ED50 et ED95 de la dexmédétomidine intranasale chez les patients pédiatriques subissant une étude d'échocardiographie transthoracique
7 octobre 2022 mis à jour par: Wenhua Zhang, Guangzhou Women and Children's Medical Center
La dose efficace médiane (DE50) et la DE95 de dexmédétomidine intranasale en bolus unique n'ont pas été décrites pour la sédation chez les enfants subissant une étude d'échocardiographie transthoracique (ETO).
Cette information est importante pour comparer les agents et déterminer la dose sédative la plus efficace.
Les chercheurs ont réalisé une étude en deux étapes pour déterminer la DE50 et la DE95 de la dexmédétomidine intranasale afin d'étudier les différences liées à l'âge chez les participants subissant une étude d'échocardiographie transthoracique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chercheurs ont réalisé une étude en deux étapes pour déterminer la DE50 et la DE95 de la dexmédétomidine intranasale chez les enfants subissant une étude d'échocardiographie transthoracique.
Dans la phase 1, 120 participants ont été randomisés dans une étude Dixon-Massey pour décrire la dose sédative locale minimale.
Dans la phase 2, 160 autres participants ont été répartis au hasard pour recevoir une sédation avec des doses dans la plage dose-réponse supérieure pour définir la DE95
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
320
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
- Department of Anesthesiology of Guangzhou Women and Children's Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 mois à 2 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Enfants, âgés entre un et 24 mois. classés comme (American Society of Anesthesiologists) ASA de statut physique I ou II, subissant une ETO ont été inclus dans l'étude.
Critère d'exclusion:
- Allergie connue ou réaction d'hypersensibilité à la dexmédétomidine
- Dysfonctionnement des organes et retards de développement importants ou problèmes de comportement
- Arythmie cardiaque
- Connu. cardiopathie congénitale acyanotique ou enfants après des procédures interventionnelles cardiaques pour un examen de suivi.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: 1-6 mois (Groupe 1)
|
Phase 1, les enfants ont reçu un bolus de dexmédétomidine intranasale qui a été ajustée par la "méthode de haut en bas de Dixon pour l'étude TEE.
Le premier enfant a reçu 2,5 mcg/kg de dose intranasale de dexmédétomidine (100 mcg/ml), et la dose a varié de 0,1 mcg/kg selon la méthode ascendante et descendante. La phase 2 était une étude à dose croissante.
Après analyse intermédiaire des résultats de la phase 1, quatre niveaux de dose supérieurs à la DE50 calculée ont été définis.
L'espacement des doses a été fixé à 0,25 mcg/kg de dexmédétomidine intranasale, conformément à l'écart type (ET) réestimé.
|
|
Comparateur actif: 7-12 mois (Groupe 2)
|
Phase 1, les enfants ont reçu un bolus de dexmédétomidine intranasale qui a été ajustée par la "méthode de haut en bas de Dixon pour l'étude TEE.
Le premier enfant a reçu 2,5 mcg/kg de dose intranasale de dexmédétomidine (100 mcg/ml), et la dose a varié de 0,1 mcg/kg selon la méthode ascendante et descendante. La phase 2 était une étude à dose croissante.
Après analyse intermédiaire des résultats de la phase 1, quatre niveaux de dose supérieurs à la DE50 calculée ont été définis.
L'espacement des doses a été fixé à 0,25 mcg/kg de dexmédétomidine intranasale, conformément à l'écart type (ET) réestimé.
|
|
Comparateur actif: 13-18 mois (Groupe 3)
|
Phase 1, les enfants ont reçu un bolus de dexmédétomidine intranasale qui a été ajustée par la "méthode de haut en bas de Dixon pour l'étude TEE.
Le premier enfant a reçu 2,5 mcg/kg de dose intranasale de dexmédétomidine (100 mcg/ml), et la dose a varié de 0,1 mcg/kg selon la méthode ascendante et descendante. La phase 2 était une étude à dose croissante.
Après analyse intermédiaire des résultats de la phase 1, quatre niveaux de dose supérieurs à la DE50 calculée ont été définis.
L'espacement des doses a été fixé à 0,25 mcg/kg de dexmédétomidine intranasale, conformément à l'écart type (ET) réestimé.
|
|
Comparateur actif: 19-24 mois (Groupe 4)
|
Phase 1, les enfants ont reçu un bolus de dexmédétomidine intranasale qui a été ajustée par la "méthode de haut en bas de Dixon pour l'étude TEE.
Le premier enfant a reçu 2,5 mcg/kg de dose intranasale de dexmédétomidine (100 mcg/ml), et la dose a varié de 0,1 mcg/kg selon la méthode ascendante et descendante. La phase 2 était une étude à dose croissante.
Après analyse intermédiaire des résultats de la phase 1, quatre niveaux de dose supérieurs à la DE50 calculée ont été définis.
L'espacement des doses a été fixé à 0,25 mcg/kg de dexmédétomidine intranasale, conformément à l'écart type (ET) réestimé.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Les doses de DE50 pour la dexmédétomidine intranasale
Délai: jusqu'à 0,5 heure après l'échocardiographie transthoracique
|
Phase 1 : La dose initiale de dexmédétomidine était de 2,5 mcg/kg.
Ces doses variaient de 0,1 mcg/kg, selon la méthode ascendante et descendante 18.
Si le score MOAA/S détecté était > 3 dans les 45 minutes suivant l'administration intranasale, ou si des images de qualité diagnostique cliniquement adéquates ne pouvaient pas être acquises, la sédation était considérée comme un échec ; et la dose de dexmédétomidine a été augmentée de 0,1 mcg/kg chez le patient suivant du même groupe d'âge.
En revanche, si le score MOAA/S détecté était ≤ 3 et que l'acquisition d'images de qualité diagnostique cliniquement adéquate était possible, la sédation était considérée comme réussie ; et la dose de dexmedetomidine a été diminuée de 0,1 mcg/kg chez le patient suivant o
|
jusqu'à 0,5 heure après l'échocardiographie transthoracique
|
|
Les doses ED95 pour la dexmédétomidine intranasale
Délai: jusqu'à 0,5 heure après l'échocardiographie transthoracique
|
La phase 2 était une étude à doses croissantes. Après analyse intermédiaire des résultats de la phase 1, quatre niveaux de dose supérieurs à la DE50 calculée ont été définis. L'espacement des doses a été fixé à 0,3 mcg/kg de dexmédétomidine intranasale, conformément à l'écart type (ET) réestimé. Les niveaux définis ont été fixés à environ 2,5, 2,75, 3,0 et 3,25 mcg/kg de dexmédétomidine intranasale. Les critères de réussite et d'échec étaient identiques à ceux de la phase 1. Une sédation réussie a été définie comme un score MOAA/S entre 0 et 3 et a permis l'acquisition d'images de qualité diagnostique cliniquement adéquates, tandis qu'un échec a été défini comme un score MOAA/S > 3 en 45 minutes ou des images de qualité diagnostique cliniquement adéquates ne pouvaient pas être acquis |
jusqu'à 0,5 heure après l'échocardiographie transthoracique
|
|
Score de mouvement physique
Délai: jusqu'à 0,5 heure après l'échocardiographie transthoracique
|
Le score de mouvement a été enregistré par des échographistes qui ne connaissaient pas le régime sédatif.
|
jusqu'à 0,5 heure après l'échocardiographie transthoracique
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
temps d'induction de la sédation
Délai: jusqu'à 2 heures après l'administration du médicament
|
Une sédation réussie a été définie comme un MOAA/S compris entre 0 et 3, et le temps d'induction de la sédation a été défini comme le temps écoulé entre l'administration du médicament et le début d'une sédation satisfaisante.
|
jusqu'à 2 heures après l'administration du médicament
|
|
Heure de réveil
Délai: jusqu'à 2 heures après l'administration du médicament
|
Les enfants étaient classés comme éveillés si le MOAA/S était compris entre 4 et 6.
Le temps de réveil a été défini comme le temps écoulé entre la sédation réussie et le réveil de l'enfant.
|
jusqu'à 2 heures après l'administration du médicament
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
rythme cardiaque
Délai: jusqu'à 3 heures après l'administration du médicament
|
La bradycardie a été définie comme une réduction de la fréquence cardiaque de plus de 20 % par rapport aux valeurs de base
|
jusqu'à 3 heures après l'administration du médicament
|
|
Désaturation de l'oxyhémoglobine
Délai: jusqu'à 3 heures après l'administration du médicament
|
Une désaturation significative en oxyhémoglobine a été définie comme < 90 %.
|
jusqu'à 3 heures après l'administration du médicament
|
|
tension artérielle systolique non invasive
Délai: jusqu'à 3 heures après l'administration du médicament
|
L'hypotension a été définie comme une réduction de la pression artérielle systolique de plus de 20 % par rapport aux valeurs de base
|
jusqu'à 3 heures après l'administration du médicament
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 août 2019
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
20 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mai 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2016
Première publication (Estimation)
23 mai 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Hypnotiques et sédatifs
- Dexmédétomidine
Autres numéros d'identification d'étude
- Wzhang03
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .