Contacto piel con piel entre padres e hijos durante la detección de retinopatía
3 de enero de 2019 actualizado por: St. Olavs Hospital
¿Existe una diferencia en la puntuación del dolor, la respuesta al estrés y el repertorio motor en los bebés que reciben contacto piel con piel con la madre/el padre o la atención estándar durante la detección de la retinopatía?
La retinopatía del prematuro (ROP) es una complicación temida del parto prematuro. Si se descubre a tiempo, la enfermedad se puede tratar y se pueden reducir los problemas de visión o la ceguera. Por lo tanto, los bebés prematuros son examinados regularmente después del nacimiento. Sin embargo, el examen es doloroso y estresante para el bebé. Las experiencias dolorosas pueden conducir a una respuesta de estrés patológico más adelante en la vida y, por lo tanto, deben prevenirse.
En este estudio, se prueba el contacto piel a piel con uno de los padres para aliviar el dolor y el estrés en bebés prematuros que se examinan para detectar retinopatía del prematuro.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Trondelag
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Trondheim, Trondelag, Noruega, 7006
- St.Olavs university hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 meses a 8 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactantes < 32 semanas de edad gestacional (< 31+6 semanas)
Criterio de exclusión:
- Lactantes con tratamiento analgésico en curso
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: contacto piel a piel + sacarosa
los bebés reciben 2 exámenes oculares dentro de 1 semana en orden aleatorio, uno en posición piel con piel con un padre (grupo de intervención) y otro en la incubadora (atención estándar).
Se administrará sacarosa (0,2 ml) lingual para aliviar el dolor de acuerdo con el cuidado estándar dos minutos antes de cualquiera de los exámenes oculares.
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contacto piel a piel con los padres durante el examen ocular.
sacarosa oral antes del examen ocular
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Comparador activo: incubadora + sacarosa
los bebés reciben 2 exámenes oculares dentro de 1 semana en orden aleatorio, uno en la incubadora (cuidado estándar) y uno en posición piel con piel con un padre (grupo de intervención).
Se administrará sacarosa (0,2 ml) lingual para aliviar el dolor de acuerdo con el cuidado estándar dos minutos antes de cualquiera de los exámenes oculares.
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sacarosa oral antes del examen ocular
permanecer en la incubadora durante el examen ocular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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puntaje de dolor
Periodo de tiempo: durante el examen de los ojos
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Perfil de dolor infantil prematuro (PIPP): rango de puntuación 0-21.
Evaluado durante e inmediatamente después del examen completo).
Puntuación PIPP mediante grabación de video por un observador externo (cegado)
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durante el examen de los ojos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cortisol en la saliva
Periodo de tiempo: 60 minutos después del examen ocular
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para medir la respuesta al estrés
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60 minutos después del examen ocular
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Movimientos generales
Periodo de tiempo: en 5 minutos después del examen ocular
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Método de Prechtl sobre la Evaluación de Movimientos Generales (GMA) y clasificado según la lista de optimización de movimientos generales para movimientos generales prematuros y movimientos de escritura
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en 5 minutos después del examen ocular
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hakon Bergseng, PhD, St.Olavs university hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2011/2532b
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
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