Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ED50 i ED95 deksmedetomidyny podawanej donosowo u pacjentów pediatrycznych poddawanych badaniu przezklatkowej echokardiografii

7 października 2022 zaktualizowane przez: Wenhua Zhang, Guangzhou Women and Children's Medical Center
Mediana skutecznej dawki (ED50) i ED95 deksmedetomidyny podawanej donosowo w pojedynczym bolusie nie została opisana w odniesieniu do sedacji u dzieci poddawanych badaniu echokardiografii przezklatkowej (TEE). Ta informacja jest ważna dla porównania środków i określenia najskuteczniejszej dawki środka uspokajającego. Badacze przeprowadzili dwuetapowe badanie w celu określenia ED50 i ED95 donosowej deksmedetomidyny w celu zbadania różnic związanych z wiekiem u uczestników poddawanych przezklatkowemu badaniu echokardiograficznemu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze przeprowadzili dwuetapowe badanie w celu określenia ED50 i ED95 donosowej deksmedetomidyny u dzieci poddawanych przezklatkowemu badaniu echokardiograficznemu. W fazie 1 120 uczestników zostało losowo przydzielonych do badania Dixon-Massey w celu określenia minimalnej miejscowej dawki środka uspokajającego. W fazie 2 kolejnych 160 uczestników zostało losowo przydzielonych do otrzymywania środków uspokajających z dawkami z górnego zakresu dawka-odpowiedź w celu określenia ED95

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

320

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Department of Anesthesiology of Guangzhou Women and Children's Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku od jednego do 24 miesięcy. sklasyfikowani jako (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów) stan fizyczny I lub II ASA, poddawani TEE zostali włączeni do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia lub reakcja nadwrażliwości na deksmedetomidynę
  • Dysfunkcja narządów i znaczne opóźnienia rozwojowe lub problemy z zachowaniem
  • Arytmia serca
  • Znany. acyjanotyczna wrodzona wada serca lub dzieci po interwencyjnych zabiegach kardiologicznych do badań kontrolnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1-6 miesięcy (Grupa 1)
Lek: donosowa deksmedetomidyna
Faza 1. Dzieci otrzymały bolus donosowej deksmedetomidyny, która została dostosowana metodą „Dixon w górę iw dół” do badania TEE. Pierwsze dziecko otrzymało donosowo dawkę 2,5 µg/kg deksmedetomidyny (100 µg/ml), a dawka zmieniała się o 0,1 µg/kg zgodnie z metodą w górę iw dół. Faza 2 obejmowała badanie ze zwiększaniem dawki. Po pośredniej analizie wyników fazy 1 określono cztery poziomy dawek powyżej obliczonej ED50. Odstęp między dawkami ustalono na 0,25 mcg/kg donosowej deksmedetomidyny zgodnie z ponownie oszacowanym odchyleniem standardowym (SD).
Aktywny komparator: 7-12 miesięcy (Grupa 2)
Lek: donosowa deksmedetomidyna
Faza 1. Dzieci otrzymały bolus donosowej deksmedetomidyny, która została dostosowana metodą „Dixon w górę iw dół” do badania TEE. Pierwsze dziecko otrzymało donosowo dawkę 2,5 µg/kg deksmedetomidyny (100 µg/ml), a dawka zmieniała się o 0,1 µg/kg zgodnie z metodą w górę iw dół. Faza 2 obejmowała badanie ze zwiększaniem dawki. Po pośredniej analizie wyników fazy 1 określono cztery poziomy dawek powyżej obliczonej ED50. Odstęp między dawkami ustalono na 0,25 mcg/kg donosowej deksmedetomidyny zgodnie z ponownie oszacowanym odchyleniem standardowym (SD).
Aktywny komparator: 13-18 miesięcy (Grupa 3)
Lek: donosowa deksmedetomidyna
Faza 1. Dzieci otrzymały bolus donosowej deksmedetomidyny, która została dostosowana metodą „Dixon w górę iw dół” do badania TEE. Pierwsze dziecko otrzymało donosowo dawkę 2,5 µg/kg deksmedetomidyny (100 µg/ml), a dawka zmieniała się o 0,1 µg/kg zgodnie z metodą w górę iw dół. Faza 2 obejmowała badanie ze zwiększaniem dawki. Po pośredniej analizie wyników fazy 1 określono cztery poziomy dawek powyżej obliczonej ED50. Odstęp między dawkami ustalono na 0,25 mcg/kg donosowej deksmedetomidyny zgodnie z ponownie oszacowanym odchyleniem standardowym (SD).
Aktywny komparator: 19-24 miesiące (Grupa 4)
Lek: donosowa deksmedetomidyna
Faza 1. Dzieci otrzymały bolus donosowej deksmedetomidyny, która została dostosowana metodą „Dixon w górę iw dół” do badania TEE. Pierwsze dziecko otrzymało donosowo dawkę 2,5 µg/kg deksmedetomidyny (100 µg/ml), a dawka zmieniała się o 0,1 µg/kg zgodnie z metodą w górę iw dół. Faza 2 obejmowała badanie ze zwiększaniem dawki. Po pośredniej analizie wyników fazy 1 określono cztery poziomy dawek powyżej obliczonej ED50. Odstęp między dawkami ustalono na 0,25 mcg/kg donosowej deksmedetomidyny zgodnie z ponownie oszacowanym odchyleniem standardowym (SD).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dawki ED50 dla deksmedetomidyny podawanej donosowo
Ramy czasowe: do 0,5 godziny po echokardiografii przezklatkowej
Faza 1: Dawka początkowa deksmedetomidyny wynosiła 2,5 µg/kg. Dawki te zmieniały się o 0,1 mcg/kg, zgodnie z metodą góra-dół 18. Jeśli wykryty wynik MOAA/S wynosił >3 w ciągu 45 minut po podaniu donosowym lub nie można było uzyskać klinicznie adekwatnych obrazów o jakości diagnostycznej, sedację uznawano za niepowodzenie; a dawkę deksmedetomidyny zwiększono o 0,1 µg/kg u kolejnego pacjenta w tej samej grupie wiekowej. W przeciwieństwie do tego, jeśli wykryty wynik MOAA/S wynosił ≤3 i możliwe było uzyskanie klinicznie adekwatnych obrazów o jakości diagnostycznej, sedację uznawano za skuteczną; a dawka deksmedetomidyny została zmniejszona o 0,1 mcg/kg u kolejnego pacjenta o
do 0,5 godziny po echokardiografii przezklatkowej
Dawki ED95 dla deksmedetomidyny podawanej donosowo
Ramy czasowe: do 0,5 godziny po echokardiografii przezklatkowej

Faza 2 była badaniem zwiększania dawki. Po pośredniej analizie wyników fazy 1 określono cztery poziomy dawek powyżej obliczonej ED50. Odstęp między dawkami ustalono na 0,3 mcg/kg donosowej deksmedetomidyny zgodnie z ponownie oszacowanym odchyleniem standardowym (SD). Zdefiniowane poziomy ustalono na około 2,5, 2,75, 3,0 i 3,25 mcg/kg donosowej deksmedetomidyny. Kryteria sukcesu i porażki były identyczne jak w fazie 1.

Udaną sedację zdefiniowano jako wynik MOAA/S między 0-3 i umożliwiono uzyskanie klinicznie odpowiednich obrazów o jakości diagnostycznej, podczas gdy niepowodzenie zdefiniowano jako wynik MOAA/S > 3 w ciągu 45 minut lub klinicznie odpowiednie obrazy o jakości diagnostycznej nie mogły zostać nabyte
do 0,5 godziny po echokardiografii przezklatkowej
Ocena ruchu fizycznego
Ramy czasowe: do 0,5 godziny po echokardiografii przezklatkowej

Wynik ruchu został zarejestrowany przez sonografów, którzy byli ślepi na reżim uspokajający.

  1. Brak ruchu
  2. Sporadyczny, lekki ruch
  3. Częsty, lekki ruch
  4. Energiczny ruch ograniczony do kończyn
  5. Energiczny ruch, w tym tułowia i głowy
do 0,5 godziny po echokardiografii przezklatkowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas indukcji sedacji
Ramy czasowe: do 2 godzin po podaniu leku
Skuteczną sedację zdefiniowano jako MOAA/S między 0 a 3, a czas indukcji sedacji zdefiniowano jako czas od podania leku do początku zadowalającej sedacji
do 2 godzin po podaniu leku
Czas przebudzenia
Ramy czasowe: do 2 godzin po podaniu leku
Dzieci zostały sklasyfikowane jako przytomne, jeśli MOAA/S wynosiła od 4 do 6. Czas wybudzenia zdefiniowano jako czas od skutecznej sedacji do chwili wybudzenia dziecka
do 2 godzin po podaniu leku

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
tętno
Ramy czasowe: do 3 godzin po podaniu leku
Bradykardię zdefiniowano jako zmniejszenie częstości akcji serca o ponad 20% w stosunku do wartości wyjściowych
do 3 godzin po podaniu leku
Desaturacja oksyhemoglobiny
Ramy czasowe: do 3 godzin po podaniu leku
Istotną desaturację oksyhemoglobiny zdefiniowano jako < 90%.
do 3 godzin po podaniu leku
nieinwazyjne skurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: do 3 godzin po podaniu leku
Niedociśnienie zdefiniowano jako obniżenie skurczowego ciśnienia krwi o ponad 20% w stosunku do wartości wyjściowych
do 3 godzin po podaniu leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guangzhou Women and Children's Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Wzhang03

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na donosowa deksmedetomidyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj