寛解期にある非転移性、リンパ節陽性、HER2 陰性乳癌患者の癌再発予防におけるワクチン療法 (WOKVAC)

包含基準:

• -非転移性、リンパ節陽性、HER2陰性の乳癌患者は、病理学レポートによって確認され、寛解状態にあり、疾患の証拠がないと定義されています（NED）; HER2陰性は次のように定義されます

  • 免疫組織化学 (IHC) による 0-1+ HER2 発現または
  • -蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH) 陰性 OR
  • HER2 2+ および FISH 陰性
• -患者は、登録前に、細胞毒性化学療法、放射線療法、モノクローナル抗体および/または他の生物学的療法の少なくとも28日後でなければなりません。 -ビスフォスフォネート、デノスマブ、および/または内分泌療法を受けており、研究期間中継続する可能性がある患者
• -患者は、登録前に全身性ステロイドの少なくとも28日後でなければなりません
• -患者はEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータススコアが2以下でなければなりません
• 白血球 (WBC) >= 3000/mm^3
• ヘモグロビン (Hgb) >= 10 g/dl
• リンパ球数 >= 800/mm^3
• 血小板数 >= 75,000/mm^3
• 血清クレアチニン =< 2.0 mg/dl またはクレアチニンクリアランス > 60 ml/分
• 総ビリルビン =< 1.5 mg/dl
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)/血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ (SGOT) = < 正常上限の 2 倍 (ULN)
• 糖化ヘモグロビン測定値 (HbA1c) < 5.7%
• -患者は主要な感染症および/または外科的処置から回復している必要があり、治験責任医師の意見では、プロトコル治療を妨げる重大な進行中の医学的疾患はありません
• 妊娠につながる可能性のあるセックスをしている患者は、研究参加期間中、適切な避妊法（ホルモン、避妊のバリア法、または禁欲）を使用することに同意する必要があります。研究に参加している間に女性が妊娠した場合は、直ちに研究担当医師に通知し、それ以上の研究治療を受けないようにする必要があります。
• 左心室駆出率（LVEF）の結果は、ベースラインで行われたマルチゲート収集（MUGA）または心エコー図（ECHO）の結果に基づいて実行する施設の正常下限（LLN）以上でなければなりません
• -ワクチン接種後1か月の訪問を通じて、全身麻酔または意識下鎮静を伴う選択的外科手術を受けない意思がある
• -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲

除外基準:

• 以下の心臓病のいずれかを有する患者：

  • 症候性拘束型心筋症
  • 拡張型心筋症
  • -登録前4か月以内の不安定狭心症
  • ニューヨーク心臓協会の積極的な治療における機能的クラス III-IV の心不全
  • 症候性心嚢液貯留
• 患者は他の治験薬を受けていない可能性があります
• WOKVACと類似の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
• -サルグラモスタチン（組換えヒト顆粒球マクロファージコロニー刺激因子[rhuGM-CSF]）または他の酵母ベースの製品を受け取ることに対する禁忌または既知の過敏症のある患者
• 妊娠中の女性はこの研究から除外されています。母親がこのワクチンで治療されている場合は、母乳育児を中止する必要があります
• 糖尿病の病歴
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染、B型肝炎、またはC型肝炎の既知の病歴
• -過去12か月の治療で制御されていない自己免疫の病歴