성인 발병 류마티스 관절염 환자를 대상으로 한 MEDI4920의 1b상 연구
2024년 12월 10일 업데이트: Amgen
성인 발병 류마티스 관절염이 있는 피험자에서 MEDI4920의 안전성, 내약성, 약동학, 면역원성, 약력학 및 임상 반응을 평가하기 위한 1b상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 다중 증량 투여 연구
이 연구의 목적은 VIB4920(이전 MEDI4920)이 성인 발병 류마티스 관절염(RA) 환자에게 안전하고 내약성이 좋은지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
2024년 Horizon에서 획득한 완성된 결과로 연구합니다.
원래 Viela Bio가 스폰서였습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
57
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Anniston, Alabama, 미국, 36207
- Research Site
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Florida
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DeBary, Florida, 미국, 32713
- Research Site
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Research Site
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
- Research Site
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South Miami, Florida, 미국, 33143
- Research Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- Research Site
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- Research Site
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Texas
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Mesquite, Texas, 미국, 75150
- Research Site
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Bialystok, 폴란드, 15-897
- Research Site
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-168
- Research Site
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Poznan, 폴란드, 60-856
- Research Site
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Warszawa, 폴란드, 02-106
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성인 발병 류마티스 관절염
- 붓고 부드러운 관절
제외 기준:
- 정맥 혈전 색전증 또는 동맥 혈전증
- 임신 또는 모유 수유
- 양성 B형 간염, C형 간염 및 인간 면역결핍 바이러스 감염
- 활성 또는 치료되지 않은 잠복 결핵
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
참가자는 1일차부터 최대 12주까지 2주마다(Q2W) VIB4920(이전의 MEDI4920)과 일치하는 위약을 단일 혈관내(IV) 투여받습니다.
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참가자는 1일차부터 최대 12주까지 VIB4920 Q2W와 일치하는 위약의 단일 IV 용량을 받게 됩니다.
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실험적: VIB4920 75mg
참가자는 1일부터 최대 12주까지 VIB4920 75mg Q2W의 단일 IV 용량을 받게 됩니다.
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참가자는 1일차부터 최대 12주까지 VIB4920 Q2W의 단일 IV 용량을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: VIB4920 500mg
참가자는 1일부터 최대 12주까지 VIB4920 500mg Q2W의 단일 IV 용량을 받게 됩니다.
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참가자는 1일차부터 최대 12주까지 VIB4920 Q2W의 단일 IV 용량을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: VIB4920 1000mg
참가자는 1일부터 최대 12주까지 VIB4920 1000mg Q2W의 단일 IV 용량을 받게 됩니다.
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참가자는 1일차부터 최대 12주까지 VIB4920 Q2W의 단일 IV 용량을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: VIB4920 1500mg
참가자는 1일부터 최대 12주까지 VIB4920 1500mg Q2W의 단일 IV 용량을 받게 됩니다.
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참가자는 1일차부터 최대 12주까지 VIB4920 Q2W의 단일 IV 용량을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용(TEAE) 및 치료 관련 심각한 부작용(TESAE)이 있는 참여자 수
기간: 1일차부터 169일차까지
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유해 사례(AE)는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 발생입니다.
심각한 부작용은 사망, 생명을 위협하는 입원 또는 기존 입원의 연장, 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력을 초래한 임의의 AE이며, 연구 참가자의 자손의 선천적 기형/선천적 결함이며, 다음을 유발할 수 있는 중요한 의학적 사건입니다. 참가자를 위험에 빠뜨리거나 의료 개입이 필요할 수 있습니다.
TEAE는 연구 약물 투여 후 강도가 악화된 기준선에 존재하는 사건 또는 연구 약물 투여 후 나타난 기준선에 없는 사건으로 정의됩니다.
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1일차부터 169일차까지
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특별한 관심의 치료 긴급 AE(AESI)가 있는 참가자 수
기간: 1일차부터 169일차까지
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AESI(심각한 또는 심각하지 않은)는 연구 약물의 이해에 특정한 과학적 및 의학적 관심 사항 중 하나이며 면밀한 모니터링, 조사자의 추가 정보 수집 및 조사자가 의뢰자에게 신속하게 전달해야 할 수 있습니다.
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1일차부터 169일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VIB4920의 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 용량 1: 1일에 투여 후(주입 종료), 15일에 투여 전; 용량 7: 85일에 투여 전후(주입 종료); 및 92일, 99일, 113일, 141일 및 169일
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VIB4920의 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)가 보고됩니다.
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용량 1: 1일에 투여 후(주입 종료), 15일에 투여 전; 용량 7: 85일에 투여 전후(주입 종료); 및 92일, 99일, 113일, 141일 및 169일
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VIB4920의 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 용량 1: 1일에 투여 후(주입 종료), 15일에 투여 전; 용량 7: 85일에 투여 전후(주입 종료); 및 92일, 99일, 113일, 141일 및 169일
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VIB4920의 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)이 보고됩니다.
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용량 1: 1일에 투여 후(주입 종료), 15일에 투여 전; 용량 7: 85일에 투여 전후(주입 종료); 및 92일, 99일, 113일, 141일 및 169일
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VIB4920의 투여 간격(AUCtau)의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적
기간: 용량 1: 1일에 투여 후(주입 종료), 15일에 투여 전; 용량 7: 85일에 투여 전후(주입 종료); 및 92일, 99일, 113일, 141일 및 169일
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VIB4920의 투여 간격(AUCtau)의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적이 보고됩니다.
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용량 1: 1일에 투여 후(주입 종료), 15일에 투여 전; 용량 7: 85일에 투여 전후(주입 종료); 및 92일, 99일, 113일, 141일 및 169일
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VIB4920의 용량 정규화 AUCtau
기간: 용량 1: 1일에 투여 후(주입 종료), 15일에 투여 전; 용량 7: 85일에 투여 전후(주입 종료); 및 92일, 99일, 113일, 141일 및 169일
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VIB4920의 용량 표준화 AUCtau가 보고되었습니다.
용량 정규화 AUCtau는 AUCtau를 투여된 VIB4920의 용량(mg)으로 나누어 계산합니다.
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용량 1: 1일에 투여 후(주입 종료), 15일에 투여 전; 용량 7: 85일에 투여 전후(주입 종료); 및 92일, 99일, 113일, 141일 및 169일
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VIB4920의 제로 시간에서 외삽 무한 시간(AUC0-inf)까지의 플라즈마 농도 시간 곡선 아래 영역
기간: 1일째 투여 후(주입 종료), 15일째 투여 전; 85일에 투여 전 및 투여 후(주입 종료); 및 92일, 99일, 113일, 141일 및 169일
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VIB4920의 시간 0부터 외삽 무한 시간(AUC0-inf)까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 영역이 보고됩니다.
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1일째 투여 후(주입 종료), 15일째 투여 전; 85일에 투여 전 및 투여 후(주입 종료); 및 92일, 99일, 113일, 141일 및 169일
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VIB4920의 전신 청소율(CL)
기간: 용량 1: 1일에 투여 후(주입 종료), 15일에 투여 전; 용량 7: 85일에 투여 전후(주입 종료); 및 92일, 99일, 113일, 141일 및 169일
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전신 청소율은 약물 물질이 체내에서 제거되는 속도를 정량적으로 측정한 것입니다.
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용량 1: 1일에 투여 후(주입 종료), 15일에 투여 전; 용량 7: 85일에 투여 전후(주입 종료); 및 92일, 99일, 113일, 141일 및 169일
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VIB4920의 최종 제거 반감기(t½)
기간: 용량 1: 1일에 투여 후(주입 종료), 15일에 투여 전; 용량 7: 85일에 투여 전후(주입 종료); 및 92일, 99일, 113일, 141일 및 169일
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최종 제거 반감기(t½)는 약물의 절반이 혈장에서 제거되는 데 필요한 시간입니다.
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용량 1: 1일에 투여 후(주입 종료), 15일에 투여 전; 용량 7: 85일에 투여 전후(주입 종료); 및 92일, 99일, 113일, 141일 및 169일
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VIB4920의 정상 상태(Vss)에서의 분포 부피
기간: 용량 1: 1일에 투여 후(주입 종료), 15일에 투여 전; 용량 7: 85일에 투여 전후(주입 종료); 및 92일, 99일, 113일, 141일 및 169일
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VIB4920의 정상 상태(Vss)에서의 분포 부피가 보고됩니다.
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용량 1: 1일에 투여 후(주입 종료), 15일에 투여 전; 용량 7: 85일에 투여 전후(주입 종료); 및 92일, 99일, 113일, 141일 및 169일
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VIB4920의 축적 비율(AR)
기간: 용량 1: 1일에 투여 후(주입 종료), 15일에 투여 전; 용량 7: 85일에 투여 전후(주입 종료); 및 92일, 99일, 113일, 141일 및 169일
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VIB4920의 축적 비율이 보고됩니다.
축적률은 AUCtau, Dose 7/AUCtau, Dose 1을 사용하여 결정하였다.
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용량 1: 1일에 투여 후(주입 종료), 15일에 투여 전; 용량 7: 85일에 투여 전후(주입 종료); 및 92일, 99일, 113일, 141일 및 169일
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VIB4920에 대한 양성 항약물 항체(ADA) 역가를 가진 참가자 수
기간: 1일, 29일, 57일 및 85일에 사전 투여; 그리고 141일, 169일
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VIB4920에 대한 양성 항체를 가진 참가자의 수가 보고됩니다.
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1일, 29일, 57일 및 85일에 사전 투여; 그리고 141일, 169일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: MD, Amgen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 5월 12일
기본 완료 (실제)
2018년 5월 21일
연구 완료 (실제)
2018년 8월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 20일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 5월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 10일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
성인 발병 류마티스 관절염에 대한 임상 시험
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Vigil Neuroscience, Inc.종료됨ALSP미국, 브라질, 캐나다, 독일, 네덜란드, 영국
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Vigil Neuroscience, Inc.종료됨ALSP미국, 프랑스, 독일, 네덜란드, 영국
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker Cochin모병부신백질이영양증 | 부신척수신경병증 | 이색성 백질이영양증 | Axonal Spheroids와 Pigmented Glia를 동반한 Adult-Onset Leukoencephalopathy프랑스
위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병심방세동(AF)헝가리, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 세르비아
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
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University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
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Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로