En fase 1b-studie av MEDI4920 hos deltakere med revmatoid artritt i voksen alder
10. desember 2024 oppdatert av: Amgen
En fase 1b randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert multippel-stigende dosestudie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, immunogenisitet, farmakodynamikk og klinisk respons til MEDI4920 hos personer med revmatoid artritt i voksen alder
Formålet med denne studien er å finne ut om VIB4920 (tidligere MEDI4920) er trygt og godt tolerert hos deltakere med revmatoid artritt (RA).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studie med fullførte resultater hentet fra Horizon i 2024.
Opprinnelig var Viela Bio sponsor.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
57
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Forente stater, 36207
- Research Site
-
-
Florida
-
DeBary, Florida, Forente stater, 32713
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
- Research Site
-
Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
- Research Site
-
South Miami, Florida, Forente stater, 33143
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
- Research Site
-
-
Texas
-
Mesquite, Texas, Forente stater, 75150
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-897
- Research Site
-
Bydgoszcz, Polen, 85-168
- Research Site
-
Poznan, Polen, 60-856
- Research Site
-
Warszawa, Polen, 02-106
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- revmatoid artritt i voksen alder
- hovne og ømme ledd
Ekskluderingskriterier:
- venøs tromboemboli eller arteriell trombose
- gravid eller ammer
- positiv hepatitt B, hepatitt C og humant immunsviktvirusinfeksjon
- aktiv eller ubehandlet latent tuberkulose
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta en enkelt intravaskulær (IV) dose med placebo matchet med VIB4920 (tidligere MEDI4920) en gang hver 2. uke (Q2W) fra dag 1 til 12 uker.
|
Deltakerne vil motta en enkelt IV-dose med placebo tilpasset VIB4920 Q2W fra dag 1 opp til 12 uker.
|
|
Eksperimentell: VIB4920 75 mg
Deltakerne vil motta en enkelt IV-dose av VIB4920 75 mg Q2W fra dag 1 opp til 12 uker.
|
Deltakerne vil motta en enkelt IV-dose av VIB4920 Q2W fra dag 1 opp til 12 uker.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: VIB4920 500 mg
Deltakerne vil motta en enkelt IV-dose av VIB4920 500 mg Q2W fra dag 1 opp til 12 uker.
|
Deltakerne vil motta en enkelt IV-dose av VIB4920 Q2W fra dag 1 opp til 12 uker.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: VIB4920 1000 mg
Deltakerne vil motta en enkelt IV-dose av VIB4920 1000 mg Q2W fra dag 1 opp til 12 uker.
|
Deltakerne vil motta en enkelt IV-dose av VIB4920 Q2W fra dag 1 opp til 12 uker.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: VIB4920 1500 mg
Deltakerne vil motta en enkelt IV-dose av VIB4920 1500 mg Q2W fra dag 1 opp til 12 uker.
|
Deltakerne vil motta en enkelt IV-dose av VIB4920 Q2W fra dag 1 opp til 12 uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAEs) og behandlingsfremvoksende alvorlige bivirkninger (TESAEs)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 169
|
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som mottok studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng.
Alvorlig bivirkning er enhver bivirkning som resulterte i død, livstruende, sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos avkom til en studiedeltaker, er en viktig medisinsk hendelse som kan sette deltakeren i fare eller kan kreve medisinsk intervensjon.
TEAE er definert som hendelser tilstede ved baseline som forverret seg i intensitet etter administrering av studiemedikamentet eller hendelser fraværende ved baseline som dukket opp etter administrering av studiemedisin.
|
Dag 1 til og med dag 169
|
|
Antall deltakere med behandlingsfremkommede bivirkninger av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 169
|
En AESI (seriøs eller ikke-seriøs) er en vitenskapelig og medisinsk interesse som er spesifikk for forståelse av studiemedisin og kan ha krevd tett overvåking, innsamling av tilleggsinformasjon av etterforsker og rask kommunikasjon fra etterforsker til sponsor.
|
Dag 1 til og med dag 169
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av VIB4920
Tidsramme: Dose 1: Post-dose (slutt på infusjon) på dag 1, før-dose på dag 15; Dose 7: Før og etter dose (slutt på infusjon) på dag 85; og på dag 92, 99, 113, 141 og 169
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av VIB4920 er rapportert.
|
Dose 1: Post-dose (slutt på infusjon) på dag 1, før-dose på dag 15; Dose 7: Før og etter dose (slutt på infusjon) på dag 85; og på dag 92, 99, 113, 141 og 169
|
|
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av VIB4920
Tidsramme: Dose 1: Post-dose (slutt på infusjon) på dag 1, før-dose på dag 15; Dose 7: Før og etter dose (slutt på infusjon) på dag 85; og på dag 92, 99, 113, 141 og 169
|
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av VIB4920 er rapportert.
|
Dose 1: Post-dose (slutt på infusjon) på dag 1, før-dose på dag 15; Dose 7: Før og etter dose (slutt på infusjon) på dag 85; og på dag 92, 99, 113, 141 og 169
|
|
Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven for doseringsintervallet (AUCtau) til VIB4920
Tidsramme: Dose 1: Post-dose (slutt på infusjon) på dag 1, før-dose på dag 15; Dose 7: Før og etter dose (slutt på infusjon) på dag 85; og på dag 92, 99, 113, 141 og 169
|
Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven for doseringsintervallet (AUCtau) for VIB4920 er rapportert.
|
Dose 1: Post-dose (slutt på infusjon) på dag 1, før-dose på dag 15; Dose 7: Før og etter dose (slutt på infusjon) på dag 85; og på dag 92, 99, 113, 141 og 169
|
|
Dosenormalisert AUCtau av VIB4920
Tidsramme: Dose 1: Post-dose (slutt på infusjon) på dag 1, før-dose på dag 15; Dose 7: Før og etter dose (slutt på infusjon) på dag 85; og på dag 92, 99, 113, 141 og 169
|
Dosenormalisert AUCtau av VIB4920 er rapportert.
Dosenormalisert AUCtau beregnes ved å dele AUCtau med dosen av administrert VIB4920 (i mg).
|
Dose 1: Post-dose (slutt på infusjon) på dag 1, før-dose på dag 15; Dose 7: Før og etter dose (slutt på infusjon) på dag 85; og på dag 92, 99, 113, 141 og 169
|
|
Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid null til ekstrapolert uendelig tid (AUC0-inf) til VIB4920
Tidsramme: Post-dose (slutt av infusjon) på dag 1, før-dose på dag 15; før og etter dose (slutt på infusjon) på dag 85; og på dag 92, 99, 113, 141 og 169
|
Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid null til ekstrapolert uendelig tid (AUC0-inf) for VIB4920 er rapportert.
|
Post-dose (slutt av infusjon) på dag 1, før-dose på dag 15; før og etter dose (slutt på infusjon) på dag 85; og på dag 92, 99, 113, 141 og 169
|
|
Systemisk klarering (CL) av VIB4920
Tidsramme: Dose 1: Post-dose (slutt på infusjon) på dag 1, før-dose på dag 15; Dose 7: Før og etter dose (slutt på infusjon) på dag 85; og på dag 92, 99, 113, 141 og 169
|
Systemisk clearance er et kvantitativt mål på hastigheten som et legemiddel fjernes fra kroppen med.
|
Dose 1: Post-dose (slutt på infusjon) på dag 1, før-dose på dag 15; Dose 7: Før og etter dose (slutt på infusjon) på dag 85; og på dag 92, 99, 113, 141 og 169
|
|
Terminal eliminering Halveringstid (t½) for VIB4920
Tidsramme: Dose 1: Post-dose (slutt på infusjon) på dag 1, før-dose på dag 15; Dose 7: Før og etter dose (slutt på infusjon) på dag 85; og på dag 92, 99, 113, 141 og 169
|
Terminal halveringstid (t½) er tiden det tar før halvparten av legemidlet blir eliminert fra plasmaet.
|
Dose 1: Post-dose (slutt på infusjon) på dag 1, før-dose på dag 15; Dose 7: Før og etter dose (slutt på infusjon) på dag 85; og på dag 92, 99, 113, 141 og 169
|
|
Distribusjonsvolum ved stabil tilstand (Vss) av VIB4920
Tidsramme: Dose 1: Post-dose (slutt på infusjon) på dag 1, før-dose på dag 15; Dose 7: Før og etter dose (slutt på infusjon) på dag 85; og på dag 92, 99, 113, 141 og 169
|
Distribusjonsvolum ved steady state (Vss) av VIB4920 er rapportert.
|
Dose 1: Post-dose (slutt på infusjon) på dag 1, før-dose på dag 15; Dose 7: Før og etter dose (slutt på infusjon) på dag 85; og på dag 92, 99, 113, 141 og 169
|
|
Akkumuleringsforhold (AR) for VIB4920
Tidsramme: Dose 1: Post-dose (slutt på infusjon) på dag 1, før-dose på dag 15; Dose 7: Før og etter dose (slutt på infusjon) på dag 85; og på dag 92, 99, 113, 141 og 169
|
Akkumuleringsforhold for VIB4920 er rapportert.
Akkumuleringsforhold ble bestemt ved bruk av AUCtau, dose 7/AUCtau, dose 1.
|
Dose 1: Post-dose (slutt på infusjon) på dag 1, før-dose på dag 15; Dose 7: Før og etter dose (slutt på infusjon) på dag 85; og på dag 92, 99, 113, 141 og 169
|
|
Antall deltakere med positive antistoff-antistoffer (ADA)-titer til VIB4920
Tidsramme: Fordose på dag 1, 29, 57 og 85; og på dag 141 og 169
|
Antall deltakere med positive antistoffer mot VIB4920 er rapportert.
|
Fordose på dag 1, 29, 57 og 85; og på dag 141 og 169
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: MD, Amgen
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. mai 2016
Primær fullføring (Faktiske)
21. mai 2018
Studiet fullført (Faktiske)
9. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2016
Først lagt ut (Antatt)
23. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D5100C00002
- 2015-005318-30 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .