経胸壁心エコー検査を受けている小児患者におけるデクスメデトミジンの鼻腔内投与の ED50 および ED95
2022年10月7日 更新者：Wenhua Zhang、Guangzhou Women and Children's Medical Center
単回ボーラスとしての鼻腔内デクスメデトミジンの有効用量中央値 (ED50) および ED95 は、経胸壁心エコー検査 (TEE) 研究を受けている小児の鎮静については記載されていません。
この情報は、薬剤を比較し、最も効果的な鎮静剤の用量を決定するために重要です。
研究者らは、経胸壁心エコー検査を受ける参加者の年齢に関連した差異を調査するために、鼻腔内デクスメデトミジンの ED50 と ED95 を決定する 2 段階の研究を実施しました。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、経胸壁心エコー検査を受けている小児に対する鼻腔内デクスメデトミジンのED50とED95を決定するために2段階の研究を実施した。
フェーズ 1 では、ディクソン-マッセイ研究で 120 人の参加者がランダム化され、局所鎮静剤の最小用量が記載されました。
フェーズ 2 では、さらに 160 人の参加者が、ED95 を定義する上限の用量反応範囲の用量で鎮静を受けるようランダムに割り当てられました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
320
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- Department of Anesthesiology of Guangzhou Women and Children's Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～2年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 生後1ヵ月から24ヵ月までのお子様。 (米国麻酔科医協会) ASA 身体状態 I または II に分類され、TEE を受けている患者が研究に登録されました。
除外基準:
- デクスメデトミジンに対する既知のアレルギーまたは過敏反応
- 臓器の機能不全、および重大な発達遅延または行動上の問題
- 心不整脈
- 既知です。 チアノーゼ性先天性心疾患、または追跡検査のための心臓インターベンション処置後の小児。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：1 ～ 6 か月 (グループ 1)
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第 1 段階では、小児は「TEE 研究用のディクソン アップ アンド ダウン法」によって調整されたデクスメデトミジンのボーラス鼻腔内投与を受けました。
最初の小児には、デクスメデトミジン 2.5 mcg/kg の鼻腔内用量 (100 mcg/ml) が投与され、アップ アンド ダウン法に従って用量は 0.1 mcg/kg ずつ変動しました。第 2 相は用量漸増研究でした。
第 1 相結果の中間分析の後、計算された ED50 を超える 4 つの用量レベルが定義されました。
投与間隔は、再推定された標準偏差 (SD) と一致する鼻腔内デクスメデトミジンの 0.25 mcg/kg に設定されました。
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アクティブコンパレータ：7 ～ 12 か月 (グループ 2)
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第 1 段階では、小児は「TEE 研究用のディクソン アップ アンド ダウン法」によって調整されたデクスメデトミジンのボーラス鼻腔内投与を受けました。
最初の小児には、デクスメデトミジン 2.5 mcg/kg の鼻腔内用量 (100 mcg/ml) が投与され、アップ アンド ダウン法に従って用量は 0.1 mcg/kg ずつ変動しました。第 2 相は用量漸増研究でした。
第 1 相結果の中間分析の後、計算された ED50 を超える 4 つの用量レベルが定義されました。
投与間隔は、再推定された標準偏差 (SD) と一致する鼻腔内デクスメデトミジンの 0.25 mcg/kg に設定されました。
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アクティブコンパレータ：13 ～ 18 か月 (グループ 3)
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第 1 段階では、小児は「TEE 研究用のディクソン アップ アンド ダウン法」によって調整されたデクスメデトミジンのボーラス鼻腔内投与を受けました。
最初の小児には、デクスメデトミジン 2.5 mcg/kg の鼻腔内用量 (100 mcg/ml) が投与され、アップ アンド ダウン法に従って用量は 0.1 mcg/kg ずつ変動しました。第 2 相は用量漸増研究でした。
第 1 相結果の中間分析の後、計算された ED50 を超える 4 つの用量レベルが定義されました。
投与間隔は、再推定された標準偏差 (SD) と一致する鼻腔内デクスメデトミジンの 0.25 mcg/kg に設定されました。
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アクティブコンパレータ：19 ～ 24 か月 (グループ 4)
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第 1 段階では、小児は「TEE 研究用のディクソン アップ アンド ダウン法」によって調整されたデクスメデトミジンのボーラス鼻腔内投与を受けました。
最初の小児には、デクスメデトミジン 2.5 mcg/kg の鼻腔内用量 (100 mcg/ml) が投与され、アップ アンド ダウン法に従って用量は 0.1 mcg/kg ずつ変動しました。第 2 相は用量漸増研究でした。
第 1 相結果の中間分析の後、計算された ED50 を超える 4 つの用量レベルが定義されました。
投与間隔は、再推定された標準偏差 (SD) と一致する鼻腔内デクスメデトミジンの 0.25 mcg/kg に設定されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デクスメデトミジンの鼻腔内投与の ED50 用量
時間枠：経胸壁心エコー検査後最大 0.5 時間
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フェーズ 1: デクスメデトミジンの開始用量は 2.5 mcg/kg でした。
これらの用量は、アップアンドダウン法に従って 0.1 mcg/kg ずつ変化しました 18。
鼻腔内投与後 45 分以内に検出された MOAA/S スコアが >3 であった場合、または臨床的に適切な診断品質の画像が取得できなかった場合、鎮静は失敗とみなされます。そして、同じ年齢グループの次の患者では、デクスメデトミジンの用量が 0.1 mcg/kg 増加されました。
対照的に、検出された MOAA/S スコアが 3 以下で、臨床的に適切な診断品質の画像の取得が可能であれば、鎮静は成功したと見なされます。次の患者ではデクスメデトミジンの用量が 0.1 mcg/kg 減少しました。
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経胸壁心エコー検査後最大 0.5 時間
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デクスメデトミジンの鼻腔内投与の ED95 用量
時間枠：経胸壁心エコー検査後最大 0.5 時間
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フェーズ 2 は用量漸増研究でした。 第 1 相結果の中間分析の後、計算された ED50 を超える 4 つの用量レベルが定義されました。 投与間隔は、再推定された標準偏差 (SD) と一致する鼻腔内デクスメデトミジンの 0.3 mcg/kg に設定されました。 規定レベルは、鼻腔内デクスメデトミジンの約 2.5、2.75、3.0、および 3.25 mcg/kg に設定されました。 成功と失敗の基準はフェーズ 1 と同じでした。 鎮静の成功は、MOAA/S スコアが 0 ～ 3 であり、臨床的に適切な診断品質の画像を取得できたものとして定義され、鎮静の失敗は、45 分以内に MOAA/S スコアが 3 を超えるか、臨床的に適切な診断品質の画像が取得できなかったこととして定義されました。取得される |
経胸壁心エコー検査後最大 0.5 時間
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身体動作のスコア
時間枠：経胸壁心エコー検査後最大 0.5 時間
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動きのスコアは、鎮静計画を知らされていない超音波検査技師によって記録されました。
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経胸壁心エコー検査後最大 0.5 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎮静導入時間
時間枠：薬剤投与後2時間まで
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成功した鎮静は MOAA/S が 0 ～ 3 であると定義され、鎮静導入時間は薬物投与から満足な鎮静が開始されるまでの時間と定義されました。
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薬剤投与後2時間まで
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起床時間
時間枠：薬剤投与後2時間まで
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MOAA/S が 4 ～ 6 の場合、子供は覚醒していると分類されました。
起床時間は、鎮静が成功してから子供が目覚めるまでの時間として定義されました。
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薬剤投与後2時間まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍数
時間枠：薬投与後3時間以内
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徐脈は、ベースライン値から 20% を超える心拍数の低下として定義されました。
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薬投与後3時間以内
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オキシヘモグロビンの不飽和化
時間枠：薬投与後3時間以内
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重大なオキシヘモグロビン不飽和は、< 90% と定義されました。
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薬投与後3時間以内
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非観血的最高血圧
時間枠：薬投与後3時間以内
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低血圧は、ベースライン値から 20% 以上の収縮期血圧の低下として定義されました。
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薬投与後3時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月10日
一次修了 (実際)
2021年1月1日
研究の完了 (実際)
2022年5月20日
試験登録日
最初に提出
2016年5月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月19日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月7日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Wzhang03
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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