Vacinação na prevenção da recorrência do câncer em pacientes com câncer de mama não metastático, linfonodo positivo e HER2 negativo que está em remissão (WOKVAC)

Critério de inclusão:

• Pacientes com câncer de mama não metastático, linfonodo positivo, HER2 negativo, confirmado por relatório de patologia, que estão em remissão e definidos como sem evidência de doença (NED); HER2 negativo é definido como

  • 0-1+ Expressão de HER2 por imuno-histoquímica (IHC) OU
  • Hibridação fluorescente in situ (FISH) negativa OU
  • HER2 2+ e FISH negativo
• Os pacientes devem estar pelo menos 28 dias após a quimioterapia citotóxica, radioterapia, anticorpo monoclonal e/ou outra terapia biológica, antes da inscrição; pacientes em uso de bisfosfonatos, denosumabe e/ou terapia endócrina e podem continuar durante o estudo
• Os pacientes devem ter pelo menos 28 dias de pós-esteroides sistêmicos antes da inscrição
• Os pacientes devem ter pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de = < 2
• Glóbulos brancos (WBC) >= 3000/mm^3
• Hemoglobina (Hgb) >= 10 g/dl
• Contagem de linfócitos >= 800/mm^3
• Contagem de plaquetas >= 75.000/mm^3
• Creatinina sérica = < 2,0 mg/dl ou depuração de creatinina > 60 ml/min
• Bilirrubina total =< 1,5 mg/dl
• Aspartato aminotransferase (AST)/Transaminase glutâmica oxaloacética sérica (SGOT) = < 2 vezes o limite superior do normal (LSN)
• Medição de hemoglobina glicosilada (HbA1c) < 5,7%
• Os pacientes devem ter se recuperado de infecções graves e/ou procedimentos cirúrgicos e, na opinião do investigador, não ter nenhuma doença médica concomitante ativa significativa que impeça o tratamento do protocolo
• As pacientes que estão tendo relações sexuais que podem levar à gravidez devem concordar em usar contracepção adequada (hormonal, método anticoncepcional de barreira ou abstinência) durante a participação no estudo; se uma mulher engravidar durante a participação no estudo, ela deve informar o médico do estudo imediatamente e não receberá mais nenhum tratamento do estudo
• Os resultados da fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) devem ser >= limite inferior do normal (LLN) para o desempenho da instituição com base nos resultados da aquisição multi-gated (MUGA) ou ecocardiograma (ECO) feito na linha de base
• Disposto a não se submeter a nenhum procedimento cirúrgico eletivo com anestesia geral ou sedação consciente durante a visita de 1 mês pós-vacinação
• Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

• Pacientes com qualquer uma das seguintes condições cardíacas:

  • Cardiomiopatia restritiva sintomática
  • Cardiomiopatia dilatada
  • Angina instável dentro de 4 meses antes da inscrição
  • Insuficiência cardíaca classe funcional III-IV da New York Heart Association em tratamento ativo
  • Derrame pericárdico sintomático
• Os pacientes podem não estar recebendo nenhum outro agente experimental
• Histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao WOKVAC
• Pacientes com qualquer contra-indicação ou hipersensibilidade conhecida para receber sargramostatina (fator estimulante de colônia de macrófagos de granulócitos humano recombinante [rhuGM-CSF]) ou outros produtos à base de levedura
• As mulheres grávidas são excluídas deste estudo; a amamentação deve ser descontinuada se a mãe for tratada com esta vacina
• Histórico de diabetes
• História conhecida de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ou hepatite C
• História de autoimunidade não controlada com tratamento nos últimos 12 meses