Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1b MEDI4920 u uczestników z reumatoidalnym zapaleniem stawów rozpoczynającym się w wieku dorosłym

10 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Amgen

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 1b z rosnącymi dawkami w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, immunogenności, farmakodynamiki i odpowiedzi klinicznej na MEDI4920 u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów rozpoczynającym się w wieku dorosłym

Celem tego badania jest ustalenie, czy VIB4920 (wcześniej MEDI4920) jest bezpieczny i dobrze tolerowany przez uczestników z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) o początku w wieku dorosłym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie z pełnymi wynikami uzyskanymi z programu Horizon w 2024 r. Pierwotnie sponsorem była Viela Bio.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-897
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polska, 85-168
        • Research Site
      • Poznan, Polska, 60-856
        • Research Site
      • Warszawa, Polska, 02-106
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36207
        • Research Site
    • Florida
      • DeBary, Florida, Stany Zjednoczone, 32713
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Research Site
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Research Site
    • Texas
      • Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75150
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • reumatoidalne zapalenie stawów o początku w wieku dorosłym
  • obrzęknięte i tkliwe stawy

Kryteria wyłączenia:

  • żylna choroba zakrzepowo-zatorowa lub zakrzepica tętnicza
  • w ciąży lub karmiących piersią
  • pozytywne zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C i zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności
  • aktywna lub nieleczona utajona gruźlica

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają pojedynczą donaczyniową (IV) dawkę placebo dopasowaną do VIB4920 (dawniej MEDI4920) raz na 2 tygodnie (Q2W) od dnia 1 do 12 tygodni.
Inny: Placebo
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę dożylną placebo dopasowaną do VIB4920 Q2W od dnia 1 do 12 tygodni.
Eksperymentalny: VIB4920 75 mg
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę IVB4920 75 mg Q2W od dnia 1 do 12 tygodni.
Lek: VIB4920
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę dożylną VIB4920 Q2W od dnia 1 do 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • MEDI4920
Eksperymentalny: VIB4920 500 mg
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę IVB4920 500 mg Q2W od dnia 1 do 12 tygodni.
Lek: VIB4920
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę dożylną VIB4920 Q2W od dnia 1 do 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • MEDI4920
Eksperymentalny: VIB4920 1000 mg
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę IVB4920 1000 mg Q2W od dnia 1 do 12 tygodni.
Lek: VIB4920
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę dożylną VIB4920 Q2W od dnia 1 do 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • MEDI4920
Eksperymentalny: VIB4920 1500 mg
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę IVB4920 1500 mg Q2W od dnia 1 do 12 tygodni.
Lek: VIB4920
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę dożylną VIB4920 Q2W od dnia 1 do 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • MEDI4920

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TESAE)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 169
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek, bez względu na możliwość związku przyczynowego. Poważne zdarzenie niepożądane to każde zdarzenie niepożądane, które spowodowało zgon, zagrożenie życia, hospitalizację w szpitalu lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji, trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niesprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną u potomstwa uczestnika badania, jest ważnym zdarzeniem medycznym, które może narazić uczestnika na niebezpieczeństwo lub wymagać interwencji medycznej. TEAE definiuje się jako zdarzenia obecne na początku badania, które nasiliły się po podaniu badanego leku lub zdarzenia nieobecne na początku badania, które pojawiły się po podaniu badanego leku.
Od dnia 1 do dnia 169
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu związanymi z leczeniem (AESI)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 169
AESI (poważny lub niepoważny) jest przedmiotem zainteresowania naukowego i medycznego, specyficznego dla zrozumienia badanego leku i może wymagać ścisłego monitorowania, zebrania dodatkowych informacji przez badacza i szybkiej komunikacji badacza ze sponsorem.
Od dnia 1 do dnia 169

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) VIB4920
Ramy czasowe: Dawka 1: po podaniu (zakończenie infuzji) w dniu 1, przed podaniem dawki w dniu 15; Dawka 7: Przed i po podaniu (koniec infuzji) w dniu 85; oraz w dniach 92, 99, 113, 141 i 169
Podano maksymalne zaobserwowane stężenie VIB4920 w osoczu (Cmax).
Dawka 1: po podaniu (zakończenie infuzji) w dniu 1, przed podaniem dawki w dniu 15; Dawka 7: Przed i po podaniu (koniec infuzji) w dniu 85; oraz w dniach 92, 99, 113, 141 i 169
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) VIB4920
Ramy czasowe: Dawka 1: po podaniu (zakończenie infuzji) w dniu 1, przed podaniem dawki w dniu 15; Dawka 7: Przed i po podaniu (koniec infuzji) w dniu 85; oraz w dniach 92, 99, 113, 141 i 169
Podano czas do maksymalnego stężenia VIB4920 w osoczu (Tmax).
Dawka 1: po podaniu (zakończenie infuzji) w dniu 1, przed podaniem dawki w dniu 15; Dawka 7: Przed i po podaniu (koniec infuzji) w dniu 85; oraz w dniach 92, 99, 113, 141 i 169
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie odstępu między dawkami (AUCtau) VIB4920
Ramy czasowe: Dawka 1: po podaniu (zakończenie infuzji) w dniu 1, przed podaniem dawki w dniu 15; Dawka 7: Przed i po podaniu (koniec infuzji) w dniu 85; oraz w dniach 92, 99, 113, 141 i 169
Podano pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie odstępu między dawkami (AUCtau) VIB4920.
Dawka 1: po podaniu (zakończenie infuzji) w dniu 1, przed podaniem dawki w dniu 15; Dawka 7: Przed i po podaniu (koniec infuzji) w dniu 85; oraz w dniach 92, 99, 113, 141 i 169
Znormalizowana dawka AUCtau VIB4920
Ramy czasowe: Dawka 1: po podaniu (zakończenie infuzji) w dniu 1, przed podaniem dawki w dniu 15; Dawka 7: Przed i po podaniu (koniec infuzji) w dniu 85; oraz w dniach 92, 99, 113, 141 i 169
Podano znormalizowaną dawkę AUCtau VIB4920. AUCtau znormalizowane dawką oblicza się dzieląc AUCtau przez dawkę podanego VIB4920 (w mg).
Dawka 1: po podaniu (zakończenie infuzji) w dniu 1, przed podaniem dawki w dniu 15; Dawka 7: Przed i po podaniu (koniec infuzji) w dniu 85; oraz w dniach 92, 99, 113, 141 i 169
Pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu zerowego do ekstrapolowanego czasu nieskończonego (AUC0-inf) VIB4920
Ramy czasowe: Po podaniu dawki (zakończenie infuzji) w dniu 1, przed podaniem dawki w dniu 15; przed i po dawce (koniec infuzji) w dniu 85; oraz w dniach 92, 99, 113, 141 i 169
Podano pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu zerowego do ekstrapolowanego czasu nieskończonego (AUC0-inf) dla VIB4920.
Po podaniu dawki (zakończenie infuzji) w dniu 1, przed podaniem dawki w dniu 15; przed i po dawce (koniec infuzji) w dniu 85; oraz w dniach 92, 99, 113, 141 i 169
Klirens ogólnoustrojowy (CL) VIB4920
Ramy czasowe: Dawka 1: po podaniu (zakończenie infuzji) w dniu 1, przed podaniem dawki w dniu 15; Dawka 7: Przed i po podaniu (koniec infuzji) w dniu 85; oraz w dniach 92, 99, 113, 141 i 169
Klirens ogólnoustrojowy jest ilościową miarą szybkości, z jaką substancja lecznicza jest usuwana z organizmu.
Dawka 1: po podaniu (zakończenie infuzji) w dniu 1, przed podaniem dawki w dniu 15; Dawka 7: Przed i po podaniu (koniec infuzji) w dniu 85; oraz w dniach 92, 99, 113, 141 i 169
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t½) VIB4920
Ramy czasowe: Dawka 1: po podaniu (zakończenie infuzji) w dniu 1, przed podaniem dawki w dniu 15; Dawka 7: Przed i po podaniu (koniec infuzji) w dniu 85; oraz w dniach 92, 99, 113, 141 i 169
Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t½) to czas potrzebny do usunięcia połowy leku z osocza.
Dawka 1: po podaniu (zakończenie infuzji) w dniu 1, przed podaniem dawki w dniu 15; Dawka 7: Przed i po podaniu (koniec infuzji) w dniu 85; oraz w dniach 92, 99, 113, 141 i 169
Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) VIB4920
Ramy czasowe: Dawka 1: po podaniu (zakończenie infuzji) w dniu 1, przed podaniem dawki w dniu 15; Dawka 7: Przed i po podaniu (koniec infuzji) w dniu 85; oraz w dniach 92, 99, 113, 141 i 169
Podano objętość dystrybucji VIB4920 w stanie stacjonarnym (Vss).
Dawka 1: po podaniu (zakończenie infuzji) w dniu 1, przed podaniem dawki w dniu 15; Dawka 7: Przed i po podaniu (koniec infuzji) w dniu 85; oraz w dniach 92, 99, 113, 141 i 169
Współczynnik akumulacji (AR) VIB4920
Ramy czasowe: Dawka 1: po podaniu (zakończenie infuzji) w dniu 1, przed podaniem dawki w dniu 15; Dawka 7: Przed i po podaniu (koniec infuzji) w dniu 85; oraz w dniach 92, 99, 113, 141 i 169
Podano współczynnik akumulacji VIB4920. Stosunek akumulacji określono stosując AUCtau, Dawka 7/AUCtau, Dawka 1.
Dawka 1: po podaniu (zakończenie infuzji) w dniu 1, przed podaniem dawki w dniu 15; Dawka 7: Przed i po podaniu (koniec infuzji) w dniu 85; oraz w dniach 92, 99, 113, 141 i 169
Liczba uczestników z dodatnim mianem przeciwciał przeciwlekowych (ADA) względem VIB4920
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniach 1, 29, 57 i 85; oraz w dniach 141 i 169
Podano liczbę uczestników z dodatnimi przeciwciałami przeciwko VIB4920.
Przed podaniem dawki w dniach 1, 29, 57 i 85; oraz w dniach 141 i 169

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Śledczy

  • Dyrektor Studium: MD, Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

23 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D5100C00002
  • 2015-005318-30 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj