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관해 중인 비전이성 결절 양성 HER2 음성 유방암 환자의 암 재발 방지를 위한 백신 요법 (WOKVAC)

2024년 8월 23일 업데이트: Mary (Nora) Disis, University of Washington

유방암 환자의 3가지 유방암 항원(IGFBP-2, HER2 및 IGF-1R)에서 파생된 에피토프를 암호화하는 DNA 플라스미드 기반 백신(WOKVAC)의 안전성 및 면역원성에 대한 1상 시험

이 1상 시험은 모든 징후와 증상이 나타나는 비전이성 결절 양성 인간 표피 성장 인자 수용체(HER) 2 음성 유방암 환자의 암 재발을 예방하는 백신 요법의 부작용과 최선 용량을 연구합니다. 사라졌다. 디옥시리보핵산(DNA)으로 만든 백신은 신체가 종양 세포를 죽이는 효과적인 면역 반응을 구축하도록 도울 수 있습니다. 여러 번 백신 접종을 하면 면역 반응이 더 강해지고 암 재발을 예방하거나 지연시킬 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 세 가지 유방암 항원(인슐린 유사 성장 인자 결합 단백질[IGFBP]-2, HER2 및 인슐린 유사 성장 인자[IGF ]-1 수용체 [1R]) 유방암 환자에서.

2차 목표:

I. 유방암 환자에서 pUMVC3-IGFBP2-HER2-IGF1R(WOKVAC) T 헬퍼 세포(Th) 폴리에피토프 플라스미드 기반 백신의 면역원성을 3단계 증량으로 결정하기 위해.

II. WOKVAC Th 폴리에피토프 플라스미드 기반 백신이 지속적인 기억 T 세포 반응을 유도하는지 여부를 확인합니다.

III. WOKVAC 백신접종이 T 조절 세포(Treg) 및 골수 유래 억제 세포(MDSC)를 조절하는지 여부를 평가합니다.

IV. 탐색 분석으로 기준선 및 백신 접종 후 임상적으로 이용 가능한 이미지를 사용하여 유방조영술 밀도의 변화를 평가합니다.

V. 추가 유방암 예방 연구를 위해 권장되는 2상 WOKVAC 용량을 결정하기 위해.

개요: 이것은 WOKVAC의 용량 증량 연구입니다.

환자는 1일차에 사르그라모스팀과 함께 WOKVAC을 피내(ID) 투여받습니다. 코스는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 3 코스 동안 28일마다 반복됩니다.

액와 림프절 절제술(ALND) 환자는 반대쪽 팔에 백신을 투여합니다. 양측성 ALND 환자는 허벅지에 백신을 투여합니다. 가능한 한 각 백신 용량은 동일한 배액 림프절 부위에 투여됩니다. 환자는 백신 투여 후 최소 60분 동안 모니터링됩니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 1개월, 6개월 및 그 후 최대 5년 동안 매년 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 비전이성, 림프절 양성, HER2 음성 유방암이 있고, 병리학 보고로 확인되었으며, 관해 상태에 있고 질병의 증거가 없는 것으로 정의된 환자(NED); HER2 음성은 다음과 같이 정의됩니다.

    • 면역조직화학(IHC)에 의한 0-1+ HER2 발현 또는
    • FISH(Fluorescence in situ hybridization) 음성 또는
    • HER2 2+ 및 FISH 음성
  • 환자는 등록 전 세포독성 화학요법, 방사선요법, 단클론항체 및/또는 기타 생물학적 요법을 받은 후 최소 28일이 경과해야 합니다. 비스포스포네이트, 데노수맙 및/또는 내분비 요법을 받는 환자이며 연구 기간 내내 계속할 수 있습니다.
  • 환자는 등록 전 전신 스테로이드 투여 후 최소 28일이 경과해야 합니다.
  • 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 점수가 =< 2여야 합니다.
  • 백혈구(WBC) >= 3000/mm^3
  • 헤모글로빈(Hgb) >= 10g/dl
  • 림프구 수 >= 800/mm^3
  • 혈소판 수 >= 75,000/mm^3
  • 혈청 크레아티닌 =< 2.0 mg/dl 또는 크레아티닌 청소율 > 60 ml/min
  • 총 빌리루빈 =< 1.5 mg/dl
  • Aspartate aminotransferase(AST)/혈청 glutamic oxaloacetic transaminase(SGOT) =< 정상 상한치(ULN)의 2배
  • 당화혈색소 측정(HbA1c) < 5.7%
  • 환자는 주요 감염 및/또는 수술 절차에서 회복되어야 하며 연구자의 의견으로는 프로토콜 치료를 방해하는 중대한 활동성 동시 의학적 질병이 없어야 합니다.
  • 임신으로 이어질 수 있는 성관계를 갖는 환자는 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬, 배리어 피임법 또는 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 연구에 참여하는 동안 임신한 경우 즉시 연구 의사에게 알려야 하며 더 이상 연구 치료를 받지 않습니다.
  • 좌심실 박출률(LVEF) 결과는 기준선에서 수행된 다중 게이트 획득(MUGA) 또는 심초음파(ECHO) 결과를 기반으로 수행하는 기관에 대해 >= 정상 하한(LLN)이어야 합니다.
  • 백신 접종 후 1개월 방문 기간 동안 전신 마취 또는 의식 진정제와 함께 선택적 수술 절차를 받지 않으려는 의지
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력

제외 기준:

  • 다음 심장 질환이 있는 환자:

    • 증상이 있는 제한성 심근병증
    • 확장성 심근병증
    • 등록 전 4개월 이내의 불안정 협심증
    • 활성 치료에 대한 뉴욕심장협회 기능 등급 III-IV 심부전
    • 증상이 있는 심낭 삼출액
  • 환자는 다른 조사 에이전트를 받지 않을 수 있습니다.
  • WOKVAC과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
  • 사르그라모스타틴(재조합 인간 과립구 대식세포 콜로니 자극 인자[rhuGM-CSF]) 또는 기타 효모 기반 제품에 대한 금기 사항이 있거나 알려진 과민증이 있는 환자
  • 임산부는 이 연구에서 제외됩니다. 산모가 이 백신으로 치료를 받는 경우 모유 수유를 중단해야 합니다.
  • 당뇨병의 역사
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, B형 간염 또는 C형 간염의 알려진 병력
  • 지난 12개월 동안 치료로 조절되지 않은 자가면역 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(sargramostim을 사용한 WOKVAC)

환자는 1일차에 Sargramostim ID와 함께 WOKVAC를 받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 과정은 28일마다 최대 3개 과정까지 반복됩니다.

ALND 환자는 반대편 팔에 백신을 투여하게 됩니다. 양측성 ALND 환자는 허벅지에 백신을 투여하게 됩니다. 가능한 한 각 백신 용량은 동일한 배액 림프절 부위 내에 투여됩니다. 백신 투여 후 최소 60분 동안 환자를 모니터링합니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
생물학적: Sargramostim
주어진 ID
다른 이름들:
  • 23-L-류신 콜로니 자극 인자 2
  • DRG-0012
  • 류킨
  • 프로킨
  • 루 GM-CFS
  • 사그라모스팀
  • 사그라모스타틴
생물학적: pUMVC3-IGFBP2-HER2-IGF1R 플라스미드 DNA 백신
주어진 ID
다른 이름들:
  • pUMVC3-IGFBP2-HER2-IGF1R
  • pUMVC3-IGFBP2-HER2-IGF1R 백신
  • 웍백
  • WOKVAC 백신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이상사례 버전 4.0에 대한 공통 용어 기준당 이상사례 수
기간: 최대 9개월
예방접종 요법 중 언급된 연구 백신과 관련된(아마도, 아마도 또는 확실히) 등급별 독성이 요약됩니다. 이는 백신 연구를 위해 부문, 등급 및 귀속별로 수행됩니다.
최대 9개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IgG 항체 평가
기간: 최대 4개월
면역 반응은 백신접종 전후의 결합력 지수를 결정하기 위해 간접 효소 결합 면역흡착 분석법과 혈청 항체 결합력으로 측정됩니다. 항원 특이적 IgG 항체가 모두 검출 가능하고 중간 내지 높은 결합력을 갖는 경우 환자는 항체 반응이 발생한 것으로 간주됩니다.
최대 4개월
T 헬퍼 Th1:Th2 비율 평가
기간: 최대 9개월
IFN-g(Th1) 및 IL-10(Th2) T 세포는 효소 결합 면역흡착 스팟 분석을 사용하여 평가됩니다. 환자는 모든 항원에서 최대 반응까지의 IFN-손 크기를 합산하여 Th1 면역 반응이 발생한 것으로 간주됩니다. 이는 기준선에서 최대 반응(백신 접종 후 1개월 또는 6개월)까지의 중앙 배수 변화로 표시됩니다.
최대 9개월
IGFBP-2, HER2 및 IGF-1R 특이적 1형(Th1) T-세포 생성에 의한 WOKVAC의 면역원성 평가
기간: 최대 24주
면역 반응은 웰당 수정된 반점(cSPW)으로 개별적으로 측정된 각 항원에 대해 생성된 최대 면역 반응으로 표시되는 혈액(PBMC)을 사용하는 IFN-g 효소 결합 면역흡착 반점 검정으로 측정됩니다. 면역 평가에서 각 환자에게는 기준선과 백신 접종 후 모두에서 면역 반응을 나타내는 값이 주어졌습니다. 이 데이터는 기준선(백신 접종 전)과 3개 백신의 마지막 백신 접종 후 1개월 또는 6개월(최대 반응)에서 각각 3개의 백신 항원 HER2, IGFBP-2 또는 IGF1R에 대한 중간 반응으로 표시됩니다.
최대 24주
항원 특이적 중추 및 효과기 기억 표현형의 수준(지속성 기억 T 세포 반응)
기간: 마지막 백신 접종 후 최대 6개월까지
확립된 T 세포 활성화 패널을 사용하여 말초 혈액 단핵 세포의 유동 세포 계측법으로 평가하고 시간 경과에 따른 평균 및 표준 편차 또는 중앙값 및 범위로 요약합니다.
마지막 백신 접종 후 최대 6개월까지
골수 유래 억제 세포 수준의 조절
기간: 최대 24주
확립된 골수 유래 억제 세포/조절 T 세포 패널을 사용하여 말초 혈액 단핵 세포의 유동 세포 계측법으로 평가하고 시간 경과에 따른 평균 및 표준 편차 또는 중앙값 및 범위로 요약합니다.
최대 24주
T 조절 세포 수준의 조절
기간: 최대 24주
확립된 골수 유래 억제 세포/조절 T 세포 패널을 사용하여 말초 혈액 단핵 세포의 유동 세포 계측법으로 평가하고 중앙값과 범위로 요약했습니다. FOXP3은 조절 T 세포, 특히 PBMC에서 분리된 CD4+ 세포를 식별하는 데 사용됩니다.
최대 24주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적으로 이용 가능한 이미지와 자동화된 Cumulus 소프트웨어 프로그램을 사용하여 평가된 유방 조영술 밀도의 변화
기간: 마지막 백신 접종 후 최대 6개월
용량 수준에 따라 유사한 방식으로 예방 접종 전후의 변화와 함께 표 및 그래픽 형식의 예방 접종 전후의 평균 및 표준 편차 또는 중앙값 및 범위로 요약됩니다.
마지막 백신 접종 후 최대 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Washington

협력자

National Cancer Institute (NCI)
University of Wisconsin, Madison

수사관

  • 수석 연구원: Kari Wisinski, University of Wisconsin, Madison

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 9월 2일

기본 완료 (실제)

2020년 10월 8일

연구 완료 (실제)

2022년 10월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 5월 20일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 5월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 23일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 9626
  • P30CA014520 (미국 NIH 보조금/계약)
  • N01-CN-2012-00033
  • N01CN00033 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2016-00581 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UW14090
  • UWI4090 (기타 식별자: University of Wisconsin Hospital and Clinics)
  • UWI2014-03-01 (기타 식별자: DCP)
  • RG1716053 (기타 식별자: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

이 연구의 원래 의도는 IPD를 사용할 수 있도록 하는 계획을 정의하지 않았습니다. 우리는 NCI 정책을 따르겠습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

2기 유방암에 대한 임상 시험

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