ED50 og ED95 av intranasal dexmedetomidin hos pediatriske pasienter som gjennomgår transthorax ekkokardiografistudie
7. oktober 2022 oppdatert av: Wenhua Zhang, Guangzhou Women and Children's Medical Center
Median effektiv dose (ED50) og ED95 av intranasal deksmedetomidin som en enkelt bolus har ikke blitt beskrevet for sedasjon hos barn som gjennomgår transthorax ekkokardiografi (TEE) studie.
Denne informasjonen er viktig for å sammenligne midler og for å bestemme den mest effektive beroligende dosen.
Etterforskerne utførte en to-trinns studie for å bestemme ED50 og ED95 av intranasal dexmedetomidin for å undersøke aldersrelaterte forskjeller hos deltakere som gjennomgikk transthorax ekkokardiografistudie.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne utførte en to-trinns studie for å bestemme ED50 og ED95 for intranasal dexmedetomidin hos barn som gjennomgår transthorax ekkokardiografi studie.
I fase 1 ble 120 deltakere randomisert i en Dixon-Massey-studie for å beskrive minimumsdosen for lokalt beroligende middel.
I fase 2 ble ytterligere 160 deltakere tilfeldig allokert for å motta sedasjon med doser i det øvre dose-responsområdet for å definere ED95
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
320
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Department of Anesthesiology of Guangzhou Women and Children's Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 måned til 2 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen mellom ett og 24 måneder. klassifisert som (American Society of Anesthesiologists) ASA fysisk status I eller II, som gjennomgikk TEE ble registrert i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent allergi eller overfølsom reaksjon på dexmedetomidin
- Organdysfunksjon og betydelige utviklingsforsinkelser eller atferdsproblemer
- Hjertearytmi
- Kjent. acyanotisk medfødt hjertesykdom eller barn etter hjerteintervensjonsprosedyrer for oppfølgingsundersøkelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1–6 måneder (gruppe 1)
|
Fase 1, barn fikk en bolus med intranasal dexmedetomidin som ble justert med "Dixon opp-og-ned-metoden for TEE-studie.
Det første barnet fikk 2,5 mcg/kg intranasal deksmedetomidindose (100 mcg/ml), og dosen varierte med 0,1 mcg/kg i henhold til opp-og-ned-metoden. Fase 2 var en doseeskaleringsstudie.
Etter foreløpig analyse av fase 1-resultatene ble fire dosenivåer over beregnet ED50 definert.
Doseavstanden ble satt til 0,25 mcg/kg intranasal deksmedetomidin i samsvar med det re-estimerte standardavviket (SD).
|
|
Aktiv komparator: 7–12 måneder (gruppe 2)
|
Fase 1, barn fikk en bolus med intranasal dexmedetomidin som ble justert med "Dixon opp-og-ned-metoden for TEE-studie.
Det første barnet fikk 2,5 mcg/kg intranasal deksmedetomidindose (100 mcg/ml), og dosen varierte med 0,1 mcg/kg i henhold til opp-og-ned-metoden. Fase 2 var en doseeskaleringsstudie.
Etter foreløpig analyse av fase 1-resultatene ble fire dosenivåer over beregnet ED50 definert.
Doseavstanden ble satt til 0,25 mcg/kg intranasal deksmedetomidin i samsvar med det re-estimerte standardavviket (SD).
|
|
Aktiv komparator: 13–18 måneder (gruppe 3)
|
Fase 1, barn fikk en bolus med intranasal dexmedetomidin som ble justert med "Dixon opp-og-ned-metoden for TEE-studie.
Det første barnet fikk 2,5 mcg/kg intranasal deksmedetomidindose (100 mcg/ml), og dosen varierte med 0,1 mcg/kg i henhold til opp-og-ned-metoden. Fase 2 var en doseeskaleringsstudie.
Etter foreløpig analyse av fase 1-resultatene ble fire dosenivåer over beregnet ED50 definert.
Doseavstanden ble satt til 0,25 mcg/kg intranasal deksmedetomidin i samsvar med det re-estimerte standardavviket (SD).
|
|
Aktiv komparator: 19–24 måneder (gruppe 4)
|
Fase 1, barn fikk en bolus med intranasal dexmedetomidin som ble justert med "Dixon opp-og-ned-metoden for TEE-studie.
Det første barnet fikk 2,5 mcg/kg intranasal deksmedetomidindose (100 mcg/ml), og dosen varierte med 0,1 mcg/kg i henhold til opp-og-ned-metoden. Fase 2 var en doseeskaleringsstudie.
Etter foreløpig analyse av fase 1-resultatene ble fire dosenivåer over beregnet ED50 definert.
Doseavstanden ble satt til 0,25 mcg/kg intranasal deksmedetomidin i samsvar med det re-estimerte standardavviket (SD).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ED50-dosene for intranasal dexmedetomidin
Tidsramme: opptil 0,5 timer etter transthorax ekkokardiografi
|
Fase 1: Startdosen av dexmedetomidin var 2,5 mcg/kg.
Disse dosene varierte med 0,1 mcg/kg, i henhold til opp-og-ned-metoden 18.
Hvis den påviste MOAA/S-skåren var >3 innen 45 minutter etter intranasal administrering, eller det ikke var mulig å ta bilder av klinisk adekvat diagnostisk kvalitet, ble sedasjon ansett som en svikt; og deksmedetomidindosen ble økt med 0,1 mikrogram/kg hos neste pasient i samme aldersgruppe.
I motsetning til dette, hvis den påviste MOAA/S-skåren var ≤3 og det var mulig å ta bilder av klinisk adekvat diagnostisk kvalitet, ble sedasjonen ansett som vellykket; og deksmedetomidindosen ble redusert med 0,1 mcg/kg hos neste pasient o
|
opptil 0,5 timer etter transthorax ekkokardiografi
|
|
ED95-dosene for intranasal dexmedetomidin
Tidsramme: opptil 0,5 timer etter transthorax ekkokardiografi
|
Fase 2 var en doseøkningsstudie. Etter foreløpig analyse av fase 1-resultatene ble fire dosenivåer over beregnet ED50 definert. Doseavstanden ble satt til 0,3 mcg/kg intranasal deksmedetomidin i samsvar med det re-estimerte standardavviket (SD). Definerte nivåer ble satt til ca. 2,5, 2,75, 3,0 og 3,25 mcg/kg intranasal dexmedetomidin. Kriteriene for suksess og fiasko var identiske med de i fase 1. Vellykket sedasjon ble definert som en MOAA/S-skåre mellom 0-3 og tillot anskaffelse av klinisk adekvate bilder av diagnostisk kvalitet, mens svikt ble definert som en MOAA/S-score >3 innen 45 minutter eller klinisk adekvate bilder av diagnostisk kvalitet kunne ikke bli anskaffet |
opptil 0,5 timer etter transthorax ekkokardiografi
|
|
Score for fysisk bevegelse
Tidsramme: opptil 0,5 timer etter transthorax ekkokardiografi
|
Bevegelsesscore ble registrert av sonografer som ble blindet for det beroligende regimet.
|
opptil 0,5 timer etter transthorax ekkokardiografi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
induksjonstid for sedasjon
Tidsramme: opptil 2 timer etter administrering av legemidlet
|
Vellykket sedasjon ble definert som en MOAA/S på mellom 0 og 3, og sedasjonsinduksjonstid ble definert som tiden fra legemiddeladministrering til begynnelsen av tilfredsstillende sedasjon
|
opptil 2 timer etter administrering av legemidlet
|
|
Oppvåkningstid
Tidsramme: opptil 2 timer etter administrering av legemidlet
|
Barn ble klassifisert som våkne hvis MOAA/S var mellom 4 og 6.
Oppvåkningstid ble definert som tiden fra vellykket sedasjon til tidspunktet da barnet våknet
|
opptil 2 timer etter administrering av legemidlet
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
puls
Tidsramme: opptil 3 timer etter administrering av legemidlet
|
Bradykardi ble definert som en reduksjon i hjertefrekvens med mer enn 20 % fra baseline-verdiene
|
opptil 3 timer etter administrering av legemidlet
|
|
Oksyhemoglobin desaturation
Tidsramme: opptil 3 timer etter administrering av legemidlet
|
Signifikant oksyhemoglobindesaturasjon ble definert som < 90 %.
|
opptil 3 timer etter administrering av legemidlet
|
|
ikke-invasivt systolisk blodtrykk
Tidsramme: opptil 3 timer etter administrering av legemidlet
|
Hypotensjon ble definert som en reduksjon i systolisk blodtrykk mer enn 20 % fra baseline-verdiene
|
opptil 3 timer etter administrering av legemidlet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. august 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
20. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2016
Først lagt ut (Anslag)
23. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Dexmedetomidin
Andre studie-ID-numre
- Wzhang03
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .