MEDI4920 在成年型类风湿性关节炎参与者中的 1b 期研究
2019年8月12日 更新者：Viela Bio
一项 1b 期随机、双盲、安慰剂对照的多剂量递增研究，以评估 MEDI4920 在成年型类风湿性关节炎受试者中的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性、药效学和临床反应
本研究的目的是确定 VIB4920（以前称为 MEDI4920）在患有成人类风湿性关节炎 (RA) 的参与者中是否安全且耐受性良好。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
57
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bialystok、波兰、15-897
- Research Site
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Bydgoszcz、波兰、85-168
- Research Site
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Poznan、波兰、60-856
- Research Site
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Warszawa、波兰、02-106
- Research Site
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Alabama
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Anniston、Alabama、美国、36207
- Research Site
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Florida
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DeBary、Florida、美国、32713
- Research Site
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Jacksonville、Florida、美国、32216
- Research Site
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Miami Lakes、Florida、美国、33014
- Research Site
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South Miami、Florida、美国、33143
- Research Site
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45242
- Research Site
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Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
- Research Site
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Texas
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Mesquite、Texas、美国、75150
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成人型类风湿性关节炎
- 关节肿胀和压痛
排除标准：
- 静脉血栓栓塞或动脉血栓形成
- 怀孕或哺乳
- 乙型肝炎、丙型肝炎和人类免疫缺陷病毒感染阳性
- 活动性或未经治疗的潜伏性结核病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
从第 1 天到第 12 周，参与者将每 2 周 (Q2W) 接受一次与 VIB4920（以前称为 MEDI4920）相匹配的单次血管内 (IV) 剂量安慰剂。
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从第 1 天到第 12 周，参与者将接受与 VIB4920 Q2W 匹配的单次静脉注射安慰剂。
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实验性的：VIB4920 75 毫克
从第 1 天到第 12 周，参与者将接受单次 IV 剂量的 VIB4920 75 mg Q2W。
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从第 1 天到第 12 周，参与者将接受单次 IV 剂量的 VIB4920 Q2W。
其他名称：
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实验性的：VIB4920 500 毫克
从第 1 天到第 12 周，参与者将接受单次 IV 剂量的 VIB4920 500 mg Q2W。
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从第 1 天到第 12 周，参与者将接受单次 IV 剂量的 VIB4920 Q2W。
其他名称：
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实验性的：VIB4920 1000 毫克
从第 1 天到第 12 周，参与者将接受单次 IV 剂量的 VIB4920 1000 mg Q2W。
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从第 1 天到第 12 周，参与者将接受单次 IV 剂量的 VIB4920 Q2W。
其他名称：
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实验性的：VIB4920 1500 毫克
从第 1 天到第 12 周，参与者将接受单次 IV 剂量的 VIB4920 1500 mg Q2W。
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从第 1 天到第 12 周，参与者将接受单次 IV 剂量的 VIB4920 Q2W。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生治疗突发不良事件 (TEAE) 和治疗突发严重不良事件 (TESAE) 的参与者人数
大体时间：第 1 天到第 169 天
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不良事件 (AE) 是在接受研究药物的参与者中发生的任何不良医学事件，而不考虑因果关系的可能性。
严重不良事件是指任何导致死亡、危及生命、住院治疗或延长现有住院治疗、持续或严重残疾或无行为能力的不良事件，是研究参与者后代的先天性异常/出生缺陷，是可能导致严重后果的重要医疗事件危及参与者或可能需要医疗干预。
TEAE 被定义为在基线时存在但在施用研究药物后强度恶化的事件或在施用研究药物后出现在基线时不存在的事件。
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第 1 天到第 169 天
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具有特殊兴趣的治疗紧急 AE (AESI) 的参与者人数
大体时间：第 1 天到第 169 天
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AESI（严重或非严重）是特定于了解研究药物的科学和医学兴趣之一，可能需要研究者密切监测、收集额外信息以及研究者与申办者的快速沟通。
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第 1 天到第 169 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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VIB4920 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 剂：第 1 天给药后（输注结束），第 15 天给药前；第 7 剂：第 85 天给药前和给药后（输注结束）；以及第 92、99、113、141 和 169 天
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报告了 VIB4920 的最大观察血浆浓度 (Cmax)。
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第 1 剂：第 1 天给药后（输注结束），第 15 天给药前；第 7 剂：第 85 天给药前和给药后（输注结束）；以及第 92、99、113、141 和 169 天
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VIB4920 达到最大血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：第 1 剂：第 1 天给药后（输注结束），第 15 天给药前；第 7 剂：第 85 天给药前和给药后（输注结束）；以及第 92、99、113、141 和 169 天
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报告了 VIB4920 达到最大血浆浓度 (Tmax) 的时间。
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第 1 剂：第 1 天给药后（输注结束），第 15 天给药前；第 7 剂：第 85 天给药前和给药后（输注结束）；以及第 92、99、113、141 和 169 天
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VIB4920 给药间隔 (AUCtau) 的血浆浓度时间曲线下面积
大体时间：第 1 剂：第 1 天给药后（输注结束），第 15 天给药前；第 7 剂：第 85 天给药前和给药后（输注结束）；以及第 92、99、113、141 和 169 天
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报告了 VIB4920 给药间隔 (AUCtau) 的血浆浓度时间曲线下面积。
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第 1 剂：第 1 天给药后（输注结束），第 15 天给药前；第 7 剂：第 85 天给药前和给药后（输注结束）；以及第 92、99、113、141 和 169 天
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VIB4920 的剂量归一化 AUCtau
大体时间：第 1 剂：第 1 天给药后（输注结束），第 15 天给药前；第 7 剂：第 85 天给药前和给药后（输注结束）；以及第 92、99、113、141 和 169 天
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报告了 VIB4920 的剂量归一化 AUCtau。
剂量归一化 AUCtau 是通过将 AUCtau 除以所施用的 VIB4920 的剂量（以 mg 为单位）来计算的。
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第 1 剂：第 1 天给药后（输注结束），第 15 天给药前；第 7 剂：第 85 天给药前和给药后（输注结束）；以及第 92、99、113、141 和 169 天
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VIB4920 从时间零到外推无限时间 (AUC0-inf) 的血浆浓度时间曲线下面积
大体时间：第 1 天给药后（输注结束），第 15 天给药前；第 85 天给药前和给药后（输注结束）；以及第 92、99、113、141 和 169 天
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报告了 VIB4920 从时间零到外推无限时间 (AUC0-inf) 的血浆浓度时间曲线下面积。
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第 1 天给药后（输注结束），第 15 天给药前；第 85 天给药前和给药后（输注结束）；以及第 92、99、113、141 和 169 天
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VIB4920 的系统清除率 (CL)
大体时间：第 1 剂：第 1 天给药后（输注结束），第 15 天给药前；第 7 剂：第 85 天给药前和给药后（输注结束）；以及第 92、99、113、141 和 169 天
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全身清除率是药物物质从体内清除的速率的定量测量。
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第 1 剂：第 1 天给药后（输注结束），第 15 天给药前；第 7 剂：第 85 天给药前和给药后（输注结束）；以及第 92、99、113、141 和 169 天
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VIB4920 的末端消除半衰期 (t½)
大体时间：第 1 剂：第 1 天给药后（输注结束），第 15 天给药前；第 7 剂：第 85 天给药前和给药后（输注结束）；以及第 92、99、113、141 和 169 天
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终末消除半衰期 (t½) 是从血浆中消除一半药物所需的时间。
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第 1 剂：第 1 天给药后（输注结束），第 15 天给药前；第 7 剂：第 85 天给药前和给药后（输注结束）；以及第 92、99、113、141 和 169 天
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VIB4920 的稳态分布体积 (Vss)
大体时间：第 1 剂：第 1 天给药后（输注结束），第 15 天给药前；第 7 剂：第 85 天给药前和给药后（输注结束）；以及第 92、99、113、141 和 169 天
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报告了 VIB4920 的稳态分布容积 (Vss)。
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第 1 剂：第 1 天给药后（输注结束），第 15 天给药前；第 7 剂：第 85 天给药前和给药后（输注结束）；以及第 92、99、113、141 和 169 天
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VIB4920 的累积比率 (AR)
大体时间：第 1 剂：第 1 天给药后（输注结束），第 15 天给药前；第 7 剂：第 85 天给药前和给药后（输注结束）；以及第 92、99、113、141 和 169 天
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报告了 VIB4920 的累积比率。
使用 AUCtau，剂量 7/AUCtau，剂量 1 确定蓄积率。
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第 1 剂：第 1 天给药后（输注结束），第 15 天给药前；第 7 剂：第 85 天给药前和给药后（输注结束）；以及第 92、99、113、141 和 169 天
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VIB4920 抗药抗体 (ADA) 效价呈阳性的参与者人数
大体时间：在第 1、29、57 和 85 天给药前；以及第 141 和 169 天
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报告了具有 VIB4920 阳性抗体的参与者人数。
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在第 1、29、57 和 85 天给药前；以及第 141 和 169 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年5月12日
初级完成 (实际的)
2018年5月21日
研究完成 (实际的)
2018年8月9日
研究注册日期
首次提交
2016年5月3日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月20日
首次发布 (估计)
2016年5月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月12日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
安慰剂的临床试验
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City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)主动，不招人造血和淋巴细胞肿瘤 | 骨髓纤维化 | 慢性淋巴细胞白血病 | 缓解期成人急性髓性白血病 | 骨髓增生异常综合症 | 缓解期成人急性淋巴细胞白血病 | 骨髓增殖性肿瘤 | 慢性期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | 成人淋巴母细胞淋巴瘤 | 加速期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | HLA-A*0201 阳性细胞存在 | 巨细胞病毒感染 | 成人霍奇金淋巴瘤 | 成人非霍奇金淋巴瘤美国
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Mila (bMotion Technologies)完全的
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Universidad Autonoma de MadridCentro Universitario La Salle完全的