接受经胸超声心动图研究的儿科患者鼻内右美托咪定的 ED50 和 ED95
2022年10月7日 更新者：Wenhua Zhang、Guangzhou Women and Children's Medical Center
鼻内右美托咪定作为单次推注的中位有效剂量 (ED50) 和 ED95 尚未被描述用于接受经胸超声心动图 (TEE) 研究的儿童镇静。
该信息对于比较药物和确定最有效的镇静剂量很重要。
研究人员进行了一项两阶段研究，以确定鼻内右美托咪定的 ED50 和 ED95，以调查接受经胸超声心动图研究的参与者与年龄相关的差异。
研究概览
详细说明
研究人员进行了一项两阶段研究，以确定接受经胸超声心动图研究的儿童鼻内右美托咪定的 ED50 和 ED95。
在第 1 阶段，120 名参与者被随机分配到 Dixon-Massey 研究中，以描述最小局部镇静剂量。
在第 2 阶段，另外 160 名参与者被随机分配接受剂量反应范围上限的镇静，以确定 ED95
研究类型
介入性
注册 (实际的)
320
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- Department of Anesthesiology of Guangzhou Women and Children's Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1个月 至 2年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1 至 24 个月大的儿童。 被分类为（美国麻醉师协会）ASA 身体状况 I 或 II，接受 TEE 的患者参加了该研究。
排除标准：
- 已知对右美托咪定过敏或超敏反应
- 器官功能障碍和严重的发育迟缓或行为问题
- 心律失常
- 众所周知。 无紫绀型先天性心脏病或儿童心脏介入手术后进行随访检查。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：1-6 个月（第 1 组）
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第 1 阶段，儿童接受鼻内右美托咪定推注，通过“狄克逊上下法进行 TEE 研究调整。
第一个孩子接受了 2.5 mcg/kg 的鼻内右美托咪定剂量（100mcg/ml），根据上下法剂量变化为 0.1 mcg/kg 第 2 阶段是剂量递增研究。
在对 1 期结果进行中期分析后，确定了高于计算出的 ED50 的四个剂量水平。
剂量间隔设定为 0.25 mcg/kg 鼻内右美托咪定，与重新估计的标准偏差 (SD) 一致。
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有源比较器：7-12 个月（第 2 组）
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第 1 阶段，儿童接受鼻内右美托咪定推注，通过“狄克逊上下法进行 TEE 研究调整。
第一个孩子接受了 2.5 mcg/kg 的鼻内右美托咪定剂量（100mcg/ml），根据上下法剂量变化为 0.1 mcg/kg 第 2 阶段是剂量递增研究。
在对 1 期结果进行中期分析后，确定了高于计算出的 ED50 的四个剂量水平。
剂量间隔设定为 0.25 mcg/kg 鼻内右美托咪定，与重新估计的标准偏差 (SD) 一致。
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有源比较器：13-18 个月（第 3 组）
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第 1 阶段，儿童接受鼻内右美托咪定推注，通过“狄克逊上下法进行 TEE 研究调整。
第一个孩子接受了 2.5 mcg/kg 的鼻内右美托咪定剂量（100mcg/ml），根据上下法剂量变化为 0.1 mcg/kg 第 2 阶段是剂量递增研究。
在对 1 期结果进行中期分析后，确定了高于计算出的 ED50 的四个剂量水平。
剂量间隔设定为 0.25 mcg/kg 鼻内右美托咪定，与重新估计的标准偏差 (SD) 一致。
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有源比较器：19-24 个月（第 4 组）
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第 1 阶段，儿童接受鼻内右美托咪定推注，通过“狄克逊上下法进行 TEE 研究调整。
第一个孩子接受了 2.5 mcg/kg 的鼻内右美托咪定剂量（100mcg/ml），根据上下法剂量变化为 0.1 mcg/kg 第 2 阶段是剂量递增研究。
在对 1 期结果进行中期分析后，确定了高于计算出的 ED50 的四个剂量水平。
剂量间隔设定为 0.25 mcg/kg 鼻内右美托咪定，与重新估计的标准偏差 (SD) 一致。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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鼻内右美托咪定的 ED50 剂量
大体时间：经胸超声心动图检查后最多 0.5 小时
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第 1 阶段：右美托咪定的起始剂量为 2.5 mcg/kg。
根据上下法 18，这些剂量相差 0.1 mcg/kg。
如果在鼻内给药后 45 分钟内检测到的 MOAA/S 评分>3，或无法获得临床足够的诊断质量图像，则认为镇静失败；同一年龄组的下一位患者的右美托咪定剂量增加了 0.1 mcg/kg。
相反，如果检测到的 MOAA/S 评分≤3，并且可以获取临床上足够的诊断质量图像，则认为镇静成功；下一位患者的右美托咪定剂量减少 0.1 mcg/kg
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经胸超声心动图检查后最多 0.5 小时
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鼻内右美托咪定的ED95剂量
大体时间：经胸超声心动图检查后最多 0.5 小时
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第二阶段是剂量递增研究。 在对 1 期结果进行中期分析后，确定了高于计算出的 ED50 的四个剂量水平。 剂量间隔设定为 0.3 mcg/kg 鼻内右美托咪定，与重新估计的标准偏差 (SD) 一致。 限定水平设定为约 2.5、2.75、3.0 和 3.25 mcg/kg 的鼻内右美托咪定。 成功和失败的标准与第一阶段相同。 镇静成功定义为 MOAA/S 评分在 0-3 之间，并允许获取临床足够的诊断质量图像，而失败定义为 45 分钟内 MOAA/S 评分 >3 或无法获得临床足够诊断质量的图像被收购 |
经胸超声心动图检查后最多 0.5 小时
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肢体动作评分
大体时间：经胸超声心动图检查后最多 0.5 小时
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运动评分由对镇静方案不知情的超声医师记录。
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经胸超声心动图检查后最多 0.5 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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镇静诱导时间
大体时间：给药后最多 2 小时
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成功镇静被定义为 MOAA/S 在 0 到 3 之间，镇静诱导时间被定义为从给药到令人满意的镇静开始的时间
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给药后最多 2 小时
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起床时间
大体时间：给药后最多 2 小时
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如果 MOAA/S 在 4 到 6 之间，则儿童被归类为清醒。
唤醒时间定义为从成功镇静到孩子醒来的时间
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给药后最多 2 小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心率
大体时间：给药后最多 3 小时
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心动过缓定义为心率比基线值降低 20% 以上
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给药后最多 3 小时
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氧合血红蛋白去饱和
大体时间：给药后最多 3 小时
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显着的氧合血红蛋白去饱和定义为 < 90%。
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给药后最多 3 小时
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无创收缩压
大体时间：给药后最多 3 小时
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低血压定义为收缩压比基线值降低 20% 以上
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给药后最多 3 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月10日
初级完成 (实际的)
2021年1月1日
研究完成 (实际的)
2022年5月20日
研究注册日期
首次提交
2016年5月12日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月19日
首次发布 (估计)
2016年5月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月7日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
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