-dosis (afslutning af infusion) på dag 1, før-dosis på dag 15; Dosis 7: Før og efter dosis (afslutning af infusion) på dag 85; og på dag 92, 99, 113, 141 og 169
Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til ekstrapoleret uendelig tid (AUC0-inf) for VIB4920
Tidsramme: Post-dosis (afslutning af infusion) på dag 1, før-dosis på dag 15; før og efter dosis (afslutning af infusion) på dag 85; og på dag 92, 99, 113, 141 og 169
Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til ekstrapoleret uendelig tid (AUC0-inf) for VIB4920 er rapporteret.
Post-dosis (afslutning af infusion) på dag 1, før-dosis på dag 15; før og efter dosis (afslutning af infusion) på dag 85; og på dag 92, 99, 113, 141 og 169
Systemisk clearance (CL) af VIB4920
Tidsramme: Dosis 1: Post-dosis (afslutning af infusion) på dag 1, før-dosis på dag 15; Dosis 7: Før og efter dosis (afslutning af infusion) på dag 85; og på dag 92, 99, 113, 141 og 169
Systemisk clearance er et kvantitativt mål for den hastighed, hvormed et lægemiddelstof fjernes fra kroppen.
Dosis 1: Post-dosis (afslutning af infusion) på dag 1, før-dosis på dag 15; Dosis 7: Før og efter dosis (afslutning af infusion) på dag 85; og på dag 92, 99, 113, 141 og 169
Terminal eliminering Halveringstid (t½) af VIB4920
Tidsramme: Dosis 1: Post-dosis (afslutning af infusion) på dag 1, før-dosis på dag 15; Dosis 7: Før og efter dosis (afslutning af infusion) på dag 85; og på dag 92, 99, 113, 141 og 169
Terminal eliminationshalveringstid (t½) er den tid, det tager for halvdelen af ​​lægemidlet at blive elimineret fra plasmaet.
Dosis 1: Post-dosis (afslutning af infusion) på dag 1, før-dosis på dag 15; Dosis 7: Før og efter dosis (afslutning af infusion) på dag 85; og på dag 92, 99, 113, 141 og 169
Distributionsvolumen ved stabil tilstand (Vss) af VIB4920
Tidsramme: Dosis 1: Post-dosis (afslutning af infusion) på dag 1, før-dosis på dag 15; Dosis 7: Før og efter dosis (afslutning af infusion) på dag 85; og på dag 92, 99, 113, 141 og 169
Fordelingsvolumen ved steady state (Vss) af VIB4920 er rapporteret.
Dosis 1: Post-dosis (afslutning af infusion) på dag 1, før-dosis på dag 15; Dosis 7: Før og efter dosis (afslutning af infusion) på dag 85; og på dag 92, 99, 113, 141 og 169
Akkumuleringsforhold (AR) for VIB4920
Tidsramme: Dosis 1: Post-dosis (afslutning af infusion) på dag 1, før-dosis på dag 15; Dosis 7: Før og efter dosis (afslutning af infusion) på dag 85; og på dag 92, 99, 113, 141 og 169
Akkumuleringsforhold for VIB4920 er rapporteret. Akkumuleringsforhold blev bestemt under anvendelse af AUCtau, dosis 7/AUCtau, dosis 1.
Dosis 1: Post-dosis (afslutning af infusion) på dag 1, før-dosis på dag 15; Dosis 7: Før og efter dosis (afslutning af infusion) på dag 85; og på dag 92, 99, 113, 141 og 169
Antal deltagere med positiv antistofantistoffer (ADA) titer til VIB4920
Tidsramme: Præ-dosis på dag 1, 29, 57 og 85; og på dag 141 og 169
Antallet af deltagere med positive antistoffer mod VIB4920 er rapporteret.
Præ-dosis på dag 1, 29, 57 og 85; og på dag 141 og 169

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Viela Bio

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

9. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2016

Først opslået (Skøn)

23. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D5100C00002
  • 2015-005318-30 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Reumatoid arthritis i voksen alder

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner