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Contato pele a pele entre pais e bebês durante a triagem para retinopatia

3 de janeiro de 2019 atualizado por: St. Olavs Hospital

Existe uma diferença na pontuação da dor, na resposta ao estresse e no repertório motor em bebês que recebem contato pele a pele com a mãe/pai ou cuidados padrão durante a triagem para retinopatia?

A retinopatia da prematuridade (ROP) é ​​uma complicação temida do parto prematuro. Se descoberta a tempo, a doença pode ser tratada e a visão prejudicada ou a cegueira podem ser reduzidas. Bebês prematuros são, portanto, examinados regularmente após o nascimento. No entanto, o exame é doloroso e estressante para o bebê. Experiências dolorosas podem levar a uma resposta patológica ao estresse mais tarde na vida e, portanto, devem ser evitadas.

Neste estudo, o contato pele a pele com um dos pais é testado para alívio da dor e estresse em bebês prematuros sendo examinados para retinopatia da prematuridade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

34

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Noruega
    • Trondelag
      • Trondheim, Trondelag, Noruega, 7006
        • St.Olavs University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 meses a 8 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Lactentes < 32 semanas de idade gestacional (< 31+6 semanas)

Critério de exclusão:

  • Lactentes com tratamento analgésico contínuo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: contato pele a pele + sacarose
os bebês fazem 2 exames oftalmológicos em 1 semana em ordem aleatória, um na posição pele a pele com um dos pais (grupo de intervenção) e outro na incubadora (cuidado padrão). Sacarose (0,2 ml) lingual será administrada para alívio da dor de acordo com o tratamento padrão dois minutos antes de qualquer exame oftalmológico.
Comportamental: contato pele a pele
contato pele a pele com os pais durante o exame oftalmológico.
Medicamento: Sacarose
sacarose oral antes do exame oftalmológico
Comparador Ativo: incubadora + sacarose
os bebês fazem 2 exames oftalmológicos em 1 semana em ordem aleatória, um na incubadora (cuidado padrão) e outro na posição pele a pele com um dos pais (grupo de intervenção). Sacarose (0,2 ml) lingual será administrada para alívio da dor de acordo com o tratamento padrão dois minutos antes de qualquer exame oftalmológico
Medicamento: Sacarose
sacarose oral antes do exame oftalmológico
Dispositivo: incubadora
permanecer na incubadora durante o exame oftalmológico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pontuação de dor
Prazo: durante o exame oftalmológico
Perfil de Dor do Bebê Prematuro (PIPP): faixa de pontuação 0-21. Avaliado durante e imediatamente após o exame concluído). Pontuação PIPP via gravação de vídeo por um observador externo (cego)
durante o exame oftalmológico

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
cortisol na saliva
Prazo: 60 minutos após o exame oftalmológico
para medir a resposta ao estresse
60 minutos após o exame oftalmológico
Movimentos gerais
Prazo: em 5 minutos após o exame oftalmológico
Método Prechtl no General Movements Assessment (GMA) e classificado de acordo com a lista de otimização de movimentos gerais para movimentos gerais prematuros e movimentos de escrita
em 5 minutos após o exame oftalmológico

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

St. Olavs Hospital

Colaboradores

Norwegian University of Science and Technology

Investigadores

  • Investigador principal: Hakon Bergseng, PhD, St.Olavs University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

23 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2011/2532b

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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