Intranasaalisen deksmedetomidiinin ED50 ja ED95 lapsipotilailla, joille tehdään transthorakaalinen kaikukardiografiatutkimus
perjantai 7. lokakuuta 2022 päivittänyt: Wenhua Zhang, Guangzhou Women and Children's Medical Center
Intranasaalisen deksmedetomidiinin tehokkaan annoksen (ED50) ja ED95:n mediaania yhtenä boluksena ei ole kuvattu sedaatiossa lapsilla, jotka ovat transthoracic echocardiography (TEE) -tutkimuksessa.
Nämä tiedot ovat tärkeitä aineiden vertailussa ja tehokkaimman rauhoittavan annoksen määrittämisessä.
Tutkijat suorittivat kaksivaiheisen tutkimuksen intranasaalisen deksmedetomidiinin ED50:n ja ED95:n määrittämiseksi ikään liittyvien erojen selvittämiseksi transthoracic kaikukardiografiatutkimuksessa olevissa osallistujissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat suorittivat kaksivaiheisen tutkimuksen intranasaalisen deksmedetomidiinin ED50- ja ED95-arvojen määrittämiseksi lapsilla, jotka joutuvat transthoracic kaikukardiografiatutkimukseen.
Vaiheessa 1 120 osallistujaa satunnaistettiin Dixon-Massey-tutkimuksessa kuvaamaan paikallista rauhoittavan lääkkeen vähimmäisannosta.
Vaiheessa 2 160 muuta osallistujaa jaettiin satunnaisesti saamaan sedaatiota ylemmän annos-vaste-alueen annoksilla ED95:n määrittämiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
320
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- Department of Anesthesiology of Guangzhou Women and Children's Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 kuukausi - 2 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset, iältään 1-24 kuukautta. tutkimukseen otettiin mukaan (American Society of Anesthesiologists) ASA:n fyysinen tila I tai II, joilla oli TEE.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia tai yliherkkyysreaktio deksmedetomidiinille
- Elinten toimintahäiriöt ja merkittävät kehitysviiveet tai käyttäytymisongelmat
- Sydämen rytmihäiriö
- Tunnettu. syanoottinen synnynnäinen sydänsairaus tai lapset sydämen interventiotoimenpiteiden jälkeen seurantatutkimusta varten.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1-6 kuukautta (ryhmä 1)
|
Vaihe 1, Lapset saivat boluksen intranasaalista deksmedetomidiinia, joka säädettiin "Dixonin ylös- ja alas-menetelmällä TEE-tutkimuksessa.
Ensimmäinen lapsi sai 2,5 mcg/kg intranasaalista deksmedetomidiiniannosta (100 mcg/ml), ja annos vaihteli 0,1 mcg/kg ylös ja alas -menetelmän mukaisesti. Vaihe 2 oli annoskorotustutkimus.
Vaiheen 1 tulosten välianalyysin jälkeen määritettiin neljä annostasoa lasketun ED50:n yläpuolella.
Annosväli asetettiin 0,25 mikrogrammaan/kg intranasaalista deksmedetomidiinia, mikä oli yhdenmukainen uudelleenarvioidun standardipoikkeaman (SD) kanssa.
|
|
Active Comparator: 7-12 kuukautta (ryhmä 2)
|
Vaihe 1, Lapset saivat boluksen intranasaalista deksmedetomidiinia, joka säädettiin "Dixonin ylös- ja alas-menetelmällä TEE-tutkimuksessa.
Ensimmäinen lapsi sai 2,5 mcg/kg intranasaalista deksmedetomidiiniannosta (100 mcg/ml), ja annos vaihteli 0,1 mcg/kg ylös ja alas -menetelmän mukaisesti. Vaihe 2 oli annoskorotustutkimus.
Vaiheen 1 tulosten välianalyysin jälkeen määritettiin neljä annostasoa lasketun ED50:n yläpuolella.
Annosväli asetettiin 0,25 mikrogrammaan/kg intranasaalista deksmedetomidiinia, mikä oli yhdenmukainen uudelleenarvioidun standardipoikkeaman (SD) kanssa.
|
|
Active Comparator: 13-18 kuukautta (ryhmä 3)
|
Vaihe 1, Lapset saivat boluksen intranasaalista deksmedetomidiinia, joka säädettiin "Dixonin ylös- ja alas-menetelmällä TEE-tutkimuksessa.
Ensimmäinen lapsi sai 2,5 mcg/kg intranasaalista deksmedetomidiiniannosta (100 mcg/ml), ja annos vaihteli 0,1 mcg/kg ylös ja alas -menetelmän mukaisesti. Vaihe 2 oli annoskorotustutkimus.
Vaiheen 1 tulosten välianalyysin jälkeen määritettiin neljä annostasoa lasketun ED50:n yläpuolella.
Annosväli asetettiin 0,25 mikrogrammaan/kg intranasaalista deksmedetomidiinia, mikä oli yhdenmukainen uudelleenarvioidun standardipoikkeaman (SD) kanssa.
|
|
Active Comparator: 19-24 kuukautta (Ryhmä 4)
|
Vaihe 1, Lapset saivat boluksen intranasaalista deksmedetomidiinia, joka säädettiin "Dixonin ylös- ja alas-menetelmällä TEE-tutkimuksessa.
Ensimmäinen lapsi sai 2,5 mcg/kg intranasaalista deksmedetomidiiniannosta (100 mcg/ml), ja annos vaihteli 0,1 mcg/kg ylös ja alas -menetelmän mukaisesti. Vaihe 2 oli annoskorotustutkimus.
Vaiheen 1 tulosten välianalyysin jälkeen määritettiin neljä annostasoa lasketun ED50:n yläpuolella.
Annosväli asetettiin 0,25 mikrogrammaan/kg intranasaalista deksmedetomidiinia, mikä oli yhdenmukainen uudelleenarvioidun standardipoikkeaman (SD) kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intranasaalisen deksmedetomidiinin ED50-annokset
Aikaikkuna: jopa 0,5 tuntia transthorakaalisen kaikukardiografian jälkeen
|
Vaihe 1: Deksmedetomidiinin aloitusannos oli 2,5 mcg/kg.
Nämä annokset vaihtelivat 0,1 mcg/kg ylös ja alas -menetelmän 18 mukaan.
Jos havaittu MOAA/S-pistemäärä oli >3 45 minuutin sisällä intranasaalisen annon jälkeen tai jos kliinisesti riittäviä diagnostisia laatukuvia ei voitu saada, sedaatio katsottiin epäonnistuneeksi; ja deksmedetomidiiniannosta nostettiin 0,1 mcg/kg seuraavalla saman ikäryhmän potilaalla.
Sitä vastoin, jos havaittu MOAA/S-pistemäärä oli ≤3 ja kliinisesti riittävien diagnostisten laadukkaiden kuvien saaminen oli mahdollista, sedaatio katsottiin onnistuneeksi; ja deksmedetomidiiniannosta pienennettiin 0,1 mcg/kg seuraavalla potilaalla.
|
jopa 0,5 tuntia transthorakaalisen kaikukardiografian jälkeen
|
|
Intranasaalisen deksmedetomidiinin ED95-annokset
Aikaikkuna: jopa 0,5 tuntia transthorakaalisen kaikukardiografian jälkeen
|
Vaihe 2 oli annoskorotustutkimus. Vaiheen 1 tulosten välianalyysin jälkeen määritettiin neljä annostasoa lasketun ED50:n yläpuolella. Annosväli asetettiin 0,3 mikrogrammaan/kg intranasaalista deksmedetomidiinia, mikä oli yhdenmukainen uudelleenarvioidun keskihajonnan (SD) kanssa. Määritellyt tasot asetettiin noin 2,5, 2,75, 3,0 ja 3,25 mcg/kg intranasaalista deksmedetomidiinia. Menestyksen ja epäonnistumisen kriteerit olivat samat kuin vaiheessa 1. Onnistunut sedaatio määriteltiin MOAA/S-pisteeksi välillä 0–3 ja se mahdollisti kliinisesti riittävien diagnostisten laadukkaiden kuvien saamisen, kun taas epäonnistuminen määriteltiin MOAA/S-pisteeksi >3 45 minuutin sisällä tai kliinisesti riittäviä diagnostisia kuvia ei voitu hankittava |
jopa 0,5 tuntia transthorakaalisen kaikukardiografian jälkeen
|
|
Fyysisen liikkeen pisteet
Aikaikkuna: jopa 0,5 tuntia transthorakaalisen kaikukardiografian jälkeen
|
Sonografit, jotka olivat sokeutuneet rauhoittavaan hoitoon, kirjasivat liikepisteet.
|
jopa 0,5 tuntia transthorakaalisen kaikukardiografian jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sedaation induktioaika
Aikaikkuna: jopa 2 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Onnistunut sedaatio määriteltiin MOAA/S-arvoksi 0–3, ja sedaation induktioaika määriteltiin ajaksi lääkkeen antamisesta tyydyttävän sedaation alkamiseen.
|
jopa 2 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Herätysaika
Aikaikkuna: jopa 2 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Lapset luokiteltiin hereillä oleviksi, jos MOAA/S oli välillä 4-6.
Herätysajaksi määriteltiin aikaa onnistuneesta sedatiosta siihen hetkeen, jolloin lapsi heräsi
|
jopa 2 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
syke
Aikaikkuna: enintään 3 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Bradykardia määriteltiin sydämen sykkeen laskuksi yli 20 % perusarvoista
|
enintään 3 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Oksihemoglobiinin desaturaatio
Aikaikkuna: enintään 3 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Merkittävä oksihemoglobiinin desaturaatio määriteltiin < 90 %:ksi.
|
enintään 3 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
ei-invasiivinen systolinen verenpaine
Aikaikkuna: enintään 3 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Hypotensio määriteltiin systolisen verenpaineen laskuksi yli 20 % perusarvoista
|
enintään 3 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 10. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 23. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sairaus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Deksmedetomidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Wzhang03
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .