Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ED50 a ED95 intranazálního dexmedetomidinu u pediatrických pacientů podstupujících transtorakální echokardiografickou studii

7. října 2022 aktualizováno: Wenhua Zhang, Guangzhou Women and Children's Medical Center
Střední účinná dávka (ED50) a ED95 intranazálního dexmedetomidinu ve formě jediného bolusu nebyly popsány pro sedaci u dětí podstupujících studii transtorakální echokardiografie (TEE). Tyto informace jsou důležité pro porovnání látek a pro stanovení nejúčinnější sedativní dávky. Výzkumníci provedli dvoustupňovou studii ke stanovení ED50 a ED95 intranazálního dexmedetomidinu, aby prozkoumali rozdíly související s věkem u účastníků podstupujících transtorakální echokardiografickou studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumníci provedli dvoustupňovou studii ke stanovení ED50 a ED95 intranazálního dexmedetomidinu u dětí podstupujících transtorakální echokardiografickou studii. Ve fázi 1 bylo 120 účastníků randomizováno do studie Dixon-Massey, aby popsali minimální lokální sedativní dávku. Ve fázi 2 bylo náhodně přiděleno dalších 160 účastníků, kteří dostávali sedaci s dávkami v horním rozmezí dávka-odpověď, aby se definovala ED95

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

320

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Department of Anesthesiology of Guangzhou Women and Children's Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku od jednoho do 24 měsíců. klasifikovaní jako (Americká společnost anesteziologů) ASA fyzický stav I nebo II, podstupující TEE byli zařazeni do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie nebo hypersenzitivní reakce na dexmedetomidin
  • Orgánová dysfunkce a výrazné opoždění vývoje nebo problémy s chováním
  • Srdeční arytmie
  • Známý. acyanotickou vrozenou srdeční vadu nebo děti po kardiologických intervenčních výkonech k následnému vyšetření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1-6 měsíců (skupina 1)
Lék: intranazální dexmedetomidin
Fáze 1, děti dostaly bolus intranazálního dexmedetomidinu, který byl upraven „Dixonovou metodou nahoru a dolů pro studii TEE. První dítě dostalo 2,5 mcg/kg intranazální dávky dexmedetomidinu (100 mcg/ml) a dávka se měnila o 0,1 mcg/kg podle metody nahoru a dolů. Fáze 2 byla studie s eskalací dávky. Po předběžné analýze výsledků fáze 1 byly definovány čtyři úrovně dávek nad vypočítanou ED50. Dávkový odstup byl nastaven na 0,25 mcg/kg intranazálního dexmedetomidinu v souladu s přehodnocenou standardní odchylkou (SD).
Aktivní komparátor: 7–12 měsíců (skupina 2)
Lék: intranazální dexmedetomidin
Fáze 1, děti dostaly bolus intranazálního dexmedetomidinu, který byl upraven „Dixonovou metodou nahoru a dolů pro studii TEE. První dítě dostalo 2,5 mcg/kg intranazální dávky dexmedetomidinu (100 mcg/ml) a dávka se měnila o 0,1 mcg/kg podle metody nahoru a dolů. Fáze 2 byla studie s eskalací dávky. Po předběžné analýze výsledků fáze 1 byly definovány čtyři úrovně dávek nad vypočítanou ED50. Dávkový odstup byl nastaven na 0,25 mcg/kg intranazálního dexmedetomidinu v souladu s přehodnocenou standardní odchylkou (SD).
Aktivní komparátor: 13–18 měsíců (skupina 3)
Lék: intranazální dexmedetomidin
Fáze 1, děti dostaly bolus intranazálního dexmedetomidinu, který byl upraven „Dixonovou metodou nahoru a dolů pro studii TEE. První dítě dostalo 2,5 mcg/kg intranazální dávky dexmedetomidinu (100 mcg/ml) a dávka se měnila o 0,1 mcg/kg podle metody nahoru a dolů. Fáze 2 byla studie s eskalací dávky. Po předběžné analýze výsledků fáze 1 byly definovány čtyři úrovně dávek nad vypočítanou ED50. Dávkový odstup byl nastaven na 0,25 mcg/kg intranazálního dexmedetomidinu v souladu s přehodnocenou standardní odchylkou (SD).
Aktivní komparátor: 19–24 měsíců (skupina 4)
Lék: intranazální dexmedetomidin
Fáze 1, děti dostaly bolus intranazálního dexmedetomidinu, který byl upraven „Dixonovou metodou nahoru a dolů pro studii TEE. První dítě dostalo 2,5 mcg/kg intranazální dávky dexmedetomidinu (100 mcg/ml) a dávka se měnila o 0,1 mcg/kg podle metody nahoru a dolů. Fáze 2 byla studie s eskalací dávky. Po předběžné analýze výsledků fáze 1 byly definovány čtyři úrovně dávek nad vypočítanou ED50. Dávkový odstup byl nastaven na 0,25 mcg/kg intranazálního dexmedetomidinu v souladu s přehodnocenou standardní odchylkou (SD).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dávky ED50 pro intranazální dexmedetomidin
Časové okno: do 0,5 hodiny po transtorakální echokardiografii
Fáze 1: Počáteční dávka dexmedetomidinu byla 2,5 mcg/kg. Tyto dávky se lišily o 0,1 mcg/kg, podle metody nahoru a dolů 18. Pokud detekované skóre MOAA/S bylo >3 do 45 minut po intranazálním podání nebo nebylo možné získat klinicky adekvátní snímky diagnostické kvality, byla sedace považována za selhání; a dávka dexmedetomidinu byla zvýšena o 0,1 mcg/kg u dalšího pacienta stejné věkové skupiny. Naproti tomu, pokud detekované skóre MOAA/S bylo ≤3 a bylo možné získat klinicky adekvátní snímky diagnostické kvality, byla sedace považována za úspěšnou; a dávka dexmedetomidinu byla snížena o 0,1 mcg/kg u dalšího pacienta o
do 0,5 hodiny po transtorakální echokardiografii
Dávky ED95 pro intranazální dexmedetomidin
Časové okno: do 0,5 hodiny po transtorakální echokardiografii

Fáze 2 byla studie s eskalací dávky. Po předběžné analýze výsledků fáze 1 byly definovány čtyři úrovně dávek nad vypočítanou ED50. Dávkový odstup byl nastaven na 0,3 mcg/kg intranazálního dexmedetomidinu v souladu s přehodnocenou standardní odchylkou (SD). Definované hladiny byly nastaveny na přibližně 2,5, 2,75, 3,0 a 3,25 mcg/kg intranazálního dexmedetomidinu. Kritéria pro úspěch a neúspěch byla stejná jako ve fázi 1.

Úspěšná sedace byla definována jako skóre MOAA/S mezi 0–3 a umožnila získání klinicky adekvátních snímků diagnostické kvality, zatímco selhání bylo definováno jako skóre MOAA/S > 3 během 45 minut nebo klinicky adekvátní snímky diagnostické kvality nemohly získat
do 0,5 hodiny po transtorakální echokardiografii
Skóre fyzického pohybu
Časové okno: do 0,5 hodiny po transtorakální echokardiografii

Skóre pohybu bylo zaznamenáno sonografy, kteří byli zaslepeni vůči sedativnímu režimu.

  1. Žádný pohyb
  2. Občasný, mírný pohyb
  3. Častý, mírný pohyb
  4. Prudký pohyb omezený na končetiny
  5. Prudký pohyb, včetně trupu a hlavy
do 0,5 hodiny po transtorakální echokardiografii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
doba indukce sedace
Časové okno: do 2 hodin po podání léku
Úspěšná sedace byla definována jako MOAA/S mezi 0 a 3 a doba indukce sedace byla definována jako doba od podání léku do nástupu uspokojivé sedace
do 2 hodin po podání léku
Čas probuzení
Časové okno: do 2 hodin po podání léku
Děti byly klasifikovány jako bdělé, pokud byla MOAA/S mezi 4 a 6. Doba probuzení byla definována jako doba od úspěšné sedace do doby, kdy se dítě probudí
do 2 hodin po podání léku

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tepová frekvence
Časové okno: do 3 hodin po podání léku
Bradykardie byla definována jako snížení srdeční frekvence o více než 20 % od výchozích hodnot
do 3 hodin po podání léku
Desaturace oxyhemoglobinu
Časové okno: do 3 hodin po podání léku
Významná desaturace oxyhemoglobinu byla definována jako < 90 %.
do 3 hodin po podání léku
neinvazivní systolický krevní tlak
Časové okno: do 3 hodin po podání léku
Hypotenze byla definována jako snížení systolického krevního tlaku o více než 20 % od výchozích hodnot
do 3 hodin po podání léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guangzhou Women and Children's Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

20. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

23. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Wzhang03

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na intranazální dexmedetomidin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit