Vaiheen 1b MEDI4920-tutkimus osallistujilla, joilla on aikuisiän alkanut nivelreuma
tiistai 10. joulukuuta 2024 päivittänyt: Amgen
Vaiheen 1b satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu moninkertainen nouseva annostutkimus MEDI4920:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka, immunogeenisyyden, farmakodynamiikan ja kliinisen vasteen arvioimiseksi potilailla, joilla on aikuisiän nivelreuma
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko VIB4920 (entinen MEDI4920) turvallinen ja hyvin siedetty potilailla, joilla on aikuisiän nivelreuma (RA).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus, jonka tulokset on hankittu Horizonista vuonna 2024.
Alun perin Viela Bio oli sponsorina.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
57
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-897
- Research Site
-
Bydgoszcz, Puola, 85-168
- Research Site
-
Poznan, Puola, 60-856
- Research Site
-
Warszawa, Puola, 02-106
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Yhdysvallat, 36207
- Research Site
-
-
Florida
-
DeBary, Florida, Yhdysvallat, 32713
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- Research Site
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Research Site
-
South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
- Research Site
-
-
Texas
-
Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75150
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuisilla alkava nivelreuma
- turvonneet ja arat nivelet
Poissulkemiskriteerit:
- laskimotromboembolia tai valtimotromboosi
- raskaana tai imettävänä
- positiivinen hepatiitti B, hepatiitti C ja ihmisen immuunikatovirusinfektio
- aktiivinen tai hoitamaton piilevä tuberkuloosi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat yhden suonensisäisen (IV) annoksen plaseboa, joka vastaa VIB4920:aa (entinen MEDI4920) joka toinen viikko (Q2W) päivästä 1 12 viikkoon.
|
Osallistujat saavat yhden IVB4920 Q2W -annoksen plaseboa päivästä 1 12 viikkoon.
|
|
Kokeellinen: VIB4920 75 mg
Osallistujat saavat kerta-annoksen VIB4920 75 mg Q2W päivästä 1 12 viikkoon asti.
|
Osallistujat saavat yhden IVB4920 Q2W:n IV-annoksen päivästä 1 12 viikkoon.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: VIB4920 500 mg
Osallistujat saavat kerta-annoksen VIB4920 500 mg Q2W päivästä 1 12 viikkoon.
|
Osallistujat saavat yhden IVB4920 Q2W:n IV-annoksen päivästä 1 12 viikkoon.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: VIB4920 1000 mg
Osallistujat saavat kerta-annoksen VIB4920 1000 mg Q2W päivästä 1 12 viikkoon asti.
|
Osallistujat saavat yhden IVB4920 Q2W:n IV-annoksen päivästä 1 12 viikkoon.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: VIB4920 1500 mg
Osallistujat saavat kerta-annoksen VIB4920 1500 mg Q2W päivästä 1 12 viikkoon.
|
Osallistujat saavat yhden IVB4920 Q2W:n IV-annoksen päivästä 1 12 viikkoon.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) ja hoitoon liittyviä vakavia haittavaikutuksia (TESAE)
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 169
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka on saanut tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta.
Vakava haittatapahtuma on mikä tahansa AE, joka on johtanut kuolemaan, hengenvaaralliseen, sairaalahoitoon tai olemassa olevan sairaalahoidon pitkittymiseen, jatkuvaan tai merkittävään vammaan tai työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio tutkimukseen osallistujan jälkeläisissä, on tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka voi vaarantaa osallistujan tai vaatia lääkärinhoitoa.
TEAE:t määritellään lähtötilanteessa esiintyviksi tapahtumiksi, joiden voimakkuus paheni tutkimuslääkkeen annon jälkeen, tai tapahtumiksi, jotka puuttuivat lähtötilanteessa ja jotka ilmenivät tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
|
Päivä 1 - päivä 169
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä erityisiä etuja (AESI)
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 169
|
AESI (vakava tai ei-vakava) on tutkimuslääkkeen ymmärtämisen kannalta tieteellisesti ja lääketieteellisesti kiinnostava, ja se on saattanut vaatia tarkkaa seurantaa, lisätietojen keräämistä tutkijalta ja nopeaa yhteydenpitoa tutkijalta toimeksiantajalle.
|
Päivä 1 - päivä 169
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) VIB4920
Aikaikkuna: Annos 1: Annoksen jälkeinen (infuusion loppu) päivänä 1, esiannos päivänä 15; Annos 7: Ennen annosta ja sen jälkeen (infuusion lopussa) päivänä 85; ja päivinä 92, 99, 113, 141 ja 169
|
VIB4920:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) on raportoitu.
|
Annos 1: Annoksen jälkeinen (infuusion loppu) päivänä 1, esiannos päivänä 15; Annos 7: Ennen annosta ja sen jälkeen (infuusion lopussa) päivänä 85; ja päivinä 92, 99, 113, 141 ja 169
|
|
Aika VIB4920:n plasman maksimipitoisuuteen (Tmax).
Aikaikkuna: Annos 1: Annoksen jälkeinen (infuusion loppu) päivänä 1, esiannos päivänä 15; Annos 7: Ennen annosta ja sen jälkeen (infuusion lopussa) päivänä 85; ja päivinä 92, 99, 113, 141 ja 169
|
Aika VIB4920:n huippupitoisuuteen plasmassa (Tmax) on raportoitu.
|
Annos 1: Annoksen jälkeinen (infuusion loppu) päivänä 1, esiannos päivänä 15; Annos 7: Ennen annosta ja sen jälkeen (infuusion lopussa) päivänä 85; ja päivinä 92, 99, 113, 141 ja 169
|
|
VIB4920:n annosteluvälin (AUCtau) plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: Annos 1: Annoksen jälkeinen (infuusion loppu) päivänä 1, esiannos päivänä 15; Annos 7: Ennen annosta ja sen jälkeen (infuusion lopussa) päivänä 85; ja päivinä 92, 99, 113, 141 ja 169
|
VIB4920:n annosteluvälin (AUCtau) plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala on raportoitu.
|
Annos 1: Annoksen jälkeinen (infuusion loppu) päivänä 1, esiannos päivänä 15; Annos 7: Ennen annosta ja sen jälkeen (infuusion lopussa) päivänä 85; ja päivinä 92, 99, 113, 141 ja 169
|
|
VIB4920:n annosnormalisoitu AUCtau
Aikaikkuna: Annos 1: Annoksen jälkeinen (infuusion loppu) päivänä 1, esiannos päivänä 15; Annos 7: Ennen annosta ja sen jälkeen (infuusion lopussa) päivänä 85; ja päivinä 92, 99, 113, 141 ja 169
|
VIB4920:n annoksen normalisoitu AUCtau on raportoitu.
Annoksen normalisoitu AUCtau lasketaan jakamalla AUCtau annetun VIB4920:n annoksella (mg).
|
Annos 1: Annoksen jälkeinen (infuusion loppu) päivänä 1, esiannos päivänä 15; Annos 7: Ennen annosta ja sen jälkeen (infuusion lopussa) päivänä 85; ja päivinä 92, 99, 113, 141 ja 169
|
|
VIB4920:n plasmakonsentraatioaikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta ekstrapoloituun äärettömään aikaan (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Annoksen jälkeinen (infuusion loppu) päivänä 1, esiannos päivänä 15; ennen annosta ja sen jälkeen (infuusion lopussa) päivänä 85; ja päivinä 92, 99, 113, 141 ja 169
|
Raportoidaan VIB4920:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla ekstrapoloituun äärettömään aikaan (AUC0-inf).
|
Annoksen jälkeinen (infuusion loppu) päivänä 1, esiannos päivänä 15; ennen annosta ja sen jälkeen (infuusion lopussa) päivänä 85; ja päivinä 92, 99, 113, 141 ja 169
|
|
VIB4920:n systeeminen puhdistuma (CL).
Aikaikkuna: Annos 1: Annoksen jälkeinen (infuusion loppu) päivänä 1, esiannos päivänä 15; Annos 7: Ennen annosta ja sen jälkeen (infuusion lopussa) päivänä 85; ja päivinä 92, 99, 113, 141 ja 169
|
Systeeminen puhdistuma on kvantitatiivinen mitta siitä nopeudesta, jolla lääkeaine poistuu kehosta.
|
Annos 1: Annoksen jälkeinen (infuusion loppu) päivänä 1, esiannos päivänä 15; Annos 7: Ennen annosta ja sen jälkeen (infuusion lopussa) päivänä 85; ja päivinä 92, 99, 113, 141 ja 169
|
|
VIB4920:n terminaalin eliminaation puoliintumisaika (t½).
Aikaikkuna: Annos 1: Annoksen jälkeinen (infuusion loppu) päivänä 1, esiannos päivänä 15; Annos 7: Ennen annosta ja sen jälkeen (infuusion lopussa) päivänä 85; ja päivinä 92, 99, 113, 141 ja 169
|
Lopullinen eliminaation puoliintumisaika (t½) on aika, joka kuluu puoleen lääkkeestä eliminoitumiseen plasmasta.
|
Annos 1: Annoksen jälkeinen (infuusion loppu) päivänä 1, esiannos päivänä 15; Annos 7: Ennen annosta ja sen jälkeen (infuusion lopussa) päivänä 85; ja päivinä 92, 99, 113, 141 ja 169
|
|
VIB4920:n jakelumäärä vakaassa tilassa (Vss).
Aikaikkuna: Annos 1: Annoksen jälkeinen (infuusion loppu) päivänä 1, esiannos päivänä 15; Annos 7: Ennen annosta ja sen jälkeen (infuusion lopussa) päivänä 85; ja päivinä 92, 99, 113, 141 ja 169
|
VIB4920:n jakautumistilavuus vakaassa tilassa (Vss) on raportoitu.
|
Annos 1: Annoksen jälkeinen (infuusion loppu) päivänä 1, esiannos päivänä 15; Annos 7: Ennen annosta ja sen jälkeen (infuusion lopussa) päivänä 85; ja päivinä 92, 99, 113, 141 ja 169
|
|
VIB4920:n akkumulaatiosuhde (AR).
Aikaikkuna: Annos 1: Annoksen jälkeinen (infuusion loppu) päivänä 1, esiannos päivänä 15; Annos 7: Ennen annosta ja sen jälkeen (infuusion lopussa) päivänä 85; ja päivinä 92, 99, 113, 141 ja 169
|
VIB4920:n kertymissuhde on raportoitu.
Akkumulaatiosuhde määritettiin käyttämällä AUCtau, annos 7/AUCtau, annos 1.
|
Annos 1: Annoksen jälkeinen (infuusion loppu) päivänä 1, esiannos päivänä 15; Annos 7: Ennen annosta ja sen jälkeen (infuusion lopussa) päivänä 85; ja päivinä 92, 99, 113, 141 ja 169
|
|
Osallistujien määrä, joilla on positiivinen ADA-titteri VIB4920:een
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivinä 1, 29, 57 ja 85; ja päivinä 141 ja 169
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on positiivisia vasta-aineita VIB4920:lle, raportoidaan.
|
Ennakkoannos päivinä 1, 29, 57 ja 85; ja päivinä 141 ja 169
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: MD, Amgen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 12. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 21. toukokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 9. elokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 23. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D5100C00002
- 2015-005318-30 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .