Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 1b MEDI4920 у участников с ревматоидным артритом у взрослых

12 августа 2019 г. обновлено: Viela Bio

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 1b с множественным возрастанием дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики, иммуногенности, фармакодинамики и клинического ответа MEDI4920 у субъектов с ревматоидным артритом, начинающимся у взрослых.

Цель этого исследования — определить, является ли VIB4920 (ранее MEDI4920) безопасным и хорошо переносимым у участников с ревматоидным артритом (РА) с началом во взрослом возрасте.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

57

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-897
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Польша, 85-168
        • Research Site
      • Poznan, Польша, 60-856
        • Research Site
      • Warszawa, Польша, 02-106
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Соединенные Штаты, 36207
        • Research Site
    • Florida
      • DeBary, Florida, Соединенные Штаты, 32713
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
        • Research Site
      • South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
        • Research Site
    • Texas
      • Mesquite, Texas, Соединенные Штаты, 75150
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ревматоидный артрит у взрослых
  • опухшие и нежные суставы

Критерий исключения:

  • венозная тромбоэмболия или артериальный тромбоз
  • беременные или кормящие грудью
  • положительная инфекция гепатита В, гепатита С и вируса иммунодефицита человека
  • активный или нелеченый латентный туберкулез

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут получать одну внутрисосудистую (в/в) дозу плацебо, соответствующую VIB4920 (ранее MEDI4920), один раз каждые 2 недели (Q2W) с 1-го дня до 12 недель.
Другой: Плацебо
Участники получат одну внутривенную дозу плацебо, соответствующую VIB4920, каждые 2 недели с 1-го дня до 12 недель.
Экспериментальный: VIB4920 75 мг
Участники получат одну внутривенную дозу VIB4920 75 мг каждые 2 недели с 1-го дня до 12 недель.
Лекарство: VIB4920
Участники получат одну внутривенную дозу VIB4920 Q2W с 1-го дня до 12 недель.
Другие имена:
  • MEDI4920
Экспериментальный: VIB4920 500 мг
Участники получат одну внутривенную дозу VIB4920 500 мг каждые 2 недели с 1-го дня до 12 недель.
Лекарство: VIB4920
Участники получат одну внутривенную дозу VIB4920 Q2W с 1-го дня до 12 недель.
Другие имена:
  • MEDI4920
Экспериментальный: VIB4920 1000 мг
Участники получат одну внутривенную дозу VIB4920 1000 мг каждые 2 недели с 1-го дня до 12 недель.
Лекарство: VIB4920
Участники получат одну внутривенную дозу VIB4920 Q2W с 1-го дня до 12 недель.
Другие имена:
  • MEDI4920
Экспериментальный: VIB4920 1500 мг
Участники получат одну внутривенную дозу VIB4920 1500 мг каждые 2 недели с 1-го дня до 12 недель.
Лекарство: VIB4920
Участники получат одну внутривенную дозу VIB4920 Q2W с 1-го дня до 12 недель.
Другие имена:
  • MEDI4920

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), и серьезными нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TESAE)
Временное ограничение: День 1 - День 169
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, независимо от возможности причинно-следственной связи. Серьезным нежелательным явлением является любое НЯ, которое привело к смерти, угрозе жизни, госпитализации в стационар или продлению существующей госпитализации, стойкой или выраженной инвалидности или нетрудоспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом у потомства участника исследования, является важным медицинским событием, которое может подвергают опасности участника или могут потребовать медицинского вмешательства. TEAE определяются как события, имевшиеся на исходном уровне, которые ухудшились по интенсивности после введения исследуемого препарата, или события, отсутствовавшие на исходном уровне, но возникшие после введения исследуемого препарата.
День 1 - День 169
Количество участников с НЯ особого интереса, возникающими при лечении (AESI)
Временное ограничение: День 1 - День 169
ПНЯ (серьезный или несерьезный) представляет научный и медицинский интерес, связанный с пониманием исследуемого препарата, и может потребовать тщательного наблюдения, сбора дополнительной информации исследователем и быстрого сообщения исследователем спонсору.
День 1 - День 169

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) VIB4920
Временное ограничение: Доза 1: пост-доза (конец инфузии) в 1-й день, предварительная доза в 15-й день; Доза 7: до и после введения дозы (конец инфузии) на 85-й день; и в дни 92, 99, 113, 141 и 169
Сообщается о максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Cmax) VIB4920.
Доза 1: пост-доза (конец инфузии) в 1-й день, предварительная доза в 15-й день; Доза 7: до и после введения дозы (конец инфузии) на 85-й день; и в дни 92, 99, 113, 141 и 169
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) VIB4920
Временное ограничение: Доза 1: пост-доза (конец инфузии) в 1-й день, предварительная доза в 15-й день; Доза 7: до и после введения дозы (конец инфузии) на 85-й день; и в дни 92, 99, 113, 141 и 169
Сообщается время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) VIB4920.
Доза 1: пост-доза (конец инфузии) в 1-й день, предварительная доза в 15-й день; Доза 7: до и после введения дозы (конец инфузии) на 85-й день; и в дни 92, 99, 113, 141 и 169
Площадь под временной кривой концентрации в плазме интервала дозирования (AUCtau) VIB4920
Временное ограничение: Доза 1: пост-доза (конец инфузии) в 1-й день, предварительная доза в 15-й день; Доза 7: до и после введения дозы (конец инфузии) на 85-й день; и в дни 92, 99, 113, 141 и 169
Сообщается о площади под кривой зависимости концентрации в плазме от времени интервала дозирования (AUCtau) VIB4920.
Доза 1: пост-доза (конец инфузии) в 1-й день, предварительная доза в 15-й день; Доза 7: до и после введения дозы (конец инфузии) на 85-й день; и в дни 92, 99, 113, 141 и 169
Нормализованная доза AUCtau VIB4920
Временное ограничение: Доза 1: пост-доза (конец инфузии) в 1-й день, предварительная доза в 15-й день; Доза 7: до и после введения дозы (конец инфузии) на 85-й день; и в дни 92, 99, 113, 141 и 169
Сообщается о нормализованной дозе AUCtau VIB4920. Нормализованная доза AUCtau рассчитывается путем деления AUCtau на введенную дозу VIB4920 (в мг).
Доза 1: пост-доза (конец инфузии) в 1-й день, предварительная доза в 15-й день; Доза 7: до и после введения дозы (конец инфузии) на 85-й день; и в дни 92, 99, 113, 141 и 169
Площадь под временной кривой концентрации плазмы от нулевого времени до экстраполированного бесконечного времени (AUC0-inf) VIB4920
Временное ограничение: После введения дозы (конец инфузии) в 1-й день, перед введением в 15-й день; до и после введения дозы (конец инфузии) на 85-й день; и в дни 92, 99, 113, 141 и 169
Сообщается о площади под кривой концентрации в плазме от времени от нулевого времени до экстраполированного бесконечного времени (AUC0-inf) VIB4920.
После введения дозы (конец инфузии) в 1-й день, перед введением в 15-й день; до и после введения дозы (конец инфузии) на 85-й день; и в дни 92, 99, 113, 141 и 169
Системный клиренс (CL) VIB4920
Временное ограничение: Доза 1: пост-доза (конец инфузии) в 1-й день, предварительная доза в 15-й день; Доза 7: до и после введения дозы (конец инфузии) на 85-й день; и в дни 92, 99, 113, 141 и 169
Системный клиренс является количественной мерой скорости выведения лекарственного вещества из организма.
Доза 1: пост-доза (конец инфузии) в 1-й день, предварительная доза в 15-й день; Доза 7: до и после введения дозы (конец инфузии) на 85-й день; и в дни 92, 99, 113, 141 и 169
Терминальный период полувыведения (t½) VIB4920
Временное ограничение: Доза 1: пост-доза (конец инфузии) в 1-й день, предварительная доза в 15-й день; Доза 7: до и после введения дозы (конец инфузии) на 85-й день; и в дни 92, 99, 113, 141 и 169
Терминальный период полувыведения (t½) — это время, необходимое для выведения половины препарата из плазмы.
Доза 1: пост-доза (конец инфузии) в 1-й день, предварительная доза в 15-й день; Доза 7: до и после введения дозы (конец инфузии) на 85-й день; и в дни 92, 99, 113, 141 и 169
Объем распределения в устойчивом состоянии (Vss) VIB4920
Временное ограничение: Доза 1: пост-доза (конец инфузии) в 1-й день, предварительная доза в 15-й день; Доза 7: до и после введения дозы (конец инфузии) на 85-й день; и в дни 92, 99, 113, 141 и 169
Сообщается об объеме распределения в устойчивом состоянии (Vss) VIB4920.
Доза 1: пост-доза (конец инфузии) в 1-й день, предварительная доза в 15-й день; Доза 7: до и после введения дозы (конец инфузии) на 85-й день; и в дни 92, 99, 113, 141 и 169
Коэффициент накопления (AR) VIB4920
Временное ограничение: Доза 1: пост-доза (конец инфузии) в 1-й день, предварительная доза в 15-й день; Доза 7: до и после введения дозы (конец инфузии) на 85-й день; и в дни 92, 99, 113, 141 и 169
Сообщается коэффициент накопления VIB4920. Коэффициент накопления определяли с использованием AUCtau, доза 7/AUCtau, доза 1.
Доза 1: пост-доза (конец инфузии) в 1-й день, предварительная доза в 15-й день; Доза 7: до и после введения дозы (конец инфузии) на 85-й день; и в дни 92, 99, 113, 141 и 169
Количество участников с положительным титром антилекарственных антител (ADA) до VIB4920
Временное ограничение: Предварительно в дни 1, 29, 57 и 85; и в дни 141 и 169
Сообщается о количестве участников с положительными антителами к VIB4920.
Предварительно в дни 1, 29, 57 и 85; и в дни 141 и 169

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Viela Bio

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 мая 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D5100C00002
  • 2015-005318-30 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Japan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться