Un estudio de fase 1b de MEDI4920 en participantes con artritis reumatoide de inicio en adultos
12 de agosto de 2019 actualizado por: Viela Bio
Estudio de fase 1b aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de dosis ascendentes múltiples para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética, la inmunogenicidad, la farmacodinámica y la respuesta clínica de MEDI4920 en sujetos con artritis reumatoide de inicio en adultos
El propósito de este estudio es determinar si VIB4920 (anteriormente MEDI4920) es seguro y bien tolerado en participantes con artritis reumatoide (AR) de inicio en adultos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
57
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
- Research Site
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Florida
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DeBary, Florida, Estados Unidos, 32713
- Research Site
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Research Site
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Research Site
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South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Research Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Research Site
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Research Site
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Texas
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Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
- Research Site
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Bialystok, Polonia, 15-897
- Research Site
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Bydgoszcz, Polonia, 85-168
- Research Site
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Poznan, Polonia, 60-856
- Research Site
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Warszawa, Polonia, 02-106
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- artritis reumatoide del adulto
- articulaciones hinchadas y sensibles
Criterio de exclusión:
- tromboembolismo venoso o trombosis arterial
- embarazada o amamantando
- hepatitis B positiva, hepatitis C e infección por el virus de la inmunodeficiencia humana
- tuberculosis activa o latente no tratada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán una dosis única intravascular (IV) de placebo correspondiente a VIB4920 (anteriormente MEDI4920) una vez cada 2 semanas (Q2W) desde el día 1 hasta las 12 semanas.
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Los participantes recibirán una dosis IV única de placebo emparejada con VIB4920 Q2W desde el día 1 hasta las 12 semanas.
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Experimental: VIB4920 75 mg
Los participantes recibirán una dosis IV única de VIB4920 75 mg Q2W desde el día 1 hasta las 12 semanas.
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Los participantes recibirán una dosis IV única de VIB4920 Q2W desde el día 1 hasta las 12 semanas.
Otros nombres:
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Experimental: VIB4920 500 mg
Los participantes recibirán una dosis IV única de VIB4920 500 mg Q2W desde el día 1 hasta las 12 semanas.
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Los participantes recibirán una dosis IV única de VIB4920 Q2W desde el día 1 hasta las 12 semanas.
Otros nombres:
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Experimental: VIB4920 1000 mg
Los participantes recibirán una dosis IV única de VIB4920 1000 mg Q2W desde el día 1 hasta las 12 semanas.
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Los participantes recibirán una dosis IV única de VIB4920 Q2W desde el día 1 hasta las 12 semanas.
Otros nombres:
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Experimental: VIB4920 1500 mg
Los participantes recibirán una dosis IV única de VIB4920 1500 mg Q2W desde el día 1 hasta las 12 semanas.
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Los participantes recibirán una dosis IV única de VIB4920 Q2W desde el día 1 hasta las 12 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TESAE)
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 169
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Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
Un evento adverso grave es cualquier evento adverso que resultó en la muerte, amenaza para la vida, hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, discapacidad o incapacidad persistente o significativa, es una anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia de un participante del estudio, es un evento médico importante que puede poner en peligro al participante o puede requerir intervención médica.
Los TEAE se definen como eventos presentes al inicio del estudio que empeoraron en intensidad después de la administración del fármaco del estudio o eventos ausentes al inicio del estudio que surgieron después de la administración del fármaco del estudio.
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Del día 1 al día 169
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Número de participantes con EA emergentes del tratamiento de intereses especiales (AESI)
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 169
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Un AESI (grave o no grave) es uno de interés científico y médico específico para la comprensión del fármaco del estudio y puede haber requerido un seguimiento estrecho, la recopilación de información adicional por parte del investigador y una comunicación rápida por parte del investigador al patrocinador.
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Del día 1 al día 169
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de VIB4920
Periodo de tiempo: Dosis 1: posdosis (final de la infusión) el día 1, predosis el día 15; Dosis 7: antes y después de la dosis (final de la infusión) el día 85; y los días 92, 99, 113, 141 y 169
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Se informa la concentración plasmática máxima observada (Cmax) de VIB4920.
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Dosis 1: posdosis (final de la infusión) el día 1, predosis el día 15; Dosis 7: antes y después de la dosis (final de la infusión) el día 85; y los días 92, 99, 113, 141 y 169
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Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax) de VIB4920
Periodo de tiempo: Dosis 1: posdosis (final de la infusión) el día 1, predosis el día 15; Dosis 7: antes y después de la dosis (final de la infusión) el día 85; y los días 92, 99, 113, 141 y 169
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Se informa el tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax) de VIB4920.
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Dosis 1: posdosis (final de la infusión) el día 1, predosis el día 15; Dosis 7: antes y después de la dosis (final de la infusión) el día 85; y los días 92, 99, 113, 141 y 169
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Área bajo la curva de tiempo de concentración de plasma del intervalo de dosificación (AUCtau) de VIB4920
Periodo de tiempo: Dosis 1: posdosis (final de la infusión) el día 1, predosis el día 15; Dosis 7: antes y después de la dosis (final de la infusión) el día 85; y los días 92, 99, 113, 141 y 169
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Se informa el área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática del intervalo de dosificación (AUCtau) de VIB4920.
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Dosis 1: posdosis (final de la infusión) el día 1, predosis el día 15; Dosis 7: antes y después de la dosis (final de la infusión) el día 85; y los días 92, 99, 113, 141 y 169
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Dosis normalizada AUCtau de VIB4920
Periodo de tiempo: Dosis 1: posdosis (final de la infusión) el día 1, predosis el día 15; Dosis 7: antes y después de la dosis (final de la infusión) el día 85; y los días 92, 99, 113, 141 y 169
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Se informa el AUCtau normalizado por dosis de VIB4920.
El AUCtau normalizado por dosis se calcula dividiendo el AUCtau por la dosis de VIB4920 administrada (en mg).
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Dosis 1: posdosis (final de la infusión) el día 1, predosis el día 15; Dosis 7: antes y después de la dosis (final de la infusión) el día 85; y los días 92, 99, 113, 141 y 169
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Área bajo la curva de tiempo de concentración de plasma desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito extrapolado (AUC0-inf) de VIB4920
Periodo de tiempo: Posdosis (final de la infusión) el día 1, predosis el día 15; antes y después de la dosis (final de la infusión) el día 85; y los días 92, 99, 113, 141 y 169
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Se informa el área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito extrapolado (AUC0-inf) de VIB4920.
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Posdosis (final de la infusión) el día 1, predosis el día 15; antes y después de la dosis (final de la infusión) el día 85; y los días 92, 99, 113, 141 y 169
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Aclaramiento sistémico (CL) de VIB4920
Periodo de tiempo: Dosis 1: posdosis (final de la infusión) el día 1, predosis el día 15; Dosis 7: antes y después de la dosis (final de la infusión) el día 85; y los días 92, 99, 113, 141 y 169
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El aclaramiento sistémico es una medida cuantitativa de la velocidad a la que una sustancia farmacológica se elimina del cuerpo.
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Dosis 1: posdosis (final de la infusión) el día 1, predosis el día 15; Dosis 7: antes y después de la dosis (final de la infusión) el día 85; y los días 92, 99, 113, 141 y 169
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Semivida de eliminación terminal (t½) de VIB4920
Periodo de tiempo: Dosis 1: posdosis (final de la infusión) el día 1, predosis el día 15; Dosis 7: antes y después de la dosis (final de la infusión) el día 85; y los días 92, 99, 113, 141 y 169
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La vida media de eliminación terminal (t½) es el tiempo necesario para que la mitad del fármaco se elimine del plasma.
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Dosis 1: posdosis (final de la infusión) el día 1, predosis el día 15; Dosis 7: antes y después de la dosis (final de la infusión) el día 85; y los días 92, 99, 113, 141 y 169
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Volumen de distribución en estado estacionario (Vss) de VIB4920
Periodo de tiempo: Dosis 1: posdosis (final de la infusión) el día 1, predosis el día 15; Dosis 7: antes y después de la dosis (final de la infusión) el día 85; y los días 92, 99, 113, 141 y 169
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Se informa el volumen de distribución en estado estacionario (Vss) de VIB4920.
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Dosis 1: posdosis (final de la infusión) el día 1, predosis el día 15; Dosis 7: antes y después de la dosis (final de la infusión) el día 85; y los días 92, 99, 113, 141 y 169
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Relación de acumulación (AR) de VIB4920
Periodo de tiempo: Dosis 1: posdosis (final de la infusión) el día 1, predosis el día 15; Dosis 7: antes y después de la dosis (final de la infusión) el día 85; y los días 92, 99, 113, 141 y 169
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Se informa la relación de acumulación de VIB4920.
La relación de acumulación se determinó utilizando AUCtau, dosis 7/AUCtau, dosis 1.
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Dosis 1: posdosis (final de la infusión) el día 1, predosis el día 15; Dosis 7: antes y después de la dosis (final de la infusión) el día 85; y los días 92, 99, 113, 141 y 169
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Número de participantes con títulos positivos de anticuerpos antidrogas (ADA) para VIB4920
Periodo de tiempo: Dosis previa los días 1, 29, 57 y 85; y en los días 141 y 169
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Se informa el número de participantes con anticuerpos positivos para VIB4920.
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Dosis previa los días 1, 29, 57 y 85; y en los días 141 y 169
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de mayo de 2016
Finalización primaria (Actual)
21 de mayo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
9 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D5100C00002
- 2015-005318-30 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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