網膜症のスクリーニング中の乳児と親の肌と肌の接触
2019年1月3日 更新者：St. Olavs Hospital
網膜症のスクリーニング中に母親/父親との皮膚接触や標準治療を受けた乳児では、疼痛スコア、ストレス反応、運動レパートリーに違いはありますか?
未熟児網膜症（ROP）は、早産の合併症として懸念されています。 時間内に発見されれば、この病気は治療でき、視力障害や失明を軽減することができます。 したがって、未熟児は出生後定期的に検査されます。 しかし、赤ちゃんにとって検査は苦痛でストレスがかかります。 痛みを伴う経験は、後年になって病的なストレス反応を引き起こす可能性があるため、予防する必要があります。
この研究では、未熟児網膜症の検査を受ける早産児の痛みとストレスの軽減について、親との肌と肌の接触がテストされています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Trondelag
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Trondheim、Trondelag、ノルウェー、7006
- St.Olavs university hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7ヶ月～8ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 在胎週数 32 週未満の乳児 (31+6 週未満)
除外基準:
- 鎮痛剤治療を継続している乳児
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：皮膚と皮膚の接触 + スクロース
乳児は1週間以内にランダムな順序で2回の眼科検査を受け、1回目は親と肌を合わせた姿勢で（介入群）、もう1回は保育器内で（標準治療）受けます。
標準治療に従って、いずれかの眼科検査の2分前に、痛みを軽減するためにスクロース（0.2ml）を舌側に投与します。
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目の検査中に親と肌が触れ合うこと。
目の検査の前に経口ショ糖
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アクティブコンパレータ：インキュベーター + スクロース
乳児は1週間以内に2回の眼科検査をランダムな順序で受け、1回は保育器内で（標準治療）、もう1回は親と肌を合わせた状態で（介入群）行います。
標準治療に従って、いずれかの眼科検査の2分前に、痛みを軽減するためにスクロース（0.2 ml）の舌薬が投与されます。
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目の検査の前に経口ショ糖
目の検査中は保育器に滞在します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みのスコア
時間枠：目の検査中に
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未熟児疼痛プロファイル (PIPP): スコア範囲 0 ～ 21。
試験中および試験終了直後に評価されます）。
外部観察者（盲検）によるビデオ録画による PIPP スコアリング
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目の検査中に
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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唾液中のコルチゾール
時間枠：視力検査から60分後
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ストレス反応を測定する
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視力検査から60分後
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一般的な動き
時間枠：視力検査後5分以内
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一般動作評価 (GMA) に関する Prechtl 法と、早産の一般動作および書字動作の一般動作最適性リストに従って分類されています。
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視力検査後5分以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Hakon Bergseng, PhD、St.Olavs university hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2016年6月1日
研究の完了 (実際)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月18日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月3日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。