ED50 и ED95 интраназального введения дексмедетомидина у детей, проходящих трансторакальную эхокардиографию
7 октября 2022 г. обновлено: Wenhua Zhang, Guangzhou Women and Children's Medical Center
Средняя эффективная доза (ED50) и ED95 интраназального дексмедетомидина в виде однократного болюса не была описана для седативного эффекта у детей, подвергающихся трансторакальной эхокардиографии (TEE).
Эта информация важна для сравнения препаратов и определения наиболее эффективной седативной дозы.
Исследователи провели двухэтапное исследование для определения ED50 и ED95 интраназального дексмедетомидина для изучения возрастных различий у участников, проходящих трансторакальную эхокардиографию.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи провели двухэтапное исследование для определения ED50 и ED95 интраназального дексмедетомидина у детей, подвергающихся трансторакальной эхокардиографии.
В фазе 1 120 участников были рандомизированы в исследовании Dixon-Massey для описания минимальной дозы местного седативного средства.
На этапе 2 еще 160 участников были случайным образом распределены для получения седации с дозами в верхнем диапазоне доза-реакция для определения ED95.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
320
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
- Department of Anesthesiology of Guangzhou Women and Children's Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 месяц до 2 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте от одного до 24 месяцев. В исследование были включены пациенты, классифицированные как (Американское общество анестезиологов) с физическим статусом I или II по ASA и перенесшие чреспищеводную эхокардиографию.
Критерий исключения:
- Известная аллергия или реакция гиперчувствительности на дексмедетомидин
- Дисфункция органов и значительные задержки развития или проблемы с поведением
- Аритмия сердца
- Известен. ацианотические врожденные пороки сердца или дети после кардиологических интервенционных вмешательств для дообследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1-6 месяцев (1 группа)
|
Фаза 1. Дети получали интраназально болюсно дексмедетомидин, который корректировался методом «вверх-вниз» Диксона для ЧПЭхоКГ.
Первый ребенок получил дексмедетомидин интраназально в дозе 2,5 мкг/кг (100 мкг/мл), и доза варьировалась на 0,1 мкг/кг в соответствии с методом повышения и понижения. Фаза 2 представляла собой исследование повышения дозы.
После промежуточного анализа результатов фазы 1 были определены четыре уровня доз выше расчетной ED50.
Интервал между дозами был установлен на уровне 0,25 мкг/кг интраназального дексмедетомидина в соответствии с повторно оцененным стандартным отклонением (SD).
|
|
Активный компаратор: 7-12 месяцев (2 группа)
|
Фаза 1. Дети получали интраназально болюсно дексмедетомидин, который корректировался методом «вверх-вниз» Диксона для ЧПЭхоКГ.
Первый ребенок получил дексмедетомидин интраназально в дозе 2,5 мкг/кг (100 мкг/мл), и доза варьировалась на 0,1 мкг/кг в соответствии с методом повышения и понижения. Фаза 2 представляла собой исследование повышения дозы.
После промежуточного анализа результатов фазы 1 были определены четыре уровня доз выше расчетной ED50.
Интервал между дозами был установлен на уровне 0,25 мкг/кг интраназального дексмедетомидина в соответствии с повторно оцененным стандартным отклонением (SD).
|
|
Активный компаратор: 13-18 месяцев (3 группа)
|
Фаза 1. Дети получали интраназально болюсно дексмедетомидин, который корректировался методом «вверх-вниз» Диксона для ЧПЭхоКГ.
Первый ребенок получил дексмедетомидин интраназально в дозе 2,5 мкг/кг (100 мкг/мл), и доза варьировалась на 0,1 мкг/кг в соответствии с методом повышения и понижения. Фаза 2 представляла собой исследование повышения дозы.
После промежуточного анализа результатов фазы 1 были определены четыре уровня доз выше расчетной ED50.
Интервал между дозами был установлен на уровне 0,25 мкг/кг интраназального дексмедетомидина в соответствии с повторно оцененным стандартным отклонением (SD).
|
|
Активный компаратор: 19-24 месяца (4 группа)
|
Фаза 1. Дети получали интраназально болюсно дексмедетомидин, который корректировался методом «вверх-вниз» Диксона для ЧПЭхоКГ.
Первый ребенок получил дексмедетомидин интраназально в дозе 2,5 мкг/кг (100 мкг/мл), и доза варьировалась на 0,1 мкг/кг в соответствии с методом повышения и понижения. Фаза 2 представляла собой исследование повышения дозы.
После промежуточного анализа результатов фазы 1 были определены четыре уровня доз выше расчетной ED50.
Интервал между дозами был установлен на уровне 0,25 мкг/кг интраназального дексмедетомидина в соответствии с повторно оцененным стандартным отклонением (SD).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дозы ED50 для интраназального дексмедетомидина
Временное ограничение: до 0,5 часов после трансторакальной эхокардиографии
|
Фаза 1: начальная доза дексмедетомидина составляла 2,5 мкг/кг.
Эти дозы варьировались на 0,1 мкг/кг в соответствии с методом увеличения и уменьшения 18.
Если обнаруженный показатель MOAA/S был >3 в течение 45 минут после интраназального введения или невозможно было получить клинически адекватные изображения диагностического качества, седация считалась неудачной; и доза дексмедетомидина была увеличена на 0,1 мкг/кг у следующего пациента той же возрастной группы.
Напротив, если обнаруженный показатель MOAA/S был ≤3 и было возможно получение клинически адекватных изображений диагностического качества, седация считалась успешной; и доза дексмедетомидина была снижена на 0,1 мкг/кг у следующего пациента o
|
до 0,5 часов после трансторакальной эхокардиографии
|
|
Дозы ED95 для интраназального дексмедетомидина
Временное ограничение: до 0,5 часов после трансторакальной эхокардиографии
|
Фаза 2 представляла собой исследование с увеличением дозы. После промежуточного анализа результатов фазы 1 были определены четыре уровня доз выше расчетной ED50. Интервал между дозами был установлен на уровне 0,3 мкг/кг интраназального дексмедетомидина в соответствии с повторно оцененным стандартным отклонением (SD). Определенные уровни были установлены на уровне около 2,5, 2,75, 3,0 и 3,25 мкг/кг интраназального дексмедетомидина. Критерии успеха и неудачи были такими же, как и на этапе 1. Успешная седация определялась по шкале MOAA/S от 0 до 3 и позволяла получить клинически адекватные изображения диагностического качества, в то время как неудача определялась как оценка по шкале MOAA/S >3 в течение 45 минут или невозможность получения клинически адекватных изображений диагностического качества. быть приобретенным |
до 0,5 часов после трансторакальной эхокардиографии
|
|
Оценка физического движения
Временное ограничение: до 0,5 часов после трансторакальной эхокардиографии
|
Оценку движений регистрировали врачи УЗИ, которые не знали о седативном режиме.
|
до 0,5 часов после трансторакальной эхокардиографии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
время индукции седации
Временное ограничение: до 2 часов после введения препарата
|
Успешная седация определялась как MOAA/S от 0 до 3, а время индукции седации определялось как время от введения препарата до начала удовлетворительной седации.
|
до 2 часов после введения препарата
|
|
Время пробуждения
Временное ограничение: до 2 часов после введения препарата
|
Дети классифицировались как бодрствующие, если MOAA/S составлял от 4 до 6.
Время пробуждения определяли как время от успешной седации до момента пробуждения ребенка.
|
до 2 часов после введения препарата
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота сердцебиения
Временное ограничение: до 3 часов после введения препарата
|
Брадикардию определяли как снижение частоты сердечных сокращений более чем на 20% от исходных значений.
|
до 3 часов после введения препарата
|
|
Десатурация оксигемоглобина
Временное ограничение: до 3 часов после введения препарата
|
Значительная десатурация оксигемоглобина была определена как <90%.
|
до 3 часов после введения препарата
|
|
неинвазивное систолическое артериальное давление
Временное ограничение: до 3 часов после введения препарата
|
Гипотензия определялась как снижение систолического артериального давления более чем на 20% от исходных значений.
|
до 3 часов после введения препарата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 августа 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 мая 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Болезнь
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, ненаркотические
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Снотворные и седативные средства
- Дексмедетомидин
Другие идентификационные номера исследования
- Wzhang03
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования интраназальный дексмедетомидин
-
VA Office of Research and DevelopmentЗавершенныйНейроповеденческие проявления | Расстройства памяти | Болезнь ветеранов войны в Персидском заливеСоединенные Штаты
-
Hannover Medical SchoolЗавершенныйИспользование систем доставки местной анестезии при бронхоскопииГермания