Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Spädbarn-förälder Hud-mot-hud-kontakt under screening för retinopati

3 januari 2019 uppdaterad av: St. Olavs Hospital

Finns det en skillnad i smärtpoäng, stressrespons och motorisk repertoar hos spädbarn som får hud-mot-hudkontakt med mamman/pappan eller standardvård under screening för retinopati?

Prematuritetsretinopati (ROP) är en befarad komplikation av för tidig födsel. Om sjukdomen upptäcks i tid kan den behandlas, och nedsatt syn eller blindhet kan minska. För tidigt födda barn undersöks därför regelbundet efter födseln. Undersökningen är dock smärtsam och påfrestande för spädbarnet. Smärtsamma upplevelser kan leda till en patologisk stressreaktion senare i livet och bör därför förebyggas.

I denna studie testas hud-mot-hud-kontakt med en förälder för lindring av smärta och stress hos för tidigt födda barn som undersöks med avseende på retinopati hos prematuriteter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Norge
    • Trondelag
      • Trondheim, Trondelag, Norge, 7006
        • St.Olavs University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 månader till 8 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Spädbarn < 32 veckors graviditetsålder (< 31+6 veckor)

Exklusions kriterier:

  • Spädbarn med pågående smärtstillande behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: hud-mot-hud-kontakt + sackaros
spädbarnen får 2 ögonundersökningar inom 1 vecka i randomiserad ordning, en i hud-mot-hud position med en förälder (interventionsgrupp) och en i kuvös (standardvård). Sackaros (0,2 ml) lingual kommer att ges för smärtlindring enligt standardvård två minuter före endera ögonundersökningen.
Beteende: hud-mot-hud-kontakt
hud-mot-hud-kontakt med förälder under ögonundersökning.
Läkemedel: Sackaros
oral sackaros före ögonundersökning
Aktiv komparator: inkubator + sackaros
spädbarnen får 2 ögonundersökningar inom 1 vecka i randomiserad ordning, en i kuvös (standardvård) och en i hud-mot-hud-position med en förälder (interventionsgrupp). Sackaros (0,2 ml) lingual kommer att ges för smärtlindring enligt standardvård två minuter före endera ögonundersökningen
Läkemedel: Sackaros
oral sackaros före ögonundersökning
Enhet: inkubator
vistas i kuvös under ögonundersökning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
smärtpoäng
Tidsram: vid ögonundersökning
Smärtprofil för prematurt spädbarn (PIPP): poängintervall 0-21. Bedöms under och omedelbart efter avslutad tentamen). PIPP poäng via videoinspelning av en extern observatör (blindad)
vid ögonundersökning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kortisol i saliv
Tidsram: 60 minuter efter ögonundersökning
för att mäta stressrespons
60 minuter efter ögonundersökning
Allmänna rörelser
Tidsram: inom 5 minuter efter ögonundersökning
Prechtl-metoden på General Movements Assessment (GMA) och klassificerad enligt den allmänna rörelseoptimeringslistan för prematura allmänna rörelser och skrivrörelser
inom 5 minuter efter ögonundersökning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Samarbetspartners

Norwegian University of Science and Technology

Utredare

  • Huvudutredare: Hakon Bergseng, PhD, St.Olavs University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2016

Första postat (Uppskatta)

23 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2011/2532b

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Prematuritets retinopati

Kliniska prövningar på hud-mot-hud-kontakt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera