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ED50 und ED95 von intranasalem Dexmedetomidin bei pädiatrischen Patienten, die sich einer transthorakalen Echokardiographiestudie unterziehen

7. Oktober 2022 aktualisiert von: Wenhua Zhang, Guangzhou Women and Children's Medical Center
Die mittlere wirksame Dosis (ED50) und ED95 von intranasalem Dexmedetomidin als Einzelbolus wurden nicht für die Sedierung bei Kindern beschrieben, die sich einer Studie zur transthorakalen Echokardiographie (TEE) unterziehen. Diese Informationen sind wichtig, um Wirkstoffe zu vergleichen und die wirksamste Beruhigungsdosis zu bestimmen. Die Forscher führten eine zweistufige Studie zur Bestimmung der ED50 und ED95 von intranasalem Dexmedetomidin durch, um altersbedingte Unterschiede bei Teilnehmern zu untersuchen, die sich einer transthorakalen Echokardiographiestudie unterzogen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher führten eine zweistufige Studie durch, um die ED50 und die ED95 von intranasalem Dexmedetomidin bei Kindern zu bestimmen, die sich einer transthorakalen Echokardiographiestudie unterziehen. In Phase 1 wurden 120 Teilnehmer in einer Dixon-Massey-Studie randomisiert, um die minimale lokale Sedativosis zu bestimmen. In Phase 2 wurden weitere 160 Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer Sedierung mit Dosen im oberen Dosis-Wirkungs-Bereich zugeteilt, um die ED95 zu definieren

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

320

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Department of Anesthesiology of Guangzhou Women and Children's Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter zwischen einem und 24 Monaten. In die Studie wurden Patienten aufgenommen, die als (American Society of Anaesthesiologists) ASA-Physikstatus I oder II eingestuft waren und sich einer TEE unterzogen.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeitsreaktion auf Dexmedetomidin
  • Organfunktionsstörungen und erhebliche Entwicklungsverzögerungen oder Verhaltensprobleme
  • Herzrythmusstörung
  • Bekannt. azyanotischer angeborener Herzfehler oder Kinder nach herzinterventionellen Eingriffen zur Nachuntersuchung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1–6 Monate (Gruppe 1)
Arzneimittel: intranasales Dexmedetomidin
Phase 1: Kinder erhielten einen intranasalen Bolus Dexmedetomidin, der nach der „Dixon-Up-and-Down-Methode“ für die TEE-Studie angepasst wurde. Das erste Kind erhielt eine intranasale Dosis von 2,5 µg/kg Dexmedetomidin (100 µg/ml), wobei die Dosis entsprechend der Auf- und Ab-Methode um 0,1 µg/kg variierte. Phase 2 war eine Dosissteigerungsstudie. Nach einer Zwischenanalyse der Phase-1-Ergebnisse wurden vier Dosisstufen oberhalb der berechneten ED50 definiert. Der Dosisabstand wurde auf 0,25 µg/kg intranasales Dexmedetomidin festgelegt, was der neu geschätzten Standardabweichung (SD) entspricht.
Aktiver Komparator: 7–12 Monate (Gruppe 2)
Arzneimittel: intranasales Dexmedetomidin
Phase 1: Kinder erhielten einen intranasalen Bolus Dexmedetomidin, der nach der „Dixon-Up-and-Down-Methode“ für die TEE-Studie angepasst wurde. Das erste Kind erhielt eine intranasale Dosis von 2,5 µg/kg Dexmedetomidin (100 µg/ml), wobei die Dosis entsprechend der Auf- und Ab-Methode um 0,1 µg/kg variierte. Phase 2 war eine Dosissteigerungsstudie. Nach einer Zwischenanalyse der Phase-1-Ergebnisse wurden vier Dosisstufen oberhalb der berechneten ED50 definiert. Der Dosisabstand wurde auf 0,25 µg/kg intranasales Dexmedetomidin festgelegt, was der neu geschätzten Standardabweichung (SD) entspricht.
Aktiver Komparator: 13–18 Monate (Gruppe 3)
Arzneimittel: intranasales Dexmedetomidin
Phase 1: Kinder erhielten einen intranasalen Bolus Dexmedetomidin, der nach der „Dixon-Up-and-Down-Methode“ für die TEE-Studie angepasst wurde. Das erste Kind erhielt eine intranasale Dosis von 2,5 µg/kg Dexmedetomidin (100 µg/ml), wobei die Dosis entsprechend der Auf- und Ab-Methode um 0,1 µg/kg variierte. Phase 2 war eine Dosissteigerungsstudie. Nach einer Zwischenanalyse der Phase-1-Ergebnisse wurden vier Dosisstufen oberhalb der berechneten ED50 definiert. Der Dosisabstand wurde auf 0,25 µg/kg intranasales Dexmedetomidin festgelegt, was der neu geschätzten Standardabweichung (SD) entspricht.
Aktiver Komparator: 19–24 Monate (Gruppe 4)
Arzneimittel: intranasales Dexmedetomidin
Phase 1: Kinder erhielten einen intranasalen Bolus Dexmedetomidin, der nach der „Dixon-Up-and-Down-Methode“ für die TEE-Studie angepasst wurde. Das erste Kind erhielt eine intranasale Dosis von 2,5 µg/kg Dexmedetomidin (100 µg/ml), wobei die Dosis entsprechend der Auf- und Ab-Methode um 0,1 µg/kg variierte. Phase 2 war eine Dosissteigerungsstudie. Nach einer Zwischenanalyse der Phase-1-Ergebnisse wurden vier Dosisstufen oberhalb der berechneten ED50 definiert. Der Dosisabstand wurde auf 0,25 µg/kg intranasales Dexmedetomidin festgelegt, was der neu geschätzten Standardabweichung (SD) entspricht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die ED50-Dosen für intranasales Dexmedetomidin
Zeitfenster: bis zu 0,5 Stunden nach der transthorakalen Echokardiographie
Phase 1: Die Anfangsdosis von Dexmedetomidin betrug 2,5 µg/kg. Diese Dosen variierten um 0,1 µg/kg nach der Auf-und-Ab-Methode 18. Wenn der ermittelte MOAA/S-Score innerhalb von 45 Minuten nach der intranasalen Verabreichung >3 betrug oder keine klinisch adäquaten Bilder in diagnostischer Qualität erfasst werden konnten, wurde die Sedierung als Fehlschlag betrachtet; und beim nächsten Patienten derselben Altersgruppe wurde die Dexmedetomidin-Dosis um 0,1 µg/kg erhöht. Im Gegensatz dazu galt die Sedierung als erfolgreich, wenn der ermittelte MOAA/S-Score ≤ 3 war und die Aufnahme klinisch adäquater Bilder in diagnostischer Qualität möglich war; und die Dexmedetomidin-Dosis wurde beim nächsten Patienten um 0,1 µg/kg verringert
bis zu 0,5 Stunden nach der transthorakalen Echokardiographie
Die ED95-Dosen für intranasales Dexmedetomidin
Zeitfenster: bis zu 0,5 Stunden nach der transthorakalen Echokardiographie

Phase 2 war eine Dosis-Eskalationsstudie. Nach einer Zwischenanalyse der Phase-1-Ergebnisse wurden vier Dosisstufen oberhalb der berechneten ED50 definiert. Der Dosisabstand wurde auf 0,3 µg/kg intranasales Dexmedetomidin festgelegt, was der neu geschätzten Standardabweichung (SD) entspricht. Definierte Werte wurden auf etwa 2,5, 2,75, 3,0 und 3,25 µg/kg intranasales Dexmedetomidin festgelegt. Die Erfolgs- und Misserfolgskriterien waren identisch mit denen in Phase 1.

Eine erfolgreiche Sedierung wurde definiert als ein MOAA/S-Score zwischen 0 und 3 und ermöglichte die Aufnahme klinisch adäquater Bilder in diagnostischer Qualität, während ein Misserfolg als MOAA/S-Score >3 innerhalb von 45 Minuten definiert wurde oder klinisch adäquate Bilder in diagnostischer Qualität nicht möglich waren erworben werden
bis zu 0,5 Stunden nach der transthorakalen Echokardiographie
Bewertung der körperlichen Bewegung
Zeitfenster: bis zu 0,5 Stunden nach der transthorakalen Echokardiographie

Der Bewegungswert wurde von Sonographen aufgezeichnet, die gegenüber der Beruhigungstherapie blind waren.

  1. Keine Bewegung
  2. Gelegentliche, leichte Bewegung
  3. Häufige, leichte Bewegung
  4. Kräftige, auf die Extremitäten beschränkte Bewegung
  5. Kräftige Bewegungen, einschließlich Rumpf und Kopf
bis zu 0,5 Stunden nach der transthorakalen Echokardiographie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sedierungsinduktionszeit
Zeitfenster: bis zu 2 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Eine erfolgreiche Sedierung wurde als MOAA/S zwischen 0 und 3 definiert, und die Sedierungsinduktionszeit wurde als die Zeit von der Arzneimittelverabreichung bis zum Einsetzen einer zufriedenstellenden Sedierung definiert
bis zu 2 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Zeit zum Aufstehen
Zeitfenster: bis zu 2 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Kinder wurden als wach eingestuft, wenn der MOAA/S zwischen 4 und 6 lag. Als Aufwachzeit wurde die Zeit von der erfolgreichen Sedierung bis zum Aufwachen des Kindes definiert
bis zu 2 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsschlag
Zeitfenster: bis zu 3 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Bradykardie wurde als eine Verringerung der Herzfrequenz um mehr als 20 % gegenüber den Ausgangswerten definiert
bis zu 3 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Oxyhämoglobin-Entsättigung
Zeitfenster: bis zu 3 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Eine signifikante Oxyhämoglobin-Entsättigung wurde als < 90 % definiert.
bis zu 3 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
nicht-invasiver systolischer Blutdruck
Zeitfenster: bis zu 3 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Hypotonie wurde als eine Senkung des systolischen Blutdrucks um mehr als 20 % gegenüber den Ausgangswerten definiert
bis zu 3 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangzhou Women and Children's Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Wzhang03

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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