경흉부 심초음파 검사를 받는 소아 환자에서 비강내 Dexmedetomidine의 ED50과 ED95
2022년 10월 7일 업데이트: Wenhua Zhang, Guangzhou Women and Children's Medical Center
단일 볼루스로서 비강내 덱스메데토미딘의 중앙 유효 용량(ED50) 및 ED95는 경흉부 심초음파(TEE) 연구를 받는 소아에서 진정 작용에 대해 설명되지 않았습니다.
이 정보는 약제를 비교하고 가장 효과적인 진정제 용량을 결정하는 데 중요합니다.
조사관은 경흉부 심초음파 연구를 받는 참가자의 연령 관련 차이를 조사하기 위해 비강내 덱스메데토미딘의 ED50 및 ED95를 결정하기 위해 2단계 연구를 수행했습니다.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 경흉부 심초음파 검사를 받는 소아에서 비강내 덱스메데토미딘의 ED50 및 ED95를 결정하기 위해 2단계 연구를 수행했습니다.
1단계에서 최소 국소 진정제 용량을 설명하기 위해 Dixon-Massey 연구에서 120명의 참가자가 무작위 배정되었습니다.
2단계에서 ED95를 정의하기 위해 추가 160명의 참가자가 상위 용량-반응 범위의 용량으로 진정제를 투여하도록 무작위로 배정되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
320
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- Department of Anesthesiology of Guangzhou Women and Children's Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 생후 1개월에서 24개월 사이의 어린이. (American Society of Anesthesiologists) ASA 신체 상태 I 또는 II로 분류되고 TEE를 받는 사람이 연구에 등록되었습니다.
제외 기준:
- 덱스메데토미딘에 대한 알려진 알레르기 또는 과민 반응
- 장기 기능 장애 및 심각한 발달 지연 또는 행동 문제
- 심장 부정맥
- 모두 다 아는. 무청색 선천성 심장병 또는 후속 검사를 위한 심장 중재술 후 어린이.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1-6개월(그룹 1)
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단계 1, 어린이들은 TEE 연구를 위한 "Dixon up-and-down 방법"에 의해 조정된 비강내 덱스메데토미딘의 볼루스를 받았습니다.
첫 아이는 2.5 mcg/kg의 비강내 덱스메데토미딘 투여량(100 mcg/ml)을 투여받았고, 위아래 방법에 따라 0.1 mcg/kg씩 가변적으로 투여했습니다. 2단계는 용량 증량 연구였습니다.
1상 결과의 중간 분석 후 계산된 ED50 이상의 4개 용량 수준이 정의되었습니다.
용량 간격은 재추정된 표준 편차(SD)와 일치하는 0.25mcg/kg의 비강내 덱스메데토미딘으로 설정되었습니다.
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활성 비교기: 7-12개월(그룹 2)
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단계 1, 어린이들은 TEE 연구를 위한 "Dixon up-and-down 방법"에 의해 조정된 비강내 덱스메데토미딘의 볼루스를 받았습니다.
첫 아이는 2.5 mcg/kg의 비강내 덱스메데토미딘 투여량(100 mcg/ml)을 투여받았고, 위아래 방법에 따라 0.1 mcg/kg씩 가변적으로 투여했습니다. 2단계는 용량 증량 연구였습니다.
1상 결과의 중간 분석 후 계산된 ED50 이상의 4개 용량 수준이 정의되었습니다.
용량 간격은 재추정된 표준 편차(SD)와 일치하는 0.25mcg/kg의 비강내 덱스메데토미딘으로 설정되었습니다.
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활성 비교기: 13-18개월(그룹 3)
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단계 1, 어린이들은 TEE 연구를 위한 "Dixon up-and-down 방법"에 의해 조정된 비강내 덱스메데토미딘의 볼루스를 받았습니다.
첫 아이는 2.5 mcg/kg의 비강내 덱스메데토미딘 투여량(100 mcg/ml)을 투여받았고, 위아래 방법에 따라 0.1 mcg/kg씩 가변적으로 투여했습니다. 2단계는 용량 증량 연구였습니다.
1상 결과의 중간 분석 후 계산된 ED50 이상의 4개 용량 수준이 정의되었습니다.
용량 간격은 재추정된 표준 편차(SD)와 일치하는 0.25mcg/kg의 비강내 덱스메데토미딘으로 설정되었습니다.
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활성 비교기: 19~24개월(4군)
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단계 1, 어린이들은 TEE 연구를 위한 "Dixon up-and-down 방법"에 의해 조정된 비강내 덱스메데토미딘의 볼루스를 받았습니다.
첫 아이는 2.5 mcg/kg의 비강내 덱스메데토미딘 투여량(100 mcg/ml)을 투여받았고, 위아래 방법에 따라 0.1 mcg/kg씩 가변적으로 투여했습니다. 2단계는 용량 증량 연구였습니다.
1상 결과의 중간 분석 후 계산된 ED50 이상의 4개 용량 수준이 정의되었습니다.
용량 간격은 재추정된 표준 편차(SD)와 일치하는 0.25mcg/kg의 비강내 덱스메데토미딘으로 설정되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비강내 덱스메데토미딘에 대한 ED50 투여량
기간: 경흉부 심초음파 검사 후 최대 0.5시간
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단계 1: 덱스메데토미딘의 시작 용량은 2.5mcg/kg이었습니다.
이 용량은 상하 방법 18에 따라 0.1mcg/kg씩 다양했습니다.
비강내 투여 후 45분 이내에 감지된 MOAA/S 점수가 >3이거나 임상적으로 적절한 진단 품질 이미지를 얻을 수 없는 경우 진정 실패로 간주했습니다. 같은 연령 그룹의 다음 환자에서 덱스메데토미딘 용량을 0.1 mcg/kg 증가시켰다.
반대로 검출된 MOAA/S 점수가 ≤3이고 임상적으로 적절한 진단 품질의 이미지 획득이 가능하면 진정이 성공한 것으로 간주됩니다. 덱스메데토미딘 용량은 다음 환자에서 0.1 mcg/kg 감소했습니다 o
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경흉부 심초음파 검사 후 최대 0.5시간
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비강내 덱스메데토미딘에 대한 ED95 용량
기간: 경흉부 심초음파 검사 후 최대 0.5시간
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2상은 용량 증량 연구였습니다. 1상 결과의 중간 분석 후 계산된 ED50 이상의 4개 용량 수준이 정의되었습니다. 용량 간격은 재추정된 표준 편차(SD)와 일치하는 비강내 덱스메데토미딘의 0.3mcg/kg으로 설정되었습니다. 정의된 수준은 약 2.5, 2.75, 3.0 및 3.25 mcg/kg의 비강내 덱스메데토미딘으로 설정되었습니다. 성공과 실패의 기준은 1단계와 동일했다. 성공적인 진정은 0-3 사이의 MOAA/S 점수로 정의되고 임상적으로 적절한 진단 품질 이미지를 획득할 수 있는 반면, 실패는 45분 이내에 MOAA/S 점수 >3 또는 임상적으로 적절한 진단 품질 이미지를 얻을 수 없는 것으로 정의되었습니다. 획득하다 |
경흉부 심초음파 검사 후 최대 0.5시간
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신체적 움직임의 점수
기간: 경흉부 심초음파 검사 후 최대 0.5시간
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운동 점수는 진정 요법에 대해 눈이 먼 초음파 기사에 의해 기록되었습니다.
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경흉부 심초음파 검사 후 최대 0.5시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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진정 유도 시간
기간: 약물 투여 후 최대 2시간
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성공적인 진정은 MOAA/S가 0에서 3 사이인 경우로 정의하였고, 진정 유도 시간은 약물 투여로부터 충분한 진정이 시작되기까지의 시간으로 정의하였다.
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약물 투여 후 최대 2시간
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기상 시간
기간: 약물 투여 후 최대 2시간
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MOAA/S가 4에서 6 사이인 경우 어린이는 깨어 있는 것으로 분류되었습니다.
기상 시간은 진정에 성공한 시점부터 아이가 깨어날 때까지의 시간으로 정의했습니다.
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약물 투여 후 최대 2시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심박수
기간: 약물 투여 후 최대 3시간
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서맥은 기본 값에서 20% 이상의 심박수 감소로 정의되었습니다.
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약물 투여 후 최대 3시간
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옥시헤모글로빈 불포화
기간: 약물 투여 후 최대 3시간
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상당한 산소헤모글로빈 불포화도는 < 90%로 정의되었습니다.
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약물 투여 후 최대 3시간
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비침습성 수축기 혈압
기간: 약물 투여 후 최대 3시간
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저혈압은 수축기 혈압이 기준선 값에서 20% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
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약물 투여 후 최대 3시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 10일
기본 완료 (실제)
2021년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 19일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 7일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
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기타 연구 ID 번호
- Wzhang03
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아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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비강내 덱스메데토미딘에 대한 임상 시험
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