Impftherapie zur Verhinderung eines Wiederauftretens von Krebs bei Patienten mit nicht metastasiertem, knotenpositivem, HER2-negativem Brustkrebs, der sich in Remission befindet (WOKVAC)

Einschlusskriterien:

• Patienten mit nicht-metastasiertem, knotenpositivem, HER2-negativem Brustkrebs, bestätigt durch einen pathologischen Bericht, die sich in Remission befinden und als Patienten ohne Anzeichen einer Erkrankung (NED) definiert sind; HER2-negativ ist definiert als

  • 0-1+ HER2-Expression durch Immunhistochemie (IHC) ODER
  • Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) negativ OR
  • HER2 2+ und FISH negativ
• Die Patienten müssen vor der Aufnahme mindestens 28 Tage nach der zytotoxischen Chemotherapie, Strahlentherapie, monoklonalen Antikörper- und/oder anderen biologischen Therapie sein; Patienten unter Bisphosphonaten, Denosumab und/oder endokriner Therapie und kann während der gesamten Studiendauer fortgesetzt werden
• Die Patienten müssen vor der Aufnahme mindestens 28 Tage nach systemischen Steroiden sein
• Die Patienten müssen einen Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von =< 2 aufweisen
• Weiße Blutkörperchen (WBC) >= 3000/mm^3
• Hämoglobin (Hgb) >= 10 g/dl
• Lymphozytenzahl >= 800/mm^3
• Thrombozytenzahl >= 75.000/mm^3
• Serum-Kreatinin = < 2,0 mg/dl oder Kreatinin-Clearance > 60 ml/min
• Gesamtbilirubin = < 1,5 mg/dl
• Aspartat-Aminotransferase (AST)/Serum-Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase (SGOT) =< 2-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
• Messung von glykosyliertem Hämoglobin (HbA1c) < 5,7 %
• Die Patienten müssen sich von schweren Infektionen und/oder chirurgischen Eingriffen erholt haben und nach Meinung des Prüfarztes dürfen keine signifikanten aktiven gleichzeitigen medizinischen Erkrankungen vorliegen, die eine Protokollbehandlung ausschließen
• Patientinnen, die Geschlechtsverkehr haben, der zu einer Schwangerschaft führen kann, müssen zustimmen, für die Dauer der Studienteilnahme eine angemessene Empfängnisverhütung (hormonell, Barrieremethode zur Empfängnisverhütung oder Abstinenz) anzuwenden; Sollte eine Frau während der Teilnahme an der Studie schwanger werden, sollte sie unverzüglich ihren Prüfarzt informieren und wird kein weiteres Studienmedikament erhalten
• Die Ergebnisse der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) müssen >= Untergrenze des Normalwerts (LLN) für die Institution sein, die auf den Ergebnissen der Multi-Gated-Akquisition (MUGA) oder des Echokardiogramms (ECHO) basiert, die zu Studienbeginn durchgeführt wurden
• Bereit, sich während des 1-monatigen Besuchs nach der Impfung keinem elektiven chirurgischen Eingriff mit Vollnarkose oder bewusster Sedierung zu unterziehen
• Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit einer der folgenden Herzerkrankungen:

  • Symptomatische restriktive Kardiomyopathie
  • Dilatative Kardiomyopathie
  • Instabile Angina pectoris innerhalb von 4 Monaten vor der Einschreibung
  • Herzinsuffizienz der Funktionsklassen III-IV der New York Heart Association unter aktiver Behandlung
  • Symptomatischer Perikarderguss
• Die Patienten erhalten möglicherweise keine anderen Prüfsubstanzen
• Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie WOKVAC zurückzuführen sind
• Patienten mit irgendeiner Kontraindikation oder bekannter Überempfindlichkeit gegen die Einnahme von Sargramostatin (rekombinanter menschlicher Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor [rhuGM-CSF]) oder anderer Produkte auf Hefebasis
• Schwangere sind von dieser Studie ausgeschlossen; das Stillen sollte unterbrochen werden, wenn die Mutter mit diesem Impfstoff behandelt wird
• Geschichte von Diabetes
• Bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C
• Vorgeschichte einer Autoimmunität, die in den letzten 12 Monaten nicht durch eine Behandlung kontrolliert wurde