ED50 och ED95 av intranasal dexmedetomidin hos pediatriska patienter som genomgår transthorax ekokardiografistudie
7 oktober 2022 uppdaterad av: Wenhua Zhang, Guangzhou Women and Children's Medical Center
Den effektiva mediandosen (ED50) och ED95 av intranasal dexmedetomidin som en singelbolus har inte beskrivits för sedering hos barn som genomgår en transthorax ekokardiografi (TEE) studie.
Denna information är viktig för att jämföra medel och för att bestämma den mest effektiva dosen av lugnande medel.
Utredarna utförde en tvåstegsstudie för att bestämma ED50 och ED95 för intranasalt dexmedetomidin för att undersöka åldersrelaterade skillnader hos deltagare som genomgick en transthorax ekokardiografistudie.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna utförde en tvåstegsstudie för att fastställa ED50 och ED95 för intranasalt dexmedetomidin hos barn som genomgick en transthorax ekokardiografistudie.
I fas 1 randomiserades 120 deltagare i en Dixon-Massey-studie för att beskriva den lägsta lokala sedativa dosen.
I fas 2 fördelades ytterligare 160 deltagare slumpmässigt för att få sedering med doser i det övre dos-responsintervallet för att definiera ED95
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
320
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Department of Anesthesiology of Guangzhou Women and Children's Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 månad till 2 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn, mellan ett och 24 månader. klassificerade som (American Society of Anesthesiologists) ASA fysisk status I eller II, som genomgick TEE inkluderades i studien.
Exklusions kriterier:
- Känd allergi eller överkänslig reaktion mot dexmedetomidin
- Organdysfunktion och betydande utvecklingsförseningar eller beteendeproblem
- Hjärtarytmi
- Känd. acyanotisk medfödd hjärtsjukdom eller barn efter hjärtinterventionsprocedurer för uppföljande undersökning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1-6 månader (Grupp 1)
|
Fas 1, barn fick en bolus av intranasal dexmedetomidin som justerades med "Dixon upp-och-ned-metoden för TEE-studie.
Det första barnet fick 2,5 mcg/kg intranasal dexmedetomidindos (100 mcg/ml), och dosen varierade med 0,1 mcg/kg enligt upp-och-ned-metoden. Fas 2 var en dosökningsstudie.
Efter interimsanalys av fas 1-resultaten definierades fyra dosnivåer över den beräknade ED50.
Dosavståndet sattes till 0,25 mcg/kg intranasal dexmedetomidin i överensstämmelse med den återuppskattade standardavvikelsen (SD).
|
|
Aktiv komparator: 7-12 månader (Grupp 2)
|
Fas 1, barn fick en bolus av intranasal dexmedetomidin som justerades med "Dixon upp-och-ned-metoden för TEE-studie.
Det första barnet fick 2,5 mcg/kg intranasal dexmedetomidindos (100 mcg/ml), och dosen varierade med 0,1 mcg/kg enligt upp-och-ned-metoden. Fas 2 var en dosökningsstudie.
Efter interimsanalys av fas 1-resultaten definierades fyra dosnivåer över den beräknade ED50.
Dosavståndet sattes till 0,25 mcg/kg intranasal dexmedetomidin i överensstämmelse med den återuppskattade standardavvikelsen (SD).
|
|
Aktiv komparator: 13-18 månader (Grupp 3)
|
Fas 1, barn fick en bolus av intranasal dexmedetomidin som justerades med "Dixon upp-och-ned-metoden för TEE-studie.
Det första barnet fick 2,5 mcg/kg intranasal dexmedetomidindos (100 mcg/ml), och dosen varierade med 0,1 mcg/kg enligt upp-och-ned-metoden. Fas 2 var en dosökningsstudie.
Efter interimsanalys av fas 1-resultaten definierades fyra dosnivåer över den beräknade ED50.
Dosavståndet sattes till 0,25 mcg/kg intranasal dexmedetomidin i överensstämmelse med den återuppskattade standardavvikelsen (SD).
|
|
Aktiv komparator: 19-24 månader (Grupp 4)
|
Fas 1, barn fick en bolus av intranasal dexmedetomidin som justerades med "Dixon upp-och-ned-metoden för TEE-studie.
Det första barnet fick 2,5 mcg/kg intranasal dexmedetomidindos (100 mcg/ml), och dosen varierade med 0,1 mcg/kg enligt upp-och-ned-metoden. Fas 2 var en dosökningsstudie.
Efter interimsanalys av fas 1-resultaten definierades fyra dosnivåer över den beräknade ED50.
Dosavståndet sattes till 0,25 mcg/kg intranasal dexmedetomidin i överensstämmelse med den återuppskattade standardavvikelsen (SD).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ED50-doserna för intranasal dexmedetomidin
Tidsram: upp till 0,5 timmar efter transthorax ekokardiografi
|
Fas 1: Startdosen av dexmedetomidin var 2,5 mikrogram/kg.
Dessa doser varierade med 0,1 mcg/kg, enligt upp-och-ned-metoden 18.
Om den detekterade MOAA/S-poängen var >3 inom 45 minuter efter intranasal administrering, eller om kliniskt adekvata bilder av diagnostisk kvalitet inte kunde erhållas, ansågs sedering vara ett misslyckande; och dexmedetomidindosen ökades med 0,1 mikrogram/kg hos nästa patient i samma åldersgrupp.
Om det detekterade MOAA/S-poänget däremot var ≤3 och förvärvet av kliniskt adekvata bilder av diagnostisk kvalitet var möjligt, ansågs sederingen vara framgångsrik; och dexmedetomidindosen minskade med 0,1 mcg/kg hos nästa patient o
|
upp till 0,5 timmar efter transthorax ekokardiografi
|
|
ED95-doserna för intranasal dexmedetomidin
Tidsram: upp till 0,5 timmar efter transthorax ekokardiografi
|
Fas 2 var en dosökningsstudie. Efter interimsanalys av fas 1-resultaten definierades fyra dosnivåer över den beräknade ED50. Dosavståndet sattes till 0,3 mcg/kg intranasal dexmedetomidin i överensstämmelse med den återuppskattade standardavvikelsen (SD). Definierade nivåerna sattes till cirka 2,5, 2,75, 3,0 och 3,25 mcg/kg intranasal dexmedetomidin. Kriterierna för framgång och misslyckande var identiska med de i fas 1. Framgångsrik sedering definierades som en MOAA/S-poäng mellan 0-3 och möjliggjorde förvärv av kliniskt adekvata bilder av diagnostisk kvalitet, medan misslyckande definierades som en MOAA/S-poäng >3 inom 45 minuter eller att bilder av kliniskt adekvat diagnostisk kvalitet inte kunde förvärvas |
upp till 0,5 timmar efter transthorax ekokardiografi
|
|
Poäng för fysisk rörelse
Tidsram: upp till 0,5 timmar efter transthorax ekokardiografi
|
Rörelsepoäng registrerades av sonografer som var blinda för den lugnande behandlingen.
|
upp till 0,5 timmar efter transthorax ekokardiografi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
sedering induktionstid
Tidsram: upp till 2 timmar efter administrering av läkemedel
|
Framgångsrik sedering definierades som en MOAA/S på mellan 0 och 3, och sederingsinduktionstid definierades som tiden från läkemedelsadministrering till början av tillfredsställande sedering
|
upp till 2 timmar efter administrering av läkemedel
|
|
Vakna tid
Tidsram: upp till 2 timmar efter administrering av läkemedel
|
Barn klassificerades som vakna om MOAA/S var mellan 4 och 6.
Uppvakningstiden definierades som tiden från framgångsrik sedering tills barnet vaknade
|
upp till 2 timmar efter administrering av läkemedel
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
hjärtfrekvens
Tidsram: upp till 3 timmar efter administrering av läkemedel
|
Bradykardi definierades som en minskning av hjärtfrekvensen med mer än 20 % från baslinjevärdena
|
upp till 3 timmar efter administrering av läkemedel
|
|
Oxyhemoglobin desaturation
Tidsram: upp till 3 timmar efter administrering av läkemedel
|
Signifikant Oxyhemoglobin-desaturation definierades som < 90 %.
|
upp till 3 timmar efter administrering av läkemedel
|
|
icke-invasivt systoliskt blodtryck
Tidsram: upp till 3 timmar efter administrering av läkemedel
|
Hypotoni definierades som en sänkning av systoliskt blodtryck med mer än 20 % från baslinjevärdena
|
upp till 3 timmar efter administrering av läkemedel
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 augusti 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2021
Avslutad studie (Faktisk)
20 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 maj 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 maj 2016
Första postat (Uppskatta)
23 maj 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 oktober 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 oktober 2022
Senast verifierad
1 oktober 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Sjukdom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, icke-narkotiska
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Hypnotika och lugnande medel
- Dexmedetomidin
Andra studie-ID-nummer
- Wzhang03
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .