Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intranazális dexmedetomidin ED50 és ED95 értéke transzthoracalis echokardiográfiás vizsgálaton átesett gyermek betegeknél

2022. október 7. frissítette: Wenhua Zhang, Guangzhou Women and Children's Medical Center
Az intranazális dexmedetomidin egyetlen bolusban alkalmazott medián effektív dózisát (ED50) és ED95 értékét nem írták le a transthoracalis echocardiographia (TEE) vizsgálaton átesett gyermekek szedációjára. Ez az információ fontos a szerek összehasonlításához és a leghatékonyabb nyugtató dózis meghatározásához. A kutatók kétlépcsős vizsgálatot végeztek az intranazális dexmedetomidin ED50 és ED95 értékének meghatározására, hogy megvizsgálják az életkorral összefüggő különbségeket a transzthoracalis echokardiográfiás vizsgálatban részt vevők körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók kétlépcsős vizsgálatot végeztek az intranazális dexmedetomidin ED50 és ED95 értékének meghatározására transthoracalis echokardiográfiás vizsgálaton átesett gyermekeknél. Az 1. fázisban 120 résztvevőt randomizáltak egy Dixon-Massey vizsgálatban a minimális helyi nyugtató dózis leírására. A 2. fázisban további 160 résztvevőt véletlenszerűen osztottak ki, hogy szedációt kapjanak a felső dózis-válasz tartományba eső dózisokkal az ED95 meghatározásához.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

320

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
        • Department of Anesthesiology of Guangzhou Women and Children's Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egy és 24 hónap közötti gyermekek. Az (American Society of Anesthesiologists) ASA I-es vagy II-es fizikai állapotú, TEE-n átesett betegeket vontak be a vizsgálatba.

Kizárási kritériumok:

  • Ismert allergia vagy túlérzékenységi reakció a dexmedetomidinnel szemben
  • Szervi diszfunkció, jelentős fejlődési késések vagy viselkedési problémák
  • Szívritmus zavar
  • Ismert. acianotikus veleszületett szívbetegség vagy gyermekek kardiális intervenciós eljárások után utóvizsgálat céljából.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1-6 hónap (1. csoport)
Drog: intranazális dexmedetomidin
1. fázis: A gyermekek intranazális dexmedetomidin bolust kaptak, amelyet a „Dixon fel-le módszerrel a TEE vizsgálathoz igazítottak”. Az első gyermek 2,5 mcg/ttkg intranazális dexmedetomidin dózist (100 mcg/ml) kapott, a dózis 0,1 mcg/kg-mal változott a fel-le módszer szerint. A 2. fázis dózis-eszkalációs vizsgálat volt. Az 1. fázis eredményeinek időközi elemzése után négy dózisszintet határoztunk meg a számított ED50 felett. A dózistávolságot 0,25 mcg/kg intranazális dexmedetomidin értékre állítottuk be, összhangban az újrabecsült standard deviációval (SD).
Aktív összehasonlító: 7-12 hónap (2. csoport)
Drog: intranazális dexmedetomidin
1. fázis: A gyermekek intranazális dexmedetomidin bolust kaptak, amelyet a „Dixon fel-le módszerrel a TEE vizsgálathoz igazítottak”. Az első gyermek 2,5 mcg/ttkg intranazális dexmedetomidin dózist (100 mcg/ml) kapott, a dózis 0,1 mcg/kg-mal változott a fel-le módszer szerint. A 2. fázis dózis-eszkalációs vizsgálat volt. Az 1. fázis eredményeinek időközi elemzése után négy dózisszintet határoztunk meg a számított ED50 felett. A dózistávolságot 0,25 mcg/kg intranazális dexmedetomidin értékre állítottuk be, összhangban az újrabecsült standard deviációval (SD).
Aktív összehasonlító: 13-18 hónapos (3. csoport)
Drog: intranazális dexmedetomidin
1. fázis: A gyermekek intranazális dexmedetomidin bolust kaptak, amelyet a „Dixon fel-le módszerrel a TEE vizsgálathoz igazítottak”. Az első gyermek 2,5 mcg/ttkg intranazális dexmedetomidin dózist (100 mcg/ml) kapott, a dózis 0,1 mcg/kg-mal változott a fel-le módszer szerint. A 2. fázis dózis-eszkalációs vizsgálat volt. Az 1. fázis eredményeinek időközi elemzése után négy dózisszintet határoztunk meg a számított ED50 felett. A dózistávolságot 0,25 mcg/kg intranazális dexmedetomidin értékre állítottuk be, összhangban az újrabecsült standard deviációval (SD).
Aktív összehasonlító: 19-24 hónap (4. csoport)
Drog: intranazális dexmedetomidin
1. fázis: A gyermekek intranazális dexmedetomidin bolust kaptak, amelyet a „Dixon fel-le módszerrel a TEE vizsgálathoz igazítottak”. Az első gyermek 2,5 mcg/ttkg intranazális dexmedetomidin dózist (100 mcg/ml) kapott, a dózis 0,1 mcg/kg-mal változott a fel-le módszer szerint. A 2. fázis dózis-eszkalációs vizsgálat volt. Az 1. fázis eredményeinek időközi elemzése után négy dózisszintet határoztunk meg a számított ED50 felett. A dózistávolságot 0,25 mcg/kg intranazális dexmedetomidin értékre állítottuk be, összhangban az újrabecsült standard deviációval (SD).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intranazális dexmedetomidin ED50 dózisai
Időkeret: 0,5 órával a transzthoracalis echokardiográfia után
1. fázis: A dexmedetomidin kezdő adagja 2,5 mcg/kg volt. Ezek a dózisok 0,1 mcg/kg-kal változtak a fel-le módszer szerint 18. Ha az észlelt MOAA/S pontszám >3 volt az intranazális beadást követő 45 percen belül, vagy nem lehetett klinikailag megfelelő diagnosztikai minőségű képeket készíteni, a szedációt sikertelennek tekintették; a dexmedetomidin adagját pedig 0,1 mcg/ttkg-mal emelték a következő, azonos korcsoportba tartozó betegnél. Ezzel szemben, ha a detektált MOAA/S pontszám ≤3 volt, és klinikailag megfelelő diagnosztikai minőségű képek készítése lehetséges volt, a szedáció sikeresnek tekinthető; és a következő betegnél a dexmedetomidin adagját 0,1 mcg/ttkg-mal csökkentették
0,5 órával a transzthoracalis echokardiográfia után
Az intranazális dexmedetomidin ED95 dózisai
Időkeret: 0,5 órával a transzthoracalis echokardiográfia után

A 2. fázis egy dózis-eszkalációs vizsgálat volt. Az 1. fázis eredményeinek időközi elemzése után négy dózisszintet határoztunk meg a számított ED50 felett. A dózistávolságot 0,3 mcg/kg intranazális dexmedetomidin értékre állítottuk be, összhangban az újrabecsült standard deviációval (SD). A meghatározott szinteket körülbelül 2,5, 2,75, 3,0 és 3,25 mcg/kg intranazális dexmedetomidinre állítottuk be. A siker és a kudarc kritériumai megegyeztek az 1. fázis kritériumaival.

A sikeres szedációt 0-3 közötti MOAA/S-pontszámként határozták meg, és lehetővé tette klinikailag megfelelő diagnosztikai minőségű képek készítését, míg a sikertelenséget úgy határozták meg, hogy a MOAA/S pontszám >3 45 percen belül, vagy klinikailag megfelelő diagnosztikai minőségű képeket nem lehetett elérni megszerezni
0,5 órával a transzthoracalis echokardiográfia után
Fizikai mozgás pontszáma
Időkeret: 0,5 órával a transzthoracalis echokardiográfia után

A mozgási pontszámot szonográfusok rögzítették, akik vakok voltak a nyugtatókúra iránt.

  1. Nincs mozgás
  2. Alkalmanként, enyhe mozgás
  3. Gyakori, enyhe mozgás
  4. Erőteljes mozgás a végtagokra korlátozódik
  5. Erőteljes mozgás, beleértve a törzset és a fejet
0,5 órával a transzthoracalis echokardiográfia után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
szedáció indukciós ideje
Időkeret: legfeljebb 2 órával a gyógyszer beadása után
A sikeres szedációt 0 és 3 közötti MOAA/S-ként határozták meg, a szedáció indukciós idejét pedig a gyógyszer beadásától a kielégítő szedáció kezdetéig eltelt időként.
legfeljebb 2 órával a gyógyszer beadása után
Ébredés ideje
Időkeret: legfeljebb 2 órával a gyógyszer beadása után
A gyerekeket ébernek minősítették, ha a MOAA/S 4 és 6 között volt. Az ébredési idő a sikeres szedációtól a gyermek felébredéséig eltelt idő
legfeljebb 2 órával a gyógyszer beadása után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
pulzus
Időkeret: legfeljebb 3 órával a gyógyszer beadása után
A bradycardiát a pulzusszám több mint 20%-os csökkenéseként határozták meg a kiindulási értékekhez képest
legfeljebb 3 órával a gyógyszer beadása után
Oxihemoglobin deszaturáció
Időkeret: legfeljebb 3 órával a gyógyszer beadása után
A szignifikáns oxihemoglobin-deszaturációt <90%-ban határozták meg.
legfeljebb 3 órával a gyógyszer beadása után
non-invazív szisztolés vérnyomás
Időkeret: legfeljebb 3 órával a gyógyszer beadása után
A hipotenziót a szisztolés vérnyomás több mint 20%-os csökkenéseként határozták meg a kiindulási értékekhez képest
legfeljebb 3 órával a gyógyszer beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Guangzhou Women and Children's Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. augusztus 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. május 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 19.

Első közzététel (Becslés)

2016. május 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 7.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Wzhang03

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a intranazális dexmedetomidin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Panama

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel