ED50 y ED95 de dexmedetomidina intranasal en pacientes pediátricos sometidos a un estudio de ecocardiografía transtorácica
7 de octubre de 2022 actualizado por: Wenhua Zhang, Guangzhou Women and Children's Medical Center
La dosis efectiva mediana (ED50) y ED95 de dexmedetomidina intranasal como bolo único no se han descrito para la sedación en niños sometidos a un estudio de ecocardiografía transtorácica (ETE).
Esta información es importante para comparar agentes y determinar la dosis sedante más efectiva.
Los investigadores realizaron un estudio de dos etapas para determinar la ED50 y la ED95 de la dexmedetomidina intranasal para investigar las diferencias relacionadas con la edad en los participantes que se sometieron a un estudio de ecocardiografía transtorácica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores realizaron un estudio en dos etapas para determinar la DE50 y la DE95 de la dexmedetomidina intranasal en niños sometidos a un estudio de ecocardiografía transtorácica.
En la fase 1, 120 participantes fueron aleatorizados en un estudio de Dixon-Massey para describir la dosis mínima de sedante local.
En la fase 2, se asignó aleatoriamente a otros 160 participantes para recibir sedación con dosis en el rango superior de dosis-respuesta para definir la DE95
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
320
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Department of Anesthesiology of Guangzhou Women and Children's Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 2 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños, con edades comprendidas entre uno y 24 meses. clasificados como (Sociedad Americana de Anestesiólogos) estado físico ASA I o II, sometidos a ETE fueron inscritos en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida o reacción de hipersensibilidad a la dexmedetomidina
- Disfunción de órganos y retrasos significativos en el desarrollo o problemas de conducta
- Arritmia cardiaca
- Conocido. enfermedad cardíaca congénita acianótica o niños después de procedimientos de intervención cardíaca para un examen de seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 1-6 meses (Grupo 1)
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Fase 1, los niños recibieron un bolo de dexmedetomidina intranasal que se ajustó mediante el "método de arriba y abajo de Dixon para el estudio TEE".
El primer niño recibió una dosis de dexmedetomidina intranasal de 2,5 mcg/kg (100 mcg/ml), y la dosis varió en 0,1 mcg/kg según el método up-and-down. La fase 2 fue un estudio de escalada de dosis.
Después del análisis intermedio de los resultados de la fase 1, se definieron cuatro niveles de dosis por encima de la ED50 calculada.
El intervalo de dosis se fijó en 0,25 mcg/kg de dexmedetomidina intranasal de acuerdo con la desviación estándar (DE) reestimada.
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Comparador activo: 7-12 meses (Grupo 2)
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Fase 1, los niños recibieron un bolo de dexmedetomidina intranasal que se ajustó mediante el "método de arriba y abajo de Dixon para el estudio TEE".
El primer niño recibió una dosis de dexmedetomidina intranasal de 2,5 mcg/kg (100 mcg/ml), y la dosis varió en 0,1 mcg/kg según el método up-and-down. La fase 2 fue un estudio de escalada de dosis.
Después del análisis intermedio de los resultados de la fase 1, se definieron cuatro niveles de dosis por encima de la ED50 calculada.
El intervalo de dosis se fijó en 0,25 mcg/kg de dexmedetomidina intranasal de acuerdo con la desviación estándar (DE) reestimada.
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Comparador activo: 13-18 meses (Grupo 3)
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Fase 1, los niños recibieron un bolo de dexmedetomidina intranasal que se ajustó mediante el "método de arriba y abajo de Dixon para el estudio TEE".
El primer niño recibió una dosis de dexmedetomidina intranasal de 2,5 mcg/kg (100 mcg/ml), y la dosis varió en 0,1 mcg/kg según el método up-and-down. La fase 2 fue un estudio de escalada de dosis.
Después del análisis intermedio de los resultados de la fase 1, se definieron cuatro niveles de dosis por encima de la ED50 calculada.
El intervalo de dosis se fijó en 0,25 mcg/kg de dexmedetomidina intranasal de acuerdo con la desviación estándar (DE) reestimada.
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Comparador activo: 19-24 meses (Grupo 4)
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Fase 1, los niños recibieron un bolo de dexmedetomidina intranasal que se ajustó mediante el "método de arriba y abajo de Dixon para el estudio TEE".
El primer niño recibió una dosis de dexmedetomidina intranasal de 2,5 mcg/kg (100 mcg/ml), y la dosis varió en 0,1 mcg/kg según el método up-and-down. La fase 2 fue un estudio de escalada de dosis.
Después del análisis intermedio de los resultados de la fase 1, se definieron cuatro niveles de dosis por encima de la ED50 calculada.
El intervalo de dosis se fijó en 0,25 mcg/kg de dexmedetomidina intranasal de acuerdo con la desviación estándar (DE) reestimada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Las dosis ED50 de dexmedetomidina intranasal
Periodo de tiempo: hasta 0,5 horas después de la ecocardiografía transtorácica
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Fase 1: La dosis inicial de dexmedetomidina fue de 2,5 mcg/kg.
Esas dosis variaron en 0,1 mcg/kg, según el método up-and-down 18.
Si la puntuación MOAA/S detectada era >3 dentro de los 45 minutos posteriores a la administración intranasal, o si no se podían adquirir imágenes de calidad diagnóstica clínicamente adecuadas, la sedación se consideraba un fracaso; y la dosis de dexmedetomidina se aumentó en 0,1 mcg/kg en el siguiente paciente del mismo grupo de edad.
Por el contrario, si la puntuación MOAA/S detectada era ≤ 3 y era posible la adquisición de imágenes con calidad diagnóstica clínicamente adecuada, la sedación se consideraba exitosa; y la dosis de dexmedetomidina se redujo en 0,1 mcg/kg en el siguiente paciente o
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hasta 0,5 horas después de la ecocardiografía transtorácica
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Las dosis ED95 para dexmedetomidina intranasal
Periodo de tiempo: hasta 0,5 horas después de la ecocardiografía transtorácica
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La fase 2 fue un estudio de escalada de dosis. Después del análisis intermedio de los resultados de la fase 1, se definieron cuatro niveles de dosis por encima de la ED50 calculada. El intervalo de dosis se fijó en 0,3 mcg/kg de dexmedetomidina intranasal de acuerdo con la desviación estándar (DE) reestimada. Los niveles definidos se establecieron en alrededor de 2,5, 2,75, 3,0 y 3,25 mcg/kg de dexmedetomidina intranasal. Los criterios de éxito y fracaso fueron idénticos a los de la fase 1. La sedación exitosa se definió como una puntuación MOAA/S entre 0-3 y permitió la adquisición de imágenes de calidad diagnóstica clínicamente adecuada, mientras que el fracaso se definió como una puntuación MOAA/S >3 dentro de los 45 minutos o imágenes de calidad diagnóstica clínicamente adecuadas que no pudieron obtenerse. ser adquirido |
hasta 0,5 horas después de la ecocardiografía transtorácica
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Puntuación de movimiento físico
Periodo de tiempo: hasta 0,5 horas después de la ecocardiografía transtorácica
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La puntuación de movimiento fue registrada por ecografistas que desconocían el régimen de sedación.
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hasta 0,5 horas después de la ecocardiografía transtorácica
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tiempo de inducción de la sedación
Periodo de tiempo: hasta 2 horas después de la administración del fármaco
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La sedación exitosa se definió como un MOAA/S entre 0 y 3, y el tiempo de inducción de la sedación se definió como el tiempo desde la administración del fármaco hasta el inicio de la sedación satisfactoria.
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hasta 2 horas después de la administración del fármaco
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Hora de despertar
Periodo de tiempo: hasta 2 horas después de la administración del fármaco
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Los niños se clasificaron como despiertos si el MOAA/S estaba entre 4 y 6.
El tiempo de despertar se definió como el tiempo desde la sedación exitosa hasta el momento en que el niño se despertó
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hasta 2 horas después de la administración del fármaco
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: hasta 3 horas después de la administración del fármaco
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La bradicardia se definió como una reducción de la frecuencia cardíaca superior al 20 % con respecto a los valores iniciales.
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hasta 3 horas después de la administración del fármaco
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Desaturación de oxihemoglobina
Periodo de tiempo: hasta 3 horas después de la administración del fármaco
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La desaturación significativa de oxihemoglobina se definió como < 90%.
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hasta 3 horas después de la administración del fármaco
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presión arterial sistólica no invasiva
Periodo de tiempo: hasta 3 horas después de la administración del fármaco
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La hipotensión se definió como una reducción de la presión arterial sistólica de más del 20 % con respecto a los valores iniciales.
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hasta 3 horas después de la administración del fármaco
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de agosto de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
20 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedad
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- Wzhang03
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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